Comment réduire les risques liés à la conformité
Il n'y a pas d'erreur en petits caractères sur les étiquettes ou les emballages des médicaments pharmaceutiques. L'absence d'un point ou d'un tiret peut être nocif pour les consommateurs et entraîner coûts de rappel importants pour la société pharmaceutique. Des processus d'inspection manuels inadéquats sont à l'origine des erreurs d'impression. Ces marathons de relecture à forte intensité de main-d'œuvre sont aussi infaillibles que les humains eux-mêmes. Mais les inspections manuelles sont également préoccupantes pour une raison moins connue : elles peuvent ne pas être conformes aux nouvelles normes d'intégrité des données. Que pouvez-vous faire pour réduire les risques liés à la conformité ?
Où sont utilisés les processus d'inspection manuels ?
Lors de l'impression d'emballages ou d'étiquettes pharmaceutiques, chaque révision ou changement de format risque de provoquer une erreur. De nombreuses séries d'inspection sont donc nécessaires pour détecter et corriger les erreurs après les modifications. Il est important de détecter les erreurs le plus tôt possible dans le processus plutôt que plus tard, lorsque les coûts de retouche et les délais de mise sur le marché sont plus importants.
Voyons où ces nombreux points de contrôle d'inspection se situent généralement au cours des trois phases principales du processus d'emballage et d'étiquetage des produits pharmaceutiques.
Réglementaire
Une fois le manuscrit soumis au Administration des aliments et des médicaments pour approbation, il est souvent renvoyé au service de réglementation avec les révisions recommandées. Une fois les révisions effectuées, une inspection a lieu avant la nouvelle soumission à la FDA. Plusieurs cycles de révision et de nouvelle soumission peuvent être nécessaires avant l'approbation de la FDA. L'inspection est effectuée par des personnes qui comparent visuellement le manuscrit révisé à la version précédente. N'oubliez pas que la longueur moyenne des manuscrits est de 30 pages. Le processus d'inspection est fastidieux, car il permet de comparer deux documents Microsoft® Word® côte à côte et de les faire correspondre caractère par caractère pour s'assurer que le document révisé ne contient que des révisions intentionnelles. Ce processus d'inspection manuel peut prenez quatre à six heures1 à chaque tour.
Une fois que les autorités réglementaires ont reçu l'approbation finale de la FDA, le contenu est verrouillé et ne peut pas être modifié. À l'avenir, le défi consiste à détecter les modifications involontaires apportées au contenu approuvé lors de multiples modifications de mise en page et de format de fichier afin de le préparer à la production imprimée.
Étiquetage
Ensuite, le service d'étiquetage prend le contrôle du manuscrit approuvé. Le fichier Word est converti en illustration sous forme de fichier numérique par des graphistes. La modification du format et de la mise en page du fichier entraîne une nouvelle inspection.
L'inspection visuelle à cette phase est plus difficile car l'illustration comprend désormais des couleurs supplémentaires et des éléments graphiques tels que des logos et des codes-barres. Le correcteur humain doit maintenant comparer côte à côte deux documents présentant des mises en page, des orientations et des polices différentes. Il s'agit d'une inspection beaucoup plus difficile que la précédente où les mises en page étaient identiques. Cette inspection peut donc prendre de 16 à 18 heures.1
Une fois l'illustration révisée et jugée exacte, l'étape suivante consiste à envoyer le fichier à l'imprimante. L'imprimante recrée un fichier PDF optimisé pour l'impression. Ce »épreuve d'imprimante» est envoyé à la société pharmaceutique pour approbation. La société pharmaceutique l'inspecte par rapport à l'illustration, et le service de réglementation peut à nouveau l'inspecter par rapport au manuscrit approuvé. La relecture de ce document prêt à imprimer est la dernière chance pour l'entreprise pharmaceutique de détecter les divergences par rapport à la copie approuvée par la FDA avant le début de l'impression.
En règle générale, lorsque l'entreprise pharmaceutique appose sa signature sur l'épreuve de l'imprimante, elle assume la responsabilité de toute erreur et des coûts associés.
Fabrication
Une fois l'épreuve de l'imprimante approuvée, un nouveau fichier PDF appelé fichier d'imposition est créé. L'objectif est de maximiser l'efficacité de la presse à imprimer en formatant plusieurs itérations de l'étiquette ou de l'emballage pour remplir la feuille de l'imprimante. Une autre inspection est nécessaire pour comparer l'épreuve de l'imprimante au nouveau fichier d'imposition. Une erreur typique détectée à ce stade est le fait d'avoir configuré le mauvais produit pour le tirage. De plus, une plaque d'impression incorrecte a peut-être été utilisée, une plaque a peut-être été endommagée ou la presse a peut-être été sale, ce qui a causé des taches ou des marques errantes sur l'étiquette.
