Ein falsch platziertes XML-Tag kann eine gesamte Arzneimitteleinsendung zur Korrektur zurücksenden. Die automatisierten Systeme der FDA lehnen Dateien sofort ab, wenn die Formatierung nicht den Schemaanforderungen entspricht, unabhängig davon, wie erfahren Ihr regulatorisches Team ist.
Einführung in die strukturierte Produktkennzeichnung (SPL)
Die FDA verlangt von Herstellern von Pharmazeutika und Medizinprodukten, dass sie Produkt- und Einrichtungsinformationen unter Verwendung eines für behördliche Einreichungen zugelassenen Dokument-Markup-Standards einreichen. Der Standard, bekannt als Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL) verwendet XML (Extensible Markup Language), um Verschreibungsinformationen in maschinenlesbare Daten umzuwandeln. Die SPL-Software basiert auf dem Health Level Seven (HL7) -Framework, das von globalen Gesundheitsbehörden verwendet wird, und gestaltet die Art und Weise, wie die regulatorischen Teams Anträge vorbereiten, völlig neu. Da das System die technischen Spezifikationen verwaltet, können sich die Zulassungsbehörden auf die Genauigkeit der Inhalte und die Compliance-Strategie konzentrieren, die die Patienten schützt und die Markteinführungszeit verkürzt.
Warum strukturierte Produktdaten statt PDFs? Weil die Aufsichtsbehörden Informationen über Tausende von Arzneimitteln extrahieren und dann Muster analysieren und Details miteinander vergleichen müssen, die in unstrukturierten Dokumenten unsichtbar wären. Wenn Ihre Produktkennzeichnung in einem Standardformat vorliegt, können die Systeme der FDA bei der Listung von Medikamenten automatisch überprüfen, ob Ihr nationaler Arzneimittelkodex mit der Registrierung Ihres Unternehmens übereinstimmt. Automatische Prüfungen weisen auf Abweichungen hin, aber die Aufsichtsbehörden überprüfen und beheben alle Unstimmigkeiten trotzdem, bevor sie eingereicht werden. Die Verpackungskonfigurationen werden herstellerübergreifend nachverfolgt, und Sicherheitssignale werden bei Pharmakovigilanz-Überprüfungen schneller angezeigt.
Die manuelle SPL-Erstellung zwingt die Teams für regulatorische Angelegenheiten, XML von Hand zu codieren und die Schemaregeln ständig abzugleichen. Dieser Ansatz funktionierte, als das Einreichungsvolumen geringer war. Jetzt, mit verkürzten Genehmigungsfristen und kontinuierlichen Aktualisierungen der Etikettierung, führt der manuelle Weg zu Fehlern, die automatisierte Systeme sofort erkennen würden. Die SPL-Software kann zwar das Schema automatisch validieren und wichtige Elemente wie nationale Arzneimittelvorschriften und behördliche Registrierungen miteinander vergleichen, aber das regulatorische Personal überprüft die gemeldeten Abweichungen dennoch, um die Richtigkeit der Inhalte vor der Einreichung sicherzustellen.
Grundlegendes zu SPL-Anforderungen und -Standards
Selbst ein einziger Schemafehler löst eine Ablehnung durch die FDA aus. Die Validierungsregeln sind streng und nicht optional, und Ihre Einreichungen müssen diesen exakt entsprechen. Validierungsdateien vergleichen jede XML-Einreichung mit den aktuellen SPL-Anforderungen, um strukturelle Fehler zu identifizieren, bevor sie an die FDA gesendet werden. Für die regulatorischen Teams bedeutet das richtige Schema einfach, Formatierungsfehler zu vermeiden, die zu Ablehnungen führen. In der Praxis beinhaltet dies das Verständnis einiger Kernkomponenten von SPL:
- Dokumenttypen geben an, zu welcher Kategorie eine Einreichung gehört. Beispiele hierfür sind die Registrierung eines Unternehmens, die Liste der Arzneimittel oder die Kennzeichnung von Inhalten.
