Les professionnels de la qualité qui évaluent les plateformes de vérification de texte se concentrent souvent sur InformaIT et le TVT de Schlafender Hase. Les deux sont très présents sur le marché, mais de nombreuses équipes découvrent des lacunes critiques après leur mise en œuvre. La vraie question n'est pas de savoir lequel est le meilleur, mais de savoir si l'un ou l'autre résout réellement les problèmes auxquels la plupart des équipes pharmaceutiques sont confrontées.
Les équipes chargées de la réglementation sont confrontées à une pression croissante pour accélérer les cycles de révision tout en maintenant une précision parfaite. Les outils de comparaison de documents d'InformaIT et la plateforme TVT de Schlafender Hase représentent deux approches établies de la vérification des textes. Les deux promettent de détecter les erreurs avant qu'elles ne deviennent des cauchemars en matière de conformité, mais leurs approches diffèrent considérablement.
Il est important de comprendre ces différences, en particulier lorsque des erreurs d'emballage peuvent entraîner des rappels, un contrôle réglementaire ou des pertes de revenus de plusieurs millions de dollars.
Tableau de comparaison rapide
Voici comment InformAit et Schlafender Hase se comparent en termes de fonctionnalités clés d'inspection et de conformité.
Vue d'ensemble : InformaIT
InformaIT se définit comme un logiciel de relecture pharmaceutique destiné aux équipes réglementaires qui ont besoin d'une comparaison simple de documents. Il gère la vérification du texte grâce à la technologie OCR, ce qui lui permet de fonctionner pour les équipes ayant des exigences de base en matière de contrôle qualité.
L'outil fonctionne bien pour comparer les documents de soumission, les notices ou les brochures d'information destinées aux patients. InformaIT est conçu dans un souci de simplicité, ce qui en fait un outil idéal pour les petites équipes réglementaires disposant de ressources techniques limitées qui travaillent principalement avec des documents textuels. Cependant, les équipes chargées de l'emballage et de l'étiquetage constatent souvent que l'assurance qualité visuelle intégrée n'est pas suffisante pour la révision complète des illustrations et de la mise en page, ce qui rend difficile la vérification des actifs de bout en bout tels que les cartons, les IFU et les étiquettes multilingues.
La force d'InformAit réside dans son interface accessible et ses exigences techniques minimales. Les équipes peuvent le mettre en place et le faire fonctionner sans assistance informatique lourde ni processus de validation interminables. Mais cette simplicité signifie également que vous travaillez avec un ensemble de fonctionnalités limité, en particulier si vos besoins en matière d'assurance qualité augmentent au fil du temps. La plate-forme a du mal à effectuer l'inspection complète des emballages requise par les équipes modernes du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux, qui ont souvent besoin d'outils distincts pour les éléments visuels et d'un formatage complexe.
Vue d'ensemble : Schlafender Hase (TVT)
Le TVT de Schlafender Hase est une plateforme d'assurance qualité réglementée sur les marchés pharmaceutiques. La plateforme a bâti sa réputation sur des fonctionnalités fiables de vérification de texte auxquelles les équipes de réglementation pharmaceutique font confiance pour les flux de soumission critiques.
Cette réputation provient du moteur de comparaison de texte détaillé de TVT, qui effectue une analyse Unicode caractère par caractère afin de détecter les modifications les plus subtiles de la documentation réglementaire. Cette précision le rend précieux pour les équipes qui gèrent les brochures d'information destinées aux patients, les instructions d'utilisation et les documents de soumission dont l'exactitude ne peut être compromise.
Au-delà de ses fonctionnalités de texte de base, la plateforme propose des fonctionnalités supplémentaires que vous pouvez ajouter. TVT Artwork permet de comparer les graphiques, tandis que TVT Barcode gère le classement et la vérification des codes-barres. Cette approche modulaire permet aux équipes de faire évoluer les fonctionnalités en fonction de l'évolution des besoins, bien que chaque ajout nécessite un approvisionnement et une validation distincts.
