Seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) mussten Medizinproduktehersteller ihre Herangehensweise an die Kennzeichnung für den EU-Markt überdenken. Was früher ein Punkt auf der Checkliste war, ist zu einer wichtigen Compliance-Funktion geworden. Heutige Etiketten tragen mehr Verantwortung, angefangen bei der Rückverfolgbarkeit bis hin zu klaren Anwendungshinweisen, und der Druck, alles richtig zu machen, war noch nie so hoch.
Einführung in die Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die MDR-Kennzeichnungsanforderungen haben die Art und Weise, wie Hersteller von Medizinprodukten die Einhaltung der Vorschriften auf dem EU-Markt angehen, grundlegend verändert. Angesichts der strengeren Durchsetzung, der verschärften Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und der zunehmenden Informationsanforderungen ist eine korrekte Kennzeichnung unerlässlich geworden, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) deckt alles ab, vom winzigen Text auf Ihrem Gerät bis hin zu den dicken Gebrauchsanweisungen, die Benutzer tatsächlich lesen. Es enthält alle Informationen, die Sie angeben, um Ihr Gerät zu identifizieren und zu erklären, wie Sie es sicher verwenden können.
Der Übergang der Branche von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur MDR hat die Kennzeichnung erheblich komplexer gemacht. Für viele Hersteller ging dieser Wandel gleichzeitig mit einer weiteren Marktstörung einher: Nach dem Brexit gelten für das Vereinigte Königreich seine eigenen britischen Medizinproduktevorschriften, die die Anforderungen des älteren MDD-Rahmens weitestgehend übernahmen, während die EU im Rahmen der MDR weiter voranschritt. Diese Divergenz zwang Unternehmen, die auf beiden Märkten — einschließlich England, Schottland und Wales — verkauften, zwei parallele Kennzeichnungsstrategien beizubehalten. Für Regulierungs- und Qualitätsteams, die bereits unter Druck standen, wurde das duale System schnell zu einer großen Hürde, die Zeit, Kosten und Komplexität in genau dem Moment erhöhte, als MDR bereits die Messlatte in der gesamten EU höher legte.
Die neue Verordnung verlangt Sicherheits- und Leistungsinformationen, die medizinischem Fachpersonal und Patienten wirklich helfen, Geräte korrekt zu verwenden. Das bedeutet detailliertere technische Beschreibungen, bessere Rückverfolgbarkeitssysteme und klarere Warnungen vor Restrisiken. Der EU-Markt erwartet von den Herstellern, dass sie genauer darüber nachdenken, welche Informationen ihre beabsichtigten Nutzer tatsächlich benötigen, als darüber, welche Informationen die Regulierungsbehörden benötigen. Im Kern steht die Patientensicherheit im Mittelpunkt aller Kennzeichnungsanforderungen, da klare Geräteetiketten dazu beitragen, eine sichere und effektive Anwendung zu gewährleisten. Dies erklärt, warum sich die Durchsetzung der MDR stark auf die Einhaltung der Kennzeichnungspflicht konzentriert, was erhebliche Konsequenzen für Hersteller hat, die diese Anforderungen nicht erfüllen.
Die Medizinprodukteverordnung verstehen (MDR 2017/745)
Die Verordnung gilt für Geräte, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, von einfachen Bandagen bis hin zu komplexen Implantaten, die mit dem menschlichen Körper interagieren. Wenn Ihr Gerät Patienten berührt, gelten diese Kennzeichnungsanforderungen für Sie. Dazu gehören Zubehör, Software, medizinische Geräte und maßgeschneiderte Geräte, für die jeweils spezifische Anforderungen gelten. Geräte der Klasse III, implantierbare Geräte und alles, was bis hin zu Basisprodukten der Klasse I reicht, fallen unter diese Regeln.
Die Umstellung von MDD auf MDR brachte große Veränderungen in Bezug auf das, was Sie auf Ihren Etiketten benötigen. Gemäß der alten Medizinprodukterichtlinie reichten eine grundlegende Kennzeichnung und einige Sicherheitswarnungen aus. Jetzt verlangt die MDR umfassende Sicherheits- und Leistungsinformationen, detaillierte technische Beschreibungen, eine bessere Rückverfolgbarkeit durch UDI-Systeme und klarere Warnungen vor Restrisiken. Sie benötigen bessere Verbindungen zwischen Ihrem Kennzeichnungs- und Qualitätsmanagementsystem sowie eine Dokumentation, aus der hervorgeht, wie Ihre Etiketten die Ergebnisse klinischer Untersuchungen unterstützen.
Die Umsetzungsfristen begannen am 26. Mai 2021, als MDR vollständig durchsetzbar wurde. Für Geräte der Klasse III und implantierbare Geräte waren zunächst die strengsten Anforderungen erforderlich, während für Geräte mit geringerem Risiko Übergangsfristen gelten. Seitdem wurde die Durchsetzung erheblich verschärft, und die benannten Stellen prüfen Kennzeichnungsentscheidungen jetzt viel sorgfältiger als zuvor, insbesondere, wie Ihre Etiketten Restrisiken behandeln, die in Ihrem Risikomanagementprozess identifiziert wurden.
