Depuis l'entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), les fabricants de dispositifs médicaux ont dû repenser leur approche de l'étiquetage pour le marché de l'UE. Ce qui était auparavant un élément de la liste de contrôle est devenu une fonction de conformité essentielle. Les étiquettes d'aujourd'hui comportent plus de responsabilités, qu'il s'agisse de traçabilité ou de directives d'utilisation claires, et la pression pour faire les choses correctement n'a jamais été aussi forte.
Introduction à l'étiquetage des dispositifs médicaux
Les exigences d'étiquetage MDR ont fondamentalement changé la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux abordent la conformité sur le marché de l'UE. Avec une application plus stricte, des exigences de traçabilité renforcées et des exigences en matière d'informations supplémentaires, il est devenu essentiel d'obtenir un étiquetage correct pour maintenir l'accès au marché et garantir la sécurité des patients. L'étiquetage des dispositifs médicaux en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) couvre tout, du texte minuscule sur votre appareil aux livrets d'instructions épais que les utilisateurs lisent réellement. Il représente toutes les informations que vous fournissez pour identifier votre appareil et expliquer comment l'utiliser en toute sécurité.
La transition de l'industrie de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) à la MDR a rendu l'étiquetage beaucoup plus complexe. Pour de nombreux fabricants, ce changement est intervenu en même temps qu'une autre perturbation du marché : le Brexit a laissé le Royaume-Uni fonctionner selon sa propre réglementation britannique sur les dispositifs médicaux, qui a largement maintenu les exigences de l'ancien cadre du MDD, tandis que l'UE a progressé dans le cadre du MDR. Cette divergence a obligé les entreprises qui vendaient sur les deux marchés, notamment en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, à maintenir deux stratégies d'étiquetage parallèles. Pour les équipes chargées de la réglementation et de la qualité déjà sous pression, le système dual est rapidement devenu un obstacle majeur, ajoutant du temps, des coûts et de la complexité au moment même où le MDR relevait déjà la barre dans l'UE.
La nouvelle réglementation exige des informations sur la sécurité et les performances qui aident réellement les professionnels de santé et les patients à utiliser correctement les appareils. Cela signifie des descriptions techniques plus détaillées, de meilleurs systèmes de traçabilité et des avertissements plus clairs concernant les risques résiduels. Le marché de l'UE attend des fabricants qu'ils réfléchissent davantage aux informations dont leurs utilisateurs ont réellement besoin par rapport aux exigences des régulateurs. La sécurité des patients est au cœur de toutes les exigences en matière d'étiquetage, car des étiquettes transparentes garantissent une utilisation sûre et efficace des appareils. C'est pourquoi l'application du MDR se concentre principalement sur la conformité de l'étiquetage, ce qui entraîne des conséquences importantes pour les fabricants qui n'y parviennent pas.
Comprendre la réglementation des dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
Le règlement couvre les dispositifs destinés à un usage humain, allant des simples bandages aux implants complexes qui interagissent avec le corps humain. Si votre appareil touche des patients, ces exigences d'étiquetage s'appliquent à vous. Cela inclut les accessoires, les logiciels, les dispositifs médicaux et les appareils sur mesure qui ont chacun des considérations spécifiques. Les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et tous les produits, y compris les produits de base de classe I, sont tous soumis à ces règles.
Le passage du MDD au MDR a entraîné des changements majeurs quant à ce dont vous avez besoin sur vos étiquettes. En vertu de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux, une identification de base et quelques avertissements de sécurité suffisaient. Désormais, le MDR exige des informations complètes sur la sécurité et les performances, des descriptions techniques détaillées, une traçabilité renforcée grâce aux systèmes UDI et des avertissements plus clairs concernant les risques résiduels. Vous avez besoin de meilleures connexions entre votre système d'étiquetage et votre système de gestion de la qualité, ainsi que d'une documentation montrant comment vos étiquettes contribuent aux résultats des études cliniques.
Les délais de mise en œuvre ont commencé le 26 mai 2021, date à laquelle le MDR est devenu pleinement applicable. Les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables étaient d'abord soumis aux exigences les plus strictes, tandis que les dispositifs à faible risque ont connu des périodes de transition. L'application de la législation s'est considérablement intensifiée depuis lors, les organismes notifiés examinant désormais les décisions d'étiquetage avec beaucoup plus d'attention qu'auparavant, en particulier la manière dont vos étiquettes traitent les risques résiduels identifiés dans votre processus de gestion des risques.
