Qu'est-ce que l'étiquetage structuré des produits (SPL) ?
L'étiquetage structuré des produits (SPL) est une norme de balisage de documents basée sur XML développée par Niveau de santé 7 (HL7), une organisation à but non lucratif qui élabore des normes pour l'échange, l'intégration, le partage et la récupération d'informations électroniques sur la santé.
Les SPL sont exigés par la FDA pour la soumission des informations d'étiquetage pour les médicaments sur ordonnance à usage humain, les produits en vente libre (OTC), les produits biologiques, etc.
Le format XML SPL structure le contenu des étiquettes des médicaments de manière lisible par machine, garantissant que chaque section, telle que la posologie, les avertissements et les instructions d'administration, est étiquetée et organisée pour un usage humain et électronique.
La FDA utilise le SPL pour traiter, valider et publier les informations d'étiquetage dans des bases de données publiques telles que Daily Med.
Pourquoi SPL est important : conformité, précision et rapidité
Chaque société pharmaceutique commercialisant des produits aux États-Unis doit satisfaire aux exigences de soumission SPL de la FDA.
Il ne s'agit pas simplement d'un format technique. Le SPL affecte tout, de exigences relatives à l'étiquetage des médicaments et des autorisations de commercialisation pour la compatibilité de la santé numérique.
Le fait de ne pas soumettre un SPL précis et validé peut entraîner :
- Retards dans l'approbation des produits
- Rejet par la FDA ou demandes de nouvelle soumission
- Amendes ou lettres d'avertissement
- Amendes
- La FDA est habilitée, en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), à imposer des sanctions pécuniaires civiles. Bien que les amendes pour les violations spécifiques au SPL ne soient pas toujours rendues publiques, le non-respect des réglementations en matière d'étiquetage a entraîné des sanctions supérieures à 100 000 dollars dans certains cas d'application.
- La FDA est habilitée, en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), à imposer des sanctions pécuniaires civiles. Bien que les amendes pour les violations spécifiques au SPL ne soient pas toujours rendues publiques, le non-respect des réglementations en matière d'étiquetage a entraîné des sanctions supérieures à 100 000 dollars dans certains cas d'application.
- Lettres d'avertissement
- Entre 2021 et 2024, plusieurs entreprises ont reçu des lettres d'avertissement de la FDA pour ne pas avoir soumis des fichiers SPL précis ou en temps opportun, en particulier autour de médicaments mal étiquetés et étiquetage incomplet. Ces lettres citent souvent des violations du 21 CFR Part 201 et donnent lieu à des avis publics susceptibles de nuire à la confiance de la marque.
- Risque pour la sécurité des patients dû à des informations inexactes ou périmées
D'un autre côté, le fait de réussir vos soumissions SPL garantit :
- Approbations plus rapides
- Moins de corrections manuelles ou d'échecs de validation
- Mises à jour transparentes des systèmes et plateformes d'étiquetage électronique des médicaments
Comprendre les éléments de données SPL
Un fichier SPL est bien plus qu'un simple document numérique. Il contient des métadonnées structurées et des sections qui facilitent l'accès et la ventilation des informations sur les médicaments.
Les principaux éléments de données SPL sont les suivants :
- Identifiants du produit et du fabricant (par exemple, code NDC, nom de l'entreprise)
- Historique des versions d'étiquetage
- Indications et utilisation
- Posologie et administration
- Contre-indications et mises en garde
- Interactions médicamenteuses
- Informations sur l'emballage
- État de la commercialisation et informations réglementaires
Chaque élément est étiqueté de manière standardisée, ce qui permet à la FDA et à des systèmes tiers de lire et de valider automatiquement le contenu.
Format de fichier XML SPL
Les SPL (étiquetage structuré des produits) doivent être au format XML conformément aux exigences strictes de la FDA.
Pourquoi XML ?
La FDA exige que les SPL soient au format XML conforme à la norme HL7 pour les raisons suivantes :
- Le XML est lisible par machine, ce qui permet un traitement et une validation automatisés.
- Il prend en charge le marquage sémantique des informations sur les médicaments (par exemple, la posologie, les ingrédients, les mises en garde).
- Il garantit l'interopérabilité entre les différents systèmes réglementaires et bases de données.
Il permet une soumission structurée et standardisée, ce qui est essentiel pour l'étiquetage, les approbations et les mises à jour.
Que doit contenir le code XML ?
Le code XML SPL doit :
- Conformez-vous au schéma HL7 SPL.
- Incluez les noms et codes des identificateurs logiques d'observation (LOINC) pour définir les sections d'étiquette.
