Votre guide complet pour répondre aux exigences d'étiquetage de la FDA
Chapter 1
Presentation
La Food and Drug Administration (FDA) fixe des exigences et des directives strictes en matière d'étiquetage pour les aliments, les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux fabriqués et distribués aux États-Unis. Ces règles et réglementations visent principalement à garantir la sécurité des consommateurs et à fournir des informations précises et complètes sur les produits qu'ils achètent et consomment.
Ces directives couvrent tout, des ingrédients et des informations sur les produits aux exigences en matière d'étiquetage et d'emballage. Il est essentiel que les fabricants et les distributeurs comprennent et respectent ces réglementations afin d'éviter d'éventuels problèmes juridiques et financiers tout en garantissant la sécurité totale du consommateur.
Chapter 2
Un aperçu des exigences d'étiquetage de la FDA
Une compréhension complète des exigences d'étiquetage de la FDA est essentielle pour les fabricants et les distributeurs afin de garantir la
security and fiability of their products. Se tenir au courant de l'évolution des réglementations de la FDA garantit non seulement une conformité constante, mais accélère également le processus de lancement des produits. En restant informés, les fabricants peuvent éviter les retards et mettre leurs produits sur le marché rapidement tout en respectant les normes de sécurité et de qualité les plus strictes.
Exigences d'étiquetage de la FDA pour différents marchés
Les exigences d'étiquetage de la FDA varient selon le marché, le produit et la marchandise. En fonction de son utilisation, chaque produit a ses propres exigences que les fabricants doivent respecter.
La FDA fait la distinction entre les marchés afin de donner des instructions appropriées et des exigences spécifiques pour garantir la sécurité des consommateurs et des produits et éviter les rappels et les pertes financières potentielles.
Les principaux marchés qui seront analysés dans ce guide sont les suivants :
- Exigences d'étiquetage de la FDA pour les dispositifs médicaux
- Pharmaceuticals Requirements of the FDA
- FDA Food Cosmetics Requirements
- Food Food Labelling Requirements
Chapter 3
Exigences d'étiquetage de la FDA pour les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux peuvent varier du plus simple au plus complexe. Quelle que soit leur complexité, elles présentent toutes une constante. Ils doivent tous être testés et approuvés pour répondre aux exigences et à la conformité de la FDA.
Les types de dispositifs médicaux et leurs réglementations
Un dispositif médical peut aller de l'article ménager le plus simple que l'on trouve dans le garde-manger de tout le monde, comme un pansement, à une technologie plus complexe comme un appareil à rayons X. Les autorités réglementaires du monde entier ont mis en place des classifications des risques qui regroupent les appareils en catégories en fonction de leur danger potentiel en cas d'utilisation abusive, de la complexité de l'appareil et de certaines caractéristiques d'utilisation.
Ces classifications sont essentielles pour garantir la sécurité et faciliter la commercialisation et le placement des appareils. Il établit également une norme pour les tests dans le cadre de laquelle les responsables savent, selon la classification, combien de tests un dispositif doit subir pour être considéré comme sûr et prêt à être utilisé par les patients.
Classification des dispositifs médicaux
Aux États-Unis, le La FDA a classé les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction du niveau de contrôle nécessaire pour garantir la sécurité d'utilisation. Les classements sont les suivants :
Classe I - Faibles risques : Inclut des appareils tels que des bandages, des brosses à dents, du fil dentaire et des lits d'hôpital. Ne nécessite que des contrôles généraux.
Classe II - Risque moyen : Inclut les lentilles de contact, les tests de grossesse et les cathéters. Nécessite des contrôles généraux ainsi que des notifications préalables à la mise en marché.
Classe III - Risque élevé : Inclut les respirateurs, les prothèses et les stimulateurs cardiaques. Requiert toutes les commandes générales ainsi que les commandes spéciales
and approval préalable à la mise en marché.
Réglementation et standardisation
Quelle que soit leur classification, tous les dispositifs médicaux doivent respecter certaines réglementations et normes. Un peu comme products pharmaceutiques, les dispositifs médicaux sont très réglementés et traités avec la même rigueur.
La FDA propose un aperçu détaillé de toutes les réglementations que les appareils doivent suivre pour être jugés aptes à être utilisés par le grand public. Le Organisation internationale de normalisation (ISO) fixe les normes et les réunit pour faciliter leur mise en œuvre dans l'industrie.
Certaines réglementations mises en place pour les dispositifs médicaux inclure :
- Registration of the establishment
- Liste des dispositifs médicaux
- Notification préalable à la commercialisation
- Validation préalable à la commercialisation
- Quality system regulation
- Labelling
- Declaration of Medical Devices
Comment étiqueter correctement les dispositifs médicaux
La FDA définit un label comme « »affichage de documents écrits, imprimés ou graphiques matière figurant sur le contenant immédiat de tout article » ou « toutes les étiquettes et autres éléments écrits, imprimés ou graphiques ».»