- Set-IDs und Versions-IDs sorgen für die Kontinuität der Dokumente und verknüpfen jedes Update während des gesamten Produktlebenszyklus mit seiner früheren Version.
- Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) helfen der FDA und den Einreichern dabei, bestimmte Inhaltsabschnitte in SPL-Dateien zu lokalisieren und zu validieren, insbesondere für die Kennzeichnung und klinische Daten, und stellen so eine genaue Analyse und Verarbeitung von Dokumenten sicher.
- Jede SPL-Datei definiert wichtige Produktdatenelemente, von der Darreichungsform und Stärke bis hin zur Verpackungskonfiguration, um sicherzustellen, dass alle Komponenten einheitlich dargestellt werden.
- Die Standardregeln für Dokumentmarkups definieren die Elementstruktur und die kontrollierten Vokabeln, die für Zutatennamen erforderlich sind.
Der SPL-Standard bleibt nicht statisch. Die FDA veröffentlicht aktualisierte Schemata zusammen mit überarbeiteten Validierungsregeln, und es folgen Leitfäden, um die Erwartungen an die Einreichung zu klären. Manuell Schritt zu halten bedeutet, dass Ihr Team die behördlichen Ankündigungen überwacht und gleichzeitig interne Vorlagen aktualisiert. Dann validieren Sie Ihre Prozesse jedes Mal neu, wenn sich die Spezifikationen ändern. Dieser Wartungsaufwand nimmt zu, wenn Ihr Produktportfolio wächst. Aus diesem Grund verzichten die meisten regulatorischen Teams irgendwann vollständig auf manuelle Prozesse.
Vorteile der Verwendung von SPL-Softwarelösungen
Teams verzeichnen fast unmittelbar nach der Einführung der SPL-Software Effizienzsteigerungen. Das System konvertiert Dokumente in konformes XML, validiert Schema und Struktur in Echtzeit und erstellt vor der Einreichung prüfungsfähige Berichte. Zwar werden die technischen Prüfungen automatisiert, doch die Genauigkeit der Inhalte und die Interpretation behördlicher Vorschriften hängen immer noch von menschlichem Fachwissen ab. Diese integrierte Validierung hilft, technische Ablehnungen zu verhindern, die die behördliche Überprüfung verzögern und die Genehmigungsfristen verlängern können. Schemaabweichungen, die zu Ablehnungen durch die FDA führen würden, werden sofort gemeldet, sodass Sie wissen, dass Ihre Einreichung erfolgreich ist, bevor Sie sie senden.
Die SPL-Software bietet den regulatorischen Teams einen zentralen, organisierten Bereich, um Kennzeichnungsdaten zu verwalten und Versionen zu kontrollieren, während sich Produkte weiterentwickeln. Jede Änderung wird automatisch protokolliert, und frühere Eingaben bleiben mit ihren Quelldokumenten verknüpft, sodass der gesamte Verlauf leicht nachzuverfolgen ist. Wenn Prüfer Informationen zu einem früheren Update anfordern, können die Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde den Datensatz direkt im System öffnen. Die Dokumentation befindet sich neben der Änderungshistorie, sodass der Abruf Minuten statt Stunden dauert. Mit der Zeit wird die Prüfungsvorbereitung zur Routinearbeit und nicht zu einer stressigen Aufgabe in letzter Minute.
SPL-Systeme lassen sich auch in das breitere regulatorische Technologie-Ökosystem integrieren. Sie ergänzen bestehende Plattformen für Grafikmanagement, Etikettierung, Inhaltserstellung und behördliches Informationsmanagement und tragen dazu bei, einen kontinuierlichen Fluss genehmigter Daten von der Erstellung der Inhalte bis zur endgültigen Einreichung zu gewährleisten. Diese vernetzte Konfiguration reduziert Doppelarbeit und manuelle Datenübertragungen und sorgt gleichzeitig dafür, dass die Teams für Qualität, Vorschriften und Etikettierung während des gesamten Prozesses aufeinander abgestimmt sind.