Anhang I Kapitel III legt das Fundament, das viel anspruchsvoller ist als das, was zuvor war. In diesem Abschnitt mit dem Titel „Anforderungen an die mit dem Gerät gelieferten Informationen“ werden drei kritische Bereiche festgelegt. Abschnitt 23.1 behandelt allgemeine Anforderungen an vom Hersteller bereitgestellte Informationen, Abschnitt 23.2 beschreibt spezifische Anforderungen an den Etiketteninhalt und Abschnitt 23.3 behandelt Anforderungen an sterile Verpackungen. In Anhang I, Kapitel III, ist gegebenenfalls auch die Verwendung zusätzlicher maschinenlesbarer Formate — einschließlich Barcodes oder RFID-Tags — zulässig. Diese Formate unterstützen die Rückverfolgbarkeit, sind jedoch kein Ersatz für klare, für Menschen lesbare Informationen. Dazu gehören Elemente wie Seriennummern, Chargenkennungen oder Warnungen im Zusammenhang mit bestimmten Risiken, die alle so dargestellt werden müssen, dass die Benutzer sie leicht verstehen können. Eine frühzeitige Überprüfung dieser Richtlinien kann es einfacher machen, Etiketten zu entwerfen, die sowohl den regulatorischen Erwartungen entsprechen als auch einer Überprüfung standhalten.
Anforderungen an die CE-Kennzeichnung gemäß MDR
Die CE-Kennzeichnung ist der Pass Ihres Geräts für den EU-Markt — sie ist die Erklärung des Herstellers, dass Ihr Gerät alle geltenden EU-Anforderungen für Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllt. Wenn medizinisches Fachpersonal und Patienten die CE-Kennzeichnung auf Ihrem Medizinprodukt sehen, wissen sie, dass es auf Einhaltung der MDR-Standards geprüft wurde und legal im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden kann. Ohne eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung kann Ihr Gerät nicht auf den EU-Markt gelangen, unabhängig davon, wie gut Ihr Produkt tatsächlich ist.
Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Sie je nach Geräteklasse die in den MDR Anhängen IX bis XI beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einhalten. Für Geräte der Klasse I können Sie nach Abschluss der technischen Unterlagen und der Risikoanalyse selbst die Konformität erklären und die CE-Kennzeichnung anbringen. Bei Geräten mit höherem Risiko muss eine benannte Stelle hinzugezogen werden, die Ihre technischen Unterlagen, Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre klinischen Nachweise überprüft, bevor Sie die CE-Kennzeichnung verwenden dürfen. MDR hat diese Anforderungen im Vergleich zu den alten Richtlinien für Medizinprodukte verschärft. Dazu gehören viel strengere Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, erhöhte Anforderungen an klinische Nachweise, insbesondere für Geräte der Klasse III und implantierbare Geräte, und eine strengere Aufsicht durch benannte Stellen mit eingehenderen technischen Prüfungen.
Die CE-Kennzeichnung selbst muss gemäß bestimmten Formatierungsregeln sichtbar, leserlich und dauerhaft auf Ihrem Gerät oder seiner Verpackung erscheinen. Wenn Größenbeschränkungen gelten, erlaubt MDR stattdessen die CE-Kennzeichnung auf der Gebrauchsanweisung, aber nur, wenn Platzmangel eine Kennzeichnung verhindert. Es muss mindestens 5 mm hoch sein (oder proportional dimensioniert, wenn Ihr Gerät kleiner ist), und wenn eine benannte Stelle an Ihrer Konformitätsbewertung beteiligt war, muss deren Identifikationsnummer unmittelbar nach der CE-Kennzeichnung erscheinen. Sie können die Proportionen nicht ändern oder der Markierung dekorative Elemente hinzufügen, und sie muss so angebracht werden, dass sie für Benutzer leicht sichtbar ist, ohne dass etwas demontiert werden muss. Die richtige Platzierung der CE-Kennzeichnung ist nur ein Teil der Gestaltung von Etiketten, die alle wichtigen Informationen enthalten, die Ihre Benutzer benötigen, um Ihr Gerät zu identifizieren und sicher zu verwenden.
Grundlegende Informationen, die auf den Etiketten von Medizinprodukten erforderlich sind
Jedes Medizinproduktetikett benötigt spezifische obligatorische Elemente gemäß Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23.2 der MDR. Beginnen Sie mit der grundlegenden Identifizierung, bei der Ihre Seriennummer, Chargennummer und Chargennummer die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette gewährleisten. Außerdem müssen Ihr Firmenname und Ihre Adresse deutlich sichtbar sein, da eine einfache Postleitzahl oder Internetadresse nicht ausreicht. Informationen zum Verwendungszweck und zur beabsichtigten Verwendung sollen den Benutzern helfen, zu verstehen, was Ihr Gerät tatsächlich tut. Halten Sie sich an klare, sachliche Beschreibungen, wie und von wem das Gerät verwendet werden soll — lassen Sie den Werbetext aus.