Chapitre III de l'annexe I pose les bases qui sont beaucoup plus exigeantes que celles qui existaient auparavant. Cette section, intitulée « Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif », définit trois domaines critiques où la section 23.1 couvre les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant, la section 23.2 détaille les exigences spécifiques relatives au contenu de l'étiquette et la section 23.3 traite des exigences d'emballage stérile. Le chapitre III de l'annexe I autorise également l'utilisation de formats supplémentaires lisibles par machine, y compris des codes-barres ou des étiquettes RFID, le cas échéant. Ces formats favorisent la traçabilité mais ne remplacent pas des informations claires et lisibles par l'homme. Cela inclut des éléments tels que les numéros de série, les identifiants de lots ou les avertissements liés à des risques spécifiques, qui doivent tous être présentés de manière à ce que les utilisateurs puissent facilement interpréter. La révision précoce de ces directives peut faciliter la conception d'étiquettes qui répondent aux attentes réglementaires et résistent à un examen minutieux.
Exigences de marquage CE selon le MDR
Le marquage CE est le passeport de votre appareil pour le marché de l'UE. Il s'agit de la déclaration du fabricant attestant que votre appareil répond à toutes les exigences de l'UE applicables en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. Lorsque les professionnels de santé et les patients voient le marquage CE apposé sur votre dispositif médical, ils savent qu'il a été évalué pour sa conformité aux normes MDR et qu'il peut être vendu légalement dans l'Espace économique européen. Sans marquage CE approprié, votre appareil ne peut pas entrer sur le marché de l'UE, quelle que soit la qualité réelle de votre produit.
L'obtention de l'autorisation de marquage CE nécessite de suivre les procédures d'évaluation de la conformité décrites dans les annexes IX à XI du MDR, en fonction de la classe de votre appareil. Pour les appareils de classe I, vous pouvez déclarer vous-même la conformité et apposer le marquage CE après avoir terminé la documentation technique et l'analyse des risques. Les dispositifs à risque élevé nécessitent l'intervention d'un organisme notifié, qui passe en revue votre documentation technique, votre système de gestion de la qualité et les preuves cliniques avant de vous autoriser à utiliser le marquage CE. Le MDR a renforcé ces exigences par rapport aux anciennes directives sur les dispositifs médicaux, en imposant des obligations de surveillance après commercialisation beaucoup plus strictes, en matière de preuves cliniques, en particulier pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, et en surveillant de manière plus rigoureuse les organismes notifiés avec des examens techniques approfondis.
Le marquage CE lui-même doit apparaître de manière visible, lisible et indélébile sur votre appareil ou son emballage conformément à des règles de formatage spécifiques. Si des limites de taille s'appliquent, le MDR autorise plutôt le marquage CE sur l'IFU, mais uniquement lorsque des contraintes d'espace empêchent l'étiquetage. Il doit mesurer au moins 5 mm de haut (ou de taille proportionnelle si votre appareil est plus petit), et si un organisme notifié a participé à votre évaluation de conformité, son numéro d'identification doit apparaître immédiatement après le marquage CE. Vous ne pouvez pas modifier les proportions ni ajouter d'éléments décoratifs à la marque, qui doit être placée à un endroit facilement visible pour les utilisateurs sans avoir à démonter quoi que ce soit. Le placement correct du marquage CE n'est qu'une partie de la conception d'étiquettes qui incluent toutes les informations essentielles dont vos utilisateurs ont besoin pour identifier et utiliser votre appareil en toute sécurité.
Informations essentielles requises sur les étiquettes des dispositifs médicaux
Chaque étiquette de dispositif médical nécessite des éléments obligatoires spécifiques en vertu de l'annexe I, chapitre III, section 23.2 du MDR. Commencez par une identification de base où votre numéro de série, votre numéro de lot et votre numéro de lot assurent la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Le nom et l'adresse de votre entreprise doivent également être clairement visibles, car un simple code postal ou une adresse Web ne suffit pas. L'objectif et les informations sur l'utilisation prévue devraient aider les utilisateurs à comprendre ce que fait réellement votre appareil. Tenez-vous en à des descriptions claires et factuelles de la manière dont il doit être utilisé et par qui. Évitez la copie marketing.