TVT convient donc parfaitement aux équipes pharmaceutiques qui ont déjà validé la plateforme dans leurs systèmes qualité. Ses pistes d'audit complètes et ses capacités de documentation répondent aux exigences des outils de conformité de la FDA/EMA, en particulier pour les équipes travaillant exclusivement avec de la documentation réglementaire. Cependant, l'interface de la plateforme semble obsolète, ce qui rend plus difficile la mise à niveau des nouveaux utilisateurs.
Néanmoins, les équipes qui travaillent à la fois sur le contenu réglementaire et sur les fichiers d'emballage peuvent trouver ses capacités limitées. Cela est particulièrement évident lorsque des composants visuels tels que des symboles, des codes-barres ou la mise en forme de la mise en page font partie du processus d'assurance qualité.
InformaIT : avantages et inconvénients
De nombreux services de réglementation disposant de ressources informatiques limitées optent pour InformaIT car il est facile à utiliser. Il n'y a pratiquement aucune configuration, et avec un minimum de formation, les gens peuvent généralement le comprendre rapidement, même s'ils ne l'utilisent pas tous les jours.
La plateforme gère efficacement la comparaison de documents de base, en particulier pour les équipes qui se concentrent sur les documents réglementaires contenant beaucoup de texte. Ses fonctionnalités d'OCR fonctionnent bien pour la documentation pharmaceutique standard, et le modèle de licence simultanée peut être rentable pour les petites équipes. Certaines équipes signalent toutefois des difficultés liées à l'intégration et à l'assistance. L'interface utilisateur à fenêtres multiples peut rendre difficile la formation des nouveaux employés ou l'extension de l'utilisation entre les services, en particulier en cas de rotation des équipes.
Les problèmes commencent lorsque les équipes ont besoin de plus qu'une simple comparaison de textes. InformAit ne peut pas gérer l'inspection visuelle, vous êtes donc bloqué à utiliser des outils distincts pour la vérification graphique. Cela crée des lacunes dans la précision de votre emballage et de votre étiquetage, ralentit tout et crée des risques d'erreurs lors du transfert de fichiers entre les systèmes.
Les fonctionnalités de piste d'audit de la plateforme ne répondent pas aux exigences de nombreuses plateformes d'assurance qualité réglementées. Les équipes opérant dans le strict respect des BPF trouvent souvent que la documentation d'InformAit est insuffisante pour répondre aux exigences d'audit. Bien qu'InformAit s'intègre à des plateformes telles que Veeva et Esko pour les cas d'utilisation standard, la connexion des flux de travail de vérification à des systèmes de gestion de documents plus larges peut s'avérer difficile. Les problèmes de support concernent également certaines équipes, en particulier en Amérique du Nord, et les équipes ne disposent souvent pas des fonctionnalités de base de la plateforme à mesure que les exigences de vérification augmentent.
Schlafender Hase : avantages et inconvénients
TVT excelle dans la vérification fiable des textes et possède une expérience approfondie de l'industrie pharmaceutique. La plateforme offre la précision requise pour les flux de travail des soumissions réglementaires, avec une comparaison caractère par caractère qui permet de détecter les changements subtils que les évaluateurs humains pourraient ignorer. Les équipes travaillant dans des environnements validés apprécient la présence établie de TVT et ses antécédents éprouvés en matière de conformité.
Les pistes d'audit complètes et les fonctionnalités de documentation de la plateforme répondent aux normes réglementaires mondiales, notamment aux exigences de la FDA, de l'EMA et de la MHRA. TVT propose des fonctionnalités supplémentaires sous forme de modules complémentaires, à commencer par la vérification du texte, mais chaque fonctionnalité ajoutée nécessite un achat et une validation distincts.
Les équipes se sont heurtées à des obstacles en raison de la conception maladroite et de la courbe d'apprentissage abrupte de TVT. La plateforme nécessite une formation approfondie pour que les utilisateurs deviennent compétents, ce qui peut ralentir la mise en œuvre et retarder le délai de rentabilisation. Les équipes ont souvent besoin de programmes de formation structurés et de ressources dédiées, ce qui les oblige à dépendre d'un personnel spécialisé.