Die Etiketten müssen einen Hinweis darauf enthalten, dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt, obwohl es kein universelles Symbol dafür gibt. Zwischen der CE-Kennzeichnung, den Nummern der benannten Stellen und den Informationen zum Bevollmächtigten sind Sie in der Regel in Bezug auf diese Anforderung abgesichert. Für Geräte, die medizinische Substanzen, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs enthalten, ist eine spezielle Kennzeichnung erforderlich. Sobald Sie alle obligatorischen Elemente behandelt haben, müssen Sie drei wichtige Aspekte der Darstellung dieser Informationen auf Ihren Etiketten berücksichtigen:
Informationshierarchie und Platzierung - Die wichtigsten Sicherheitsinformationen müssen gut sichtbar und dort erscheinen, wo die Benutzer sie tatsächlich sehen. Quantitative Informationen über Gerätespezifikationen, Verarbeitungsbedingungen und besondere Lagerungsanforderungen müssen im gesamten Etikettendesign gut sichtbar sein. Wenn Sicherheitsinformationen leicht zu erkennen sind, ist es für Benutzer einfacher, das Richtige zu tun, auch wenn sie unter Druck stehen.
Sprachliche Anforderungen - Artikel 10 Absatz 11 schreibt vor, dass die Informationen auf dem Etikett in den offiziellen Sprachen bereitgestellt werden müssen, die auf den nationalen Märkten, in denen Sie verkaufen, akzeptiert werden, obwohl einige Länder Informationen in ihren Amtssprachen verlangen, was zu Problemen führt, wenn Sie versuchen, alles auf ein kleines Etikett zu bringen. Sie benötigen Strategien, um mehrsprachige Anforderungen zu erfüllen, ohne die Lesbarkeit zu beeinträchtigen. Für Geräte, die nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind, kann Englisch in einigen Märkten jedoch akzeptabel sein.
Sicherheitswarnungen und Risikoinformationen - Warninformationen über Restrisiken, Kontraindikationen und spezifische Überwachungsanforderungen müssen klar und verständlich sein, damit die Benutzer wissen, was schief gehen könnte und wie Probleme vermieden werden können, bevor sie auftreten. Diese Sicherheitsinformationen sind häufig ausschlaggebend für die wichtigsten Kennzeichnungsentscheidungen, die Sie treffen werden.
Diese Grundlagen bereiten Sie auf die nächste Herausforderung vor: die Verwendung von Symbolen, um Platzbeschränkungen zu bewältigen, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu verlieren.
Symbole und Normen: EN ISO 15223-1:2021
Das aktualisierte Norm EN ISO 15223-1:2021 bietet Ihnen neue international anerkannte Symbole, die einige textbasierte Informationen auf Ihren Etiketten ersetzen können. Das hilft, wenn Sie mit Platzbeschränkungen oder mehrsprachigen Anforderungen zu kämpfen haben. Die harmonisierte Norm enthält 25 neue Symbole, die über das hinausgehen, was in der Version 2016 verfügbar war. Diese decken alles ab, von aktualisierten Symbolen für Sterilbarrieresysteme bis hin zu neuen Anforderungen an die Implantatkennzeichnung. Zu den wichtigsten neuen Symbolen gehören verbesserte Indikatoren für sterile Verpackungen, Warnungen vor biologischen Risiken und spezielle Symbole für Identifikationskarten für implantierbare Geräte, mit denen Hersteller im Rahmen der MDR konfrontiert sind.
Die Implementierung ist je nach Hersteller und Gerätetyp unterschiedlich, aber die Europäische Kommission hat diesen Standard 2022 harmonisiert und ihn für die MDR-Konformität verfügbar gemacht. Sie sollten Ihre aktuellen Etiketten anhand der aktualisierten Norm überprüfen, da die korrekte Verwendung standardisierter Symbole Ihre Etiketten übersichtlicher und platzsparender machen kann. Der Schlüssel liegt in der Konsistenz — die Symbole müssen exakt dem Standard entsprechen, da die Benutzer auf die Erkennung von Symbolen verschiedener Geräte und Hersteller angewiesen sind, während Abweichungen bei den Anwendern im Gesundheitswesen zu Verwirrung führen können. Bei Geräten, die für Laien bestimmt sind, müssen die Symbole in der Bedienungsanleitung immer erklärt werden, da die Hersteller nicht davon ausgehen können, dass Laien Symbole ohne Erklärung verstehen.
Sie können bestimmte Textelemente durch Symbole ersetzen, wenn sie gemäß MDR Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.1 (h) international anerkannt sind, aber das funktioniert nicht für alle Informationstypen. Wichtige Sicherheitswarnungen, gerätespezifische Anweisungen und komplexe technische Informationen benötigen in der Regel immer noch Texterklärungen neben Symbolen. Anhand der Norm können Sie ermitteln, welche Informationen sich gut als Symbole eignen und welche nicht als Text bleiben müssen, um die Benutzersicherheit zu gewährleisten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Wenn Symbole nicht ausreichen, um alle Informationen zu vermitteln, die Benutzer benötigen, können elektronische Anweisungen eine weitere Lösung für eine umfassende Geräteführung sein.
Elektronische Betriebsanleitung (eIFU)
Elektronische Anweisungen ermöglicht es Ihnen, detaillierte Informationen ohne riesige Papierbroschüren bereitzustellen, aber es gibt spezielle Regeln rund um eIFU, die Sie befolgen müssen. Sie können elektronische Anweisungen für gewerbliche Nutzer unter bestimmten Bedingungen verwenden, die in der Verordnung (EU) 2021/2226 der Kommission in der durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission geänderten Fassung festgelegt sind, mit der das, was im Falle ihrer Annahme zulässig ist, erweitert wurde. Die Verordnung erlaubt eIFU, wenn Ihr Gerät ausschließlich für professionelle Nutzer bestimmt ist und wenn Sie bestimmte Barrierefreiheitsanforderungen erfüllen.
