Qualitätsfachleute, die Plattformen zur Textüberprüfung evaluieren, konzentrieren sich häufig auf InformaIT und TVT von Schlafender Hase. Beide haben eine beachtliche Marktpräsenz, doch viele Teams entdecken nach der Implementierung kritische Lücken. Die eigentliche Frage ist nicht, was besser ist, sondern ob eines der beiden tatsächlich die Probleme löst, mit denen sich die meisten Pharmateams befassen.
Die regulatorischen Teams sehen sich einem zunehmenden Druck ausgesetzt, die Überprüfungszyklen zu beschleunigen und gleichzeitig eine perfekte Genauigkeit zu gewährleisten. Die Tools für den Dokumentenvergleich von InformaIT und die TVT-Plattform von Schlafender Hase stellen zwei etablierte Ansätze zur Textverifizierung dar. Beide versprechen, Fehler zu erkennen, bevor sie zu Compliance-Albträumen werden, aber ihre Herangehensweisen unterscheiden sich erheblich.
Es ist wichtig, diese Unterschiede zu verstehen, insbesondere wenn Verpackungsfehler zu Rückrufen, behördlichen Kontrollen oder Umsatzeinbußen in Millionenhöhe führen können.
Schnelle Vergleichstabelle
So schneiden InformaIT und Schlafender Hase im Vergleich zu den wichtigsten Inspektions- und Compliance-Funktionen ab.
Überblick: InformaIT
InformaIT bezeichnet sich selbst als Pharma-Korrekturlesesoftware für regulatorische Teams, die einen unkomplizierten Dokumentenvergleich benötigen. Es übernimmt die Textüberprüfung mithilfe der OCR-Technologie und eignet sich daher für Teams mit grundlegenden Anforderungen an die Qualitätskontrolle.
Das Tool eignet sich gut für den Vergleich von Einreichungsdokumenten, Packungsbeilagen oder Patienteninformationsbroschüren. InformaIT ist auf Einfachheit ausgelegt und eignet sich daher für kleinere regulatorische Teams mit begrenzten technischen Ressourcen, die hauptsächlich mit textbasierten Dokumenten arbeiten. Teams, die für Verpackung und Etikettierung verantwortlich sind, stellen jedoch häufig fest, dass die integrierte visuelle Qualitätssicherung fehlt, die für die vollständige Überprüfung von Grafiken und Layouts erforderlich ist. Dadurch ist es schwierig, durchgängige Ressourcen wie Kartons, IFUs und mehrsprachige Etiketten zu überprüfen.
Die Stärke von InformaIT liegt in der leicht zugänglichen Oberfläche und den minimalen technischen Anforderungen. Teams können es ohne umfangreichen IT-Support oder langwierige Validierungsprozesse zum Laufen bringen. Diese Einfachheit bedeutet aber auch, dass Sie mit einem begrenzten Funktionsumfang arbeiten, insbesondere wenn Ihre QA-Anforderungen im Laufe der Zeit zunehmen. Die Plattform hat mit der umfassenden Verpackungsprüfung zu kämpfen, die moderne Teams für Pharmazeutika und Medizinprodukte benötigen. Oft sind separate Tools für visuelle Elemente und komplexe Formatierungen erforderlich.
Übersicht: Schlafender Hase (TVT)
TVT von Schlafender Hase ist eine regulierte QA-Plattform auf den Pharmamärkten. Die Plattform hat ihren Ruf auf zuverlässigen Funktionen zur Textüberprüfung aufgebaut, auf die die pharmazeutischen Aufsichtsbehörden bei wichtigen Einreichungsprozessen vertrauen.
Dieser Ruf beruht auf der detaillierten Textvergleichs-Engine von TVT, die Zeichen für Zeichen Unicode-Analysen durchführt, um selbst subtile Änderungen in der behördlichen Dokumentation zu erkennen. Diese Präzision macht es für Teams wertvoll, die sich um die Verwaltung von Patienteninformationsbroschüren, Gebrauchsanweisungen und Materialien kümmern, bei denen die Genauigkeit nicht beeinträchtigt werden darf.
Neben den wichtigsten Textfunktionen bietet die Plattform zusätzliche Funktionen, die Sie hinzufügen können. TVT Artwork ermöglicht den Vergleich von Grafiken, während TVT Barcode die Bewertung und Überprüfung von Barcodes übernimmt. Dieser modulare Ansatz ermöglicht es Teams, die Funktionalität an sich ändernde Anforderungen anzupassen, obwohl für jede Erweiterung eine separate Beschaffung und Validierung erforderlich ist.
