O Que Significa Integridade de Dados?
Integridade de dados refere-se a o fato de que os dados devem ser confiáveis e precisos ao longo de todo o seu ciclo de vida. A integridade e a segurança dos dados andam de mãos dadas, embora sejam conceitos separados. Dados não corrompidos (integridade) são considerados completos e permanecem inalterados em relação a esse estado completo. É importante entender o que a integridade de dados realmente significa para estar em conformidade. Manter os dados consistentes ao longo de todo o seu ciclo de vida é uma questão de protegê-los (segurança) para que sejam confiáveis. E dados confiáveis são simplesmente capazes de atender a certos padrões, com os quais a conformidade é necessária. Por exemplo, a FDA usa o acrônimo ALCOA para definir padrões de integridade de dados e para se relacionar com as boas práticas de fabricação.
Melhores Práticas de Integridade de Dados:
Espera-se que os dados sejam:
- Atribuíveis – Os dados devem demonstrar claramente quem os observou e registrou, quando foram observados e registrados, e a quem se referem.
- Legíveis – Os dados devem ser fáceis de entender e registrados permanentemente, e as entradas originais devem ser preservadas.
- Contemporâneos – Os dados devem ser registrados no momento em que foram observados e no momento em que foram executados.
- Originais – Os dados de origem devem ser acessíveis e preservados em sua forma original.
- Precisos – Os dados devem estar livres de erros, estar em conformidade com o protocolo e manter a integridade referencial.
A Importância da Integridade dos Dados
Por que a integridade dos dados é importante?
A integridade dos dados tornou-se uma questão séria nos últimos anos, muitas vezes decorrente de erro humano, e, portanto, é um foco principal de muitas empresas. A FDA publicou um Documento de Orientação sobre Integridade de Dados estabelecendo a conformidade com as BPFc que aborda o papel da integridade dos dados para a indústria.
O documento é resultado da observação cada vez mais frequente, por parte da FDA, de violações envolvendo a integridade dos dados durante as inspeções. Essas violações levaram a cartas de advertência da FDA, alertas de importação e decretos de consentimento. O documento de orientação responde a perguntas sobre integridade e busca esclarecer o que a FDA espera das empresas.
Como os Riscos de Integridade de Dados Podem Ser Minimizados?
No mercado atual, as empresas precisam ter confiança de que não há perda de qualidade ao usar sistemas de computador. Para isso, existem estratégias eficazes que as empresas podem implementar para gerenciar seus riscos de integridade de dados e garantir que seus dados respeitem o princípio ALCOA. Ao passar de uma mentalidade reativa para uma proativa, os seguintes requisitos e controles essenciais podem ser implementados para garantir a integridade dos dados e minimizar o risco para sua organização.
12 Maneiras de Reduzir o Risco de Integridade de Dados:
1. Garanta que todos os sistemas de computador estejam em conformidade com a 21 CFR Parte 11
21 CFR Parte 11 é um regulamento da FDA que se aplica a registros eletrônicos. É exigido para garantir que os registros eletrônicos sejam confiáveis, fidedignos e equivalentes aos registros em papel. Todos os sistemas de computador que armazenam dados usados para tomar decisões de qualidade devem estar em conformidade, tornando-o um ponto de partida perfeito para a integridade dos dados.
2. Siga um ciclo de vida de desenvolvimento de software
Uma metodologia de Ciclo de Vida de Desenvolvimento de Software ajuda a supervisionar que tarefas relacionadas à qualidade sejam realizadas para abordar as fases pertinentes do ciclo de vida, desde o desenvolvimento de software, testes de software, integração e instalação até a manutenção contínua do sistema. Todos os sistemas de computador devem ser adequadamente desenvolvidos, qualificados, testados e avaliados regularmente.
3. Valide seus sistemas de computador
A validação de software fornece evidências documentadas para garantir que um processo específico produza consistentemente um produto que atenda às suas especificações predeterminadas e atributos de qualidade. A integridade da entidade garante que seu sistema possa ser validado, e é fundamental trabalhar com fornecedores que ofereçam validação.
4. Implemente trilhas de auditoria
Uma trilha de auditoria segura, gerada por computador e com carimbo de data/hora, registra a identidade, data e hora das entradas, alterações e exclusões de dados. As trilhas de auditoria garantem a confiabilidade do registro eletrônico, demonstram a propriedade necessária dos dados e asseguram que os registros não foram modificados ou excluídos.
5. Implemente software de detecção de erros
O software de inspeção automatizada pode ajudar a verificar documentos importantes para garantir sua precisão e revelar falhas de integridade. A revisão manual ou as inspeções provam ser ineficientes e muitas vezes não conseguem garantir que os arquivos estejam livres de erros.
6. Proteja seus registros com acesso limitado ao sistema
Todos os sistemas devem exigir um login com pelo menos duas informações únicas e fornecer controle de acesso apenas aos indivíduos necessários para garantir a integridade dos dados.
7. Manter procedimentos de backup e recuperação
Uma estratégia de backup e recuperação é necessária no caso inesperado de perda de dados, erros de aplicação e desastres naturais. Este procedimento garante que a reconstrução dos dados seja alcançada através da recuperação de mídia e da restauração da integridade física, integridade lógica e integridade de domínio, e cria uma salvaguarda para proteger a integridade dos seus arquivos de banco de dados.
8. Projetar um Sistema de Gestão da Qualidade com POPs e controles lógicos
Um Sistema de Gestão da Qualidade com Procedimentos Operacionais Padrão incorpora a qualidade ao processo, controlando-o sistematicamente. É essencial escrever e seguir procedimentos bons e eficazes para garantir uma responsabilidade clara.
9. Proteger a segurança física e lógica dos sistemas
São necessários controles para proteger a segurança física e lógica dos seus sistemas, a gestão de mudanças, a gestão de serviços e a continuidade do sistema. Isso garantirá o desenvolvimento contínuo para a sua organização e o suporte aos sistemas.
10. Estabelecer um programa de qualificação de gestão de fornecedores
É importante avaliar todos os fornecedores de produtos para certificar que os produtos são de qualidade e atendem às necessidades (como serviços de validação). Uma avaliação contínua é necessária após a avaliação inicial. Frequentemente, perguntar quais procedimentos de integridade de dados seus fornecedores possuem ajudará nas práticas de integridade de dados da sua própria organização.
11. Treinar adequadamente os usuários e manter registros de treinamento
Auditorias internas garantem que todos os procedimentos sejam seguidos e que decisões baseadas em dados e a melhoria contínua sejam enfatizadas.
12. Realizar Auditorias Internas para avaliar controles e procedimentos
Auditorias internas garantem que todos os procedimentos sejam seguidos e que a melhoria contínua seja enfatizada.
Sucesso na Integridade de Dados
Se você está lendo este artigo, provavelmente está ciente da importância de garantir que seus dados não sejam comprometidos. O impacto de dados perigosos pode ter consequências graves para qualquer organização, independentemente do tamanho. No entanto, se a integridade dos dados for vista como um processo, a infraestrutura de dados pode se tornar um ativo em vez de um passivo.
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