Intelligenteres Korrekturlesen und Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie beginnen hier
Seit über 30 Jahren ist GlobalVision der vertrauenswürdige Pionier in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und hilft Life-Science-Teams dabei, Fehler zu vermeiden und die Markteinführungszeit zu verkürzen, indem die Arbeitsabläufe in den Bereichen Regulierung, Etikettierung, Werbung und Qualitätssicherung beschleunigt werden.
Die weltweit führenden Life-Science-Teams vertrauen uns
Warum führende Unternehmen unseren Pharma-Inspektionslösungen vertrauen
Sorgen Sie für fehlerfreie Inhalts- und Verpackungsinspektionen
Beschleunigen Sie die Prüfzyklen und die Markteinführungszeit
Schützen Sie Ihr Geschäftsergebnis mit Automatisierung
Gewährleisten Sie die Patientensicherheit durch einwandfreie Inhalte und Etikettierung
Biogen optimiert die Entwicklung von Kunstwerken mit GlobalVision
Die Einsparungen sind auf geringere Druckfehler, verpasste Fertigungszeiten und Wiederaufbereitungskosten zurückzuführen.
Wenn Nulltoleranz für Fehler der Standard ist.
GlobalVision fängt nicht nur Fehler auf, sondern hilft Ihnen auch dabei, sicherzustellen, dass die beabsichtigten Änderungen korrekt auf Ihre Dateien angewendet wurden, indem es auf Ihre Anmerkungen verweist!
Regulatorische Anforderungen? Betrachten Sie sie als abgedeckt.
FDA-Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen
- Stellen Sie die Integrität der Inhalte in SPLs (XML- und PDF-Formate) sicher
- Unterstützt 21 CFR Part 11 Compliance mit integrierten Sicherheits- und Prüfprotokollen
- Überprüfen Sie Werbeinhalte anhand der von der FDA genehmigten Einreichungsdokumente
- Überprüfen Sie die Verpackung anhand des genehmigten strukturierten Kennzeichnungsinhalts
Regulatorische Kennzeichnung durch die EMA
- Überprüfen Sie die Lesbarkeit von Braille und die Einhaltung des Marburg Medium Font Standards
- Automatisieren Sie Vergleiche zwischen dem QRD-Dokument und der endgültigen Grafik
- Stellen Sie die Genauigkeit von SMPCs und PILs in allen Digital- und Druckformaten sicher
- Validieren Sie mehrsprachige Kennzeichnungsinhalte mithilfe von EMA-zugelassenen Strukturen und integrierten Wörterbüchern
- Bereiten Sie sich mit validierten Inspektionsabläufen auf Annex 11-Audits vor
Regulatorische Anforderungen von Health Canada für pharmazeutische Verpackungen
- Integrierte Wörterbücher für Kanada, Englisch und Französisch für eine genaue zweisprachige Prüfung von Kunstwerken
- Vergleichen Sie endgültige Korrekturabzüge mit PLL-kompatiblen Masterdokumenten, um Layout- oder Inhaltsabweichungen zu erkennen
- Stellen Sie die Übereinstimmung mit den genehmigten Produktmonografien (PMs) durch den Vergleich von Dokument zu Dokument sicher
- Neue Dateiversionen von Änderungen für PAAB-Einreichungen erstellen
Spezifikationen der behördlichen Kennzeichnungsanforderungen der MHRA
- Automatisierte Inspektionen von SMPCs und PILs, unabhängig von der Region
- Vergleich behördlich zugelassener Inhalte mit endgültigen Verpackungs- oder Werbematerialien
- Unterstützung für ausschließlich englische Beschriftungen und Validierung von Layout, Schrift und Text
- Kommentierte Dateikopien aus Inspektionsberichten, die zur Einreichung bereit sind
“[...] GlobalVision offerings are the most well-rounded and usable that I have seen. Especially for life sciences labeling (artwork), such as pharma, biologics, & medical devices. [...]. The amount of risk that a company carries using a fully-manual/human process is hard to quantify for an ROI statement. But ask this question— how much does a recall cost? That is a quantifiable cost. How much does patient harm/death cost? That number is beyond quantification. But, just calculating the number of man hours this will save in proofing alone can easily justify the ROI of [GlobalVision]. Especially for companies that market in multiple languages.”
Müssen Sie Dateien direkt von Veeva Vault zur Überprüfung senden?
Nutzen Sie unsere Verifizierung und Veeva Vault-Integration.
Wir haben das Richtige für Sie. Vom Labor bis zur Markteinführung.
Erfassen Sie alle Fehler, überprüfen Sie beabsichtigte Änderungen und steigern Sie die Effizienz.
