Une relecture et un contrôle qualité pharmaceutiques plus intelligents commencent ici
Depuis plus de 30 ans, GlobalVision est le pionnier reconnu du contrôle qualité des produits pharmaceutiques, aidant les équipes des sciences de la vie à éliminer les erreurs et à accélérer les délais de mise sur le marché en accélérant les flux de travail en matière de réglementation, d'étiquetage, de promotion et d'assurance qualité.
Les plus grandes équipes mondiales des sciences de la vie nous font confiance
Pourquoi les grandes organisations font confiance à nos solutions d'inspection pharmaceutique
Favorisez des inspections de contenu et d'emballage sans erreur
Accélérez les cycles d'évaluation et les délais de mise sur le marché
Protégez vos résultats grâce à l'automatisation
Protégez la sécurité des patients grâce à un contenu et à un étiquetage impeccables
Biogen optimise le développement de ses œuvres d'art grâce à GlobalVision
Les économies sont attribuables à la réduction des erreurs d'impression, des créneaux de fabrication manqués et des coûts de retraitement.
Quand la tolérance zéro à l'égard des erreurs est la norme
En plus de détecter les erreurs, GlobalVision vous aide à vous assurer que les modifications prévues ont été correctement appliquées à vos fichiers en référençant vos annotations !
Des exigences réglementaires ? Considérez-les comme couverts.
Exigences de la FDA en matière d'emballage pharmaceutique
- Garantir l'intégrité du contenu dans les SPL (formats XML et PDF)
- Soutenez la conformité à la norme 21 CFR Part 11 grâce à des pistes de sécurité et d'audit intégrées
- Examinez le contenu promotionnel par rapport aux documents de soumission approuvés par la FDA
- Vérifiez l'emballage par rapport au contenu de l'étiquetage structuré approuvé
Étiquetage réglementaire de l'EMA
- Validez la lisibilité en braille et la conformité à la norme Marburg Medium Font Standard
- Automatisez les comparaisons entre le document QRD et l'illustration finale
- Garantissez la précision des SMPC et des PIL dans tous les formats numériques et imprimés
- Validez le contenu d'étiquetage multilingue à l'aide de structures approuvées par l'EMA et de dictionnaires intégrés
- Préparez-vous aux audits de l'annexe 11 avec des flux de travail d'inspection validés
Exigences réglementaires de Santé Canada relatives à l'emballage des produits pharmaceutiques
- Dictionnaires canadiens anglais et français intégrés pour une inspection précise des œuvres d'art bilingues
- Comparez les épreuves finales aux documents maîtres conformes à la PLL pour détecter les écarts de mise en page ou de contenu
- Garantir l'alignement avec les monographies de produit (PM) approuvées grâce à la comparaison entre les documents
- Créer de nouvelles versions de fichiers des modifications pour les soumissions PAAB
Spécifications des exigences réglementaires en matière d'étiquetage de la MHRA
- Inspections automatisées des SMPC et des PIL, quelle que soit la région
- Comparaison du contenu approuvé par la réglementation par rapport à l'emballage final ou au matériel promotionnel
- Prise en charge de l'étiquetage en anglais uniquement et de la validation de la mise en page, de la police et du texte
- Copies de dossiers annotées des rapports d'inspection prêtes à être soumises
« [...] Les offres de GlobalVision sont les plus complètes et les plus utilisables que j'ai jamais vues. En particulier pour l'étiquetage des sciences de la vie (illustrations), tels que les produits pharmaceutiques, biologiques et médicaux. [...]. Le niveau de risque qu'une entreprise court en utilisant un processus entièrement manuel/humain est difficile à quantifier pour une déclaration de retour sur investissement. Mais posez-vous la question suivante : combien coûte un rappel ? Il s'agit d'un coût quantifiable. Quel est le coût du préjudice ou de la mort d'un patient ? Ce chiffre est inquantifiable. Mais le simple fait de calculer le nombre d'heures de travail que cela permettra d'économiser lors de la seule vérification peut facilement justifier le retour sur investissement de [GlobalVision]. En particulier pour les entreprises qui commercialisent leurs produits dans plusieurs langues. »
Vous avez besoin d'envoyer des fichiers pour inspection directement depuis Veeva Vault ?
Profitez de notre Intégration de Verify et de Veeva Vault.