En tant que telles, les étiquettes constituent le premier point de contact pour obtenir des informations pour de nombreux médecins, patients et consommateurs, et elles doivent être exactes pour éviter toute confusion ou des conséquences potentiellement mortelles.
Pourtant, les erreurs dans les produits médicaux sont plus courantes qu'on ne le pense. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis reçoit chaque année plus de 100 000 rapports américains associés à une erreur médicamenteuse présuméer.4
Pour garantir la plus grande sécurité des produits et des consommateurs, la FDA détaille les réglementations relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux et les définit clairement comme suit :
- Etiquetage général des appareils
- Symboles use
- Identification unique de l'appareil
- Bonnes pratiques de fabrication
- Produits électroniques généraux
Ces réglementations sont en place pour garantir principalement que les produits et appareils en question sont utilisés comme prévu et que la sécurité de ceux qui les utilisent est garantie.
Chapter 4
FDA Pharmaceuticals Requirements
Pour les secteurs hautement réglementés tels que les produits pharmaceutiques, le respect des exigences de la FDA en matière d'étiquetage des médicaments est l'un des aspects les plus cruciaux du cycle de vie des produits.
L'exactitude des étiquettes des médicaments garantit que les patients et les consommateurs reçoivent les instructions et les doses appropriées du médicament prescrit. La précision des étiquettes permet également aux sociétés pharmaceutiques d'éviter des effets secondaires potentiellement mortels pour leurs consommateurs, des rappels importants et des pertes financières colossales.
En fait, le risque de préjudice pour les consommateurs est considéré comme l'un des risques les plus importants du secteur pharmaceutique et de la santé médicale. Selon l'Alliance mondiale pour la sécurité des patients, on estime que 7 000 personnes meurent chaque année à cause de médicaments administrés de manière inappropriée6.
Comment étiqueter correctement les produits pharmaceutiques
En ce qui concerne l'étiquetage des médicaments, l'objectif et la préoccupation principaux de la FDA sont de garantir la sécurité des patients et de fournir aux professionnels de santé des informations sur le médicament et la manière dont il doit être prescrit.
Certains Les exigences de la FDA en matière d'étiquetage des médicaments incluent:
- Points forts (résumé concis des informations figurant sur l'étiquette)
- Informations de prescription complètes
- Changements majeurs récents
- Indications et utilisation
- Posologie et administration
- Posologie et concentrations
- Contre-indications
- Avertissements et précautions
- Indésirables effects (liste des effets indésirables les plus courants)
- Interactions médicamenteuses
Chapter 5
Exigences de la FDA concernant l'étiquetage des cosmétiques
Tous les cosmétiques commercialisés dans le monde doivent être conformes aux dispositions établies par l'organe directeur de ce pays ou de cette région spécifique. Aux États-Unis, la FDA est chargée de réglementer l'étiquetage des cosmétiques afin de garantir la sécurité des consommateurs et d'éviter les déclarations frauduleuses et trompeuses.
Que sont les cosmétiques ?
La FDA définit les cosmétiques comme « »articles destinés à être appliqués à corps humain pour nettoyer, embellir, promouvoir l'attractivité ou modifier l'apparence sans affecter la structure ou les fonctions du corps.»
Certains produits appartenant à cette catégorie comprennent les crèmes, les lotions, les parfums, le maquillage, les shampoings, les dentifrices et les déodorants.
Bien que la définition des cosmétiques puisse sembler claire, les fabricants doivent faire preuve de prudence lors de la création, de l'étiquetage et de la commercialisation de leurs produits cosmétiques afin de s'assurer qu'ils correspondent à la définition et à la réglementation de la FDA.
Si elles ne sont pas correctement étiquetées, certaines allégations peuvent faire entrer un produit dans la catégorie des médicaments, auquel cas il doit être soumis à un ensemble de réglementations très différentes de celles des cosmétiques.
Bien que les lignes puissent parfois être floues, les fabricants doivent comprendre la différence entre cosmétiques et médicaments et étiqueter leurs produits en conséquence pour éviter d'éventuelles complications, amendes et rappels.
Cosmetics Labelling
Les produits cosmétiques distribués aux États-Unis doivent être conformes à toutes les réglementations d'étiquetage établies par la FDA. Les étiquettes sont par ailleurs considérées comme toutes des éléments écrits, imprimés ou graphiques figurant sur un produit ou l'accompagnant.
La FDA exige que toutes les déclarations d'étiquette apparaissent à l'intérieur et à l'extérieur de l'emballage et de l'emballage.