Hauptmerkmale moderner SPL-Software
Moderne SPL-Software verarbeitet die XML-Konvertierung und die Echtzeitvalidierung automatisch und entfernt einen Großteil der manuellen Codierung, die früher zu Fehlern in der Spätphase geführt hat. Viele Plattformen sind heute mit behördlichen Informationsmanagementsystemen verbunden und verwenden Schnittstellen, die es den regulatorischen Teams ermöglichen, die Einreichung von Unterlagen bei engen Fristen zu beschleunigen und zu vereinfachen. Ohne diese Funktionen verlassen sich die Teams am Ende auf Behelfslösungen, die die Prüfungen verlangsamen und Risiken mit sich bringen. Die richtige Plattform erweitert das Fachwissen, indem technische Aufgaben automatisch erledigt werden, sodass sich die Aufsichtsbehörden auf die Urteilsentscheidungen konzentrieren können, die tatsächlich menschliches Wissen erfordern.
Arten von SPL-Softwarebereitstellungsmodellen
SaaS oder vor Ort? Diese Auswahl bestimmt, wie schnell Sie die Daten einreichen und wer Updates bearbeitet, wenn die FDA die Anforderungen ändert. Das richtige Modell hängt von Ihrem Einreichungsvolumen ab und davon, ob Sie eine strenge Datenkontrolle benötigen.
SaaS bietet vorhersehbare kurzfristige Kosten; lokale Modelle erfordern höhere Vorabausgaben, können aber im großen Maßstab wirtschaftlicher sein, wenn Sie über IT-Ressourcen für die Verwaltung von Updates verfügen. Wählen Sie das Bereitstellungsmodell aus, das die Häufigkeit Ihrer Eingaben mit dem Grad an Datenkontrolle und IT-Support abwägt, den Ihr Team aufrechterhalten kann.
SPL Software für verschiedene Industriesegmente
Pharmazeutische Teams verlassen sich auf SPL-Plattformen für einige wichtige Funktionen, die dafür sorgen, dass die Kennzeichnungsinformationen konsistent bleiben. In diesen Systemen verfolgen Berichte zur Chargenverteilung die einzelnen Chargen Stapel, und Daten über unerwünschte Ereignisse werden mit der entsprechenden Kennzeichnungsversion im Einreichungsdatensatz verknüpft. Zusammen bilden diese Elemente die Grundlage der meisten SPL-Plattformen, obwohl sie in jeder Branche etwas anders verwendet werden.
Bei Biologika wird das Verfahren komplizierter. Eine Änderung der Herstellung — insbesondere in Zellkultursystemen — kann zu neuen Kennzeichnungsanforderungen führen, denen niedermolekulare Produkte nur selten unterliegen. Diese Änderung verändert auch, was die FDA von den Anlageninformationen erwartet, und zwingt die Systeme dazu, biologische Daten flexibler zu verwalten. Die besten SPL-Tools passen sich diesen Nuancen an, anstatt die Benutzer auf pharmaspezifische Arbeitsabläufe zu beschränken.
Kosmetikhersteller unterliegen einer leichteren behördlichen Aufsicht als Pharma- oder Gerätehersteller, doch standardisierte Kennzeichnungsprozesse bieten immer noch einen Mehrwert, wenn Produktlinien mehrere Märkte umfassen. Sie erfordern möglicherweise nicht die gleiche gründliche Überprüfung, Nachverfolgung oder Integration unerwünschter Ereignisse, aber konsistente Arbeitsabläufe verbessern die Effizienz und verringern das Fehlerrisiko.
Beyond SPL: Verwandte Software zur Einreichung behördlicher Auflagen
SPL-Einreichungen stellen eine direkte Verbindung zu umfassenderen Regulierungssystemen her Elektronisches gemeinsames technisches Dokument (eCTD) -Integration, da die Kennzeichnung selten isoliert erfolgt.
