Cosa Significa L'Integrità Dei Dati?
L'integrità dei dati si riferisce a il fatto che i dati devono essere affidabili e accurati per tutto il suo ciclo di vita. L'integrità e la sicurezza dei dati vanno di pari passo, anche se sono concetti separati. I dati non corrotti (integrità) sono considerati interi e quindi rimangono invariati rispetto a quello stato completo. È importante capire cosa significhi veramente l'integrità dei dati per essere conformi. Mantenere o mantenere i dati coerenti per tutto il suo ciclo di vita è una questione di proteggerli (sicurezza) in modo che sia affidabile. E i dati che è affidabile è semplicemente in grado di soddisfare determinati standard, con cui è necessaria la conformità. Ad esempio, la FDA utilizza l'acronimo ALCOA per definire gli standard di integrità dei dati e per riferirsi alle buone pratiche di fabbricazione.
Integrità Dei Dati Migliori Pratiche:
I dati dovrebbero essere:
- Attributable – I dati dovrebbero dimostrare chiaramente chi ha osservato e registrato quando è stato osservato e registrato, e di chi si tratta.
- Legible – I dati dovrebbero essere facili da capire e registrati in modo permanente e le voci originali dovrebbero essere conservate.
- Contemporaneous – I dati dovrebbero essere registrati come sono stati osservati, e al momento dell'esecuzione.
- Original – I dati sorgente dovrebbero essere accessibili e conservati nella forma originale.
- Preciso – I dati dovrebbero essere esenti da errori, essere conformi al protocollo e mantenere l'integrità referenziale.
L'importanza dell'integrità dei dati
Perché è importante l'integrità dei dati?
L'integrità dei dati è diventata un problema serio negli ultimi anni, spesso derivante da errori umani, e quindi è al centro di molte imprese. L' FDA ha pubblicato un Data Integrity Guidance Document che illustra la conformità con la CGMP che affronta il ruolo dell'integrità dei dati per il settore.
Il documento è il risultato della FDA che osserva sempre più violazioni di che coinvolgono l'integrità dei dati durante le ispezioni. Queste violazioni hanno portato a lettere di avvertimento della FDA, allarmi di importazione, e decreti di consenso. Il documento di orientamento risponde alle domande di integrità e cerca di chiarire ciò che la FDA si aspetta dalle imprese.
Come ridurre al minimo i rischi di integrità dei dati?
Nel mercato di oggi, le aziende hanno bisogno di sentirsi sicuri che non vi è perdita di qualità quando si utilizzano i sistemi informatici. Per fare questo, esistono strategie efficaci che le aziende possono implementare per gestire i loro rischi di integrità dei dati e garantire che i loro dati rispettino il principio ALCOA. Passando da un modo reattivo a un modo di pensare proattivo, i seguenti requisiti e controlli chiave possono essere posti in atto per garantire l'integrità dei dati e ridurre al minimo i rischi per la vostra organizzazione.
12 Modi per ridurre il rischio di integrità dei dati:
1. Assicurarsi che tutti i sistemi informatici siano conformi al CFR Parte 11
21 CFR Part 11 è un regolamento FDA che si applica ai record elettronici. È necessario garantire che le registrazioni elettroniche siano affidabili, affidabili ed equivalenti a quelle cartacee. Tutti i sistemi informatici che memorizzano i dati utilizzati per prendere decisioni di qualità devono essere conformi, rendendoli un luogo perfetto per iniziare con l'integrità dei dati.
2. Seguire un ciclo di vita di sviluppo software
Una metodologia per lo sviluppo di software Il ciclo di vita aiuta a controllare che i compiti relativi alla qualità siano eseguiti per affrontare le fasi pertinenti del ciclo di vita derivanti dallo sviluppo di software, testing, integrazione e installazione di software in corso di manutenzione del sistema. Tutti i sistemi informatici dovrebbero essere adeguatamente sviluppati, qualificati, testati e valutati regolarmente.
3. Convalida i sistemi informatici
La convalida del software fornisce prove documentate per garantire che un processo specifico produca costantemente un prodotto che soddisfi le specifiche e gli attributi di qualità prestabiliti. L'integrità dell'entità assicura che il sistema possa essere convalidato, ed è fondamentale lavorare con i fornitori che forniscono la convalida.
4. Attuare piste di controllo
Una pista di controllo sicura, generata da computer e con timestamp registra l'identità, la data e l'ora delle voci dei dati, delle modifiche e delle cancellazioni. Le piste di controllo garantiscono l'affidabilità della registrazione elettronica, dimostrano la necessaria proprietà dei dati e assicurano che i registri non siano stati modificati o cancellati.
5. Implementare software di rilevamento errori
Il software di ispezione automatizzato può aiutare a verificare i documenti importanti per garantire la loro accuratezza e rivelare i guasti di integrità. Le revisioni manuali o le ispezioni sono dimostrate inefficienti e spesso non possono garantire che i file siano privi di errori.
6. Proteggi i tuoi record con un accesso limitato al sistema
Tutti i sistemi dovrebbero richiedere un login con almeno due informazioni uniche e fornire un controllo di accesso solo alle persone richieste per garantire l'integrità dei dati.
7. Mantenere le procedure di backup e recupero
Una strategia di backup e recupero è necessaria in caso di perdita di dati, errori di applicazione e disastri naturali. Questa procedura garantisce la ricostruzione dei dati attraverso il recupero dei media e il ripristino dell'integrità fisica, integrità logica, e integrità di dominio, e crea una protezione per proteggere l'integrità dei file di database.
8. Progettare un sistema di gestione della qualità con POS e controlli logici
Un sistema di gestione della qualità con procedure operative standard incorpora la qualità nel processo controllando sistematicamente il processo. È essenziale scrivere e seguire buone procedure efficaci per garantire una chiara responsabilità.
9. Proteggere la sicurezza fisica e logica dei sistemi
I controlli sono necessari per proteggere la sicurezza fisica e logica dei sistemi, la gestione dei cambiamenti, la gestione dei servizi e la continuità del sistema. Questo garantirà uno sviluppo continuo per la vostra organizzazione e il supporto dei sistemi.
10. Stabilisci un programma di qualificazione per la gestione del fornitore
È importante valutare tutti i venditori che forniscono prodotti per certificare che i prodotti sono prodotti di qualità che soddisfano le esigenze (come i servizi di convalida). Dopo la valutazione iniziale è necessaria una valutazione continua. Spesso chiedere quali procedure di integrità dei dati i vostri fornitori hanno in atto aiuterà con le pratiche di integrità dei dati della vostra organizzazione.
11. Addestrare correttamente gli utenti e mantenere la documentazione di addestramento
Gli audit interni garantiscono che tutte le procedure siano seguite e che le decisioni basate sui dati e il miglioramento continuo siano sottolineati.
12. Effettuare audit interni per valutare controlli e procedure
Gli audit interni garantiscono che tutte le procedure siano seguite e che venga sottolineato un miglioramento continuo.
Integrità Dei Dati Successo
Se stai leggendo questo articolo, sei molto probabilmente consapevole di quanto sia importante per garantire che i tuoi dati non siano compromessi. L'impatto dei dati pericolosi può avere conseguenze clamorose su qualsiasi organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni. Tuttavia, se l’integrità dei dati è considerata un processo, l’infrastruttura dati può diventare un’attività anziché una passività.
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