Les étiquettes doivent inclure une indication indiquant que le dispositif est un dispositif médical, bien qu'il n'existe pas de symbole universel pour cela. Entre le marquage CE, les numéros d'organisme notifié et les informations relatives aux représentants autorisés, vous êtes généralement couvert par cette exigence. Pour les dispositifs contenant des substances médicamenteuses, des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou des tissus ou cellules d'origine animale, un étiquetage spécifique devient obligatoire. Une fois que vous avez couvert tous les éléments obligatoires, vous devez prendre en compte trois aspects essentiels de la façon dont ces informations apparaissent sur vos étiquettes :
Hiérarchie et placement des informations - Les informations de sécurité les plus critiques doivent apparaître bien en évidence là où les utilisateurs les verront réellement. Les informations quantitatives sur les spécifications des appareils, les conditions de manipulation et les exigences de stockage spéciales doivent être clairement visibles tout au long de la conception de l'étiquette. Lorsque les informations de sécurité sont faciles à repérer, il est plus facile pour les utilisateurs de faire le bon choix, même sous pression.
Exigences linguistiques - L'article 10 (11) exige que les informations sur les étiquettes soient fournies dans les langues officielles acceptées sur les marchés nationaux sur lesquels vous vendez, bien que certains pays exigent des informations dans leur langue officielle, ce qui pose des problèmes lorsque vous essayez de tout faire figurer sur une petite étiquette. Vous avez besoin de stratégies pour gérer les exigences multilingues sans compromettre la lisibilité, même si pour les appareils fournis uniquement aux utilisateurs professionnels de santé, l'anglais peut être acceptable sur certains marchés.
Avertissements de sécurité et informations sur les risques - Les mises en garde concernant les risques résiduels, les contre-indications et les exigences de surveillance spécifiques doivent être claires et compréhensibles afin que les utilisateurs sachent ce qui pourrait mal tourner et comment prévenir les problèmes avant qu'ils ne surviennent. Ces informations de sécurité sont souvent à la base des décisions les plus importantes que vous devez prendre en matière d'étiquetage.
Ces éléments essentiels vous permettent de relever le prochain défi : utiliser des symboles pour gérer les contraintes d'espace sans perdre en conformité.
Symboles et normes : EN ISO 15223-1:2021
La mise à jour Norme EN ISO 15223-1:2021 vous propose de nouveaux symboles reconnus au niveau international qui peuvent remplacer certaines informations textuelles sur vos étiquettes, ce qui est utile lorsque vous êtes confronté à des contraintes d'espace ou à des exigences multilingues. La norme harmonisée inclut 25 nouveaux symboles en plus de ce qui était disponible dans la version 2016. Ils couvrent tout, des symboles actualisés des systèmes de barrière stérile aux nouvelles exigences en matière d'identification des implants. Les nouveaux symboles clés incluent des indicateurs d'emballage stérile améliorés, des avertissements sur les risques biologiques et des symboles spécifiques pour les cartes d'identification des dispositifs implantables qui répondent aux véritables défis d'étiquetage auxquels les fabricants sont confrontés dans le cadre du MDR.
La mise en œuvre varie selon le fabricant et le type d'appareil, mais la Commission européenne a harmonisé cette norme en 2022, la rendant disponible pour la conformité MDR. Vous devez évaluer vos étiquettes actuelles par rapport à la norme mise à jour, car l'utilisation correcte de symboles normalisés peut rendre vos étiquettes plus claires et moins encombrantes. L'essentiel est la cohérence : les symboles doivent correspondre exactement à la norme, car les utilisateurs s'appuient sur la reconnaissance des symboles entre les différents appareils et fabricants, tandis que les variations peuvent créer de la confusion chez les utilisateurs professionnels de santé. Pour les appareils destinés à des utilisateurs profanes, les symboles doivent toujours être expliqués dans le mode d'emploi, car les fabricants ne peuvent pas supposer que les profanes comprendront les symboles sans explication.
Vous pouvez remplacer certains éléments de texte par des symboles lorsqu'ils sont reconnus au niveau international conformément à la section 23.1 (h) de l'annexe I du MDR, chapitre III, mais cela ne fonctionne pas pour tous les types d'informations. Les avertissements de sécurité essentiels, les instructions spécifiques à l'appareil et les informations techniques complexes nécessitent généralement encore des explications textuelles à côté de symboles. La norme vous aide à déterminer quelles informations fonctionnent le mieux en tant que symboles par rapport à celles qui doivent rester sous forme de texte pour garantir la sécurité des utilisateurs et la conformité réglementaire. Lorsque les symboles ne suffisent pas à transmettre toutes les informations dont les utilisateurs ont besoin, les instructions électroniques peuvent fournir une autre solution pour un guidage complet de l'appareil.
