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“Si tienes varios productos y varios mercados en los que vendes tus productos, significa que trabajas en varios idiomas. No es posible revisar [manualmente] todos los materiales impresos.”
Slava Krauklis, Subdirector General (Calidad)
GlobalVision cumple con su reputación de eliminar errores en GENERIUM
La confianza es, sin duda, el pilar fundamental de la industria altamente regulada en la que opera la empresa biotecnológica rusa GENERIUM. Es primordial para el éxito, tanto por parte de los clientes como en el software de control de calidad que sirve como última línea de defensa antes de que los productos lleguen al mercado. No es casualidad que GlobalVision se haya convertido en esa plataforma para GENERIUM.
“Cuando me mudé a Rusia y me uní a GENERIUM, vi algunas formas en las que podíamos mejorar nuestro control de calidad”, dice Slava Krauklis, Subdirector General de Calidad de la empresa, quien ayudó a liderar la transición a GlobalVision. “Decidimos comprar GlobalVision simplemente para ser más efectivos en cuanto al control de calidad y también para ahorrar tiempo.”
Krauklis había estado trabajando como director de calidad en otra empresa en su Letonia natal, donde conoció por primera vez la plataforma de control de calidad automatizado de GlobalVision. Varios proveedores habían competido por el negocio, pero GlobalVision se impuso, en parte debido a su interfaz fácil de usar, lo que simplificaba las operaciones rutinarias. Los resultados habían sido tan alentadores que, una vez en GENERIUM, Krauklis finalmente trajo el software consigo.
“Incluso si falta una coma o algo similar, [la Autoridad Reguladora] nos pide que volvamos a empaquetar el producto… Así que [GlobalVision] nos ahorra muchos dolores de cabeza y evitamos los costes de las retiradas de productos.”
Slava Krauklis, Subdirector General (Calidad)
Dejando atrás la revisión manual
Antes de que GENERIUM adoptara GlobalVision, Krauklis afirma que el proceso de revisión dejaba algo que desear, concretamente la automatización.
“Hasta ahora, hemos tenido la suerte de que los errores de etiquetado no hayan provocado retiradas de productos innecesarias”, admite. “Mi experiencia al observar a otras empresas es que, incluso después de una retirada costosa, [cambian a software automatizado]. Quería ser proactiva antes de que una retirada nos costara millones.”
“Consistía en muchas personas sentadas alrededor de una mesa revisando manualmente”, dice. “Si tienes varios productos y varios mercados en los que los vendes, significa que trabajas en varios idiomas. No es posible revisar [manualmente] todos los materiales impresos.”
Y estaba claro que la revisión manual ya no era una opción para GENERIUM. Socio de Pharmstandard, la principal empresa farmacéutica de Rusia, GENERIUM, centrada en la biotecnología, se divide en dos ubicaciones que suman aproximadamente 500 empleados. Situada a 100 km de Moscú, la planta de producción de la empresa aprovecha al máximo la plataforma GlobalVision instalada allí, especialmente al darle al Inspección Gráfica módulo un uso intensivo.
“Los materiales de embalaje están muy estrictamente regulados en Rusia”, dice Krauklis. “Por ejemplo, la principal razón de las retiradas de productos es el texto incorrecto en el embalaje o en los prospectos. Incluso si falta una coma o algo similar, nos pedirán que volvamos a empaquetar el producto... Así que [GlobalVision] nos ahorra muchos dolores de cabeza y evitamos los costes de las retiradas.”
Krauklis puede dar fe de la eficacia del software. En los más de tres años que lleva trabajando en GENERIUM, ni una sola vez ha recibido una queja de la Autoridad Reguladora o de los clientes por embalajes mal impresos. Esto supone un avance respecto a antes de que GlobalVision entrara en juego y el equipo de control de calidad aún revisaba manualmente los materiales de embalaje, cuando, según Krauklis, había un promedio de tres incidentes al mes.
Clave para las Buenas Prácticas de Fabricación
Krauklis valora la ausencia de retiradas de productos desde la adopción de GlobalVision. Sin embargo, esta no es la única forma en que el software ha tenido un impacto positivo. El paquete completo de validación de la plataforma, que es ejecutado por un técnico de GlobalVision durante el proceso de implementación, asegura que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) actuales y que es apto para su uso en la industria farmacéutica rusa.
“Las GMP nos exigen registrar todo lo que hacemos, y GlobalVision ofrece informes muy detallados”, afirma. “Los inspectores que vienen a la planta siempre están satisfechos con estos registros en los que todo está documentado... La [función de informes] es muy fácil de usar, y se pueden ver visualmente las diferencias entre lo que se ha aprobado y el lote entrante de materiales impresos.”
Según él, a estas alturas es casi imposible prescindir de GlobalVision, y GENERIUM tampoco querría hacerlo. No se trata solo de cumplir con las GMP; simplemente tiene mucho sentido.
“GlobalVision es una buena forma de prevenir errores”, afirma Krauklis con sencillez. “Si podemos ahorrar tiempo en el control de calidad y verificar fácilmente las no conformidades, podemos tomar decisiones rápidas sobre si liberar o no lotes específicos de materiales impresos para la producción.”
