Was ist E-Labeling?
E-Labeling bezieht sich auf die elektronische Verteilung von Produktkennzeichnungsinformationen. Dazu gehören Gebrauchsanweisungen (IFU), Patienteninformationsbroschüren (PIL), Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und Sicherheitsupdates über digitale Kanäle anstelle herkömmlicher Beilagen in Papierform.
Diese können über QR-Codes auf Verpackungen, speziellen Websites, mobilen Apps oder über die Integration in regulatorische Systeme geliefert werden.
Was den Kontext angeht, egal ob es sich um einen QR-Code auf einer Box, ein Tippen in einer mobilen App oder einen Link von einem verbundenen Regulierungssystem handelt: E-Labeling verwandelt die Etikettierung von statischem Papier in intelligente, durchsuchbare Inhalte.
Warum E-Labeling im Jahr 2025 wichtig ist
Wie die meisten Dinge im modernen Leben ist auch die Zukunft der Arzneimittelkennzeichnung digital.
Da die Branche einem zunehmenden Druck ausgesetzt ist, Kosten zu senken, Verschwendung zu vermeiden und globale Abläufe zu vereinfachen, zeichnet sich E-Labeling als intelligentere, schnellere und sauberere Lösung aus.
Digitale Etiketten erleichtern die Aktualisierung von Inhalten in Echtzeit und stellen so die sprachliche und regionsspezifische Konformität sicher. Es bietet Endbenutzern auch die genauesten und aktuellsten verfügbaren Informationen. Darüber hinaus unterstützt die elektronische Kennzeichnung die ökologische Nachhaltigkeit, indem sie den Bedarf an physischen Materialien reduziert, was sowohl in der öffentlichen als auch in der behördlichen Wahrnehmung ein zunehmend wichtiger Faktor ist.
Hier sind einige wichtige Gründe, warum Sie 2025 mehr über elektronische Etikettierung erfahren werden und warum dies wichtig ist:
Wichtige E-Labeling-Trends im Jahr 2025
Die elektronische Kennzeichnung wird 2025 an Wert gewinnen, und die Aufsichtsbehörden sind mit im Boot.
Die elektronische Etikettierung wird immer fortschrittlicher, da die globalen Aufsichtsbehörden zunehmend digitale Kennzeichnungslösungen unterstützen. Dazu gehören QR-Codes, Unique Device Identifiers (UDIs) und dynamische mehrsprachige Inhalte.
Im Großen und Ganzen veröffentlichen die Gesundheitsbehörden neue Leitlinien, die die elektronische Kennzeichnung unterstützen und den Austausch genauer Produktinformationen erleichtern. QR-Codes und UDIs sind heute auf Verpackungen üblich und helfen dabei, die Nutzer mit den neuesten Online-Inhalten zu verbinden.
Gleichzeitig konzentrieren sich Unternehmen auf Möglichkeiten, Etiketten in mehreren Sprachen bereitzustellen, sie in regulatorische Systeme zu integrieren und Inhalte so zu gestalten, dass sie für Patienten leichter zu verstehen sind.
Im Folgenden finden Sie fünf wichtige Trends, die die Zukunft der elektronischen Kennzeichnung im Jahr 2025 prägen werden.
1. Der regulatorische digitale Reifegrad nimmt zu
Die globalen Regulierungsbehörden passen sich schnell an die Prozesse für digitale Etikettierungslösungen an. Agenturen in der EU, Japan, Singapur, und Brasilien haben die Leitlinien zur Unterstützung der elektronischen Kennzeichnung von Medizinprodukten und Arzneimitteln aktualisiert. In vielen Regionen ist die elektronische Kennzeichnung inzwischen als gültige und manchmal bevorzugte Methode zur Verbreitung von Produktinformationen anerkannt.
2. QR-Codes und Unique Device Identifiers (UDI) als neue Normalität
QR-Codes und UDIs werden heute häufig verwendet, um Produktverpackungen mit aktuellen Online-Informationen zu verknüpfen. Dieser Trend spiegelt ein breiteres Bestreben nach Rückverfolgbarkeit, Transparenz in der Lieferkette und verbesserter Sicherheitsüberwachung wider.