Sicherheitsberichte stellen oft auf praktische Weise eine Verbindung zu SPL her. Beispielsweise kann für Beiträge zur Risikobewertung und Risikominderung (REMS) das SPL-Format verwendet werden, mit dem Unternehmen Programme mit eingeschränkter Verbreitung in demselben System verwalten können, das sie für die Standardkennzeichnung verwenden. Die Funktionen für individuelle Sicherheitsberichte (ICSR) unterstützen die Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse, obwohl Aktualisierungen der Kennzeichnung auf der Grundlage von Sicherheitsdaten immer noch manuell überprüft und behördliche Entscheidungen getroffen werden müssen, anstatt automatisch synchronisiert zu werden.
Grenzüberschreitende Einreichungen erweitern diese Möglichkeiten noch weiter. Die strukturierte Produktmonographie von Health Canada (SPM) hat die gleiche technische Grundlage wie der SPL-Standard der FDA, beinhaltet jedoch zusätzliche Anforderungen wie einfache Aussagen und länderspezifische Codesätze, um den kanadischen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. In der Praxis bedeutet dies, dass Hersteller von Biologika beide Märkte mit ähnlichen SPL-kompatiblen Systemen verwalten können und sich dabei auf Chargenverteilungsberichte verlassen, um nachzuverfolgen, wohin die einzelnen Produktchargen geliefert werden. Wenn diese benachbarten Einreichungstypen mit SPL verbunden werden, verschwinden manuelle Übergaben und damit auch viele der damit verbundenen Fehler.
Ausgelagerte SPL-Dienste im Vergleich zu interner Software
Verschiedene Plattformen unterstützen jetzt die SPL-Erstellung und -Verwaltung auf unterschiedliche Weise. Das Intagras SPL Portal bietet eine Cloud-basierte Umgebung mit Echtzeitvalidierung, während Thinspring sich auf die Erstellung strukturierter Inhalte konzentriert, die mehrere FDA-Einreichungsarten umfassen. Gerätehersteller verwenden häufig Systeme wie Reed Tech, die UDI-Einreichungen zusammen mit SPL-Dateien verwalten können. Auf der Serviceseite wickeln Organisationen wie Freyr SPL SPM und IQVIA komplette Konvertierungsprojekte für Unternehmen ab, die mit komplexen Produktdaten oder kurzen Bearbeitungszeiten konfrontiert sind. Die Zusammenarbeit mit diesen Anbietern ermöglicht es den Teams für regulatorische Angelegenheiten, sich auf die Strategie und die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften zu konzentrieren, anstatt sich mit der Formatierung technischer Dokumente zu befassen.
Bei höheren Einreichungsmengen wird Software in der Regel wirtschaftlicher, da sich die wiederkehrenden Servicegebühren über mehrere Jahre summieren. Unternehmen mit geringerem regulatorischem Aufwand empfinden Outsourcing oft als kostengünstiger. Dienstleister nehmen die Komplexität der Einhaltung von Formatänderungen auf sich, ohne dass Sie internes Fachwissen aufbauen müssen.
Welcher Ansatz passt zu Ihren Bedürfnissen?
Diese Kategorien bilden den Rahmen für die Kernentscheidung, aber viele Unternehmen sind der Meinung, dass sie sich nicht ausschließlich für eine entscheiden müssen. Die Software kann routinemäßige SPL-Übermittlungen verwalten, während Dienstanbieter bei komplexen Konvertierungen oder bei überlaufender Arbeit in komprimierten Zeiträumen einspringen. Diese hybride Flexibilität ist wichtig, wenn die Anforderungen an die Einreichung unvorhersehbar schwanken.
Unabhängig vom Ansatz prägen Schulung und Support die Umsetzung. Durch den Einsatz interner Software müssen die Teams verstehen, wie Einreichungsabläufe und Validierungsprozesse zusammenpassen, da die Problembehandlung schnell zu einem Teil der täglichen Arbeit wird. Viele regulatorische Experten lernen am besten durch strukturiertes Onboarding und stetigen Benutzersupport, aber es braucht immer noch Zeit, um echte Fähigkeiten zu erlangen. Durch ausgelagerte Dienste entfällt ein Großteil dieser Lernkurve, da die Anbieter den technischen Prozess verwalten, während sich Ihr Team auf die Richtigkeit der Inhalte und die regulatorische Strategie konzentriert.
