Wat is de FDA?
De Food and Drug Administration is een overheidsinstantie die opereert onder het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Mensendiensten. De FDA is verantwoordelijk voor de bescherming en waarborging van de volksgezondheid in verband met geneesmiddelen en voedingsmiddelen. Bovendien houden ze toezicht op de etikettering en reclame van producten die in de Verenigde Staten worden verkocht. Of de producten nu intern of uit derde landen worden geproduceerd, de FDA verzekert dat de etiketten op de producten feitelijk en conform zijn. Ook de Federal Food, Drug en Cosmetic Act valt onder de bevoegdheid van de FDA en de Fair Packaging and Labelling.
De toegelaten producten van de FDA variëren van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, biologische producten, medische hulpmiddelen en de Amerikaanse voedselvoorziening. Het agentschap controleert water met flessen, maar geen alcoholproducten. Het ministerie van Financiën houdt zich bezig met alle alcoholproducten. De FDA is ook verantwoordelijk voor de regelgeving, de productie en het op de markt brengen van andere stoffen zoals tabak. De Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FDA) verlaat de geneesmiddelen- en levensmiddelenindustrie en regelt ook cosmetica en bestrijdingsmiddelen. Ze houden vast aan de trends en houden rekening met de voedings- en farmaceutische markten om het publiek te informeren.
De FDA geeft hun goedkeuring aan bedrijven die ze hebben herzien en concludeert dat de voordelen van deze producten groter zijn dan het gevaar van de volksgezondheid. De FDA beschouwt deze goederen als veilig voor consumenten en zal geen lichamelijke schade veroorzaken.
En het CFR? Wat is dat?
De meesten van ons in de verpakkings- en etiketteringsindustrie kennen de FDA en misschien wat ze doen als overheidsinstantie. maar wat is precies de FDA 21 CFR? Firstly, the Code of Federal Regulations (CFR) is a code that the U.S. Federal Government uses for general and permanent rules. De federale regering gebruikt algemene en permanente regels. Over het algemeen bedoel ik dat ze de volumes regelmatig bewerken. Ze worden door de uitvoerende diensten in het federale register opgezet. De titels van elk gemeenschappelijk referentiekader zijn de verschillende soorten producten die door de FDA worden beoordeeld. Het CFR 21 wordt aangeduid als de Food and Drug Administration. Er zijn meerdere volumes vrijgegeven in de jaren van Titel 21, omdat elk volume elk kalenderjaar wordt herzien. De huidige en eerdere versies van het CFR 21 en andere titels zijn toegankelijk in het E-CFR.
Voor iedereen die nog geen toegang heeft tot het E-CFR van tevoren Titel 21 is opgesplitst in delen die ook links hebben, zodat ze individueel bekeken kunnen worden. In hoofdstuk 1 vindt u alle informatie over etikettering en verpakking van levensmiddelen en geneesmiddelen. Je kunt bijvoorbeeld lezen over voedingskwaliteitsrichtlijnen en huidige goede praktijken van door FDA goedgekeurde bedrijven. Voor alle geneesmiddelen- of levensmiddelenbedrijven die de FDA willen goedkeuren, zou dit een goede bron van middelen zijn om onderzoek te verrichten.
Hoe zit het met de FDA Compliance?
Om de veiligheid van de volksgezondheid te waarborgen heeft de FDA een beleid dat toelaat dat bedrijven uit hoofde van de FDA aan de normen blijven voldoen. Het Compliance Programma Handleiding (CPGM), geeft degenen die voor de FDA werken instructies om bedrijven te evalueren die onder de Federal Food, Drug en Cosmetic Act vallen. Volgens de FDA is dit document beschikbaar voor het publiek in het kader van de Freedom of Information Act. Alle programma's in deze handleiding zijn in secties onderverdeeld. Bijvoorbeeld, als u kiest voor het bekijken van het programma voor de naleving van de geneesmiddelen, er zijn subsecties die beschrijven hoe inspecties worden uitgevoerd en wat er bij de herziening van de etikettering te zoeken is. Ze hebben zelfs een subsectie waarin gesproken wordt over “Drugs Repackers en Relabelers”. Elk bedrijf of persoon kan op de links in deze sectie klikken om te begrijpen hoe de FDA hun nalevingsbeoordelingen uitvoert. Het Food and Cosmetics programma is vergelijkbaar met het drugsprogramma, met verschillende subsecties voor meer specifieke informatie over naleving en inspecties.
GlobalVision en de FDA
Wist je dat GlobalVision werkt met veel producten die zijn goedgekeurd door de FDA? Bedrijven zoals Abbott Laboratoria, Proctor & Gamble, Pfizer en WestRock vertrouwen allemaal op GlobalVision om ervoor te zorgen dat hun etiketten en verpakkingen foutloos zijn wanneer ze de markt bereiken. Of het nu de software is of de hardware, de GlobalVision heeft veel bedrijven in de farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie weten te helpen met hun proefleesproces. GlobalVision kan voedsel-, geneesmiddelen- en cosmeticabedrijven helpen zich aan de regels te houden en hen hopelijk op weg te helpen de FDA goed te keuren.