3. Verstärkter Fokus auf die Bereitstellung mehrsprachiger und dynamischer Inhalte
Moderne E-Labeling-Systeme ermöglichen es Unternehmen, dynamische Inhalte bereitzustellen, die auf die Sprache, den Standort und das Gerät des Benutzers zugeschnitten sind. Diese Funktion ist besonders auf globalen Märkten wertvoll, auf denen Papieretiketten aufgrund von Platzmangel oder Übersetzungsproblemen begrenzt sind.
4. Integration mit Systemen für regulatorisches Informationsmanagement (RIM)
E-Labeling wird immer enger integriert mit RIM-Plattformen, was schnellere Genehmigungen und eine automatische Synchronisation zwischen Einreichungen zur Einhaltung gesetzlicher Kennzeichnungsvorschriften und öffentlich zugänglichen Kennzeichnungsinhalten ermöglicht. Dadurch wird das Risiko von Unstimmigkeiten und Verstößen gegen die Vorschriften reduziert.
5. Patientenorientiertes Design
Der Aufstieg der digitalen Gesundheit hat eine neue Ära der Stärkung der Patienten eingeleitet. E-Labeling-Inhalte werden zunehmend auf Klarheit, Lesbarkeit und Barrierefreiheit ausgelegt, für Smartphones optimiert und an den Standards für Gesundheitskompetenz ausgerichtet.
E-Labeling und weltweite behördliche Akzeptanz im Jahr 2025
Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt ergreifen Maßnahmen zur Definition, Erprobung und Implementierung von E-Labeling-Frameworks.
Zu den Highlights gehören:
- Europäische Union: Die EMA macht weiter Unterstützung von Initiativen zur elektronischen Produktinformation (ePI). Mehrere Mitgliedstaaten haben Pilotprogramme verabschiedet, und es laufen Diskussionen zur Schaffung eines EU-weit harmonisierten Ansatzes, insbesondere der EU-MDR-Anforderungen zur elektronischen Kennzeichnung.
- Vereinigte Staaten: Die Anforderungen der FDA an die elektronische Kennzeichnung werden immer wichtiger als Die FDA hat bereits Leitlinien zur elektronischen Kennzeichnung veröffentlicht für verschreibungspflichtige Medikamente und Geräte. Obwohl dies nicht verpflichtend ist, nimmt der Trend zur freiwilligen Adoption zu.
- Asien-Pazifik: Singapur und Japan sind führend bei digitalen Kennzeichnungslösungen. Die nationalen Behörden fördern die digitale Transformation in allen Regulierungssystemen.
- Lateinamerika: ANVISA aus Brasilien hat Fortschritte bei der Formalisierung der elektronischen Kennzeichnung von Medizinprodukten erzielt und klare Richtlinien für elektronische Infus festgelegt.
- Naher Osten und Afrika: Länder wie Saudi-Arabien und Südafrika sind zwar noch in den Schwellenländern, evaluieren aber Pilotprogramme und Industriepartnerschaften, um elektronische Etikettierung in der Region einzuführen.
Wo wurde E-Labeling bereits eingeführt?
Im Jahr 2025 wurde die elektronische Kennzeichnung in einigen Regionen und Produktkategorien vollständig oder fast vollständig eingeführt, obwohl die weltweite Akzeptanz immer noch uneinheitlich ist.
Hier finden Sie eine Aufschlüsselung der Bereiche, in denen E-Labeling offiziell eingeführt wurde und auf dem heutigen Markt aktiv eingesetzt wird:
Die Zukunft des E-Labeling
E-Labeling ist keine „nette Sache“ mehr, sondern wird zu einem unverzichtbaren Bestandteil der weltweiten Einhaltung gesetzlicher Kennzeichnungsvorschriften und der Geschäftsstrategie.
Im Jahr 2025 steigern Unternehmen, die E-Labeling einsetzen, nicht nur ihre betriebliche Effizienz, sondern positionieren sich auch als führend in den Bereichen Patientenbindung und regulatorische Innovationen.
Im Zuge der Weiterentwicklung der weltweiten behördlichen Akzeptanz werden Unternehmen, die frühzeitig in eine skalierbare, konforme digitale Infrastruktur investieren und dem Patientenerlebnis Priorität einräumen, einen klaren Wettbewerbsvorteil erzielen und der Konkurrenz immer einen Schritt voraus sein.
