La Proofreading Farmaceutica Intelligente & Il Controllo Di Qualità Inizia Qui
Da oltre 30 anni, GlobalVision è stato il pioniere di fiducia nel controllo della qualità farmaceutica, aiutando i team di scienze della vita ad eliminare gli errori e ad accelerare il time-to-market accelerando l'iter normativo, workflow di etichettatura, promozione e garanzia della qualità.
Affidato dai team leader nel mondo di scienze della vita
Perché Le Organizzazioni Principali Facciano Le Soluzioni Di Ispezione Del Nostro Pharma
Drive Error-Free Content and Packaging Inspections
Expedite Review Cicli e Time-to-Market
Proteggi La Tua Linea Inferiore Con L'Automazione
Salvaguardare la sicurezza del paziente attraverso contenuti e l'etichettatura senza leggerezza
Biogen Ottimizza Lo Sviluppo D'Arte Con GlobalVision
I risparmi sono attribuiti a errori di stampa ridotti, alla perdita di slot di fabbricazione e ai costi di ritrattamento.
Quando la tolleranza zero per gli errori è lo standard.
Oltre agli errori di cattura, GlobalVision ti aiuta a garantire che le modifiche previste siano state applicate con precisione ai tuoi file facendo riferimento alle tue annotazioni!
Requisiti Normativi? Considerali Coperti.
Requisiti Di Imballaggio Farmaceutico Fda
- Garantire l'integrità dei contenuti negli SPL (formati XML e PDF)
- Sostegno 21 CFR Parte 11 Conformità a percorsi di sicurezza e audit incorporati
- Revisione dei contenuti promozionali in relazione ai documenti di presentazione approvati dalla FDA
- Controllare l'imballaggio in base al contenuto approvato dell'etichettatura strutturata
Etichettatura Regolamentazione EMA
- Convalida leggibilità braille e conformità Marburg Medium Font Standard
- Automatizza i confronti tra il documento QRD e la grafica finale
- Garantire l'accuratezza degli RCP e dei PIL nei formati digitali e di stampa
- Convalida il contenuto dell'etichettatura multilingue utilizzando strutture approvate da EMA e dizionari incorporati
- Preparazione per gli audit di cui all’allegato 11 con flussi di lavoro ispettivi convalidati
Requisiti normativi in materia sanitaria del Canada negli imballaggi farmaceutici
- Dizionari di inglese e francese canadese incorporati per un'ispezione accurata del lavoro artistico bilingue
- Confronta le prove finali con i documenti master conformi a PLL, per catturare il layout o le deviazioni di contenuto
- Garantire l'allineamento con le Monografie di Prodotto (PM) approvate attraverso il confronto documento-documento
- Crea nuove versioni di file di modifiche per le presentazioni PAAB
Requisiti Di Etichettatura Normativa Mhra Specifiche
- Ispezioni automatiche di RCP e PIL, indipendentemente dalla regione
- Confronto tra i contenuti approvati dalla normativa e gli imballaggi finali e i materiali promozionali
- Supporto per l'etichettatura e la convalida solo in inglese del layout, font e copia
- Copia dei file annotati dai rapporti di ispezione pronti per la presentazione
“[...] Le offerte GlobalVision sono le più arrotondate e utilizzabili che ho visto. Soprattutto per l'etichettatura delle scienze della vita (opere d'arte), come i farmaci, la biologia e i dispositivi medici. [...]. La quantità di rischio che un'impresa comporta utilizzando un processo interamente manuale/umano è difficile da quantificare per una dichiarazione ROI. Ma fai questa domanda — quanto costa un ricordo? Si tratta di un costo quantificabile. Quanto costa il male/decesso del paziente? Tale numero va oltre la quantificazione. Ma, basta calcolare il numero di ore uomo questo farà risparmiare nella prova da solo può facilmente giustificare il ROI di [GlobalVision]. Soprattutto per le aziende che commercializzano in più lingue.”
Hai bisogno di inviare file per l'ispezione direttamente da Veeva Vault?
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Abbiamo Ricevuto Hai Coperto. Dal Laboratorio All'Avvio.