Instructions d'utilisation électroniques (eIFU)
Instructions électroniques vous permettent de fournir des informations détaillées sans brochures papier volumineuses, mais il existe des règles spécifiques concernant l'eIFU que vous devez suivre. Vous pouvez utiliser les instructions électroniques destinées aux utilisateurs professionnels sous certaines conditions énoncées dans le règlement (UE) 2021/2226 de la Commission, tel que modifié par le règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission, qui a étendu ce qui est autorisé s'il est adopté. La réglementation autorise l'eIFU lorsque votre appareil est exclusivement destiné à des utilisateurs professionnels et lorsque vous répondez à des exigences d'accessibilité spécifiques.
Vous ne pouvez pas utiliser l'eIFU pour les appareils destinés à un usage domestique par les patients. Les dispositifs stériles à usage unique, les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III nécessitent souvent des instructions sur papier, quel que soit le type d'utilisateur. Certains produits à l'état stérile pour lesquels l'accès électronique peut ne pas être pratique pendant l'utilisation nécessitent également des instructions sur papier.
Ne partez pas du principe que l'eIFU convient à toutes les situations. Vérifiez d'abord les exigences spécifiques à votre catégorie d'appareils. Lorsque l'eIFU est autorisé, vos instructions sur la façon d'accéder aux informations électroniques doivent être parfaitement claires. Les informations doivent rester disponibles pendant toute la durée de vie prévue de votre appareil, et vous devez indiquer l'adresse d'un site Web sur l'étiquette où les utilisateurs peuvent trouver l'eIFU. Les dispositifs médicaux logiciels gagnent en flexibilité car ils intègrent souvent des instructions directement dans les interfaces utilisateur, mais vous devez tout de même vous assurer que toutes les informations essentielles sur la sécurité et les performances parviennent aux utilisateurs dans un format accessible et compréhensible en cas de besoin.
Exigences relatives à l'identification unique des appareils (UDI)
L'UDI attribue à chaque appareil un identifiant unique qui permet de le suivre sur le marché de l'UE, un peu comme un système de codes-barres mais beaucoup plus complet. Le système comprend deux parties principales : l'UDI-DI (identifiant de l'appareil) qui reste le même pour votre modèle d'appareil spécifique, et l'UDI-PI (identifiant de production) qui inclut des informations variables telles que le numéro de série, le numéro de lot, la date de fabrication ou la date d'expiration. Considérez l'UDI-DI comme la carte d'identification permanente de votre appareil, tandis que l'UDI-PI vous indique exactement quel appareil vous regardez.
Les délais de conformité ne sont pas négociables et dépendent de la classe de votre appareil. Les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables devaient être conformes avant le 26 mai 2021. Les appareils de classe IIa et IIb devaient être équipés de supports UDI avant le 26 mai 2023. Les appareils de classe I sont soumis à la prochaine date limite du 26 mai 2025. Si vous possédez des appareils réutilisables pour lesquels le support UDI est placé directement sur l'appareil lui-même, vous bénéficiez de deux ans supplémentaires. Les appareils réutilisables de classe I ont donc jusqu'au 26 mai 2027. Cela s'applique uniquement au marquage direct sur les appareils réutilisables de classe I ; l'étiquetage et l'emballage respectent toujours les délais antérieurs.
Voici comment le faire fonctionner : vous devez obtenir vos codes UDI auprès d'une entité émettrice agréée telle que GS1, puis enregistrer vos codes UDI-DI et UDI-DI de base dans EUDAMED une fois qu'il sera pleinement fonctionnel. Le support UDI doit figurer sur les étiquettes et l'emballage de votre appareil afin qu'il reste lisible tout au long de l'utilisation de votre appareil sans interférer avec d'autres informations essentielles. Planifiez le placement avec soin, car les utilisateurs doivent réellement trouver et lire la pièce d'identité lorsqu'ils en ont besoin. L'ensemble du système relie l'identification de vos appareils à la surveillance réglementaire, ce qui influe sur la façon dont vous documentez les appareils et tenez à jour les dossiers de conformité pour les autorités, ce qui est directement lié aux exigences de traçabilité plus larges qui s'étendent à l'ensemble de votre stratégie d'étiquetage.