Dadurch eignet sich TVT gut für Pharmateams, die die Plattform bereits in ihren Qualitätssystemen validiert haben. Die umfassenden Prüfprotokolle und Dokumentationsfunktionen erfüllen die Anforderungen der FDA/EMA-Compliance-Tools, insbesondere für Teams, die ausschließlich mit behördlichen Unterlagen arbeiten. Die Benutzeroberfläche der Plattform fühlt sich jedoch veraltet an, was es neuen Benutzern erschwert, sich auf den neuesten Stand zu bringen.
Dennoch können Teams, die sowohl mit regulatorischen Inhalten als auch mit Verpackungsdateien arbeiten, feststellen, dass die Fähigkeiten eingeschränkt sind. Dies wird besonders deutlich, wenn visuelle Komponenten wie Symbole, Barcodes oder Layoutformatierungen Teil des Qualitätssicherungsprozesses sind.
InformAit: Vor- und Nachteile
Viele Aufsichtsbehörden mit begrenzten IT-Ressourcen entscheiden sich für InformaIT, weil es einfach zu bedienen ist. Es gibt kaum eine Einrichtung, und mit minimalem Schulungsaufwand können die Mitarbeiter es in der Regel schnell herausfinden, auch wenn sie es nicht täglich verwenden.
Die Plattform verarbeitet den grundlegenden Dokumentenvergleich effektiv, insbesondere für Teams, die sich auf textlastiges regulatorisches Material konzentrieren. Ihre OCR-Funktionen eignen sich gut für pharmazeutische Standarddokumentationen, und das Modell der gleichzeitigen Lizenzierung kann für kleinere Teams kostengünstig sein. Einige Teams berichten jedoch von Problemen beim Onboarding und Support. Die Benutzeroberfläche mit mehreren Fenstern kann es schwierig machen, neue Mitarbeiter zu schulen oder die Nutzung abteilungsübergreifend zu skalieren, insbesondere wenn es zu Teamwechseln kommt.
Die Probleme beginnen, wenn Teams mehr als nur einen einfachen Textvergleich benötigen. InforAit ist nicht in der Lage, visuelle Inspektionen durchzuführen, sodass Sie nicht mehr mit separaten Tools für die Grafiküberprüfung arbeiten müssen. Das führt zu Lücken in der Verpackungs- und Etikettierungsgenauigkeit, verlangsamt alles und birgt die Möglichkeit von Fehlern beim Verschieben von Dateien zwischen Systemen.
Die Audit-Trail-Funktionen der Plattform entsprechen nicht den Anforderungen vieler regulierter QA-Plattformen. Teams, die unter strikter Einhaltung der GMP-Vorschriften arbeiten, stellen oft fest, dass die Dokumentation von InforAit nicht ausreicht, um die Auditanforderungen zu erfüllen. InstaIT lässt sich zwar für Standardanwendungsfälle in Plattformen wie Veeva und Esko integrieren, aber die Verknüpfung von Verifizierungsworkflows über umfassendere Dokumentenmanagementsysteme hinweg kann eine Herausforderung sein. Einige Teams, insbesondere in Nordamerika, sind auch von Problemen beim Support betroffen, und die Teams wachsen oft über die grundlegenden Funktionen der Plattform hinaus, wenn die Verifizierungsanforderungen steigen.
Schlafender Hase: Vor- und Nachteile
TVT zeichnet sich durch zuverlässige Textverifizierung aus und verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Pharmaindustrie. Die Plattform bietet die Präzision, die für behördliche Einreichungsabläufe erforderlich ist, und bietet einen Vergleich von Zeichen für Zeichen, der subtile Änderungen erfasst, die menschlichen Gutachtern möglicherweise entgehen. Teams, die in validierten Umgebungen arbeiten, schätzen die etablierte Präsenz und die nachgewiesene Erfolgsbilanz von TVT bei der Einhaltung von Vorschriften.
Die umfassenden Prüfprotokolle und Dokumentationsfunktionen der Plattform erfüllen globale regulatorische Standards, einschließlich der FDA-, EMA- und MHRA-Anforderungen. TVT bietet zusätzliche Funktionen als Add-Ons an, angefangen bei der Textüberprüfung, aber jede zusätzliche Funktion muss separat erworben und validiert werden.
Mit dem klobigen Design und der steilen Lernkurve von TVT stoßen Teams auf Hindernisse. Die Plattform erfordert eine umfassende Schulung der Benutzer, um kompetent zu werden. Dies kann die Implementierung verzögern und die Amortisierungszeit verzögern. Teams benötigen häufig strukturierte Schulungsprogramme und spezielle Ressourcen, sodass Teams auf spezialisiertes Personal angewiesen sind.
