Comienza aquí la revisión fáctica más inteligente & Control de calidad
Durante más de 30 años GlobalVision ha sido el pionero de confianza en el control de la calidad farmacéutica, ayudando a los equipos de ciencias de la vida a eliminar errores y acelerar el tiempo de mercado acelerando la regulación, etiquetar, promocionar y asegurar la calidad de los flujos de trabajo.
La confianza de los principales equipos de ciencias de la vida en el mundo
Por qué las organizaciones líderes confían en nuestras soluciones de inspección Pharma
Inspecciones de contenido libre de errores y paquetes
Expedita revisión de los ciclos y tiempos de mercado
Protege tu línea de inicio con automatización
Seguridad del paciente seguro a través de contenido sin ley y etiquetado
Biogen optimiza el desarrollo artístico con GlobalVision
Los ahorros se atribuyen a errores reducidos, ramas de fabricación perdidas y costos de reprocesamiento.
Cuando la tolerancia cero para errores es el estándar.
Además de detectar errores, GlobalVision le ayuda a asegurarse de que las ediciones previstas hayan sido aplicadas con precisión a sus archivos haciendo referencia a sus anotaciones!
¿Requisitos regulatorios? Considerémoslos cubiertos.
Requisitos de embalaje utical FDA
- Asegurar la integridad del contenido en SPLs (formatos XML y PDF)
- Soporte 21 CFR Parte 11 Cumplimiento con seguridad y auditorías incorporadas
- Revisar contenido promocional contra documentos de envío aprobados por la FDA
- Comprobar el envase contra el contenido de etiquetado estructurado aprobado
Etiqueta regulatoria EMA
- Validar la legibilidad de braille y el estándar de fuente Medio de Marburgo
- Automatizar comparaciones entre el documento QRD y la obra de arte final
- Asegurar la precisión de los PCs y PILs a través de formatos digitales e impresos
- Validar contenido de etiqueta multilingüe utilizando estructuras homologadas por EMA y diccionarios integrados
- Preparar para las auditorías del anexo 11 con flujos de trabajo de inspección validados
Requisitos regulatorios de salud canadiense en embalajes farmacéuticos
- Diccionarios de inglés y francés integrados en Canadá para una inspección precisa de obras bilingües
- Compara pruebas finales con documentos maestros compatibles con la LP para capturar desviaciones de diseño o contenido
- Asegurar la alineación con Monografías de Producto aprobadas (PMs) a través de la comparación documento-a-documento
- Crear nuevas versiones del archivo de cambios para los envíos PAAB
El etiquetado regulatorio de MHRA requiere especificaciones
- Inspecciones automatizadas de PCs y PILs, independientemente de la región
- Comparación de contenido aprobado por la normativa con embalajes finales o materiales promocionales
- Soporte para etiquetar y validar sólo en inglés el diseño, la fuente y la copia
- Copias de archivo anotadas de los informes de inspección listos para enviar
“[...] “[...] GlobalVision offerings are the most well-rounded and usable that I have seen. Especialmente para las ciencias de la vida etiquetadas (artwork), tales como farmacia, biología y dispositivos médicos. [...]. La cantidad de riesgo que una compañía lleva utilizando un proceso completamente manual/humano es difícil de cuantificar para una declaración de ROI. But ask this question— how much does a recall cost? That is a quantifiable cost. Se trata de un coste cuantificable. How much does patient harm/death cost? That number is beyond quantification. Esa cifra está más allá de la cuantificación. Pero, solo calcular el número de horas del hombre que esto ahorrará en la prueba por sí solo puede justificar fácilmente la ROI de [GlobalVision]. Específicamente para las empresas que comercializan en múltiples idiomas”.
¿Necesita enviar archivos para su inspección directamente desde Veeva Vault?
Aprovecha nuestra Verifique y Veeva Vault integration.
Te hemos cubierto. De Lab To Launch.
Capturar todos los errores, revisar los cambios previstos e impulsar la eficiencia.
Inspección regular
Ensure error-free submissions with automated checks across SPLs, SmPCs, and e-labels. Soporte ODPD, 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 con auditorías y flujos de trabajo validados.
Etiquetando revisión de activos
Captura los errores de contenido y artwork entre cartones, folletos y archivos de etiquetas electrónicas. Compara los archivos píxel por píxel para asegurar precisión, cumplimiento y empaquetado listo para la producción.
Revisiones de materiales promocionales
Streamline los flujos de trabajo MLR y PAAB al marcar cambios de contenido, reclamar desajustes y problemas de diseño. Mantener el cumplimiento desde el concepto hasta el activo promocional final.
Control de calidad entrante (IQC)
Verifique los archivos del proveedor en el recibo comparándolos con las especificaciones aprobadas. Evita costosos errores y retrasos con inspecciones automáticas de componentes de empaquetado e impresión.
Automatizar el contenido de Pharma y las inspecciones de embalaje
FAQs
¿Qué es el control de calidad de los envases en la industria farmacéutica?
El control de calidad de los envases asegura que todos los componentes de embalaje como cartones, etiquetas, folletos y envases blister sean inspeccionados para obtener precisión, integridad y cumplimiento antes de llegar a los pacientes. GlobalVision automatiza este proceso captando errores en texto, arquitectura, códigos de barras y braille para ayudar a los equipos a mantenerse listos en la auditoría y evitar retiradas costosas.
¿Qué incluye típicamente una inspección de calidad farmacéutica?
Una inspección de calidad en pharma implica verificar que el contenido, el embalaje y el etiquetado cumplen estrictas normas reguladoras y de seguridad. GlobalVision permite a los equipos de QA automatizar las inspecciones a través de archivos multiformato, captando desviaciones en tiempo real para asegurar la integridad, precisión y conformidad de los datos.
¿Qué debería poder hacer un sistema de inspección farmacéutico?
Un sistema de inspección fiable debería detectar inconsistencias en contenido regulado, incluyendo texto, gráficos, códigos de barras y diseño en cada etapa de documentos y envases. GlobalVision ofrece una plataforma de extremo a extremo que se integra en los flujos de trabajo pharma para asegurar la precisión de las inspecciones sin ralentizar las revisiones.
¿Cómo mejorar la precisión de la inspección de envases farmacéuticos?
Los sistemas de inspección automatizados como GlobalVision reducen el error humano al detectar problemas en los archivos de diseño, pruebas listas para imprimir y embalaje físico. Ayudan a verificar la alineación del contenido con las aprobaciones regulatorias, evitar el etiquetado erróneo y mantener la velocidad de producción al tiempo que soportan el cumplimiento de GxP y 21 CFR Parte 11.
¿Cómo ayuda GlobalVision a mantener la integridad de los datos farmacéuticos?
La integridad de los datos físicos asegura que la información sea precisa, completa y no alterada a lo largo del ciclo de vida del producto. GlobalVision apoya esto registrando todas las inspecciones, manteniendo el historial de versiones y ofreciendo pistas de auditoría rastreables alineadas con los principios ALCOA+ y los requisitos regulatorios globales.
¿Cómo soportan los sistemas de inspección los flujos de trabajo de los envases farmacéuticos?
Los sistemas de inspección desempeñan un papel fundamental en el envase farmacéutico al detectar errores en el texto, artwork, diseño, códigos de barras y braille antes de que el embalaje vaya a la impresión o producción. GlobalVision permite a los equipos automatizar estas inspecciones, asegurando la precisión del contenido, el alineamiento regulatorio y la integridad del embalaje — al tiempo que reduce el esfuerzo manual y el riesgo de retiradas costosas.