Sie können eIFU nicht für Geräte verwenden, die für den Heimgebrauch von Patienten bestimmt sind. Für sterile Einweggeräte, implantierbare Geräte und Geräte der Klasse III sind unabhängig vom Benutzertyp häufig Anweisungen in Papierform erforderlich. Für bestimmte sterile Produkte, bei denen der elektronische Zugriff während des Gebrauchs möglicherweise nicht praktikabel ist, ist ebenfalls eine Anleitung in Papierform erforderlich.
Gehen Sie nicht davon aus, dass eIFU in jeder Situation funktioniert — überprüfen Sie zuerst die spezifischen Anforderungen für Ihre Gerätekategorie. Wenn eIFU zugelassen ist, müssen Ihre Anweisungen für den Zugriff auf die elektronischen Informationen glasklar sein. Die Informationen müssen während der gesamten vorgesehenen Lebensdauer Ihres Geräts verfügbar bleiben, und Sie müssen auf dem Etikett eine Internetadresse angeben, unter der Benutzer das eIFU finden können. Medizinische Softwaregeräte bieten mehr Flexibilität, da sie Anweisungen häufig direkt in Benutzeroberflächen integrieren. Sie müssen jedoch sicherstellen, dass alle wichtigen Sicherheits- und Leistungsinformationen die Benutzer in einem Format erreichen, auf das sie bei Bedarf zugreifen und es verstehen können.
Anforderungen an die eindeutige Geräteidentifikation (UDI)
UDI gibt jedem Gerät eine eindeutige Kennung, mit der es auf dem gesamten EU-Markt nachverfolgt werden kann, ähnlich wie ein Barcodesystem, aber viel umfassender. Das System besteht aus zwei Hauptteilen: der UDI-DI (Gerätekennzeichnung), die für Ihr spezifisches Gerätemodell gleich bleibt, und der UDI-PI (Produktionskennung), die variable Datendetails wie Seriennummer, Chargennummer, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum enthält. Stellen Sie sich den UDI-DI als den permanenten Ausweis Ihres Geräts vor, während der UDI-PI Ihnen genau sagt, welches Gerät Sie gerade betrachten.
Die Konformitätsfristen sind nicht verhandelbar und hängen von Ihrer Geräteklasse ab. Geräte der Klasse III und implantierbare Geräte mussten die Anforderungen bis zum 26. Mai 2021 erfüllen. Geräte der Klassen IIa und IIb benötigten bis zum 26. Mai 2023 UDI-Träger. Für Geräte der Klasse I gilt die bevorstehende Frist am 26. Mai 2025. Wenn Sie wiederverwendbare Geräte haben, bei denen der UDI-Träger direkt auf dem Gerät selbst angebracht ist, erhalten Sie weitere zwei Jahre. Wiederverwendbare Geräte der Klasse I haben also bis zum 26. Mai 2027 Zeit. Dies gilt nur für die direkte Kennzeichnung auf wiederverwendbaren Geräten der Klasse I; für Kennzeichnung und Verpackung gelten weiterhin frühere Fristen.
So funktioniert es: Sie müssen Ihre UDI-Codes von einer zugelassenen ausstellenden Stelle wie GS1 erhalten und dann sowohl Ihre UDI-DI- als auch Ihre Basic-UDI-Codes in EUDAMED registrieren, sobald sie voll funktionsfähig sind. Der UDI-Träger muss auf den Etiketten und der Verpackung Ihres Geräts so angebracht sein, dass er während der gesamten Nutzung Ihres Geräts lesbar bleibt, ohne dass andere wichtige Informationen beeinträchtigt werden. Planen Sie die Platzierung sorgfältig, da die Benutzer die Kennzeichnung tatsächlich finden und lesen müssen, wenn sie sie benötigen. Das gesamte System verbindet Ihre Geräteidentifikation mit behördlichen Auflagen und wirkt sich auf die Art und Weise aus, wie Sie Geräte dokumentieren und die Konformitätsaufzeichnungen für Behörden führen. Dies ist direkt mit den umfassenderen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit verknüpft, die sich auf Ihre gesamte Kennzeichnungsstrategie erstrecken.
Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit durch Etikettierung
Aufgrund der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette benötigen Ihre Geräteetiketten Identifikationsinformationen, mit denen Geräte von der Herstellung über den Vertrieb bis hin zur tatsächlichen Verwendung verfolgt werden können. Eine grundlegende Geräteidentifikation reicht nicht aus. Die Etiketten sollten Informationen enthalten, anhand derer Probleme zum Zeitpunkt ihres Auftretens zurückverfolgt werden können. Sie sollten durch umfassende Aufzeichnungen gestützt werden, die jedes Gerät mit Produktionsdaten und der Dokumentation Ihres Qualitätsmanagementsystems verknüpfen. Sie benötigen außerdem den Nachweis, dass Ihre Verfahren zur Einhaltung der Etikettierung und Rückverfolgbarkeit in der Praxis funktionieren. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen macht dies noch wichtiger, da Ihre Etiketten die Identifizierung von Geräten unterstützen müssen, bei denen unerwünschte Ereignisse oder andere Sicherheitsbedenken auftreten, die nach der Markteinführung auftreten. Wenn Probleme auftreten, müssen Sie die betroffenen Geräte schnell und genau zurückverfolgen, um die Patienten zu schützen und die regulatorischen Anforderungen zu wahren. Diese Herausforderungen bei der Rückverfolgbarkeit werden noch komplexer, da verschiedene Gerätekategorien ihre eigenen speziellen Kennzeichnungsanforderungen haben, die über die grundlegenden Anforderungen hinausgehen.
Besondere Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte Gerätekategorien
Implantierbare Geräte sind mit den anspruchsvollsten Kennzeichnungsanforderungen konfrontiert, da sie langfristig im menschlichen Körper verbleiben und spezifische Informationen über die Biokompatibilität, die erwartete Lebensdauer des Geräts und alle speziellen Überwachungsanforderungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal erfordern. Diese Geräte benötigen umfassende Materialinformationen und langfristige Sicherheitsdaten, die für andere Kategorien nicht erforderlich sind. Einweggeräte müssen ebenso deutlich gekennzeichnet werden, dass die Risiken bei der Wiederaufbereitung und die Gründe, warum das Gerät niemals wiederverwendet werden sollte, angegeben werden. Außerdem müssen Informationen enthalten sein, die deutlich machen, dass der Versuch einer Wiederaufbereitung die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts gefährden könnte.
Geräte für den professionellen Gebrauch im Vergleich zu Geräten für den Heimgebrauch erfordern völlig andere Herangehensweisen, da medizinisches Fachpersonal mit einer komplexeren Sprache und komplexeren Anweisungen umgehen kann, während Geräte mit Patientenkontakt eine einfachere, klarere Anleitung benötigen, die dem Wissensstand des Benutzers entspricht. Maßgeschneiderte Geräte und Prüfprodukte bieten eine gewisse regulatorische Flexibilität, da sie eher für spezifische Situationen als für eine breite Markteinführung konzipiert sind, aber sie benötigen dennoch grundlegende Sicherheitswarnungen, auch wenn einige Standardanforderungen möglicherweise nicht gelten. Diese Spezialprodukte werden häufig an Anwender mit besonderer Schulung oder klinischer Aufsicht vergeben.
Zubehör für Geräte werden oft übersehen, aber sie benötigen ihre eigenen Identifikations- und Sicherheitsinformationen, da Zubehör, das die Leistung oder Sicherheit des Geräts beeinträchtigt, eine Kennzeichnung benötigt, auf der die ordnungsgemäße Verwendung und die Einschränkungen erklärt werden. Gehen Sie nicht davon aus, dass Benutzer automatisch verstehen, wie Zubehör mit Ihrem Hauptgerät funktioniert. Die Erfüllung dieser speziellen Anforderungen ist besonders wichtig, wenn Sie mit Compliance-Herausforderungen konfrontiert sind, die Ihre gesamte Etikettierungsstrategie zum Scheitern bringen könnten.
Allgemeine Compliance-Herausforderungen und Lösungen
Zu den häufigen Nichtkonformitäten bei der Kennzeichnung, die von den benannten Stellen festgestellt werden, gehören unvollständige Sicherheitsinformationen, unzureichende Rückverfolgbarkeitselemente und eine unzureichende Berücksichtigung der Bedürfnisse der beabsichtigten Benutzer. Die Kennzeichnung ist leichter richtig zu machen und schwerer zu übersehen, wenn sie von Anfang an in den Entwicklungsprozess integriert ist. Der Umgang mit mehrsprachigen Inhalten erhöht die Komplexität noch weiter. Um in allen Regionen konsistent zu bleiben, ist eine strukturierte und wiederholbare Methode erforderlich. Alle Aktualisierungen der Labels sollten einem klaren Prozess der Änderungskontrolle folgen, insbesondere wenn Änderungen mehrere Märkte gleichzeitig betreffen.
Bevor Etiketten die MDR-Erwartungen erfüllen können, ist es wichtig, sich genau anzusehen, was bereits verwendet wird. Diese Überprüfung sollte auch die Überprüfung auf etwaige Lücken im Vergleich zu den geltenden Vorschriften umfassen und die relevanten Übergangsfristen oder Ausnahmen für die einzelnen Gerätekategorien im Auge behalten. Sobald dies geklärt ist, besteht der nächste Schritt darin, einem strukturierten Prozess zu folgen, der die Einhaltung der Vorschriften konsistenter und einfacher zu handhaben macht.
- Fangen Sie mit der Kernverordnung an: Ein guter Ausgangspunkt ist Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23.2, in dem die obligatorischen Kennzeichnungselemente beschrieben werden. Schauen Sie sich genau an, was für die Klassifizierung Ihres Geräts gilt, wie es verwendet wird und wer der Endbenutzer ist.