Garantir la traçabilité grâce à l'étiquetage
Les exigences de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement signifient que les étiquettes de vos appareils ont besoin d'informations d'identification qui permettent de suivre les appareils depuis la fabrication jusqu'à leur utilisation réelle en passant par la distribution. L'identification de base de l'appareil ne suffit pas. Les étiquettes doivent fournir des informations permettant de retracer les problèmes lorsqu'ils surviennent, étayées par des enregistrements complets reliant chaque appareil aux données de production et à la documentation de votre système de gestion de la qualité. Vous aurez également besoin de preuves que vos processus de conformité et de traçabilité en matière d'étiquetage fonctionnent dans la pratique. La surveillance après la mise sur le marché rend cela d'autant plus essentiel, car vos étiquettes doivent permettre d'identifier les dispositifs impliqués dans des effets indésirables ou d'autres problèmes de sécurité apparus après leur mise sur le marché. En cas de problème, vous devez suivre rapidement et avec précision les appareils concernés afin de protéger les patients et de maintenir votre statut réglementaire. Ces défis en matière de traçabilité sont d'autant plus complexes que les différentes catégories d'appareils ont leurs propres exigences d'étiquetage spécialisées, qui vont au-delà des exigences de base.
Exigences d'étiquetage spéciales pour des catégories d'appareils spécifiques
Dispositifs implantables sont soumis aux exigences d'étiquetage les plus strictes car ils restent longtemps dans le corps humain, nécessitant des informations spécifiques sur la biocompatibilité, la durée de vie prévue du dispositif et toute exigence de surveillance particulière pour les patients et les professionnels de santé. Ces appareils ont besoin d'informations complètes sur les matériaux et de données de sécurité à long terme que les autres catégories n'exigent pas. Les dispositifs à usage unique nécessitent un étiquetage tout aussi clair indiquant les risques liés au retraitement et les raisons pour lesquelles le dispositif ne doit jamais être réutilisé, avec des informations indiquant clairement qu'une tentative de retraitement pourrait compromettre la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Appareils à usage professionnel par rapport aux appareils à usage domestique nécessitent des approches complètement différentes, car les professionnels de santé peuvent gérer un langage plus technique et des instructions complexes, tandis que les dispositifs destinés aux patients nécessitent des conseils plus simples et plus clairs qui correspondent au niveau de connaissances de l'utilisateur. Les dispositifs sur mesure et les dispositifs expérimentaux bénéficient d'une certaine flexibilité réglementaire puisqu'ils sont conçus pour des situations spécifiques plutôt que pour une utilisation généralisée sur le marché, mais ils nécessitent tout de même des avertissements de sécurité essentiels, même si certaines exigences standard peuvent ne pas s'appliquer. Ces produits spécialisés sont souvent destinés à des utilisateurs bénéficiant d'une formation spécifique ou d'une supervision clinique.
Accessoires pour appareils sont souvent négligés, mais ils ont besoin de leurs propres informations d'identification et de sécurité, car les accessoires qui affectent les performances ou la sécurité de l'appareil doivent être étiquetés expliquant leur utilisation correcte et leurs limites. Ne partez pas du principe que les utilisateurs comprendront automatiquement comment les accessoires fonctionnent avec votre appareil principal. Il est particulièrement important de bien répondre à ces exigences spécialisées lorsque vous êtes confronté à des problèmes de conformité susceptibles de faire dérailler l'ensemble de votre stratégie d'étiquetage.
Défis et solutions courants en matière de conformité
Les non-conformités d'étiquetage fréquemment identifiées par les organismes notifiés incluent des informations de sécurité incomplètes, des éléments de traçabilité inadéquats et une mauvaise prise en compte des besoins des utilisateurs. L'étiquetage est plus facile à corriger, et plus difficile à rater, lorsqu'il est intégré au processus de développement dès le départ. La gestion du contenu multilingue ajoute un niveau de complexité supplémentaire. Pour assurer la cohérence entre les régions, il faut adopter une méthode structurée et reproductible. Toute mise à jour des étiquettes doit suivre un processus clair de contrôle des modifications, en particulier lorsque les modifications concernent plusieurs marchés à la fois.
Avant que les étiquettes puissent répondre aux attentes du MDR, il est important d'examiner de près ce qui est déjà utilisé. Cet examen devrait inclure la vérification de toute lacune par rapport à la réglementation en vigueur, ainsi que le suivi des délais de transition ou des exemptions pertinents par catégorie d'appareils. Une fois que cela est clair, l'étape suivante consiste à suivre un processus structuré qui rend la conformité plus cohérente et plus facile à gérer.