La structure tarifaire modulaire devient coûteuse à mesure que les besoins de vérification augmentent. L'ajout de fonctionnalités à TVT implique l'achat de modules supplémentaires, chacun nécessitant ses propres achats, configurations et validations. Cela augmente à la fois le temps et les coûts. Certaines équipes ne s'en rendent compte que lorsqu'elles sont déjà bien engagées dans le déploiement, ce qui peut entraîner des problèmes de budget ou des retards dans les délais. Et comme TVT repose sur un modèle de déploiement sur site avec accès CITRIX, il est difficile de l'adapter à des équipes distantes.
Si aucune des deux plateformes ne répond pleinement à vos objectifs de qualité, il est peut-être temps d'aller au-delà des options habituelles. C'est là qu'intervient Verify de GlobalVision.
Il existe un autre moyen : GlobalVision
InformaIT et TVT adoptent l'approche traditionnelle du contrôle qualité des produits pharmaceutiques, mais la plateforme Verify de GlobalVision résout les problèmes que ces deux méthodes créent. Avec Verify, vous n'avez pas à choisir entre vérification du texte par rapport à Visual QA : il gère tous les types d'inspection sur une seule plateforme et les exécute simultanément afin que vous puissiez effectuer toutes les vérifications en même temps. Vous bénéficiez d'une précision, d'une rapidité et d'un filtrage intelligent qui élimine les faux positifs.
Verify reçoit également des mises à jour régulières sur ses produits et continue d'ajouter des fonctionnalités d'IA pour répondre aux besoins du secteur. Cette configuration élimine les problèmes d'approvisionnement et le travail de validation supplémentaire liés aux solutions modulaires. Les équipes bénéficient de la vérification du texte, de l'inspection visuelle, de la notation des codes-barres et de la traduction en braille en tant que fonctionnalités standard, et non de modules complémentaires coûteux. Verify gère également des documents multilingues en une seule fois, ce qui est essentiel pour les équipes de réglementation pharmaceutique mondiales. La plateforme gère tout, des documents de soumission réglementaires aux illustrations d'emballage complexes, au sein d'un seul système de flux de travail de contenu prêt à être audité.
La configuration cloud de Verify fonctionne entre les équipes, les régions et les gammes de produits. Vous pouvez le faire fonctionner en quelques jours au lieu de plusieurs semaines, avec packages de validation qui accélèrent la qualification. Les équipes constatent un véritable retour sur investissement dès leurs premiers projets de vérification, et non des mois plus tard. Biogène ont économisé 1,2 million de dollars par an après la mise en œuvre des outils de GlobalVision, ce qui a permis de réduire considérablement leurs cycles de révision et de livrer les fichiers d'illustrations exactement comme prévu. La formation se déroule rapidement grâce à GlobalVision Learn, un système d'apprentissage intégré qui aide les équipes à se mettre à jour et à rester cohérentes.
La plateforme connecte la vérification directement aux systèmes de gestion des documents et aux flux de travail d'approbation des illustrations. Cela signifie que l'assurance qualité est appliquée tout au long de votre processus de création de contenu au lieu de vous contenter de passer à des points de contrôle isolés susceptibles de passer à côté. Les entreprises pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de grande consommation du monde entier utilisent Verify pour répondre aux normes réglementaires mondiales. Toutefois, l'examen de la comparaison de ces trois approches en fonction de critères d'évaluation clés vous permet de déterminer laquelle correspond à vos besoins spécifiques.
Comparaison : ce qu'il faut rechercher dans n'importe quel outil de relecture
InformaIT et TVT gèrent bien la vérification des textes, mais ils adoptent des approches différentes pour l'inspection complète des emballages. Un bon logiciel de relecture pharmaceutique doit gérer bien plus que du texte réglementaire : les éléments visuels, les symboles et la mise en forme ont tous une incidence sur la conformité.