Die modulare Preisstruktur wird teuer, wenn der Überprüfungsanforderungen zunimmt. Das Hinzufügen von Funktionen zu TVT bedeutet den Kauf zusätzlicher Module, von denen jedes seine eigene Beschaffung, Einrichtung und Validierung erfordert. Das erhöht sowohl den Zeit- als auch den Kostenaufwand. Manche Teams erkennen das erst, wenn sie sich bereits tief in der Einführung befinden, was zu Budgetproblemen oder verpassten Terminen führen kann. Und da TVT auf einem lokalen Bereitstellungsmodell mit CITRIX-Zugriff basiert, ist es schwierig, die Skalierung auf mehrere Teams an verschiedenen Standorten durchzuführen.
Wenn keine der Plattformen Ihre Qualitätsziele vollständig unterstützt, ist es möglicherweise an der Zeit, über die üblichen Optionen hinauszuschauen. An dieser Stelle kommt Verify von GlobalVision ins Spiel.
Es gibt einen anderen Weg: GlobalVision
InformaIT und TVT verfolgen den traditionellen Ansatz zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle, aber die Verify-Plattform von GlobalVision behebt die Probleme, die beide verursachen. Mit Verify müssen Sie sich nicht entscheiden zwischen Textüberprüfung Im Gegensatz zur visuellen Qualitätssicherung — es behandelt alle Inspektionstypen auf einer Plattform und führt sie gleichzeitig aus, sodass Sie alle Prüfungen gleichzeitig durchführen können. Sie profitieren von Genauigkeit, Geschwindigkeit und intelligenter Filterung, die Fehlalarme ausblendet.
Verify erhält außerdem regelmäßige Produktupdates und fügt kontinuierlich KI-Funktionen hinzu, um mit den Anforderungen der Branche Schritt zu halten. Dieses Setup macht die Beschaffung und den zusätzlichen Validierungsaufwand, der mit modularen Lösungen einhergeht, überflüssig. Teams erhalten Textverifizierung, visuelle Inspektion, Barcode-Bewertung und Braille-Übersetzung als Standardfunktionen und nicht als teure Zusatzfunktionen. Verify verarbeitet auch mehrsprachige Dokumente auf einmal, was für globale Pharmaaufsichtsteams von entscheidender Bedeutung ist. Die Plattform verarbeitet alles, von behördlichen Unterlagen bis hin zu komplexen Verpackungsgrafiken, in einem auditbereiten Content-Workflow-System.
Das Cloud-Setup von Verify funktioniert team-, regionen- und produktlinienübergreifend. Sie können es innerhalb von Tagen statt Wochen zum Laufen bringen, mit Validierungspakete das beschleunigt die Qualifikation. Teams sehen schon bei ihren ersten Verifizierungsprojekten einen echten ROI, nicht erst nach Monaten. Biogen sparte nach der Implementierung der Tools von GlobalVision jährlich 1,2 Millionen $ ein, verkürzte ihre Revisionszyklen erheblich und lieferte Grafikdateien genau wie vorgesehen. Mit GlobalVision Learn, einem integrierten Lernsystem, das Teams hilft, sich auf den neuesten Stand zu bringen und konsistent zu bleiben, geht das Training schnell vonstatten.
Die Plattform verbindet die Überprüfung direkt mit Dokumentenmanagementsystemen und Workflows zur Genehmigung von Kunstwerken. Das bedeutet, dass die Qualitätssicherung während Ihres gesamten Inhaltsprozesses stattfindet, anstatt nur einzelne Checkpoints zu treffen, an denen Dinge übersehen werden können. Pharma-, Medizinprodukte- und CPG-Unternehmen auf der ganzen Welt verwenden Verify, um globale regulatorische Standards zu erfüllen. Wenn Sie sich jedoch ansehen, wie diese drei Ansätze in Bezug auf die wichtigsten Bewertungskriterien abschneiden, können Sie herausfinden, welcher Ansatz Ihren spezifischen Anforderungen entspricht.
Vergleich: Worauf Sie bei jedem Korrekturlesetool achten sollten
Sowohl InforAit als auch TVT können die Textverifizierung gut bewältigen, verfolgen jedoch unterschiedliche Ansätze für eine umfassende Verpackungsinspektion. Eine gute Korrekturlesesoftware für Pharmazeutika muss mehr als nur regulatorische Texte verarbeiten können — visuelle Elemente, Symbole und Formatierungen wirken sich allesamt auf die Einhaltung der Vorschriften aus.
