Es gibt ein Sprichwort: „Gewinnen ist nicht alles; es ist das Einzige.“ In der Wirtschaft müssen Sie jedoch zuerst die Vorschriften einhalten, bevor Sie gewinnen können.
Sicher, es gibt Pläne, schnell reich zu werden, die so manchem Streichholzmann ein hübsches Sümmchen eingebracht haben. Aber dauerhafter Erfolg? Das ist auf der Grundlage harter Arbeit und eines soliden Rufs verdient.
Dieses Konzept macht Vorschriften zu den Bausteinen jeder Art von fruchtbarem Unterfangen. Die Sprossen einer Leiter oder der Dreh- und Angelpunkt eines Rades, wenn man so will. Die Metaphern sind besonders treffend, weil bei der Herstellung von Konsumgütern Vorschriften zur Richtschnur für alle Aspekte der Produktion werden.
Der Schlüssel zur Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11
Wenn Erfolg auf einem soliden Ruf beruht, dann ist Ruf fast wie eine Währung. Verschwenden Sie genug guten Willen, indem Sie Kunden für selbstverständlich halten, oder schlimmer noch, für eine Mitfahrgelegenheit, und Sie laufen Gefahr, nichts mehr übrig zu haben. Das ist der Grund bleibend die Einhaltung von Richtlinien ist sowohl für Ihre Kunden als auch für Ihre Geschäftsinteressenten von entscheidender Bedeutung. Die Food and Drug Administration (FDA) 21 Bundesgesetzbuch (CFR) Teil 11 ist ein Paradebeispiel dafür, wie weit man gehen muss, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Die Richtlinien gelten für Lebensmittel- und Getränkeunternehmen, Arzneimittelhersteller und Hersteller von Medizinprodukten unter anderem, die alle von der FDA beaufsichtigt werden. Die Standards sehen die Implementierung verschiedener Kontrollen in Bezug auf die Verarbeitung elektronischer Daten vor.
Anforderungen für die folgenden Kontrollen sind enthalten:
- Prüfungen
- Prüfprotokolle
- Systemvalidierungen
Darüber hinaus, und vielleicht am bemerkenswertesten, das Thema von elektronische Signaturen wird sehr detailliert behandelt. Mit der zunehmenden Verbreitung elektronischer Signaturen hat ihr rechtliches Gewicht zugenommen. Sie sind heute in den meisten Fällen anerkannt Die Vereinigten Staaten sind genauso verbindlich als handgeschriebene, die noch mehr Sicherheit bieten.
Einhaltung der FDA-Vorschriften
FDA 21 CFR Part 11 erleichterte den Übergang aller Unternehmen zu digitalen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen zum Zeitpunkt ihrer Einführung in den 1990er Jahren effektiv, indem für jedes Unternehmen internationale Standards festgelegt wurden. Heute Einhaltung der Vorschriften hält die Betriebskosten niedrig und beschleunigt die Markteinführungszeit, alles von Minimierung des Risikos menschlicher Fehler. Einhaltung festgelegter FDA-Standards liegt im besten Interesse aller Beteiligten, einschließlich der Unternehmen selbst, die nur davon profitieren werden.
Die fraglichen Unternehmen sind mit einer Vielzahl zusätzlicher Vorschriften konfrontiert. Es gibt unzählige FDA-Richtlinien, die darauf abzielen aktuelle gute Herstellungspraktiken Pharmaunternehmen sind also nicht darauf beschränkt, FDA 21 CFR Part 11 einzuhalten.
Weitere Beweise finden Sie unter Etikettierung und Verpackung, behandelt in 21 CFR Part 211. Nach alldem selbst die kleinsten Tippfehler können erhebliche Auswirkungen, wenn die Dosierungsinformationen falsch gedruckt werden.
Alles geht auf menschliches Versagen zurück und darauf, wie dieses verringert werden muss, und sei es nur, um kostspielige Rückrufe zu vermeiden, wobei das Wohl der Verbraucher logischerweise eine noch höhere Priorität hat. Worüber sollten sich CEOs mehr Sorgen machen? Wie viel kostet ein Rückruf oder wie viel Schaden kann eine Klage anrichten? Ersteres führt zu erheblichen kurzfristigen Verlusten. Die zweite führt zu einem irreparablen Schaden für den Markenwert und die Integrität eines Unternehmens, sodass es möglicherweise nicht einmal zu einer langfristigen Schädigung kommt.
Die wahren Bausteine des Erfolgs
Es gibt Systeme, die sowohl dazu beitragen, das Risiko menschlicher Fehler zu eliminieren als auch die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 zu ermöglichen. Zum Beispiel die GlobalVision-Qualitätskontrollplattform, das digital und effizient prüft Verpackungskomponenten, hat die erforderlichen technischen Steuerungen in die Software eingebaut.
Dazu gehören:
- Die Fähigkeit, elektronisch zu signieren, wie bereits erwähnt
- Eine Hierarchie von Zugriffsebenen, einschließlich Managern und Administratoren
- Inspektionsprofile, die nur Administratoren oder Manager erstellen oder bearbeiten können
- Ein Login-Management-Modul, das eine eindeutige Kombination aus Benutzer-ID und Passwort erfordert
- Ein umfassender Audit-Trail, der Ereignisse protokolliert und sie auf bestimmte Benutzer zurückverfolgt
Es ist wichtig zu beachten, dass Software die Einhaltung der Vorschriften nicht gewährleistet. Das ist und bleibt immer in der Verantwortung des Herstellers, aber die richtigen Tools, um den Weg dorthin zu vereinfachen. Betrachten Sie sie einfach als eigenständige Bausteine zur Einhaltung der Vorschriften.
Ihren vollständigen Leitfaden zur Erfüllung der FDA-Kennzeichnungsanforderungen finden Sie hier