Le point de contrôle suivant consiste à comparer la première impression physique (par exemple, une étiquette ou un encart imprimé) à l'épreuve de l'imprimante. Cela permet de vérifier que l'impression correspond à l'épreuve que le client avait précédemment approuvée.
Une fois l'impression terminée, la société pharmaceutique effectue une inspection de réception des impressions finies dans le cadre de son processus de contrôle qualité entrant. L'épreuve de l'imprimante est comparée au produit imprimé pour s'assurer que tout correspond et que le bon emballage ou l'étiquette a été reçu.
Les risques de l'inspection manuelle
Du point de vue des risques commerciaux, l'inspection manuelle demande beaucoup de main-d'œuvre et coûte cher. Cela nécessite un recours intensif à des relecteurs ou à des spécialistes du contrôle qualité pour suivre la production et compenser les risques d'erreur. Malgré l'investissement en ressources, des erreurs peuvent toujours se produire. L'inefficacité combinée à l'incertitude des résultats, au volume de travail et au rythme des lancements de produits rend l'inspection manuelle loin d'être idéale.
Outre les risques commerciaux, l'inspection manuelle présente deux types de risques réglementaires :
1. Inexactitude du manuscrit approuvé — Les inspecteurs humains font des erreurs, et lorsqu'une erreur est omise, votre étiquette ou votre emballage imprimé peut ne pas correspondre au manuscrit approuvé par la FDA. Les personnes ont certaines limites qui les empêchent de jouer efficacement leur rôle d'inspecteur.
- Fiabilité — Les résultats de l'inspection doivent être cohérents, quelle que soit la personne qui effectue le travail. Mais,
ce n'est pas le cas pour les gens. Les résultats varient d'une personne à l'autre. Cela rend les résultats peu fiables.
- Répétabilité — Même un correcteur individuel ne peut pas être performant de manière constante dans le temps. L'un des facteurs qui y contribuent est fatigue résultant de la relecture pendant de longues périodes. Parmi les autres facteurs de complication, citons les petites polices, les termes pharmacologiques complexes et les langues étrangères courantes sur les étiquettes des médicaments. Une méthode ou un outil de relecture idéal produit des résultats identiques de manière constante au fil du temps.
- Évolutivité — Les humains ne peuvent pas être redimensionnés sans compromettre la précision. Par conséquent, en période de charge de travail accrue, par exemple après un changement de marque lié à une fusion ou à une acquisition, le risque de conformité peut être plus élevé.
2. Intégrité des données — Selon la FDA, intégrité des données fait référence aux données complètes, cohérentes et précises nécessaires pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments et pour protéger la santé publique. L'intégrité des données est une exigence actuelle des bonnes pratiques de fabrication appliquée par la FDA.
Nouveau normes d'intégrité des données exiger l'assurance que les données stockées sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes (ALCOA).
- Les données attribuables démontrent clairement la traçabilité de l'heure à laquelle elles ont été enregistrées et de la personne qui les a produites.
- Les données lisibles sont traçables, permanentes, lisibles et compréhensibles.
- Les données contemporaines sont saisies et enregistrées au moment exact où elles ont été observées.
- Original signifie que les données sources sont accessibles et dans leur forme d'origine sans modification.
- Les données exactes sont correctes, véridiques, complètes, valides et fiables.
Les exigences ci-dessus soulèvent de nombreuses questions quant à la manière dont vous saisissez les données d'inspection et garantissez leur exactitude. Par exemple, si un humain saisit les données, écrit les résultats à la main et signe les rapports, est-ce que cela est conforme aux normes d'intégrité des données ? Est-il même possible de respecter les exigences d'intégrité des données lors de l'utilisation d'un système d'inspection basé sur les personnes ?
Trois conseils pour réduire les erreurs grâce à un processus d'inspection manuel
Compte tenu des risques associés aux inspections manuelles et des conséquences graves et bien documentées de la non-conformité, quelles sont les meilleures pratiques pour améliorer la précision ?