- Sammeln Sie die erforderlichen Identifikatoren: Erfassen Sie die Informationen, die zur Identifizierung Ihres Geräts und Ihres Herstellers erforderlich sind, einschließlich des Produktnamens, der Firmenadresse, des Verwendungszwecks, der Serien- oder Chargennummern und der Ihnen zugewiesenen UDI-Codes.
- Evaluieren Sie Möglichkeiten zur Vereinfachung mit Symbolen: Prüfen Sie, welche textbasierten Elemente durch ISO 15223-1:2021-Symbole ersetzt werden können. Dies kann dazu beitragen, den Übersetzungsbedarf zu reduzieren und die Übersichtlichkeit in Layouts mit begrenztem Platzangebot zu verbessern.
- Organisieren Sie wichtige Informationen sorgfältig: Stellen Sie sicher, dass wichtige Sicherheitsinformationen dort platziert sind, wo die Benutzer sie zuerst sehen, und dass die Elemente zur Rückverfolgbarkeit während der gesamten Nutzung des Geräts leicht zu finden sind.
- Gehen Sie frühzeitig auf Sprachanforderungen ein: Jedes Land kann andere Regeln haben. Prüfen Sie, was für jeden Markt erforderlich ist, und passen Sie Ihr Etikettenlayout an, um Übersetzungen klar und einheitlich abzuwickeln.
- Baue Qualitätsprüfpunkte ein: Richten Sie Prüfungen in Bezug auf Übersetzungsgenauigkeit, Druckqualität und die Art und Weise, wie Etiketten angebracht werden, ein — all dies wirkt sich auf die endgültige Verwendbarkeit und Konformität aus.
- Dokumentieren Sie die Gründe für Ihre Entscheidungen und führen Sie einen Masterrekord: Zeigen Sie, wie jeder Teil Ihres Labels auf eine Vorschrift, einen klinischen Datenpunkt oder ein bestimmtes Risiko zurückzuführen ist, mit dem Sie sich befassen. Es ist auch hilfreich, für jede SKU ein Master-Etikett unter Verwendung einer Standardbenennungskonvention zu speichern. Dies gibt Ihrem Team einen klareren Bezugspunkt. Die Version, von der Sie wissen, dass sie alle MDR-Regeln erfüllt. Neue Labels können dann mit dem Master verglichen werden, sodass Sie Unterschiede schnell erkennen und versehentliche Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften vermeiden können.
- Bereite dich auf laufende Updates vor: Entwickeln Sie einen strukturierten Prozess zur Überprüfung, Genehmigung und Implementierung von Änderungen. Achten Sie darauf, die Zeitpläne für Benachrichtigungen und marktspezifische Genehmigungsverfahren zu berücksichtigen.
Bei der Verwaltung mehrerer Produktlinien ist es oft einfacher, von einem grundlegenden Etikettendesign aus zu arbeiten und es nach Bedarf anzupassen. Jede Version sollte dennoch die spezifischen Risiken, klinischen Befunde und Nutzungsbedingungen berücksichtigen, die mit dem jeweiligen Gerät verbunden sind.
Folgen der Nichteinhaltung
Wenn die Aufsichtsbehörden Probleme bei der Kennzeichnung feststellen, können sie den Verkauf Ihrer Geräte in den Mitgliedstaaten einstellen, bis Sie die Probleme behoben haben. Wenn Sie den Marktzugang verlieren, können Sie Ihrem Unternehmen Millionen von Dollar abnehmen. Abgesehen von direkten Bußgeldern oder Rücknahmeanträgen müssen Hersteller auch die Kosten für Neuetikettierung, Korrekturmaßnahmen und verspätete Verkäufe tragen. Umsatzverluste aufgrund von Ausfallzeiten und der Kampf um die Wiedererlangung von Marktanteilen verschärfen den Schaden. Branchendaten von Richtlinien zur Untersuchung von Abweichungen von GMP SOP zeigt, dass selbst kleinere Fehler, die vor der Verteilung entdeckt wurden, 150.000 bis 2,5 Millionen $ kosten können, während Rückrufe ohne Patientenschaden durchschnittlich 12,5 bis 65 Millionen $ kosten. Im oberen Preissegment können schwerwiegende Fehler im Zusammenhang mit Risiken für die Patientensicherheit auf 110 bis 700 Millionen $ eskalieren.
Für Unternehmen mit breit gefächerten Portfolios können sich die finanziellen Auswirkungen eines einzigen Kennzeichnungsfehlers schnell vervielfachen, sodass aus einem scheinbar technischen Fehler ein Rückschlag von mehreren Millionen Dollar wird. Diese Unterbrechungen wirken sich auch auf Ihre Fähigkeit aus, Patienten zu versorgen und Ihre Marktposition zu schützen, und selbst wenn die Vorschriften wieder eingehalten werden, erhöhen die Kosten des Wiedereintritts in den Markt die finanzielle Belastung.
Rechtliche Probleme können viel schlimmer sein als behördliche Strafen, da eine unzureichende Kennzeichnung, die zu Schäden für Patienten oder zum Missbrauch von Geräten beiträgt, Produkthaftungsansprüche nach sich ziehen kann. Gerichte erkennen zunehmend an, dass Kennzeichnungsmängel zu Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten beitragen. Schlechte Kennzeichnungsentscheidungen können Ihr Unternehmen daher vor Klagen stellen, die weit über den ursprünglichen Verstoß gegen die Vorschriften hinausgehen. Sobald Sie bei Kennzeichnungsproblemen auf dem Radar der Behörden sind, werden sie alles andere, was Sie tun, viel sorgfältiger unter die Lupe nehmen. Dies geschieht durch eine verstärkte Aufsicht, strengere Strafen bei wiederholten Verstößen und eine engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten. Das bedeutet, dass Ihr Ruf Ihnen in der gesamten EU folgt.