Il est également important de noter que les allégations fausses et trompeuses et les produits mal étiquetés qui ne respectent pas les exigences et réglementations de la FDA en matière d'étiquetage des cosmétiques peuvent faire l'objet de mesures réglementaires.
Comment étiqueter correctement les cosmétiques
Pour garantir la mise en marché correcte des produits cosmétiques et leur utilisation appropriée par les consommateurs, les fabricants doivent prendre note des exigences d'étiquetage adéquates et les respecter de la manière la plus stricte possible.
L'étiquette d'un cosmétique doit contenir les éléments suivants:
- Identity of product
- Net content
- Ingredients Declaration
- Avertissements sur les étiquettes
Chapter 6
Food Food Labelling Requirements
Les étiquettes des aliments ont des règles très définies concernant la manière dont elles doivent être placées sur les emballages et les contenants.
Comment étiqueter correctement les aliments
D'une manière générale, il existe deux manières d'étiqueter les aliments:
- Placez tous les énoncés d'étiquette requis sur le devant du panneau d'étiquetage.
- Posez certains énoncés d'étiquette spécifiques sur l'écran d'affichage principal (PDP, ou la partie de l'étiquette d'un aliment qui est la plus susceptible d'être affiché au client lors de la mise en vente : étiquette avant du produit) et d'autres étiquettes sur le panneau d'information.
Quel que soit le produit alimentaire, le PDP doit afficher des informations spécifiques essentielles pour les consommateurs. Cela inclut le nom de l'aliment et la mention de la quantité nette. Les aliments doivent également inclure le panneau d'information, qui est généralement placé à droite du PDP.
Le panneau d'information fait référence aux déclarations qui doivent généralement être placées ensemble. Ils comprennent généralement des informations telles que le nom et l'adresse du fabricant, la liste des ingrédients, l'étiquetage nutritionnel et l'étiquetage des allergies.
Il est également important de noter que les normes d'étiquetage doivent être suivies pour garantir des étiquettes cohérentes et faciles à lire.
La FDA exige que vous utilisiez un format d'impression visible et que la police soit claire et lisible jusqu'à la hauteur de lettre spécifiée. La mise en forme supplémentaire est également détaillée dans Directives de la FDA pour s'assurer que le texte est facile à lire sur différents arrière-plans et illustrations.
Les fabricants doivent également s'assurer que toutes leurs étiquettes alimentaires contiennent les éléments suivants :
- Food name
- Quantité nette de relevés de matières
- Ingredients list
- Etiquetage des allergènes alimentaires
- Etiquetage nutritionnel
- Allégations concernant la teneur nutritionnelle
Chapter 7
Comment répondre aux exigences d'étiquetage de la FDA
Quel que soit l'aliment, le médicament, le cosmétique ou le dispositif médical que vous souhaitez mettre sur le marché, il existe des constantes qui contribuent à garantir leur sécurité et leur qualité.
Meilleures pratiques pour la préparation des étiquettes en vue de leur examen par la FDA
Il existe plusieurs bonnes pratiques pour préparation des étiquettes pour examen par la FDA:
- Assurez-vous que l'étiquette reflète fidèlement le contenu du produit et qu'elle répond à toutes les exigences légales en matière d'étiquetage.
- Incluez toutes les informations requises, telles que le nom du produit, les ingrédients et les informations nutritionnelles, le cas échéant.
- Fournit des informations détaillées sur le produit, y compris son utilisation, ses instructions de stockage et toute autre information pertinente.
- Assurez-vous que toutes les allégations relatives à la santé ou à la sécurité sont étayées par des preuves scientifiques et ne sont pas trompeuses.
- Indiquez les informations sur les allergènes, le cas échéant, sur l'emballage si nécessaire.
- Utilisez un langage clair et visible, facile à lire et à comprendre.
- Utilisez une mise en forme et une mise en page appropriées pour faciliter la lecture de l'étiquette, notamment en utilisant des couleurs contrastées et des tailles de police appropriées.
- Assurez-vous que l'étiquette correspond à tout matériel publicitaire ou promotionnel du produit.
- Indiquez les coordonnées du fabricant ou du distributeur, telles que l'adresse, le numéro de téléphone ou le site Web.
L'importance de la précision des étiquettes
Lorsque nous examinons des produits hautement réglementés tels que les produits pharmaceutiques, les cosmétiques et les dispositifs médicaux, la première chose que nous regardons est l'étiquette. C'est ici que nous savons que nous trouverons toutes les informations sur ce produit.
Les informations figurant sur ce contenu déterminent si le consommateur trouvera le produit suffisamment adapté et fiable pour être acheté et utilisé. C'est pourquoi la précision des étiquettes doit être une priorité absolue.
La précision des étiquettes est cruciale car elle détaille les produits :
- Safety : Des étiquettes précises garantissent que les consommateurs sont conscients des dangers potentiels ou des allergies associées au produit, ce qui peut aider à prévenir les dommages ou les blessures.