Behördliche Inspektion
Stellen Sie sicher fehlerfreie Einreichungen mit automatisierten Prüfungen von SPLs, SMPCs und E-Labels. Unterstützen Sie ODPD, 21 CFR Part 11 und Annex 11 mit Prüfprotokollen und validierten Workflows.
Korrekturlesen von Kennzeichnungsgegenständen
Erfassen Sie Fehler in Bezug auf Inhalt und Grafik in Kartons, Prospekten und E-Labeling-Dateien. Dateien vergleichen Pixel für Pixel um Genauigkeit, Konformität und produktionsreife Verpackung zu gewährleisten.
Bewertungen von Werbematerial
Optimieren Sie MLR- und PAAB-Workflows, indem Sie Inhaltsänderungen, Nichtübereinstimmungen von Ansprüchen und Layoutprobleme kennzeichnen. Sorgen Sie vom Konzept bis zur Fertigstellung für die Einhaltung der Vorschriften Werbematerial.
Eingehende Qualitätskontrolle (IQC)
Überprüfen Sie die Lieferantendateien nach Erhalt, indem Sie sie mit den genehmigten Spezifikationen vergleichen. Vermeiden Sie kostspielige Fehler und Verzögerungen mit automatische Inspektionen von Verpackungs- und Druckkomponenten.
Automatisieren Sie Inspektionen von Pharmainhalten und Verpackungen
Häufig gestellte Fragen
Was ist Verpackungsqualitätskontrolle in der Pharmaindustrie?
Die Qualitätskontrolle der Verpackung stellt sicher, dass alle Verpackungsbestandteile wie Kartons, Etiketten, Packungsbeilagen und Blisterpackungen auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Konformität überprüft werden, bevor sie die Patienten erreichen. GlobalVision automatisiert diesen Prozess, indem Fehler in Text, Grafiken, Barcodes und Blindenschrift erkannt werden, um Teams dabei zu unterstützen, prüfungsbereit zu sein und kostspielige Rückrufe zu vermeiden.
Was beinhaltet eine pharmazeutische Qualitätsprüfung in der Regel?
Bei einer Qualitätsprüfung in der Pharmaindustrie wird überprüft, ob Inhalt, Verpackung und Kennzeichnung strengen behördlichen Vorschriften und Sicherheitsstandards entsprechen. GlobalVision ermöglicht es QA-Teams, Inspektionen für Dateien mit mehreren Formaten zu automatisieren und Abweichungen in Echtzeit zu erkennen, um die Datenintegrität, Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten.
Was sollte ein pharmazeutisches Inspektionssystem können?
Ein zuverlässiges Inspektionssystem sollte Inkonsistenzen in regulierten Inhalten wie Text, Grafiken, Barcodes und Layout in jeder Dokument- und Verpackungsphase erkennen. GlobalVision bietet eine umfassende Plattform, die sich in die Arbeitsabläufe der Pharmaindustrie integrieren lässt, um die Genauigkeit der Inspektionen zu gewährleisten, ohne die Prüfungen zu verlangsamen.
Wie kann die Genauigkeit der Inspektion von pharmazeutischen Verpackungen verbessert werden?
Automatisierte Inspektionssysteme wie GlobalVision reduzieren menschliche Fehler, indem sie Probleme in Konstruktionsdateien, druckfertigen Proofs und physischen Verpackungen erkennen. Sie helfen dabei, die Übereinstimmung der Inhalte mit behördlichen Genehmigungen zu überprüfen, Fehletikettierungen zu vermeiden und die Produktionsgeschwindigkeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die GxP- und 21 CFR Part 11-Konformität zu gewährleisten.
Wie hilft GlobalVision dabei, die Integrität pharmazeutischer Daten aufrechtzuerhalten?
Die Integrität pharmazeutischer Daten stellt sicher, dass die Informationen während des gesamten Produktlebenszyklus korrekt, vollständig und unverändert sind. GlobalVision unterstützt dies, indem es jede Inspektion protokolliert, den Versionsverlauf verwaltet und rückverfolgbare Prüfprotokolle anbietet, die den ALCOA+-Prinzipien und den globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Wie unterstützen Inspektionssysteme die Arbeitsabläufe bei pharmazeutischen Verpackungen?
Inspektionssysteme spielen bei pharmazeutischen Verpackungen eine entscheidende Rolle, da sie Fehler in Text, Grafik, Layout, Barcodes und Blindenschrift erkennen, bevor die Verpackung gedruckt oder produziert wird. GlobalVision ermöglicht es Teams, diese Inspektionen zu automatisieren und so die Genauigkeit der Inhalte, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Integrität der Verpackung sicherzustellen. Gleichzeitig werden der manuelle Aufwand und das Risiko kostspieliger Rückrufe reduziert.