Implementierung eines robusten Kennzeichnungskontrollprozesses
Ihre Kennzeichnungsentscheidungen müssen direkt mit Ihren umfassenderen Geräteentwicklungs- und Fertigungskontrollen verknüpft werden, was bedeutet, dass die Etikettierung in Ihre Qualitätsmanagementsystem anstatt es als separate Compliance-Aufgabe zu behandeln. Diese Integration trägt dazu bei, dass Ihre Kennzeichnung Ihr Risikomanagement und Ihre klinischen Nachweise unterstützt und gleichzeitig die Konsistenz zwischen dem, was Ihre Geräte tatsächlich tun, und der Art und Weise, wie Sie sie den Benutzern beschreiben, gewährleistet. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollte auch in Ihre Entscheidungen zur Kennzeichnung einfließen, wenn Sie mehr über die tatsächliche Leistung Ihrer Geräte erfahren.
Eine starke Validierung gibt Ihnen die Gewissheit, dass das, was Sie dokumentiert haben, in der Praxis tatsächlich funktioniert, nicht nur auf dem Papier. Dies geht über die reine Rechtschreib- und Grammatikprüfung hinaus und umfasst auch die Validierung Ihrer Übersetzungsprozesse sowie der Druckkontrollen, die sich auf die Qualität des endgültigen Etiketts auswirken. Testen Sie Ihre Etiketten nach Möglichkeit mit tatsächlichen Benutzern, um sicherzustellen, dass die Informationen in realen Situationen funktionieren, nicht nur auf Papier.
Die Verfahren für das Änderungsmanagement müssen den behördlichen Meldepflichten und der Abstimmung mit den laufenden klinischen Prüfungen Rechnung tragen, da Änderungen an der Kennzeichnung nicht isoliert erfolgen können. Richten Sie einen Überprüfungsprozess ein, der es einfach macht, die Etiketten bei Bedarf zu aktualisieren und gleichzeitig die genaue Kontrolle darüber zu behalten, was geändert wird. Es lohnt sich auch zu überprüfen, wie jedes Land mit der Zulassung von Etiketten umgeht, da Zeitpläne und Schritte von Markt zu Markt unterschiedlich sein können. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören umfassende Aufzeichnungen, aus denen hervorgeht, dass die geltenden Kennzeichnungsstandards eingehalten werden, Feedback von Benutzern zur Wirksamkeit des Etiketts und eine kontinuierliche Überwachung der Kennzeichnungsleistung unter realen Einsatzbedingungen. Dies hilft Ihnen dabei, Ihre Vorgehensweise im Laufe der Zeit zu verbessern, insbesondere bei der Vorbereitung auf Überprüfungen durch benannte Stellen, bei denen alle Aspekte Ihrer Kennzeichnungsentscheidungen unter die Lupe genommen werden.
Die Rolle der benannten Stellen bei der Labelüberprüfung
Die benannten Stellen sind bei der Kennzeichnung gemäß MDR viel anspruchsvoller geworden. Sie wollen umfassende Beweise dafür, dass Ihre Etiketten tatsächlich die Angaben zur Gerätesicherheit und Wirksamkeit unterstützen. Vorbei sind die Zeiten, in denen das Ankreuzen von Kästchen für technische Anforderungen ausreichte.
Wonach suchen sie bei Bewertungen? Sicherheitswarnungen werden einer gründlichen Prüfung unterzogen. Sie möchten sicherstellen, dass Sie die verbleibenden Risiken angemessen behandelt haben und dass Warnungen für Ihre beabsichtigten Benutzer sinnvoll sind. Sie werden überprüfen, ob Ihre Kennzeichnung mit Ihren technischen Unterlagen und klinischen Nachweisen übereinstimmt. Wenn etwas nicht stimmt, rechnen Sie mit Fragen. Die Angemessenheit der Benutzer ist ein weiterer wichtiger Schwerpunkt. Ihre Etiketten müssen dem Wissensstand der Personen entsprechen, die Ihr Gerät verwenden. Geräte für den professionellen Gebrauch können mit mehr Fachsprache umgehen, aber die Etiketten mit Blick auf den Patienten sollten glasklar sein. Die benannten Stellen achten genau darauf, wie gut Sie sich Gedanken darüber gemacht haben, wer diese Etiketten tatsächlich liest.
Um sich auf erfolgreiche Prüfungen vorzubereiten, müssen Sie Ihre Unterlagen so organisieren Prüfer können Ihre Kennzeichnungsentscheidungen auf einfache Weise miteinander verknüpfen zu Ihrer klinischen Evidenz und Risikoanalyse. Sie müssen nicht nur erklären, welche Informationen Sie angegeben haben, sondern auch, warum Sie sich dafür entschieden haben, sie so zu präsentieren, wie Sie es getan haben. Sie wollen Ihren Argumentationsprozess sehen, nicht nur Ihre endgültige Leistung.