Häufig gestellte Fragen
Was ist E-Labeling und wie unterscheidet es sich von herkömmlicher Kennzeichnung?
E-Labeling bezieht sich auf die elektronische Lieferung und Anzeige von Produktetikettierungsinformationen, wodurch physische gedruckte Etiketten ersetzt oder ergänzt werden. Im Gegensatz zur herkömmlichen Etikettierung ermöglicht die elektronische Etikettierung Aktualisierungen in Echtzeit, eine einfachere globale Verteilung und eine verbesserte Zugänglichkeit. Es wird zunehmend bei der elektronischen Kennzeichnung von Medizinprodukten und bei der elektronischen Kennzeichnung von Arzneimitteln eingesetzt, um den sich ändernden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Warum wird E-Labeling 2025 immer wichtiger?
Fortschritte in der digitalen Technologie, die zunehmende behördliche Akzeptanz und die Nachfrage nach genauen, aktuellen Informationen beschleunigen die Umstellung auf elektronische Etikettierung. Insbesondere die Anforderungen der FDA zur elektronischen Etikettierung und die EU-MDR-Vorschriften zur elektronischen Etikettierung veranlassen Unternehmen dazu, digitale Etikettierungslösungen einzuführen, um ihre Effizienz und Konformität zu verbessern.
In welchen Branchen wird E-Labeling am schnellsten eingeführt?
Die elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten, die elektronische Etikettierung in Pharmazeutika und der allgemeine Gesundheits- und Konsumgütersektor sind führend bei der Akzeptanz. Diese Branchen profitieren von schnelleren Aktualisierungen, globaler Skalierbarkeit und der Anpassung an die gesetzlichen Kennzeichnungsstandards.
Was sind die wichtigsten globalen Aufsichtsbehörden, die das E-Labeling unterstützen?
Behörden wie die FDA (USA), EMA (Europa), PMDA (Japan) und Health Canada entwickeln und verfeinern Rahmenbedingungen zur Förderung der elektronischen Kennzeichnung. Diese Richtlinien behandeln häufig Themen wie elektronische Produktinformationen (ePI), Interoperabilität und digitalen Zugang, um eine sichere und gesetzeskonforme Nutzung zu gewährleisten.
Wie verbessert E-Labeling die Patientensicherheit und die Einhaltung der Vorschriften?
Die elektronische Kennzeichnung gewährleistet eine zeitnahe Aktualisierung der Dosierung, der Sicherheitswarnungen und der Anweisungen. Dies verbessert die Behandlungsergebnisse, indem sichergestellt wird, dass Gesundheitsdienstleister und Patienten auf die aktuellsten und genauesten Informationen zugreifen. Die Einführung von elektronischen Produktinformationsformaten (ePI) verbessert auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Rückverfolgbarkeit.
Gibt es Herausforderungen bei der weltweiten behördlichen Akzeptanz von E-Labeling?
Ja. Zwar bieten die FDA-Anforderungen für elektronische Etikettierung und die elektronische Etikettierung nach EU-MDR solide Rahmenbedingungen, doch Unternehmen stehen immer noch vor Herausforderungen wie der Angleichung internationaler Vorschriften, der Gewährleistung der Cybersicherheit und der Anpassung an mehrsprachige und multiformatige Anforderungen. Die Bewältigung dieser Komplexität ist der Schlüssel zum weltweiten Erfolg im Bereich E-Labeling.
Wie stellen Unternehmen die Einhaltung der E-Labeling-Vorschriften sicher?
Unternehmen verwenden digitale Kennzeichnungslösungen, die validiert und an die globalen regulatorischen Anforderungen angepasst sind. Die Pflege von Prüfprotokollen, die Durchführung regelmäßiger Risikobewertungen und die Einhaltung der FDA-Anforderungen für elektronische Etikettierung sowie der MDR-E-Labeling-Richtlinien der EU sind unerlässlich, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
Kann E-Labeling die Kosten für Hersteller senken?
Absolut. E-Labeling kann die Kosten für Druck, Verpackung und physischen Vertrieb erheblich senken. Für Hersteller von Medizinprodukten und Pharmazeutika ermöglicht die Umstellung auf elektronische Kennzeichnung auch schnellere Einreichungen bei behördlichen Auflagen und verringert das Risiko kostspieliger Rückrufe im Zusammenhang mit der Kennzeichnung.
