Che cos'è la FDA?
La Food and Drug Administration è un'agenzia governativa che opera sotto il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti. La FDA è responsabile della protezione e della garanzia della salute pubblica in relazione alle droghe e ai prodotti alimentari. Inoltre, monitorano l'etichettatura e la pubblicità dei prodotti venduti negli Stati Uniti. Sia che i prodotti siano prodotti a livello nazionale che straniero, la FDA assicura che le etichette sui prodotti siano fattuali e conformi. Inoltre, il Federal Food, Drug and Cosmetic Act è sotto l’autorità della FDA così come la Fair Packaging and Labelling Act.
I prodotti approvati dalla FDA spaziano dai farmaci per uso umano e veterinario, ai prodotti biologici, ai dispositivi medici e all’approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti. L'agenzia controlla l'acqua in bottiglia, ma non prodotti alcolici. Il Dipartimento del Tesoro Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau si occupa di tutti i prodotti alcolici. La FDA è anche responsabile della regolamentazione, della produzione e della commercializzazione di altre sostanze come il tabacco. Allontanandosi dall'industria farmaceutica e alimentare, la FDA regola anche cosmetici e pesticidi. Essi tengono il passo con le tendenze e ricorda sui mercati alimentari e farmaceutici per tenere il pubblico informato.
La FDA dà il proprio timbro di approvazione alle aziende che hanno rivisto e concludono che i benefici di questi prodotti superano il rischio di salute pubblica. La FDA riterrà che questi prodotti siano sicuri per i consumatori e non causeranno danni fisici.
E il CFR? Che cos'è?
La maggior parte di noi nel settore degli imballaggi e dell'etichettatura hanno familiarità con la FDA e forse con quello che fanno come agenzia governativa, ma che cosa è esattamente la FDA 21 CFR? Firstly, the Code of Federal Regulations (CFR) is a code that the U.S. Federal Government uses for general and permanent rules. Il governo federale utilizza per norme generali e permanenti. In generale, intendo dire che modificano i volumi periodicamente. Essi sono creati dal Registro federale dai servizi esecutivi. I titoli di ciascun CFR rappresentano i diversi tipi di prodotti che vengono rivisti dalla FDA. Il CFR 21 è intitolato come Food and Drug Administration. Nel corso degli anni sono stati rilasciati più volumi del titolo 21, in quanto ogni volume viene rivisto ogni anno civile. Le versioni attuali e precedenti del CFR 21 e di altri titoli sono accessibili nel CFR elettronico.
Per chiunque non abbia mai avuto accesso all’E-CFR prima, Il titolo 21 è stato suddiviso in parti che hanno anche link, in modo che possano essere visualizzate individualmente. Nel capitolo uno, troverete tutte le informazioni sull'etichettatura e il confezionamento per alimenti e farmaci. Ad esempio, puoi leggere le linee guida sulla qualità nutrizionale e le attuali buone pratiche da parte delle aziende approvate dalla FDA. Per qualsiasi attività di droga o alimentare che sta cercando di diventare approvato FDA, questo sarebbe una buona risorsa da utilizzare per la ricerca.
Che ne dici della conformità alla FDA?
Per mantenere e garantire la sicurezza della salute pubblica, la FDA ha messo in atto politiche affinché le aziende approvate dalla FDA restino conformi. Manuale Di Guida Al Programma Di Conformità (Cpgm) dà istruzioni a coloro che lavorano per la FDA per valutare le imprese che sono sotto il Federal Food, Drug, e Cosmetic Act. Secondo la FDA, questo documento è accessibile al pubblico ai sensi della legge sulla libertà di informazione. Tutti i programmi in questo manuale sono suddivisi in sezioni. Ad esempio, se si sceglie di visualizzare il programma di conformità ai farmaci, vi sono sottosezioni che descrivono le modalità delle ispezioni e le modalità da seguire durante le revisioni dell'etichettatura. Hanno anche una sottosezione che discute “Repacker di droga e Relabelers”. Qualsiasi azienda o persona può cliccare sui link in questa sezione per capire come la FDA conduce le proprie valutazioni di conformità. Il Food and Cosmetics Program è simile al programma della droga, con diverse sottosezioni per informazioni più specifiche sulla conformità e ispezioni.
GlobalVision e la FDA
Lo sapevi che GlobalVision lavora con molti prodotti approvati dalla FDA? Aziende come Abbott Laboratories, Proctor & Gamble, Pfizer e WestRock si affidano a GlobalVision per assicurarsi che le loro etichette e imballaggi siano prive di errori quando colpiscono il mercato. Che si tratti del software o dell’hardware, GlobalVision è stata in grado di aiutare molte aziende del settore farmaceutico e alimentare con il loro processo di revisione. GlobalVision può aiutare le aziende alimentari, droghe e cosmetici a rimanere conformi e speriamo di prenderli sulla strada per essere approvati dalla FDA.
