Wat betekent data-integriteit?
De integriteit van de gegevens verwijst naar het feit dat gegevens betrouwbaar en accuraat moeten zijn over de gehele levenscyclus. Gegevensintegriteit en gegevensbeveiliging gaan hand in hand met elkaar, ook al zijn ze afzonderlijke concepten. Oncorrupte gegevens (integriteit) worden als volledig beschouwd en blijft dan ongewijzigd ten opzichte van die volledige staat. Het is belangrijk om te begrijpen wat integriteit van gegevens werkelijk betekent om aan de eisen te voldoen. Het handhaven of consistent houden van gegevens in zijn hele levenscyclus is een kwestie van bescherming (veiligheid) zodat het betrouwbaar is. En gegevens die betrouwbaar zijn, kunnen eenvoudigweg voldoen aan bepaalde normen waaraan moet worden voldaan. De FDA maakt bijvoorbeeld gebruik van de acronym ALCOA om integriteitsnormen voor gegevens vast te stellen en goede productiepraktijken te hanteren.
Beste werkwijzen voor gegevensintegriteit:
De gegevens worden verwacht:
- Attributable – Gegevens moeten duidelijk laten zien wie het heeft waargenomen en geregistreerd wanneer het werd waargenomen en opgenomen, en over wie het gaat.
- Materiaal – Gegevens moeten gemakkelijk te begrijpen zijn en permanent en originele inzendingen moeten behouden blijven.
- Gelijktijdige – gegevens moeten worden opgenomen zoals het werd waargenomen, en op het moment dat het werd uitgevoerd.
- Originele – Brongegevens moeten toegankelijk zijn en in de originele vorm bewaard worden.Februari
- Accurate – De gegevens moeten vrij zijn van fouten, conform het protocol en de referentiële integriteit.
Het belang van de Data Integrity
Waarom is gegevensintegriteit belangrijk?
De integriteit van gegevens is de afgelopen jaren een ernstig probleem geworden. vaak voortgekomen uit menselijke fouten en is daarom een kernpunt van veel bedrijven. De FDA heeft een Data Integrity Document gepubliceerd waarin wordt aangegeven dat CGMP overeenstemt met CGMP dat de rol van data-integriteit voor de industrie aanpakt.
Het document is een resultaat van de FDA die steeds vaker toezicht houdt op schendingen van gegevensintegriteit tijdens inspecties. Deze schendingen hebben geleid tot waarschuwingsbrieven van de FDA, waarschuwingen importeren en toestemming voor decreten. Het begeleidingsdocument beantwoordt aan integriteitsvragen en probeert te verduidelijken wat de FDA van bedrijven verwacht.
Hoe kunnen de integriteitsrisico's van gegevens worden geminimaliseerd?
Op de huidige markt moeten bedrijven erop kunnen vertrouwen dat er geen kwaliteitsverlies optreedt bij het gebruik van computersystemen. Om dit te bereiken er zijn effectieve strategieën die bedrijven kunnen toepassen op hun gegevensintegriteitsrisico's beheren en ervoor zorgen dat hun gegevens het ALCOA-beginsel respecteren. Door over te stappen van een reactieve naar een proactieve manier van denken. de volgende belangrijke vereisten en controles kunnen worden ingevoerd om de integriteit van de gegevens te waarborgen en het risico voor uw organisatie te minimaliseren.
12 manieren om het risico van gegevensintegriteit te beperken:
1. Zorg ervoor dat alle computersystemen 21 CFR 11 conform zijn
21 CFR deel 11 is een FDA-verordening die van toepassing is op elektronische records. Er moet voor worden gezorgd dat elektronische registers betrouwbaar en betrouwbaar zijn en gelijkwaardig aan papieren gegevens. Alle computersystemen die gegevens opslaan die worden gebruikt om kwaliteitsbesluiten te nemen, moeten voldoen aan de vereisten, waardoor het een perfecte plek is om te beginnen met de integriteit van gegevens.
2. Volg een software ontwikkeling lifecycle
Een Software Development Lifecycle methodologie helpt om te zien dat kwalitatieve taken worden uitgevoerd om de relevante fasen van de levenscyclus van software ontwikkeling aan te pakken. softwaretests, integratie en installatie op lopend systeemonderhoud. Alle computersystemen moeten op passende wijze worden ontwikkeld, gekwalificeerd, getest en regelmatig geëvalueerd.