- Commencez par le règlement de base : Un bon point de départ est l'annexe I, chapitre III, section 23.2, qui décrit les éléments d'étiquetage obligatoires. Examinez en particulier ce qui s'applique à la classification de votre appareil, à la manière dont il est utilisé et à l'identité de l'utilisateur final.
- Rassemblez les identifiants requis : Collectez les informations nécessaires pour identifier votre appareil et son fabricant, notamment le nom du produit, l'adresse de l'entreprise, l'utilisation prévue, les numéros de série ou de lot et les codes UDI qui vous ont été attribués.
- Évaluez les possibilités de simplifier à l'aide de symboles : Vérifiez quels éléments textuels peuvent être remplacés par des symboles ISO 15223-1:2021. Cela peut contribuer à réduire les besoins de traduction et à améliorer la clarté des mises en page où l'espace est restreint.
- Organisez judicieusement les informations clés : Assurez-vous que les informations de sécurité essentielles sont placées là où les utilisateurs les verront en premier et que les éléments de traçabilité restent faciles à trouver tout au long de l'utilisation de l'appareil.
- Répondez rapidement aux exigences linguistiques : Chaque pays peut avoir des règles différentes. Confirmez ce qui est nécessaire pour chaque marché et ajustez la mise en page de votre étiquette pour gérer les traductions de manière claire et cohérente.
- Intégrez des points de contrôle qualité : Configurez des contrôles pour vérifier la précision de la traduction, la qualité d'impression et la manière dont les étiquettes sont appliquées, qui ont tous une incidence sur la facilité d'utilisation finale et la conformité.
- Documentez les raisons qui sous-tendent vos décisions et conservez un dossier complet : Montrez comment chaque partie de votre étiquette est liée à une réglementation, à un point de données cliniques ou à un risque spécifique que vous abordez. Il est également utile d'enregistrer une étiquette principale pour chaque SKU en utilisant une convention de dénomination standard. Cela donne à votre équipe un point de référence plus clair, la version dont vous savez qu'elle répond à toutes les règles du MDR. Les nouvelles étiquettes peuvent ensuite être comparées à l'étiquette principale, ce qui vous permet de détecter rapidement les différences et d'éviter les lacunes accidentelles en matière de conformité.
- Préparez-vous à des mises à jour continues : Développez un processus structuré pour examiner, approuver et mettre en œuvre les modifications. Assurez-vous de prendre en compte les délais de notification et les voies d'approbation spécifiques au marché.
Lorsque vous gérez plusieurs gammes de produits, il est souvent plus facile de travailler à partir d'un design d'étiquette de base et de l'adapter selon les besoins. Chaque version doit toujours refléter les risques spécifiques, les résultats cliniques et les conditions d'utilisation liés à cet appareil.
Conséquences de la non-conformité
Lorsque les autorités réglementaires constatent des problèmes d'étiquetage, elles peuvent suspendre la vente de vos appareils dans les États membres jusqu'à ce que vous les résolviez. La perte de l'accès au marché peut priver votre entreprise de millions de dollars. Au-delà des amendes directes ou des ordres de retrait, les fabricants doivent faire face aux coûts liés au réétiquetage, aux mesures correctives et aux retards de vente, tandis que les pertes de revenus dues aux temps d'arrêt et la difficulté à regagner des parts de marché aggravent les dégâts. Données sur l'industrie provenant de Directives relatives aux enquêtes sur les écarts de GMP SOP montre que même les erreurs mineures détectées avant la distribution peuvent coûter 150 000 à 2,5 millions de dollars, tandis que les rappels sans préjudice pour les patients se situent en moyenne entre 12,5 et 65 millions de dollars. Dans le haut de gamme, les erreurs majeures liées aux risques pour la sécurité des patients peuvent atteindre 110 à 700 millions de dollars.
Pour les entreprises possédant de vastes portefeuilles, l'impact financier d'un seul défaut d'étiquetage peut se multiplier rapidement, transformant ce qui ressemble à une erreur technique en un revers de plusieurs millions de dollars. Ces interruptions affectent également votre capacité à servir les patients et à protéger votre position sur le marché, et même une fois la conformité rétablie, les coûts liés à la réintégration sur le marché aggravent la pression financière.
