When we to leave the historical decision of the U.S. Kingdom, the European Union, allgemein bekannt als Brexit, ihre weitreichenden Auswirkungen entwickeln sich weiterhin in verschiedenen Sektoren. In den Bereichen Gesundheitswesen und Pharmazeutika werden die Auswirkungen voraussichtlich besonders deutlich und tiefgreifend sein.
Nach jahrelangen Verhandlungen und politischen Turbulenzen hat der Brexit, der am 31. January 2020 official in Force trat, a shadow of security on the pharma industry in Britain and the EU.
The complex effects of brexit on the compliance of the drug regulations, the drug trade and the regulatory framework conditions must not be understood, but one is safe: It is many and fleght questions of the access to drugs, integrity of the pharmaceutical supply chains and development and access new drugs.
Wir untersuchen, wie dieser Wandel die Landschaft der Arzneimittelkonformität und der Pharmazeutika in Großbritannien und der EU verändert.
von Bewältigung der Komplexität und der Herausforderungen, mit denen Pharmaunternehmen konfrontiert sind, Healthcare and patients, read more about the strategies and anpassungen, they draw in the time after the Brexit, to ensure that those, they are required, continue safe and successful medicine.
Einhaltung der Arzneimittelvorschriften im Vereinigten Königreich nach dem Brexit
A the immediate consider that with the Brexit access, were the effects on the compliance of the arzneimittel regulations. Vor dem Brexit war European Drug Agency (EMA) spielte eine zentrale Rolle bei der Regulierung und Zulassung von Medikamenten in der gesamten EU, einschließlich des Vereinigten Königreichs. With the Australia of the United Kingdom was the land but Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) war zu einem eigenständigen Gremium, da es nicht mehr Teil des europäischen Zulassungssystems war.
This transfer led to a series of challenges, including the necessary, that pharma companies must double their claims, when they had separate arzneimittelanträge both on the EMA as also to the MHRA for access.
This verdoppelung has not only to. regulatorische Belastungen stellte aber auch Fragen zur Konsistenz der Arzneimittelzulassungen und zur Einhaltung der Arzneimittelvorschriften nach dem Brexit.
Patienten und Gesundheitsdienstleister benötigen die Gewissheit, dass die Medikamente, auf sie verlassen, sicher und wirksam bleiben. Also nahmen viele Pharmaunternehmen die gleiche Aufgabe an, diese neuen Compliance-Anforderungen anzupassen, und investierten Zeit und Ressourcen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Die pharmazeutische Handelslandschaft
The pharma industry is strong of global supply chains and therefore particularly anfällig für Störungen, die durch den Brexit verursacht werden. The introduction of zoll and grenzkontrollen führte zu Engpässen und verzögerungen, die die rechtzeitige Lieferung lebenswichtiger Medikamente an Patienten auf beiden Seiten des Ärmelkanals beeinträchtigten.
Pharmaunternehmen waren gezwungen, ihre Lieferkettenstrategien zu überdenken, und einige entschieden sich dafür, Medikamente auf Lager zu legen, um potenzielle Engagements zu mildern. The storage is but not lasting long-term solution and provides a range of challenges with, including increased storage costs and the risk, drug before the use, drug before the use.
Darüber hinaus führte der Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem EU-Binnenmarkt und der Zollunion neue regulatorische Hindernisse für den Arzneimittelhandel und neue Regeln zur Medikamenteneinhaltung. Unternehmen mussten sich mit komplexen Ursprungsregeln, Tarifen und Zollverfahren auseinandersetzen, was die Kosten und Komplexität der Geschäftstätigkeit erhöhte. To meet this challenges, testing some pharma companies the possible, parts their business activity in the EU, to maintain access to the internal market. This does then to potential further financial follow for the United Kingdom, the values companies and workers are not more in english state area.
Paralleler Import
Eine weitere Herausforderung, die sich ergab, war die strengere Vorschriften in Bezug auf Parallelimporte.
Paralleler Import es bezieht sich auf die Praxis, pharmazeutische Produkte aus einem Land in ein anderes innerhalb des europäischen Marktgebiets (EMA) zu importieren, um Preisunterschiede auszunutzen. Nach dem Brexit ist das Vereinigte Königreich nicht mehr Teil des EU-Binnenmarkts, was bedeutet, dass Parallelimporte erheblich schwieriger wurden.
Sie unterliegen nun strengeren Vorschriften zur Einhaltung der Arzneimittelvorschriften und müssen Beantragen von Lizenzen um zu importieren, die vor dem Brexit problemlos in die gesamte Eurozone verschoben werden können. In Zukunft das can be involved in the availability bestimmter medikamente and their costs in United Kingdom.
Störungen im Zoll und in der Lieferkette
The Australia from the EU enabled the United Kingdom only some does, has but certain also to many further regulations and complicated in related the trade between the both European areas.
Durch den Brexit wurden Zoll- und Grenzkontrollen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU eingeführt, was nachweislich zu Unterbrechungen der Lieferkette für Pharmaunternehmen führt. verzögerungen beim Transport von Rohstoffen und Fertigerzeugnissen können auftreten, und sie haben bis zu einem gewissen Grad auf die Verfügbarkeit von Medikamenten auf beiden Seiten der Grenze ausgewirkt.