1. Relecture de deux à trois cents pour cent
L'une des techniques permettant de réduire les erreurs consiste à utiliser plusieurs correcteurs pour réviser le même document. La façon dont cela fonctionne est qu'une personne corrige, suivie par une deuxième personne pour voir si elle trouve les mêmes erreurs. Une troisième personne peut être ajoutée pour une inspection encore plus approfondie. Cette technique améliore non seulement la probabilité de détecter les erreurs, mais elle intègre également la responsabilisation et le feedback pour améliorer les capacités de relecture des individus.
2. Faites des pauses
Une autre technique permettant de réduire les erreurs, en particulier lors de la relecture pendant de longues périodes, consiste simplement à faire des pauses. Cela permet de réduire les erreurs pouvant résulter de la fatigue.
3. Établir et suivre des protocoles de formation
Les employés chargés de l'inspection manuelle doivent être formés aux procédures opérationnelles standard au sein de votre entreprise ainsi qu'aux instructions spécifiques relatives à leur processus. Soyez précis quant à vos étapes exactes. Faites-vous une relecture à 200 ou 300 % ? Comment les résultats de relecture sont-ils approuvés ?
Les exercices de formation peuvent améliorer les compétences en matière d'inspection. Deux exemples sont la pratique de la relecture d'un document en langue étrangère et la relecture d'un texte anglais à l'envers. Mais l'entraînement ne doit pas être un exercice ponctuel. Ne sous-estimez pas l'importance de la formation continue. Cela comprend une formation interne sur toute nouvelle procédure ainsi qu'une formation annuelle de recyclage sur les politiques et les procédures.
Une formation externe peut être une bonne source d'informations pour améliorer votre processus. Des cours en ligne, des webinaires et des ateliers sur l'élimination des erreurs manuelles peuvent proposer des techniques supplémentaires.
En quoi l'automatisation peut-elle être utile ?
Un solution logicielle automatisée peuvent surmonter les limites d'efficacité des inspections manuelles. La technologie permet d'effectuer des comparaisons caractère par caractère de manière efficace en quelques secondes, au lieu de plusieurs heures et jours. Au lieu d'utiliser vos employés pour réviser des documents entiers, ils peuvent passer leur temps à examiner les résultats de relecture générés par le logiciel.
Les inspections automatisées produisent des résultats cohérents, éliminant ainsi la variabilité humaine. Les petites polices, les termes inconnus, les langues étrangères et même l'inspection du braille et des codes-barres ne remettent pas en cause la précision de l'inspection des logiciels. Il est beaucoup plus facile et moins risqué d'augmenter ou de réduire l'échelle à l'aide d'un logiciel.
Les exigences en matière d'intégrité des données sont intégrées au logiciel d'inspection. Par exemple, la documentation requise est saisie en même temps que toute modification ou approbation. Aucune tâche supplémentaire n'est requise pour enregistrer la piste d'audit. L'horodatage requis est automatisé. L'historique des inspections est facilement traçable.
Bien entendu, lors de l'évaluation d'une solution d'automatisation pour l'industrie pharmaceutique, validation est obligatoire pour garantir que le logiciel est conforme à la réglementation 21 CFR Part 11 pour la tenue de dossiers électroniques. Le protocole de validation doit être suivi. Le qualification de l'installation (IQ) indique que l'application a été correctement installée. Ensuite, la qualification opérationnelle (OQ) certifie que le logiciel fonctionne correctement. La qualification des performances (PQ) qualifie ensuite les performances en testant le système à l'aide d'erreurs connues afin de déterminer si le logiciel d'inspection détecte les erreurs avec précision. La signature électronique est une autre fonctionnalité utile de l'automatisation, ainsi qu'un système de gestion de la qualité dans lequel la documentation est développée pour répondre aux exigences pharmaceutiques.
Conclusion
Dans le passé, l'inspection manuelle était la seule méthode permettant de réduire les erreurs sur les étiquettes et les emballages des produits pharmaceutiques. La technologie permet désormais de trouver une meilleure solution. La technologie d'inspection automatisée réduit les erreurs bien plus efficacement que les humains, et elle répond aux nouvelles normes réglementaires en matière d'intégrité des données. En fait, l'inspection automatisée surpasse les processus manuels sur tous les plans clés : fiabilité, répétabilité, évolutivité et rentabilité, améliorant ainsi votre retour sur investissement et réduisant vos risques de conformité. Découvrez les économies que votre entreprise peut réaliser grâce à un système d'inspection automatisé en utilisant ce calculateur en ligne.
