¿Qué es la FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia gubernamental que opera bajo el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. La FDA es responsable de proteger y garantizar la salud pública en relación con los productos farmacéuticos y alimentarios. Además, supervisa el etiquetado y la publicidad de los productos que se venden en los Estados Unidos. Ya sean productos de producción nacional o de países extranjeros, la FDA asegura que las etiquetas de los productos sean veraces y cumplan la normativa. Asimismo, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, así como la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo, están bajo la autoridad de la FDA.
Los productos aprobados por la FDA abarcan desde medicamentos de uso humano y veterinario, hasta productos biológicos, dispositivos médicos y el suministro de alimentos de los Estados Unidos. La agencia supervisa el agua embotellada, pero no los productos alcohólicos. La Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco del Departamento del Tesoro se encarga de todos los productos alcohólicos. La FDA también es responsable de regular la fabricación y comercialización de otras sustancias como el tabaco. Más allá de la industria farmacéutica y alimentaria, la FDA también regula los cosméticos y los pesticidas. Se mantienen al tanto de las tendencias y retiradas del mercado en los mercados alimentario y farmacéutico para mantener al público informado.
La FDA otorga su sello de aprobación a las empresas que ha revisado y concluye que los beneficios de estos productos superan los riesgos para la salud pública. La FDA considerará que estos productos son seguros para los consumidores y no causarán daño corporal.
¿Y el CFR? ¿Qué es?
La mayoría de nosotros en la industria del empaquetado y etiquetado estamos familiarizados con la FDA y quizás con lo que hace como agencia gubernamental, pero ¿qué es exactamente el 21 CFR de la FDA? En primer lugar, el Código de Regulaciones Federales (CFR) es un código que el Gobierno Federal de EE. UU. utiliza para normas generales y permanentes. Por generales, me refiero a que editan los volúmenes periódicamente. Son creados por el Registro Federal por los departamentos ejecutivos. Los títulos de cada CFR representan los diferentes tipos de productos que son revisados por la FDA. El CFR 21 se titula Administración de Alimentos y Medicamentos. Se han publicado múltiples volúmenes del Título 21 a lo largo de los años, ya que cada volumen se revisa anualmente. Las versiones actuales y anteriores del CFR 21 y otros títulos se pueden consultar en el E-CFR.
Para quienes no hayan accedido al E-CFR antes, el Título 21 se ha dividido en partes que también tienen enlaces, para que puedan consultarse individualmente. En el Capítulo uno, encontrará toda la información sobre el etiquetado y envasado de alimentos y medicamentos. Por ejemplo, puede leer sobre las directrices de calidad nutricional y las buenas prácticas actuales de las empresas aprobadas por la FDA. Para cualquier empresa de medicamentos o alimentos que busque obtener la aprobación de la FDA, este sería un buen recurso para investigar.
¿Qué hay de la conformidad con la FDA?
Para mantener y garantizar la seguridad de la salud pública, la FDA tiene políticas establecidas para que las empresas aprobadas por la FDA sigan cumpliendo la normativa. El Manual de Orientación del Programa de Cumplimiento (CPGM) proporciona instrucciones a quienes trabajan para la FDA para evaluar las empresas sujetas a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Según la FDA, este documento está disponible al público en virtud de la Ley de Libertad de Información. Todos los programas de este manual están divididos en secciones. Por ejemplo, si elige ver el Programa de Cumplimiento de Medicamentos, hay subsecciones que describen cómo se realizan las inspecciones y qué buscar durante las revisiones de etiquetado. Incluso tienen una subsección que aborda el tema de los "Reenvasadores y Reetiquetadores de Medicamentos". Cualquier empresa o persona puede hacer clic en los enlaces de esta sección para entender cómo la FDA lleva a cabo sus evaluaciones de cumplimiento. El Programa de Alimentos y Cosméticos es similar al programa de medicamentos, con diferentes subsecciones para información más específica sobre el cumplimiento y las inspecciones.
GlobalVision y la FDA
¿Sabía que GlobalVision trabaja con muchos productos aprobados por la FDA? Corporaciones como Abbott Laboratories, Proctor & Gamble, Pfizer y WestRock confían en GlobalVision para asegurar que sus etiquetas y empaques estén libres de errores cuando salen al mercado. Ya sea el software o el hardware, GlobalVision ha podido ayudar a muchas empresas de las industrias farmacéutica y alimentaria con su proceso de revisión. GlobalVision puede ayudar a las empresas de alimentos, medicamentos y cosméticos a mantenerse conformes y, con suerte, encaminarlos hacia la aprobación de la FDA.