- Passez la validation à l'aide du schéma SPL et des outils de feuille de style de la FDA.
- Être soumis via la passerelle de soumission électronique (ESG).
Si vous débutez avec les SPL, téléchargez notre exemple simplifié de format de fichier XML SPL (Structured Product Labeling). Le SPL est basé sur le modèle d'information de référence (RIM) HL7 et est utilisé par la FDA pour échanger des informations sur les étiquettes des médicaments.
Veuillez noter que cet exemple n'est qu'une structure de base pour vous aider à comprendre le format. Les soumissions Seal SPL à la FDA sont beaucoup plus détaillées et doivent être conformes à des règles de validation strictes.
SPL pour les médicaments en vente libre et les produits en vente libre
De nombreuses équipes supposent à tort que le SPL ne concerne que les produits sur ordonnance.
En fait, le SPL pour les médicaments en vente libre est également requis si le produit est répertorié auprès de la FDA. Cela comprend les vitamines, les compléments alimentaires et les agents topiques, entre autres.
Les exigences de soumission et la structure du contenu sont similaires, bien que les produits en vente libre puissent avoir des besoins d'étiquetage plus simples. Néanmoins, les équipes doivent respecter les mêmes normes, ce qui signifie qu'il est essentiel de comprendre le SPL, même en dehors des produits Rx.
Exigences de soumission SPL de la FDA : ce que vous devez savoir
Avant de soumettre vos fichiers SPL à la FDA, vous devez vous assurer de suivre certaines directives. Certains d'entre eux incluent :
- Format XML SPL approprié conformément à Guide de la FDA sur l'étiquetage structuré des produits
- Un compte ESG (Electronic Submissions Gateway) valide de la FDA pour la transmission
- Utilisation des règles de validation appropriées fournies par la FDA pour votre catégorie de produits
- Inclusion de tous les champs de données et métadonnées obligatoires
De plus, les soumissions doivent suivre le format PLR (Physician Labeling Rule) pour les médicaments sur ordonnance, qui modifie la séquence et les exigences d'étiquetage pour des sections spécifiques.
Pour une liste complète des exigences de soumission que vous devez suivre, téléchargez notre liste de contrôle.
Automatiser la génération de SPL : pourquoi les méthodes manuelles ne suffisent plus
Compte tenu de la complexité des fichiers SPL et du risque élevé d'erreur humaine, de nombreuses équipes se tournent vers des logiciels automatisés de génération de SPL et de conformité SPL pour rationaliser le processus.
Les avantages de l'automatisation de votre flux de travail SPL incluent :
- Risque réduit d'erreurs de formatage ou de validation XML
- Contrôle de version sur plusieurs étiquettes de produits
- Mises à jour rapides en cas de modification de la réglementation ou des détails du produit
- Intégration avec les systèmes de gestion de l'information réglementaire (RIM)
Certains outils fournissent même une validation intégrée, une soumission par la FDA Gateway et un suivi des modifications, ce qui facilite la gestion des mises à jour de l'étiquetage dans l'ensemble de votre portefeuille mondial.
Le rôle de l'étiquetage structuré des produits dans l'avenir de l'industrie pharmaceutique
La tendance vers l'étiquetage électronique des médicaments et l'interopérabilité des données entre les plateformes de santé rendent le SPL plus important que jamais. À mesure que des initiatives telles que l'IDMP (identification des médicaments) et les normes mondiales UDI (identification unique des appareils) gagnent du terrain, l'étiquetage structuré et axé sur le numérique deviendra la norme.
Les équipes pharmaceutiques qui investissent aujourd'hui dans les connaissances et l'infrastructure SPL seront mieux placées pour :
- Lancez des produits plus rapidement sur de nombreux marchés
- Évitez les pièges liés à la conformité
- Soutenir les intégrations de la santé numérique
- Activez les mises à jour d'étiquetage en temps réel sur tous
Votre prochaine étape vers un étiquetage plus intelligent
La maîtrise de l'étiquetage structuré des produits n'est pas seulement une exigence technique, c'est une capacité stratégique et un avantage concurrentiel.
En comprenant le format XML SPL, les exigences de soumission SPL de la FDA et les outils disponibles pour l'automatisation, votre équipe peut garder une longueur d'avance sur les risques de conformité et les retards réglementaires.
Que vous gériez les mises à jour d'un médicament populaire ou que vous soumettiez un nouveau produit en vente libre, SPL est au cœur de votre stratégie d'étiquetage et de mise sur le marché. Et avec l'essor de la génération automatique de SPL et des logiciels de conformité SPL, il est plus facile que jamais de rester conforme, efficace et compétitif.
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