Überlegungen zur globalen Harmonisierung
Die Verwaltung der Kennzeichnung von Medizinprodukten auf mehreren Märkten bereitet echte Probleme, wenn die Vorschriften nicht aufeinander abgestimmt sind. Die MDR-Anforderungen der EU stehen oft im Widerspruch zu den FDA-Standards, was zu Situationen führt, in denen das, was für die Einhaltung europäischer Vorschriften geeignet ist, auf dem US-Markt nicht funktioniert. Ein einheitlicher Ansatz trägt dazu bei, die Komplexität in allen Regionen zu vereinfachen und Ihr Team dabei zu unterstützen, weltweit sichere und einheitliche Kennzeichnungen bereitzustellen.
Die größten Unterschiede zwischen MDR- und FDA-Anforderungen zeigen sich in drei Schlüsselbereichen:
- Die Standards für Symbole sind sehr unterschiedlich — was nach ISO 15223-1 für europäische Märkte akzeptabel ist, erfordert möglicherweise andere Herangehensweisen für FDA-Einreichungen.
- Sprachanforderungen stellen eine weitere Herausforderung dar, da die MDR in den Mitgliedstaaten die Einhaltung der offiziellen Sprachvorschriften vorschreibt, während sich die FDA hauptsächlich auf Englisch konzentriert, wobei unterschiedliche Mehrsprachigkeiten berücksichtigt werden.
- Elektronische Anweisungen stellen die dritte große Spaltung dar, bei der MDR eIFU unter bestimmten Bedingungen zulässt, die FDA jedoch in vielen Gerätekategorien strengere Anforderungen an die Dokumentation in Papierform festlegt.
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Der Aufbau einer effizienten globalen Konformität beginnt mit Mastervorlagen für die Etikettierung, die den restriktivsten Anforderungen beider Systeme gerecht werden. Entwerfen Sie Etiketten, die die umfassenden Informationsanforderungen von MDR erfüllen und gleichzeitig die spezifischen Formatierungsanforderungen der FDA erfüllen. Koordinieren Sie Genehmigungsverfahren, die unterschiedliche Zeitpläne und Einreichungsanforderungen in den einzelnen Regionen berücksichtigen. Die Herausforderung bei der Dokumentation besteht darin, die Validierungsaufzeichnungen so zu verwalten, dass sowohl die Anforderungen der MDR an die Rückverfolgbarkeit als auch die Anforderungen der FDA an das Qualitätssystem erfüllt werden, ohne dass Doppelarbeit entsteht, die keinen Mehrwert bietet.
Erfolgreiche Hersteller entwickeln Kennzeichnungsstrategien, die die globale Konformität als integrierte Herausforderung betrachten und nicht als separate regionale Probleme. Denken Sie von Anfang an darüber nach, wie sich Ihre Entscheidungen für das Etikettendesign auf mehrere Märkte auswirken, anstatt die Einhaltung der Vorschriften im Nachhinein nachzubessern.
Zukünftige Trends bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die digitalen Kennzeichnungsfunktionen entwickeln sich rasant weiter und gehen über die heutigen grundlegenden elektronischen Anweisungen hinaus. Hersteller verwenden zwar bereits interaktive PDFs und Updates für vernetzte Geräte, doch die Bereitstellung von Inhalten und Sicherheitsupdates in Echtzeit wird es bald anspruchsvollere Inhalte geben. Wenn sie eintreffen, benötigen Sie neue Möglichkeiten, dynamische Inhalte zu validieren, die sich nach der ersten Genehmigung ändern.
Die Nachhaltigkeitsanforderungen verschärfen sich von aktuellen freiwilligen Initiativen hin zu verbindlichen Compliance-Standards. Viele Hersteller haben bereits recycelbare Materialien eingeführt und die Anzahl der Verpackungen reduziert, doch neue Vorschriften werden Umweltverträglichkeitsprüfungen und Ziele zur Abfallreduzierung vorschreiben. Diese Veränderung betrifft mehr als nur Materialien — sie verändert die Art und Weise, wie Sie Etiketten entwerfen, von Grund auf. Unternehmen, die Nachhaltigkeit eher als Compliance-Checkbox denn als Design-Priorität betrachten, werden mit höheren Kosten und Problemen beim Marktzugang konfrontiert sein.
Regulatorische Änderungen werden sich beschleunigen, um mit dem technologischen Fortschritt Schritt zu halten. Da die Aufsichtsbehörden herausfinden, wie dynamische Inhalte für Patienten validiert werden können, werden elektronische Anweisungen über Geräte für den professionellen Gebrauch hinausgehen. Die größte Veränderung wird eine engere Integration zwischen den Kennzeichnungsanforderungen und den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sein, bei der Aktualisierungen des Kennzeichnungsetiketts Teil der laufenden Sicherheitsüberwachung werden und nicht gesonderte regulatorische Ereignisse. Da sich diese Trends beschleunigen, werden strenge Überprüfungsverfahren unverzichtbar, um sicherzustellen, dass Ihre Etiketten den sich ändernden Anforderungen entsprechen und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften auf den globalen Märkten gewährleisten.
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