O que é a FDA?
A Food and Drug Administration é uma agência governamental que opera sob o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. A FDA é responsável por proteger e garantir a saúde pública em relação a produtos farmacêuticos e alimentícios. Além disso, monitoriza a rotulagem e a publicidade de produtos vendidos nos Estados Unidos. Quer os produtos sejam produzidos internamente ou em países estrangeiros, a FDA garante que os rótulos dos produtos são factuais e estão em conformidade. Além disso, a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos está sob a autoridade da FDA, assim como a Lei de Embalagem e Rotulagem Justa.
Os produtos aprovados pela FDA variam de medicamentos humanos e veterinários, a produtos biológicos, a dispositivos médicos e ao abastecimento alimentar dos Estados Unidos. A agência monitoriza a água engarrafada, mas não quaisquer produtos alcoólicos. O Departamento do Tesouro, através do Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, lida com todos os produtos alcoólicos. A FDA também é responsável por regular a fabricação e a comercialização de outras substâncias, como o tabaco. Afastando-se da indústria farmacêutica e alimentar, a FDA também regula cosméticos e pesticidas. Eles acompanham as tendências e os recolhimentos nos mercados alimentares e farmacêuticos para manter o público informado.
A FDA concede o seu selo de aprovação a empresas que foram revistas e que concluem que os benefícios dos seus produtos superam os riscos para a saúde pública. A FDA considerará estes bens seguros para os consumidores e que não causarão danos corporais.
E o CFR? O que é isso?
A maioria de nós na indústria de embalagens e rotulagem está familiarizada com a FDA e talvez com o que ela faz como agência governamental, mas o que é exatamente o FDA 21 CFR? Em primeiro lugar, o Código de Regulamentos Federais (CFR) é um código que o Governo Federal dos EUA utiliza para regras gerais e permanentes. Por "gerais", quero dizer que eles editam os volumes periodicamente. São criados pelo Federal Register pelos departamentos executivos. Os títulos de cada CFR representam os diferentes tipos de produtos que são revistos pela FDA. O CFR 21 é intitulado como Food and Drug Administration. Vários volumes do Título 21 foram lançados ao longo dos anos, uma vez que cada volume é revisto anualmente. As versões atuais e anteriores do CFR 21 e outros títulos podem ser acedidas no E-CFR.
Para quem nunca acedeu ao E-CFR, o Título 21 foi dividido em partes que também contêm links, para que possam ser visualizadas individualmente. No Capítulo um, encontrará todas as informações sobre rotulagem e embalagem para alimentos e medicamentos. Por exemplo, pode ler sobre diretrizes de qualidade nutricional e boas práticas atuais de empresas aprovadas pela FDA. Para qualquer empresa de medicamentos ou alimentos que procure obter a aprovação da FDA, este seria um bom recurso para pesquisa.
E a conformidade com a FDA?
Para manter e garantir a segurança da saúde pública, a FDA tem políticas em vigor para que as empresas aprovadas pela FDA permaneçam em conformidade. O Manual de Orientação do Programa de Conformidade (CPGM) fornece instruções aos que trabalham para a FDA para avaliar empresas que estão sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. De acordo com a FDA, este documento está disponível ao público sob a Lei de Liberdade de Informação. Todos os programas neste manual estão divididos em seções. Por exemplo, se optar por ver o Programa de Conformidade de Medicamentos, existem subseções que descrevem como as inspeções são realizadas e o que procurar durante as revisões de rotulagem. Eles até têm uma subseção que discute "Reembaladores e Rerrotuladores de Medicamentos". Qualquer empresa ou pessoa pode clicar nos links desta seção para entender como a FDA conduz as suas avaliações de conformidade. O Programa de Alimentos e Cosméticos é semelhante ao programa de medicamentos, tendo diferentes subseções para informações mais específicas sobre conformidade e inspeções.
GlobalVision e a FDA
Sabia que a GlobalVision trabalha com muitos produtos aprovados pela FDA? Corporações como Abbott Laboratories, Proctor & Gamble, Pfizer e WestRock confiam na GlobalVision para garantir que os seus rótulos e embalagens estejam livres de erros quando chegam ao mercado. Seja o software ou o hardware, a GlobalVision tem sido capaz de ajudar muitas empresas nas indústrias farmacêutica e alimentar com o seu processo de revisão. A GlobalVision pode ajudar empresas de alimentos, medicamentos e cosméticos a permanecerem em conformidade e, esperançosamente, levá-las ao caminho da aprovação pela FDA.
