Revisão Farmacêutica & Controle de Qualidade Inicia Aqui
Por mais de 30 anos GlobalVision tem sido o pioneiro confiável em controle de qualidade farmacêutica — ajudar as equipes de ciência da vida a eliminar erros e acelerar o tempo de mercado acelerando a regulação, rotulagem, fluxo de trabalho promocional e garantia de qualidade.
Confiável pelos principais times das ciências da vida do mundo
Por que as organizações líderes confiam em nossas soluções de inspeção de pharma
Dirigir Inspeções de Conteúdo e Empacotamento sem erro
Ciclos de Análise Expedita e Tempo no Mercado
Proteja sua linha inferior com automação
Proteja a Segurança dos Pacientes Através de Conteúdo Ilegal e Rotulagem
Otimiza Desenvolvimento de Arte com GlobalVision Biogen
A poupança é atribuída à redução das impressões espontâneas, aos custos de fabrico perdidos, e aos custos de reprocessamento.
Quando Zero Tolerância para Erros é o Padrão.
Além de pegar erros, a GlobalVision ajuda a garantir que as edições planejadas tenham sido aplicadas com precisão em seus arquivos, referenciando suas anotações!
Requisitos regulamentares? Considere que eles estão cobertos.
Requisitos de embalagens farmacêuticas FDA
- Assegure a integridade do conteúdo em SPLs (formatos XML e PDF)
- Apoie 21 CFR Parte 11 de conformidade com as trilhas integradas de segurança e auditoria
- Revisar conteúdo promocional contra documentos de submissão aprovados em AMD
- Verificar embalagem contra conteúdo de rotulagem estruturada aprovada
Rotulagem Regulatória EMA
- Validar legibilidade do braille e conformidade com o padrão de fonte média Marburg
- Automatize as comparações entre o documento QRD e a arte final
- Certifique-se de precisão de SmPCs e PILs entre formatos digitais e de impressão
- Validar conteúdo de rotulagem multilíngue usando estruturas aprovadas pelo EMA e dicionários embutidos
- Prepare-se para a auditoria do Anexo 11 com fluxos de trabalho de inspecção validados
Medidas farmacêuticas relativas à saúde no Canadá
- Criados dicionários de inglês e francês canadenses para inspeção bilingue precisa
- Comparar provas finais com documentos mestres compatíveis com a PLL para capturar layout ou desvios de conteúdo
- Assegurar o alinhamento com os Monógrafos de Produtos aprovados (PMs) através de comparação de documentos em documento
- Criar novas versões de arquivos de alterações para submissões PAAB
Especificações de requisitos de etiquetagem regulatória MHRA
- Inspeções automatizadas de SmPCs e PILs, independentemente da região
- Comparação de conteúdo regulatório aprovado contra embalagens finais ou materiais promocionais
- Suporte para marcação e validação de layout, fonte e cópia para inglês
- Cópias de arquivos anotados dos relatórios de inspeção prontas para submeter
“[...] “[...] GlobalVision offerings are the most well-rounded and usable that I have seen. Especialmente para as ciências da vida na rotulagem (obras de arte), como a farma, a biologia e dispositivos médicos. [...]. A quantidade de risco que uma empresa carrega usando um processo totalmente manual/humano é difícil de quantificar para uma declaração ROI. Mas faça esta pergunta - quanto custa o retorno? Trata-se de um custo quantificável. Quanto custa o paciente? Esse número ultrapassa a quantificação. Mas, apenas calculando o número de horas de homem, isso irá poupar apenas em provas pode facilmente justificar o ROI de [GlobalVision]. Especialmente para empresas que comercializam vários idiomas."
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Aproveite nossa Integração de Verificação e Veeva Vault.
Temos que te dar cobertura. Do laboratório para o lançamento.
Pegue todos os erros, reveja as mudanças pretendidas e aumente a eficiência.
Inspeção regulatória
Assegure envios sem erros com verificações automatizadas entre SPLs, SmPCs e e-labels. Apoie o ODPD, a Parte 11 do CFR 21 e o Anexo 11 com trilhas de auditoria e fluxos de trabalho validados.
Rotulando Revisão de Ativos
Pegar conteúdo e erros de arte entre cartons, folhas e arquivos de marcação eletrônica. Compare files pixel by pixel to ensure accuracy, compliance, and production-ready packaging.
Comentários de Materiais Promocionais
Simplifique os fluxos de trabalho MLR e PAAB sinalizando mudanças de conteúdo, reivindique problemas de layout e desajustados. Manter a conformidade do conceito ao recurso promocional final A.
Controle de qualidade de entrada (IQC)
Verifique os arquivos dos fornecedores no recibo, comparando-os a especificações aprovadas. Prevenir erros e atrasos dispendiosos com inspeções automatizadas de embalagens e imprimir componentes.
Automatize o Conteúdo da Pharma e as Inspeções de Embalagem
FAQs
O que é o controlo da qualidade das embalagens na indústria farmacêutica?
O controle de qualidade das embalagens garante que todos os componentes de embalagem, como cartons, rótulos, folhetos e pacotes de bolhas sejam inspecionados para precisão, conclusão e conformidade antes de atingir os pacientes. GlobalVision automatiza este processo, pegando erros no texto, artwork, barcodes e braille para ajudar equipes a ficarem preparadas para auditorias e evitar lembranças caras.
O que é que uma inspecção da qualidade farmacêutica inclui, normalmente?
Uma inspecção de qualidade nos fatos implica a verificação de que os conteúdos, as embalagens e a rotulagem cumprem normas regulamentares e de segurança rigorosas. A GlobalVision capacita as equipes de controle de qualidade a automatizarem as inspecções em arquivos com vários formatos, capturando desvios em tempo real para garantir a integridade dos dados, precisão e conformidade.
O que deve um sistema de inspecção farmacêutica poder fazer?
Um sistema de inspecção fiável deverá detectar inconsistências no conteúdo regulamentado, incluindo texto, gráficos, códigos de barras e layout em todos os estádios de documentos e embalagens. GlobalVision oferece uma plataforma de ponta a ponta que integra nos fluxos de trabalho pharma para garantir a precisão da inspeção sem desacelerar as revisões.
Como melhorar a precisão da inspecção das embalagens farmacêuticas?
Sistemas de inspecção automatizados, como GlobalVision, reduzem o erro humano, detectando problemas em arquivos de projeto, provas de impressão e embalagens físicas. Eles ajudam a verificar o alinhamento de conteúdo com aprovações regulatórias, evitar a desetiquetagem e manter a velocidade de produção ao mesmo tempo que suportam a conformidade GxP e 21 CFR Parte 11.
Como a GlobalVision ajuda a manter a integridade dos dados farmacêuticos?
A integridade dos dados farmacêuticos garante que a informação seja precisa, completa e inalterada ao longo do ciclo de vida do produto. A GlobalVision apoia isto, registando todas as inspeções, mantendo o histórico de versões, e oferecendo trilhas de auditoria rastreáveis alinhadas com os princípios da ALCOA+ e com os requisitos regulamentares globais.
Como é que os sistemas de inspecção apoiam o trabalho de embalagens farmacêuticas?
Os sistemas de inspecção desempenham um papel crucial nas embalagens farmacêuticas, detectando erros no texto, trabalhos de arte, layout, códigos de barras e braille antes da embalagem ir imprimir ou produzir. A GlobalVision permite que as equipes automatize essas inspeções, garantindo precisão de conteúdo, alinhamento regulatório e integridade das embalagens - reduzindo o esforço manual e o risco de recusos caros.