- Conformité légale : Des étiquettes précises permettent de garantir la conformité à ces réglementations et de réduire le risque d'amendes ou de poursuites judiciaires.
- Confiance et crédibilité : Des étiquettes précises contribuent à renforcer la confiance et la crédibilité auprès des consommateurs, démontrant ainsi qu'une entreprise s'engage à fournir des informations honnêtes et transparentes sur ses produits.
- Responsibility : Un étiquetage inexact peut donner lieu à des réclamations en responsabilité de la part des consommateurs qui ont subi des dommages ou des blessures à la suite de l'utilisation d'un produit.
Afin de ne proposer aux consommateurs que des produits de la plus haute qualité, la précision des étiquettes doit être une priorité absolue tout au long du processus de développement des produits. Il est essentiel de vérifier et de réviser les étiquettes pour s'assurer qu'elles sont exactes, complètes et à jour.
Erreurs d'étiquetage courantes à éviter
Étant donné que des étiquettes inexactes peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les secteurs hautement réglementés, la relecture, la révision et la vérification des étiquettes doivent être un processus minutieux et précis. Les erreurs doivent être évitées par tous les moyens nécessaires.
Voici quelques erreurs d'étiquetage courantes que les fabricants devraient éviter :
- Informations incorrectes ou incomplètes : Ne pas fournir toutes les informations requises ou fournir des informations incorrectes sur une étiquette.
- Mauvaise lisibilité : L'utilisation de petites tailles de police, d'un faible contraste ou d'une mise en page confuse peut compliquer la lecture et la compréhension des étiquettes par les consommateurs.
- Etiquetage inadéquat des allergènes : Le fait de ne pas étiqueter correctement les allergènes potentiels peut avoir de graves conséquences sur la santé de certaines personnes.
- Informations obsolètes : Le fait de ne pas mettre à jour une étiquette avec de nouvelles informations, telles que des modifications des ingrédients ou des informations nutritionnelles, peut induire les consommateurs en erreur.
- Non-conformité aux exigences réglementaires : Les étiquettes doivent être conformes à toutes les lois et réglementations applicables, telles que celles relatives à la nutrition, aux allégations de santé et de sécurité et à l'étiquetage des ingrédients.
Chapter 8
Best practices for maintenir la conformité des étiquettes de la FDA
Compte tenu des nombreuses règles, réglementations et exigences à respecter, il n'est pas surprenant qu'une telle importance soit accordée à l'exactitude des étiquettes. À titre de perspective, dans l'étiquetage des médicaments, on estime que plus de 50 % des erreurs liées à l'utilisation des médicaments sont associés à de mauvaises étiquettes.
Bien que cela puisse entraîner des malentendus pour les patients, on pense généralement que la mise en œuvre de normes telles que le texte, la langue, la typographie et d'autres normes d'affichage réduira considérablement les erreurs sur les étiquettes des médicaments.
Outre la sécurité des patients, il est également important de noter que les erreurs d'étiquetage entraînent des rappels importants et des pertes financières, qui sont plus fréquents qu'on ne le pense.
Les rappels de médicaments importants sur le plan clinique ont lieu environ une fois par mois aux États-Unis. Pour avoir une idée de l'importance de ces impacts financiers, Johnson and Johnson a perdu environ 600 millions de dollars de ventes après la fermeture d'un site de distribution en raison d'un rappel.
Pour cette raison, les meilleures pratiques doivent être mises en œuvre pour garantir l'exactitude des étiquettes tout en maintenant l'efficacité et la rapidité de la fabrication et de la distribution. L'une des méthodes qui garantit la précision des étiquettes consiste à implémenter l'automatisation quality control, ou plus précisément, un outil de comparaison de fichiers permettant de vérifier le contenu et les libellés en toute simplicité et efficacité.
Présentation de la technologie de comparaison de fichiers
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Le logiciel est capable d'effectuer des inspections holistiques, pixel par pixel, des fichiers en un temps record et de générer un rapport contenant toutes les différences détectées. Le rapport indique l'emplacement exact de chaque différence, ce qui rend les révisions plus rapides, plus faciles et plus efficaces.
Grâce à ces fonctionnalités innovantes, dont l'examen manuel ne prendrait qu'un minimum d'heures, le logiciel d'inspection des dossiers s'exécute en une fraction de temps. Le résultat : des étiquettes et des emballages relus et exempts d'erreurs en un temps record, à chaque fois.
En introduisant la technologie de comparaison de fichiers dans votre processus de relecture et de révision, les services de contrôle qualité des secteurs réglementés peuvent éviter les erreurs de produits inutiles et hâtives qui peuvent être facilement corrigées et évitées.
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Chapter 9
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