Les silos réglementaires s'effondrent, et c'est une excellente nouvelle pour l'industrie pharmaceutique. Dans le cadre d'une avancée significative vers l'harmonisation, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et Santé Canada ont lancé une nouvelle initiative qui pourrait redéfinir la façon dont les médicaments génériques atteignent les patients en Amérique du Nord.
Les deux agences ont récemment annoncé le programme pilote de demande de partage d'informations (RIS). Ce mécanisme leur permet d'échanger des informations réglementaires afin de soutenir et de rationaliser l'examen des présentations de médicaments génériques. Bien que cela puisse sembler être une nuance procédurale, ce changement représente une évolution profonde de la stratégie de réglementation transfrontalière.
Démanteler l'initiative RIS
Pendant des décennies, les sociétés pharmaceutiques qui cherchaient à pénétrer les marchés américain et canadien ont dû faire face à deux montagnes réglementaires distinctes, quoique similaires. Bien que les principes scientifiques de sécurité et d'efficacité restent cohérents, les obstacles administratifs et procéduraux nécessitent souvent une duplication des efforts.
La nouvelle demande de partage d'informations (RIS) modifie cette dynamique. Il s'agit d'un programme volontaire conçu pour faciliter l'échange de rapports d'évaluation et d'autres informations réglementaires entre la FDA et Santé Canada lors de l'examen des médicaments génériques demandes de médicaments.
L'objectif n'est pas de fusionner les agences mais de créer un pont. En partageant les évaluations scientifiques, les évaluateurs peuvent obtenir des informations auprès de leurs homologues de l'autre côté de la frontière. Cela réduit le besoin de « réinventer la roue » lors de l'analyse de données qui ont déjà été examinées par une agence partenaire de confiance.
Pourquoi l'alignement réglementaire est important aujourd'hui
Cette collaboration arrive à un moment critique pour le secteur des sciences de la vie. Les systèmes de santé sont soumis à d'énormes pressions pour fournir des traitements abordables, et le marché des médicaments génériques est l'épine dorsale de la rentabilité des soins.
1. Accélérer les délais d'examen
Le temps est la monnaie la plus précieuse dans le développement de médicaments. Chaque mois, une demande de médicament générique est examinée, soit un mois où les patients attendent des alternatives abordables.
En partageant des données, la FDA et Santé Canada peut potentiellement réduire la charge de travail des évaluateurs individuels. Si Santé Canada a déjà approfondi une étude de bioéquivalence spécifique, le partage de cette analyse avec la FDA (ou vice versa) permet un processus d'examen plus ciblé et plus efficace. Il ne s'agit pas d'une approbation automatique, mais d'une prise de décision plus intelligente et plus rapide.
2. Réduire les frictions pour les sponsors
Pour le monde sociétés pharmaceutiques, faire face à des attentes réglementaires divergentes est une source majeure de friction. Les sponsors sont souvent confrontés à des questions ou à des demandes de données légèrement différentes de la part de différentes agences pour exactement le même produit.
L'initiative RIS favorise la convergence des attentes. Lorsque les régulateurs discutent entre eux, ils ont tendance à s'aligner sur ce qui constitue des preuves suffisantes. Pour les sponsors accédant simultanément aux deux marchés, cela pourrait conduire à des résultats plus prévisibles et à des directives plus claires sur les exigences de soumission.
3. Renforcer l'écosystème nord-américain
Nous nous dirigeons vers un marché nord-américain des produits pharmaceutiques plus intégré. Les vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement révélées ces dernières années ont mis en évidence la nécessité d'une résilience régionale.
Des voies réglementaires harmonisées encouragent les fabricants à considérer les États-Unis et le Canada non pas comme deux marchés isolés, mais comme une région cohésive. Cela encourage une entrée plus large sur le marché, garantissant aux patients des deux pays l'accès à des médicaments génériques sûrs, efficaces et de haute qualité.
L'avantage stratégique pour les sponsors
La participation au projet pilote RIS est volontaire, ce qui soulève la question suivante : pourquoi un sponsor devrait-il y participer ?
La principale motivation est l'efficacité stratégique. Les sponsors qui facilitent cet échange d'informations se positionnent en tant que partenaires transparents dans le processus réglementaire. Cela indique la confiance dans les données fournies.
En outre, les premiers utilisateurs de ce projet pilote peuvent contribuer à façonner l'avenir de la convergence réglementaire. En participant, les entreprises fournissent les points de données dont les agences ont besoin pour affiner ces processus, ce qui pourrait conduire à des processus encore plus rationalisés, tels que des examens conjoints simultanés, à l'avenir.
L'avenir de la réglementation transfrontalière
La FDA et l'initiative RIS de Santé Canada n'en est probablement qu'à ses débuts. À mesure que l'infrastructure de partage des données s'améliore et que la confiance entre les agences internationales se renforce, nous pouvons nous attendre à voir des modèles similaires appliqués à d'autres domaines, tels que la surveillance après commercialisation ou les produits biologiques complexes.
Nous sommes en train de passer d'une ère d'isolationnisme réglementaire à une ère de collaboration stratégique. Pour les professionnels des affaires réglementaires et de l'accès au marché, cela nécessite un changement de mentalité. Les stratégies ne devraient plus être uniquement spécifiques à chaque pays, mais devraient envisager comment tirer parti de l'évaluation d'une agence peut contribuer au succès d'une autre agence.
Cette collaboration est une victoire en termes d'efficacité, une victoire pour l'industrie et, surtout, une victoire pour les patients qui attendent d'avoir accès à des médicaments essentiels.