Les problèmes juridiques peuvent être bien pires que les sanctions réglementaires, car un étiquetage inadéquat qui contribue à nuire aux patients ou à une mauvaise utilisation de l'appareil vous expose à des poursuites en responsabilité du fait des produits. Les tribunaux reconnaissent de plus en plus que les défauts d'étiquetage contribuent aux litiges relatifs aux dispositifs médicaux. De mauvaises décisions en matière d'étiquetage peuvent donc exposer votre entreprise à des poursuites allant bien au-delà de la violation réglementaire initiale. Une fois que les autorités seront au courant des problèmes d'étiquetage, elles examineront de plus près tout ce que vous faites en renforçant la surveillance, en imposant des sanctions plus sévères en cas de récidive et en renforçant la coordination entre les États membres, ce qui signifie que votre réputation vous suit dans toute l'UE.
Mise en œuvre d'un processus robuste de contrôle de l'étiquetage
Vos décisions en matière d'étiquetage doivent être directement liées à l'ensemble des contrôles de développement et de fabrication de vos appareils, ce qui implique d'intégrer l'étiquetage dans votre système de gestion de la qualité plutôt que de la traiter comme une tâche de conformité distincte. Cette intégration permet de garantir que votre étiquetage soutient votre gestion des risques et les preuves cliniques, tout en créant une cohérence entre ce que font réellement vos appareils et la façon dont vous les décrivez aux utilisateurs. Les activités de surveillance après la mise sur le marché devraient également influencer vos décisions en matière d'étiquetage à mesure que vous en apprendrez davantage sur les performances réelles des appareils.
Une validation solide vous donne l'assurance que ce que vous avez documenté fonctionne réellement dans la pratique, et pas seulement sur papier. Cela va au-delà de la simple vérification de l'orthographe et de la grammaire pour inclure la validation de vos processus de traduction ainsi que les contrôles d'impression qui affectent la qualité finale de l'étiquette. Testez vos étiquettes auprès d'utilisateurs réels dans la mesure du possible pour vous assurer que les informations fonctionnent dans des situations réelles, et pas seulement sur papier.
Les procédures de gestion des modifications doivent tenir compte des exigences réglementaires en matière de notification et de coordination avec les activités d'investigation clinique en cours, car les modifications d'étiquetage ne peuvent pas se produire isolément. Mettez en place un processus de révision qui facilite la mise à jour des étiquettes en cas de besoin, tout en gardant un contrôle strict sur ce qui est modifié. Il est également intéressant de vérifier comment chaque pays gère l'approbation des étiquettes, car les délais et les étapes peuvent varier d'un marché à l'autre. Les exigences en matière de documentation comprennent des dossiers complets démontrant la conformité aux normes d'étiquetage applicables, les commentaires des utilisateurs sur l'efficacité des étiquettes et une surveillance continue des performances de l'étiquetage dans des conditions d'utilisation réelles qui vous aident à améliorer votre approche au fil du temps, en particulier lors de la préparation des examens des organismes notifiés qui examinent chaque aspect de vos décisions en matière d'étiquetage.
Le rôle des organismes notifiés dans l'examen des étiquettes
Les organismes notifiés sont devenus beaucoup plus exigeants en matière d'étiquetage dans le cadre du MDR. Ils veulent des preuves complètes que vos étiquettes soutiennent réellement les allégations relatives à la sécurité et à l'efficacité des appareils. L'époque où il suffisait de cocher les cases correspondant aux exigences techniques est révolue.
Que recherchent-ils lors des évaluations ? Les avertissements de sécurité font l'objet d'un examen minutieux : ils veulent s'assurer que vous avez correctement géré les risques résiduels et que les avertissements ont du sens pour les utilisateurs auxquels vous êtes destinés. Ils vérifieront si votre étiquetage correspond à votre documentation technique et à vos preuves cliniques. Si quelque chose ne correspond pas, attendez-vous à des questions. L'adéquation aux besoins des utilisateurs constitue un autre domaine d'intérêt majeur. Vos étiquettes doivent correspondre au niveau de connaissance de la personne qui utilise votre appareil. Les appareils à usage professionnel peuvent gérer un langage plus technique, mais les étiquettes destinées au patient ont intérêt à être parfaitement claires. Les organismes notifiés prêtent une attention particulière à la manière dont vous avez déterminé qui lit réellement ces étiquettes.