Pharmaunternehmen mussten ihre Lieferkettenstrategien anpassen, um diese Herausforderungen zu bewältigen, aber das Potenzial für noch mehr Störungen ist danach, wie vor einem großen Problem.
Die Entwicklung des Arzneimittelzulassungsverfahrens
The Brexit führte auch zu einer Veränderung in der Landschaft der Arzneimittelzulassungsverfahren.
The United Kingdom had now the gelegenheit, independent of the EMA, an own regulation framework for the retention of drugs. This may also simple decision and reduce the bürokratic effort, it was however to ensure that it to double work and to possible deviation of the standards between the United and the EU can come.
Um diese Risiken zu mindern, The United Kingdom and the EU unis in a frame for the regulatory cooperation by the retention of drugs, um den kontinuierlichen Informationsaustausch und die Zusammenarbeit bei Arzneimittelzulassungen sicherzustellen. Angesichts der Anpassung der beiden Unternehmen an ihre neuen Rollen und Verantwortlichkeiten in der Zeit nach dem Brexit bestehen jedoch nach wie vor Herausforderungen.
Pharmakovigilanz und Sicherheitsberichterstattung
Pharmakovigilanz, the monitoring of security pharma products, when they are on the market, is an important part of the life cycle pharmazeutical products and a further area, which is affected from Brexit.
The United Kingdom and the EU have now separate Pharmakovigilanzsystemewas zur Notwendigkeit separater Sicherheitsberichterstattungs- und Datenmanagementprozesse führt. The gewährleistung einer nahtlosen Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs zwischen diesen Systemen ist für die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit und die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften von ausschlaggebender Bedeutung.
Angesichts der weiteren Vorschriften, die nach dem Brexit erlassen werden, und der weiteren Komplikation des gesamten Prozesses besteht jedoch die Möglichkeit, aufgetretene Fehler sind höherAlso ist die Notwendigkeit, sie zu mildern, auch ein größeres Problem.
Strategies and Adjustments of Drug Conformity
Angesichts dieser Herausforderungen bei der Einhaltung der Arzneimittelvorschriften müssen Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleister und Patienten schnell an die Realität nach dem Brexit anpassen.
Zu den Strategien zur Sicherung der kontinuierlichen Verabreichung sicherer und wirksamer Medikamente gehören:
- Diversification of supply chains: Viele Pharmaunternehmen diversifizieren ihre Lieferketten und reduzieren ihre Abhängigkeit von einer einzigen Quelle für kritische Komponenten und Inhaltsstoffe. This strategy increase the resistance and reduce the risk of störungen.
- Investieren Sie in regulatorisches Fachwissen: Investre companies in regulatorische Expertise zu Sie navigieren durch die Komplexität duale Regulierungssysteme. Dazu gehört auch die Einstellung von Fachärzten und Beratern für die effektive Einhaltung der Vorschriften.
- Zusammenarbeit: Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Aufsichtsbehörden und Gesundheitsdienstleistern ist nach wie vor von entscheidender Bedeutung. Informationsaustausch und Zusammenarbeit können dazu beitragen, Herausforderungen zu bewältigen und einen reibungsloseren Übergang zu gewährleisten.
- Patientenaufklärung: Die Patienten werden über mögliche Änderungen der Verfügbarkeit ihrer Medikamente aufgeklärt und ermutigt, sich mit Gesundheitsdienstleistern in Verbindung zu setzen, um alternative Behandlungen oder Lösungen zu erkunden.
- Interessenvertretung und Lobbyarbeit: Verbände der Pharmaindustrie arbeiten aktiv mit politischen Entscheidungsträgern zusammen, um sich für eine Politik einzusetzen, die den reibungslosen Arzneimittelfluss unterstützt und Handelsbarrieren abbaut.
Dokumentenvergleichssoftware: Die ultimative Post-Brexit-Strategie
Zusammen mit den oben genannten Strategien Software zum Vergleich von Dokumenten bietet erhebliche Vorteile in den Bereichen Arzneimittelkonformität, Arzneimittelhandel und Einhaltung der Vorschriften nach dem Brexit.
Es hilft medizinischen Einrichtungen in Aufrechterhaltung der Arzneimittelkonformität indem die Richtigkeit der behördlichen Inhalte gewährleistet, die Versionskontrolle unterstützt und die Prüfungsbereitschaft verbessert wird. Insbesondere im Pharmabereich hilft es Unternehmen dabei, Produktkennzeichnungs- und Herstellungsstandards einzuhalten, die Einhaltung der internationalen Handelsvorschriften sicherzustellen und das Risiko von Handelsstörungen zu verringern.
Darüber hinaus spielt Dokumentenvergleichssoftware eine zentrale Rolle bei der Anpassung an die Arzneimittelvorschriften nach dem Brexit, indem sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet, Handelsabkommen überwacht und Risiken im Zusammenhang mit regulatorischen Änderungen mindert. Ihre Fähigkeit, Inkonsistenzen und Compliance-Lücken schnell zu erkennen, macht sie zu einem unschätzbaren Instrument, um sich in diesen komplexen und stark regulierten Branchen zurechtzufinden.