3. Uw computersystemen valideren
Softwarevalidatie verschaft gedocumenteerd bewijs om te verzekeren dat een specifiek proces consequent een product produceert dat voldoet aan de vooraf vastgestelde specificaties en kwaliteitskenmerken. De integriteit van de entiteit zorgt ervoor dat je systeem kan worden gevalideerd en het is de sleutel om met leveranciers te werken die validatie bieden.
4. Implementeer controlesporen
Een veilig, computergegenereerd, tijdstempelpad registreert de identiteit, datum en tijd van gegevensvermeldingen, wijzigingen en verwijderingen. Audit sporen zorgen voor de betrouwbaarheid van de elektronische record, tonen de noodzakelijke gegevensbezit, en verzekeren dat de gegevens niet zijn gewijzigd of verwijderd.
5. Implementeer foutdetectie software
Geautomatiseerde inspectiesoftware kan belangrijke documenten helpen verifiëren om hun nauwkeurigheid te waarborgen en integratiefouten onthullen. Handmatig proeflezen of inspecties blijken inefficiënt te zijn en kunnen vaak niet garanderen dat bestanden foutloos zijn.
6. Beveilig uw gegevens met beperkte toegang tot het systeem
Alle systemen zouden een login moeten vereisen met ten minste twee unieke gegevens en toegangscontrole moeten geven aan alleen vereiste individuen om de integriteit van gegevens te garanderen.
7. Behoud back-up- en terugvorderingsprocedures
Een herstel- en back-upstrategie is noodzakelijk in het geval van onverwachte gegevensverlies, toepassingsfouten en natuurrampen. Deze procedure waarborgt de wederopbouw van gegevens door middel van het herstel van de media en het herstel van de fysieke integriteit. logische integriteit en domeinintegriteit, en creëert een waarborg voor de integriteit van uw databasebestanden.
8. Ontwerp een kwaliteitsbeheersysteem met SOP's en logische besturingselementen
Een kwaliteitsbeheerssysteem met standaard operationele procedures zorgt voor kwaliteit in het proces door het proces systematisch te controleren. Het is essentieel om goede en doeltreffende procedures te schrijven en te volgen om te zorgen voor een duidelijke verantwoordingsplicht.
9. Bescherm de fysieke en logische beveiliging van systemen
Controls zijn nodig om de fysieke en logische veiligheid van uw systemen, het wijzigen van beheer, servicemanagement en systeemcontinuïteit. Dit verzekert de voortdurende ontwikkeling van je organisatie en de ondersteuning van systemen.
10. Stel een kwalificatieprogramma in voor verkoper
Het is belangrijk om alle verkopers die producten leveren te beoordelen om te kunnen bevestigen dat de producten kwaliteitsproducten zijn die voldoen aan de behoeften (zoals validatiediensten). Na de eerste evaluatie is een voortdurende evaluatie vereist. Veelal vragen welke gegevensintegriteitsprocedures uw leveranciers hebben ingesteld zal helpen met de gegevensintegriteitspraktijken van uw eigen organisatie.
11. Eigenlijke treingebruikers en onderhoud trainingsgegevens
Interne audits zorgen ervoor dat alle procedures worden nageleefd en dat de nadruk wordt gelegd op beslissingen op basis van gegevens en voortdurende verbeteringen.
12. Gedrag interne audit om controles en procedures te evalueren
Interne controles zorgen ervoor dat alle procedures worden nageleefd en dat de nadruk wordt gelegd op voortdurende verbetering.
Data Integrity Succes
Als u dit artikel leest, weet u waarschijnlijk hoe belangrijk het is om ervoor te zorgen dat uw gegevens niet in gevaar worden gebracht. De impact van gevaarlijke gegevens kan verstrekkende gevolgen hebben voor elke organisatie, ongeacht de omvang. Als de integriteit van gegevens echter als een proces wordt beschouwd, kan de gegevensinfrastructuur een troef worden in plaats van een aansprakelijkheid.
####GlobalVision is de toonaangevende ontwikkelaar van geautomatiseerde kwaliteitscontrole technologieën voor elke fase van de farmaceutische workflow. Leer hoe GlobalVision de beste Farmaceutische bedrijven heeft geholpen bij de kwaliteitscontrole.
Vraag een gratis proefperiode aan voor GlobalVision Automated Proofreading Oplossing