Outils de conformité de la FDA et de l'EMA ont besoin de pistes d'audit complètes qui suivent chaque action de l'utilisateur et documentent les modifications. Les équipes ont besoin de plateformes qui génèrent des rapports prêts à être soumis sans avoir à rassembler manuellement les données de plusieurs systèmes. La possibilité d'exporter des documents dans des formats conformes aux normes réglementaires permet de gagner des heures lors des inspections et d'accélérer les approbations.
Intégration aux flux de travail existants fait la différence entre les plateformes qui favorisent la productivité et celles qui la ralentissent. Le contrôle qualité fonctionne mieux lorsqu'il est connecté aux systèmes de gestion des documents, d'approbation des illustrations et de cycle de vie du contenu plutôt que de rester autonome. Les équipes travaillant dans différents services ont besoin de plateformes qui intègrent la vérification à leurs flux de travail réglementés plus larges.
Assistance et formation contribuent grandement à la réussite de la mise en œuvre et à l'utilisation effective de la plateforme par les équipes sur le long terme. Les plateformes nécessitant une expertise technique approfondie ralentissent le déploiement et obligent les équipes à faire appel à du personnel spécialisé. Les équipes ont besoin de solutions dotées d'interfaces intuitives, d'une bonne documentation et d'un support réactif qui comprend les délais réglementaires.
Évolutivité à long terme signifie que votre plateforme de qualité peut évoluer en fonction de l'évolution des exigences de conformité et de l'élargissement de votre portefeuille de produits. Si vous gérez plusieurs marchés, langues ou gammes de produits, vous avez besoin d'une plateforme capable de gérer cette complexité sans alourdir le travail administratif ou entraîner des problèmes de validation.
Dans cette optique, découvrons le type d'équipe qui convient le mieux à chaque plateforme.
Guide de décision finale
Réfléchissez à vos besoins en matière de vérification, à la configuration de votre équipe et à la direction que vous souhaitez prendre. Ces trois éléments devraient orienter votre décision. Chaque option répond à des besoins organisationnels et à des scénarios de conformité différents.
Pour les petites équipes ayant des besoins de base, InformAit est utile si vous gérez une comparaison simple de documents avec des exigences minimales en matière d'inspection visuelle. La plateforme fonctionne bien pour les organisations qui se concentrent principalement sur les documents de soumission contenant beaucoup de texte. Les équipes à l'aise avec une documentation de conformité de base et un déploiement simple peuvent trouver InformAit adapté à leur périmètre actuel.
Des équipes dotées de processus pharmaceutiques établis sont souvent attirés par le TVT de Schlafender Hase, en particulier ceux qui souhaitent se concentrer sur l'industrie pharmaceutique. La plateforme convient aux équipes dotées de processus de validation établis qui valorisent la conformité réglementaire prouvée et peuvent investir dans une formation complète. Les organisations à l'aise avec l'extension modulaire et la mise en œuvre complexe pourraient apprécier l'approche spécialisée de TVT.
Aujourd'hui, la plupart des équipes ont besoin de quelque chose de plus complet. GlobalVision Verify fonctionne bien lorsque vous avez besoin de précision en matière d'emballage et d'étiquetage pour tous les éléments : texte, graphiques, codes-barres et braille. La plateforme gère des exigences de vérification complexes, des délais serrés et des initiatives de qualité interdépartementales. Les entreprises à la recherche d'options de déploiement modernes, d'interfaces intuitives et de conformité aux normes réglementaires mondiales constatent que Verify transforme le contrôle qualité de goulot d'étranglement en avantage.
Certains outils ne prennent en charge qu'une partie du contrôle qualité. Mais si vous gérez la qualité des sciences de la vie dans de nombreux domaines, vous avez besoin d'une plateforme qui couvre tout sans vous ralentir. Alors que les exigences réglementaires ne cessent d'évoluer et que la complexité de l'emballage augmente, la plateforme que vous choisissez aujourd'hui devrait répondre aux exigences de conformité de demain.