FDA/EMA-Compliance-Tools benötigen umfassende Audit-Trails, die jede Benutzeraktion verfolgen und Änderungen dokumentieren. Teams benötigen Plattformen, die Berichte erstellen, die zur Einreichung bereit sind, ohne manuell Daten aus mehreren Systemen zusammenführen zu müssen. Die Möglichkeit, Unterlagen in regulatorischen Standardformaten zu exportieren, spart Stunden bei Inspektionen und hilft, Genehmigungen zu beschleunigen.
Integration in bestehende Workflows macht den Unterschied zwischen Plattformen, die die Produktivität fördern, und solchen, die die Dinge verlangsamen. Die Qualitätskontrolle funktioniert besser, wenn sie mit den Systemen für das Dokumentenmanagement, die Genehmigung von Grafiken und den Lebenszyklus von Inhalten verbunden ist, anstatt sie alleine abzuwickeln. Teams, die abteilungsübergreifend arbeiten, benötigen Plattformen, die die Überprüfung in ihre umfassenderen regulierten Arbeitsabläufe integrieren.
Support und Schulung machen einen großen Unterschied für den Erfolg der Implementierung und dafür, ob Teams die Plattform tatsächlich langfristig nutzen. Plattformen, die umfangreiches technisches Fachwissen benötigen, verlangsamen die Bereitstellung und machen Teams von spezialisiertem Personal abhängig. Teams benötigen Lösungen mit intuitiven Benutzeroberflächen, guter Dokumentation und reaktionsschnellem Support, der die regulatorischen Zeitpläne versteht.
Langfristige Skalierbarkeit bedeutet, dass Ihre Qualitätsplattform mit sich ändernden Compliance-Anforderungen und wachsenden Produktportfolios wachsen kann. Wenn Sie mehrere Märkte, Sprachen oder Produktlinien verwalten, benötigen Sie eine Plattform, die diese Komplexität bewältigen kann, ohne dass sich der Verwaltungsaufwand erhöht oder Probleme bei der Validierung verursacht werden.
Lassen Sie uns vor diesem Hintergrund aufschlüsseln, zu welcher Art von Team jede Plattform wirklich am besten passt.
Leitfaden für endgültige Entscheidungen
Denke über deine Verifizierungsanforderungen nach, wie dein Team aufgestellt ist und welche Ziele du verfolgen wirst. Diese drei Dinge sollten Ihre Entscheidung beeinflussen. Jede Option erfüllt unterschiedliche organisatorische Anforderungen und Compliance-Szenarien.
Für kleine Teams mit Grundbedürfnissen, InforAit ist sinnvoll, wenn Sie einen unkomplizierten Dokumentenvergleich mit minimalen Anforderungen an die visuelle Inspektion durchführen können. Die Plattform eignet sich gut für Organisationen, die sich hauptsächlich auf textlastige Einreichungsmaterialien konzentrieren. Teams, die mit der grundlegenden Dokumentation zur Einhaltung der Vorschriften und der einfachen Bereitstellung vertraut sind, werden InforaIT möglicherweise für ihren aktuellen Aufgabenbereich als ausreichend erachten.
Teams mit etablierten Pharmaprozessen tendieren oft zu TVT von Schlafender Hase, insbesondere diejenigen, die sich stark auf die Pharmaindustrie konzentrieren wollen. Die Plattform eignet sich für Teams mit etablierten Validierungsprozessen, die Wert auf die nachgewiesene Einhaltung gesetzlicher Vorschriften legen und in umfassende Schulungen investieren können. Organisationen, die mit modularer Erweiterung und komplexer Implementierung vertraut sind, könnten den speziellen Ansatz von TVT mögen.
Die meisten Teams brauchen heute etwas Vollständigeres. GlobalVisions Verify eignet sich hervorragend, wenn Sie die Genauigkeit von Verpackung und Etikettierung aller Elemente — Text, Grafiken, Barcodes und Braille — benötigen. Die Plattform erfüllt komplexe Überprüfungsanforderungen, enge Zeitpläne und abteilungsübergreifende Qualitätsinitiativen. Unternehmen, die nach modernen Bereitstellungsoptionen, intuitiven Benutzeroberflächen und der Einhaltung globaler behördlicher Standards suchen, stellen fest, dass Verify die Qualitätskontrolle vom Engpass zum Vorteil macht.
Einige Tools übernehmen nur einen Teil der Qualitätskontrolle. Wenn Sie jedoch die Qualität der Biowissenschaften in mehreren Bereichen verwalten, benötigen Sie eine Plattform, die alles abdeckt, ohne Sie auszubremsen. Da sich die regulatorischen Anforderungen ständig ändern und die Komplexität der Verpackung zunimmt, sollte die Plattform, für die Sie sich heute entscheiden, die Compliance-Anforderungen von morgen erfüllen.
