¿Qué significa la integridad de los datos?
La integridad de los datos se refiere a que los datos deben ser fiables y precisos durante todo su ciclo de vida. La integridad y la seguridad de los datos van de la mano, aunque sean conceptos distintos. Los datos no corruptos (íntegros) se consideran completos y permanecen inalterados con respecto a ese estado de completitud. Es importante comprender lo que realmente significa la integridad de los datos para cumplir con la normativa. Mantener los datos coherentes a lo largo de su ciclo de vida es una cuestión de protegerlos (seguridad) para que sean fiables. Y los datos fiables simplemente pueden cumplir ciertos estándares, con los que es necesario el cumplimiento. Por ejemplo, la FDA utiliza el acrónimo ALCOA para definir los estándares de integridad de los datos y relacionarlos con las buenas prácticas de fabricación.
Mejores prácticas de integridad de datos:
Se espera que los datos sean:
- Atribuibles – Los datos deben demostrar claramente quién los observó y registró, cuándo se observaron y registraron, y a quién se refieren.
- Legibles – Los datos deben ser fáciles de entender y registrarse de forma permanente, y las entradas originales deben conservarse.
- Contemporáneos – Los datos deben registrarse tal como se observaron y en el momento en que se ejecutaron.
- Originales – Los datos de origen deben ser accesibles y conservarse en su forma original.
- Precisos – Los datos deben estar libres de errores, ajustarse al protocolo y mantener la integridad referencial.
La importancia de la integridad de los datos
¿Por qué es importante la integridad de los datos?
La integridad de los datos se ha convertido en un problema grave en los últimos años, a menudo derivado de errores humanos, y por lo tanto es un enfoque central para muchas empresas. La FDA publicó una Guía de Integridad de Datos que describe el cumplimiento de las CGMP y que aborda el papel de la integridad de los datos para la industria.
El documento es el resultado de que la FDA observa cada vez más violaciones relacionadas con la integridad de los datos durante las inspecciones. Estas violaciones han dado lugar a cartas de advertencia de la FDA, alertas de importación y decretos de consentimiento. El documento de orientación responde a preguntas sobre integridad y se esfuerza por aclarar lo que la FDA espera de las empresas.
¿Cómo se pueden minimizar los riesgos de integridad de los datos?
En el mercado actual, las empresas deben tener la confianza de que no hay pérdida de calidad al utilizar sistemas informáticos. Para lograr esto, existen estrategias efectivas que las empresas pueden implementar para gestionar sus riesgos de integridad de datos y asegurar que sus datos respeten el principio ALCOA. Al pasar de una mentalidad reactiva a una proactiva, se pueden implementar los siguientes requisitos y controles clave para garantizar la integridad de los datos y minimizar el riesgo para su organización. [SEG 18]
12 formas de reducir el riesgo de integridad de los datos:
1. Asegúrese de que todos los sistemas informáticos cumplan con la Parte 11 del 21 CFR
21 CFR Parte 11 es una normativa de la FDA que se aplica a los registros electrónicos. Es obligatoria para garantizar que los registros electrónicos sean fiables, seguros y equivalentes a los registros en papel. Todos los sistemas informáticos que almacenan datos utilizados para tomar decisiones de calidad deben cumplirla, lo que la convierte en un punto de partida ideal para la integridad de los datos.
2. Siga un ciclo de vida de desarrollo de software
Una metodología de ciclo de vida de desarrollo de software ayuda a supervisar que las tareas relacionadas con la calidad se realicen para abordar las fases pertinentes del ciclo de vida, desde el desarrollo de software, las pruebas de software, la integración y la instalación hasta el mantenimiento continuo del sistema. Todos los sistemas informáticos deben desarrollarse, cualificarse, probarse y evaluarse adecuadamente de forma regular.
3. Valide sus sistemas informáticos
La validación de software proporciona evidencia documentada para asegurar que un proceso específico produce consistentemente un producto que cumple con sus especificaciones predeterminadas y atributos de calidad. La integridad de la entidad garantiza que su sistema pueda validarse, y es clave trabajar con proveedores que ofrezcan validación.
4. Implemente pistas de auditoría
Una pista de auditoría segura, generada por ordenador y con marca de tiempo, registra la identidad, la fecha y la hora de las entradas, cambios y eliminaciones de datos. Las pistas de auditoría garantizan la fiabilidad del registro electrónico, demuestran la propiedad necesaria de los datos y aseguran que los registros no han sido modificados ni eliminados.
5. Implemente software de detección de errores
El software de inspección automatizada puede ayudar a verificar documentos importantes para garantizar su precisión y revelar fallos de integridad. La revisión manual o las inspecciones demuestran ser ineficientes y a menudo no pueden asegurar que los archivos estén libres de errores.
6. Proteja sus registros con acceso limitado al sistema
Todos los sistemas deben requerir un inicio de sesión con al menos dos elementos de información únicos y proporcionar control de acceso solo a las personas necesarias para garantizar la integridad de los datos.
7. Mantener procedimientos de copia de seguridad y recuperación
Una estrategia de copia de seguridad y recuperación es necesaria en caso de pérdida inesperada de datos, errores de aplicación y desastres naturales. Este procedimiento garantiza que la reconstrucción de los datos se logre mediante la recuperación de medios y la restauración de la integridad física, lógica y de dominio, y crea una salvaguarda para proteger la integridad de los archivos de su base de datos.
8. Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad con POE y controles lógicos
Un Sistema de Gestión de Calidad con Procedimientos Operativos Estándar (POE) integra la calidad en el proceso al controlarlo sistemáticamente. Es esencial redactar y seguir procedimientos buenos y eficaces para garantizar una clara rendición de cuentas.
9. Proteger la seguridad física y lógica de los sistemas
Se necesitan controles para proteger la seguridad física y lógica de sus sistemas, la gestión de cambios, la gestión de servicios y la continuidad del sistema. Esto asegurará el desarrollo continuo de su organización y el soporte de los sistemas.
10. Establecer un programa de cualificación para la gestión de proveedores
Es importante evaluar a todos los proveedores de productos para certificar que los productos son de calidad y satisfacen las necesidades (como los servicios de validación). Se requiere una evaluación continua después de la evaluación inicial. A menudo, preguntar qué procedimientos de integridad de datos tienen implementados sus proveedores ayudará con las prácticas de integridad de datos de su propia organización.
11. Capacitar adecuadamente a los usuarios y mantener un registro de capacitación
Las auditorías internas aseguran que se sigan todos los procedimientos y que se enfaticen las decisiones basadas en datos y la mejora continua.
12. Realizar auditorías internas para evaluar controles y procedimientos
Las auditorías internas aseguran que se sigan todos los procedimientos y que se enfatice la mejora continua.
Éxito en la Integridad de Datos
Si está leyendo este artículo, lo más probable es que sea consciente de lo importante que es garantizar que sus datos no se vean comprometidos. El impacto de los datos defectuosos puede tener graves consecuencias para cualquier organización, independientemente de su tamaño. Sin embargo, si la integridad de los datos se concibe como un proceso, la infraestructura de datos puede convertirse en un activo en lugar de un pasivo.
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