Cattura tutti gli errori, rivedi i cambiamenti previsti e aumenta l'efficienza.
Ispezione Normativa
Garantire le trasmissioni senza errori con controlli automatici su SPL, RCP ed e-label. Supporta ODPD, 21 CFR parte 11 e allegato 11 con piste di controllo e flussi di lavoro convalidati.
Revisione Asset Etichettatura
Cattura il contenuto e gli errori di grafica attraverso cartoni, depliant e file di e-labeling. Confronta i file pixel per pixel per garantire accuratezza, conformità e confezionamento pronto alla produzione.
Recensioni Materiali Promozionali
Semplifica i flussi di lavoro di MLR e PAAB segnalando le modifiche dei contenuti, reclami errati e problemi di layout. Mantenere la conformità dal concetto all'asset promozionale finale .
Controllo Qualità In Entrata (Iqc)
Verificare i file del fornitore sulla ricevuta confrontandoli con le specifiche approvate. Prevenire costosi errori e ritardi con le ispezioni automatizzate automated inspections dei componenti di imballaggio e stampa.
Automatizza i contenuti del Pharma e le ispezioni di imballaggio
FAQ
Che cos'è il controllo della qualità degli imballaggi nell'industria farmaceutica?
Il controllo della qualità dell’imballaggio assicura che tutti i componenti dell’imballaggio, come cartoni, etichette, foglietti illustrativi e blister, siano ispezionati per verificarne l’accuratezza, la completezza e la conformità prima di raggiungere i pazienti. GlobalVision automatizza questo processo catturando errori nel testo, nell'arte, nei codici a barre e nel braille per aiutare i team a rimanere pronti per l'audit ed evitare costosi richiami.
Che cosa include tipicamente un controllo di qualità farmaceutica?
Un controllo di qualità nel pharma consiste nel verificare che il contenuto, l'imballaggio e l'etichettatura rispettino rigorosi standard normativi e di sicurezza. GlobalVision consente ai team di QA di automatizzare le ispezioni su file multi-formato, catturando le deviazioni in tempo reale per garantire l'integrità, l'accuratezza e la conformità dei dati.
Che cosa dovrebbe essere in grado di fare un sistema di ispezione farmaceutica?
Un sistema di ispezione affidabile dovrebbe individuare le incongruenze nei contenuti regolamentati, tra cui testo, grafica, codici a barre e layout in ogni documento e fase di imballaggio. GlobalVision offre una piattaforma end-to-end che si integra nei flussi di lavoro pharma per garantire l'accuratezza dell'ispezione senza rallentare le recensioni.
Come migliorare l'accuratezza dell'ispezione degli imballaggi farmaceutici?
Sistemi di ispezione automatizzati come GlobalVision riducono l'errore umano rilevando problemi nei file di progettazione, prove pronte per la stampa e imballaggi fisici. Aiutano a verificare l'allineamento dei contenuti con le approvazioni normative, a evitare errori di etichettatura e a mantenere la velocità di produzione supportando al contempo la conformità GxP e 21 CFR Part 11.
In che modo GlobalVision aiuta a mantenere l'integrità dei dati farmaceutici?
L'integrità dei dati farmaceutici garantisce che le informazioni siano accurate, complete e inalterate durante tutto il ciclo di vita del prodotto. GlobalVision lo supporta registrando ogni ispezione, mantenendo la cronologia delle versioni e offrendo percorsi di controllo tracciabili allineati ai principi di ALCOA+ e ai requisiti normativi globali.
In che modo i sistemi di ispezione supportano i flussi di confezionamento farmaceutico?
I sistemi di ispezione svolgono un ruolo fondamentale negli imballaggi farmaceutici rilevando errori nel testo, opere d'arte, layout, codici a barre e braille prima dell'imballaggio va a stampa o produzione. GlobalVision consente ai team di automatizzare queste ispezioni, garantendo l'accuratezza dei contenuti, l'allineamento normativo e l'integrità degli imballaggi, riducendo allo stesso tempo lo sforzo manuale e il rischio di costosi richiami.