Nous avons ce qu'il vous faut. Du laboratoire au lancement.
Détectez toutes les erreurs, passez en revue les modifications prévues et améliorez l'efficacité.
Inspection réglementaire
Garantir des soumissions exemptes d'erreurs avec des contrôles automatisés sur les SPL, les SMPC et les étiquettes électroniques. Soutenez l'ODDP, le 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 avec des pistes d'audit et des flux de travail validés.
Étiquetage et relecture des actifs
Détectez les erreurs de contenu et de graphisme dans les cartons, les brochures et les fichiers d'étiquetage électronique. Comparer des fichiers pixel par pixel pour garantir la précision, la conformité et un emballage prêt pour la production.
Examens du matériel promotionnel
Rationalisez les flux de travail MLR et PAAB en signalant les modifications de contenu, les incohérences entre les demandes et les problèmes de mise en page. Maintenez la conformité du concept à la version finale atout promotionnel.
Contrôle qualité entrant (IQC)
Vérifiez les dossiers des fournisseurs dès leur réception en les comparant aux spécifications approuvées. Évitez les erreurs coûteuses et les retards grâce à inspections automatisées de composants d'emballage et d'impression.
Automatisez les inspections du contenu et des emballages des produits pharmaceutiques
FAQs
Qu'est-ce que le contrôle de la qualité des emballages dans l'industrie pharmaceutique ?
Le contrôle de la qualité des emballages garantit que tous les composants de l'emballage tels que les cartons, les étiquettes, les dépliants et les blisters sont inspectés pour en vérifier l'exactitude, l'exhaustivité et la conformité avant d'atteindre les patients. GlobalVision automatise ce processus en détectant les erreurs dans le texte, les illustrations, les codes-barres et le braille afin d'aider les équipes à rester prêtes pour les audits et à éviter des rappels coûteux.
Que comprend généralement une inspection de la qualité des produits pharmaceutiques ?
Une inspection de la qualité dans le secteur pharmaceutique consiste à vérifier que le contenu, l'emballage et l'étiquetage répondent à des normes réglementaires et de sécurité strictes. GlobalVision permet aux équipes d'assurance qualité d'automatiser les inspections de fichiers multiformats, en détectant les écarts en temps réel pour garantir l'intégrité, la précision et la conformité des données.
Que devrait pouvoir faire un système d'inspection pharmaceutique ?
Un système d'inspection fiable doit détecter les incohérences dans le contenu réglementé, notamment le texte, les graphiques, les codes-barres et la mise en page à chaque étape du document et de l'emballage. GlobalVision propose une plateforme de bout en bout qui s'intègre aux flux de travail du secteur pharmaceutique pour garantir la précision des inspections sans ralentir les examens.
Comment améliorer la précision de l'inspection des emballages pharmaceutiques ?
Les systèmes d'inspection automatisés tels que GlobalVision réduisent les erreurs humaines en détectant les problèmes dans les fichiers de conception, les épreuves prêtes à imprimer et les emballages physiques. Ils permettent de vérifier l'alignement du contenu avec les approbations réglementaires, d'éviter les erreurs d'étiquetage et de maintenir la vitesse de production tout en garantissant la conformité aux normes GxP et 21 CFR Part 11.
Comment GlobalVision contribue-t-il à préserver l'intégrité des données pharmaceutiques ?
L'intégrité des données pharmaceutiques garantit que les informations sont exactes, complètes et inchangées tout au long du cycle de vie du produit. GlobalVision y contribue en enregistrant chaque inspection, en conservant l'historique des versions et en proposant des pistes d'audit traçables conformes aux principes ALCOA+ et aux exigences réglementaires mondiales.
Comment les systèmes d'inspection favorisent-ils les flux de travail liés à l'emballage des produits pharmaceutiques ?
Les systèmes d'inspection jouent un rôle essentiel dans les emballages pharmaceutiques en détectant les erreurs dans le texte, les illustrations, la mise en page, les codes-barres et le braille avant l'impression ou la production de l'emballage. GlobalVision permet aux équipes d'automatiser ces inspections, garantissant ainsi l'exactitude du contenu, l'alignement réglementaire et l'intégrité des emballages, tout en réduisant les tâches manuelles et le risque de rappels coûteux.