Wie kann mit einer Dokumentenvergleichssoftware die Arzneimittelkonformität sichergestellt werden?
So geht's Software zum Vergleich von Dokumenten kann bei der Einhaltung der Arzneimittelvorschriften nach dem Brexit helfen:
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Arzneimittelvorschriften: Dokumentenvergleichssoftware kann dabei helfen sicherstellen, dass medizinische Dokumente, wie Patientenakten, Compliance-Dokumente und behördliche Unterlagen, sind auf dem neuesten Stand und entsprechen den neuesten Gesundheitsvorschriften. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Nichteinhaltung der Vorschriften zu rechtlichen Problemen führen und die Patientenversorgung beeinträchtigen kann.
- Versionskontrolle: Die Software hilft bei der Verwaltung der Versionskontrolle von kritische Dokumenteund stellt sicher, dass die neuesten und genehmigten Versionen der Dokumente von den Qualitätssicherungsteams verwendet werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die pharmazeutische Dokumentation, Verpackung und Kennzeichnung den sich ändernden Vorschriften entspricht.
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen: Die Pharmaindustrie wird regelmäßig geprüft und inspiziert. Eine Software zum Dokumentenvergleich kann bei der Vorbereitung von Audits helfen, indem sie etwaige Inkonsistenzen oder Verstöße gegen die Vorschriften im Voraus identifiziert. Verringerung des Risikos von Compliance-Verstößen.
- Produktkennzeichnung und Verpackung: In der Pharmaindustrie Eine genaue Kennzeichnung und Verpackung der Produkte ist unerlässlich. Eine Software zum Dokumentenvergleich kann sicherstellen, dass Produktetiketten und Verpackungsmaterialien den internationalen Handelsvorschriften entsprechen, wodurch das Risiko von Produktrückrufen oder Handelsstörungen verringert wird.
- Chargenaufzeichnungen und Herstellung: Pharmaunternehmen können mithilfe von Dokumentenvergleichssoftware sicherstellen, dass Chargenprotokolle und Herstellungsverfahren den Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die für einen erfolgreichen internationalen Handel von entscheidender Bedeutung sind.
- Behördliche Einreichungen: Unternehmen können die Software verwenden, um behördliche Eingaben vor und nach dem Brexit zu vergleichen, um sicherzustellen, dass sie den neuen Vorschriften nach dem Brexit entsprechen. Dies reduziert das Risiko regulatorischer Probleme und Handelsstörungen.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Eine Dokumentenvergleichssoftware kann verwendet werden, um Rechtsdokumente vor und nach dem Brexit vergleichen, um sicherzustellen, dass neue Unterlagen auf dem neuesten Stand und korrekt sind und dass Unternehmen die neuen Vorschriften und Handelsabkommen, die in Kraft getreten sind, kennen und einhalten.
- Handelsabkommen: Die Software kann Unternehmen der Pharma- und Medizinindustrie dabei helfen, sicherzustellen, dass sie alle neuen Handelsabkommen oder Zölle einhalten, die aufgrund des Brexit eingeführt wurden.
- Risikominderung: Durch den regelmäßigen Vergleich von Dokumenten mit den neuesten, aktualisierten Versionen können Unternehmen Compliance-Lücken oder Inkonsistenzen umgehend erkennen und beheben. Verringerung des Risikos von rechtlichen Fragen und Handelsstörungen.
Die Zukunft der Pharmaindustrie und der Brexit
Der Brexit hat zweifellos einen Schatten der Unsicherheit auf die Pharmaindustrie geworfen, aber er hat auch Innovation und Anpassung vorangetrieben. Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleister und Patienten müssen sich mit der Komplexität von Arzneimittelvorschriften, Unterbrechungen in der Lieferkette und neuen regulatorischen Rahmenbedingungen auseinandersetzen. Die Widerstandsfähigkeit und Entschlossenheit der Branche, den Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten zu gewährleisten, sind nach wie vor unerschütterlich.
Obwohl sich die Auswirkungen des Brexit auf das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie noch immer voll entfalten, ist das Engagement für den Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der Patienten auf beiden Seiten des Ärmelkanals nach wie vor von größter Bedeutung.
Die Zeit nach dem Brexit bietet der Branche die Gelegenheit, ihre Anpassungsfähigkeit und ihr Engagement für die Bereitstellung lebenswichtiger Medikamente für diejenigen unter Beweis zu stellen, die auf sie angewiesen sind. Eine Möglichkeit, dies sicherzustellen, ist die Implementierung effizienter, optimierter und fehlerfreier Prozesse.
Die Implementierung von Dokumentenvergleichssoftware in behördlichen und Qualitätssicherungsprozessen kann dazu beitragen, die Arzneimittelvorschriften einzuhalten. So wird sichergestellt, dass die Dokumentation und die pharmazeutischen Prozesse mühelos den sich ändernden Gesundheitsvorschriften entsprechen, und gleichzeitig können sich die Aufsichtsbehörden darauf verlassen, dass keine Fehler übersehen werden.
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