Pour vous préparer à des évaluations réussies, vous devez organiser votre documentation de manière à les réviseurs peuvent facilement relier vos décisions d'étiquetage à vos preuves cliniques et à votre analyse des risques. Vous devez expliquer non seulement quelles informations vous avez incluses, mais aussi pourquoi vous avez choisi de les présenter comme vous l'avez fait. Ils veulent voir votre processus de raisonnement, et pas seulement votre résultat final.
Considérations relatives à l'harmonisation mondiale
La gestion de l'étiquetage des dispositifs médicaux sur plusieurs marchés crée de véritables maux de tête lorsque les réglementations ne sont pas harmonisées. Les exigences MDR de l'UE sont souvent en conflit avec les normes de la FDA, ce qui crée des situations dans lesquelles ce qui fonctionne pour la conformité européenne ne fonctionnera pas sur le marché américain. Une approche unifiée permet de simplifier la complexité entre les régions et d'aider votre équipe à fournir un étiquetage sûr et cohérent dans le monde entier.
Les plus grandes différences entre les exigences du MDR et celles de la FDA se manifestent dans trois domaines clés :
- Les normes relatives aux symboles varient considérablement : ce qui est acceptable selon la norme ISO 15223-1 pour les marchés européens peut nécessiter des approches différentes pour les soumissions auprès de la FDA.
- Les exigences linguistiques constituent un autre défi puisque le MDR exige la conformité des États membres en matière de langues officielles, tandis que la FDA se concentre principalement sur l'anglais avec différentes considérations multilingues.
- Les instructions électroniques constituent la troisième division majeure, le MDR autorisant l'eIFU dans des conditions spécifiques, mais la FDA maintient des exigences plus strictes en matière de documentation papier dans de nombreuses catégories d'appareils.
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La mise en place d'une conformité mondiale efficace commence par des modèles d'étiquetage principaux qui répondent aux exigences les plus strictes des deux systèmes. Concevez des étiquettes qui répondent aux exigences d'information complètes du MDR tout en répondant aux attentes spécifiques de la FDA en matière de mise en forme. Coordonnez les processus d'approbation qui tiennent compte des différents délais et exigences de soumission selon les régions. Le défi de la documentation consiste à gérer des dossiers de validation qui répondent à la fois aux exigences de traçabilité du MDR et aux exigences du système qualité de la FDA sans créer de double travail qui n'apporte aucune valeur ajoutée.
Les fabricants performants élaborent des stratégies d'étiquetage qui considèrent la conformité mondiale comme un défi intégré plutôt que comme des problèmes régionaux distincts. Réfléchissez dès le départ à la manière dont vos décisions en matière de conception d'étiquettes affectent plusieurs marchés au lieu de procéder à une mise en conformité ultérieure.
Tendances futures en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux
Les capacités d'étiquetage numérique progressent rapidement au-delà des instructions électroniques de base actuelles. Alors que les fabricants utilisent déjà des PDF interactifs et des mises à jour sur les appareils connectés, une diffusion de contenu plus sophistiquée et des mises à jour de sécurité en temps réel sont à venir. Une fois qu'ils arriveront, vous aurez besoin de nouvelles méthodes pour valider le contenu dynamique qui change après l'approbation initiale.
Les exigences en matière de durabilité se resserrent, passant des initiatives volontaires actuelles à des normes de conformité obligatoires. De nombreux fabricants ont déjà adopté des matériaux recyclables et réduit les emballages, mais de nouvelles réglementations exigeront des études d'impact environnemental et des objectifs de réduction des déchets. Ce changement ne se limite pas aux matériaux : il modifie la façon dont vous concevez les étiquettes de A à Z. Les entreprises qui considèrent la durabilité comme une case à cocher de conformité plutôt que comme une priorité de conception seront confrontées à des coûts plus élevés et à des problèmes d'accès au marché.
Les changements réglementaires s'accéléreront pour suivre le rythme des avancées technologiques. Les instructions électroniques s'étendront au-delà des dispositifs à usage professionnel à mesure que les régulateurs détermineront comment valider le contenu dynamique pour les patients. Le changement le plus important sera une intégration plus étroite entre les exigences en matière d'étiquetage et les systèmes de surveillance après la mise sur le marché, dans le cadre desquels les mises à jour des étiquettes feront partie du suivi continu de la sécurité plutôt que d'événements réglementaires distincts. À mesure que ces tendances s'accélèrent, de solides processus de vérification deviennent essentiels pour garantir que vos étiquettes répondent à l'évolution des exigences tout en maintenant la conformité sur les marchés mondiaux.
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