Best Practices für die Implementierung
Erfolgreiche SPL-Softwareimplementierungen folgen einer schrittweisen Einführung. Die schrittweise Bereitstellung schützt die Arbeitsabläufe bei der Einreichung und stellt sicher, dass Validierung und Schulung aufeinander abgestimmt sind.
Schritt 1: Beginnen Sie mit einem fokussierten Pilotprojekt.
Beginnen Sie mit einer Produktlinie oder einem Therapiebereich, bevor Sie das gesamte Unternehmen erweitern. Ein Pilotprojekt zeigt, wo Integrationen scheitern, und zeigt Schulungslücken auf, bevor sie sich auf größere Teams auswirken.
Schritt 2: Setzen Sie sich frühzeitig mit der Integration auseinander.
Schlecht vernetzte Systeme erhöhen die Arbeit, anstatt sie zu entfernen. Verknüpfen Sie die SPL-Plattform von Anfang an mit bestehenden regulatorischen Informationssystemen, um doppelte Dateneingaben und verpasste Aktualisierungen zu vermeiden.
Schritt 3: Integrieren Sie die Validierung in den Plan.
Teams unterschätzen oft, wie lange Qualifikationsaktivitäten dauern. Die SPL-Software muss im Rahmen Ihres Qualitätssystems validiert werden. Planen Sie diesen Aufwand also in den Zeitplan ein, anstatt auf die Inbetriebnahme zu warten. Stimmen Sie sich mit der IT-Abteilung und der Qualitätssicherung ab, um die Systemvalidierung im Rahmen interner Qualitätsverfahren abzuschließen.
Schritt 4: Behandeln Sie das Training als schrittweisen Prozess.
Praktischer Einsatz ist der beste Lehrer. Kombinieren Sie Module zum Selbststudium mit Live-Sessions, damit Regulierungsexperten die Arbeitsabläufe bei der Einreichung üben können, ohne laufende Projekte zu unterbrechen. Geben Sie den Mitarbeitern Zeit, sich vor dem ersten Produktionslauf mit den Validierungsschritten und der Problembehandlung vertraut zu machen.
Schritt 5: Führen Sie parallele Tests durch.
Führen Sie neue und ältere Prozesse Seite an Seite durch, bis die Ergebnisse konsistent übereinstimmen. Dadurch werden Probleme frühzeitig erkannt und gleichzeitig die Geschäftskontinuität gewahrt. Planen Sie etwa sechs Monate für Validierungs- und Change-Management-Aktivitäten ein.
Teams, die Zeitpläne komprimieren, um willkürliche Termine einzuhalten, müssen am Ende ihre gesamte Validierungsdokumentation neu erstellen, wenn die Auditoren eintreffen. Wenn Sie diese sechs Monate richtig investieren, schaffen Sie eine Grundlage für schnellere, genauere Einreichungen und weniger Stress auf lange Sicht.
Bewertungskriterien für SPL-Software
Die Wahl der falschen SPL-Software kann zu langfristigen Compliance- und Effizienzproblemen führen. Regulatorische Abläufe sind auf Systeme angewiesen, die auch bei FDA-Aktualisierungen und langen Einreichungsfristen stabil bleiben und jederzeit eine prüfungsfertige Dokumentation erstellen können. Achten Sie bei der Bewertung von Plattformen genau auf die Fundamentaldaten, die eine langfristige Leistung sichern:
- Unterstützung und Dokumentation bei der Validierung
- Anbieter müssen Validierungsprotokolle und Testskripte bereitstellen, die den Erwartungen der FDA entsprechen. Ohne sie steht Ihr Team vor monatelanger zusätzlicher Arbeit.
- Suchen Sie nach Anbietern, die komplette Validierungspakete anbieten, die Rückverfolgbarkeitsmatrizen und ausgeführte Testskripte enthalten.
- Reaktionsfähigkeit auf regulatorische Änderungen
- Wie schnell spiegelt die Software diese Änderungen wider, wenn die FDA neue Schemaversionen oder technische Spezifikationen veröffentlicht?
- Starke Anbieter sind den FDA-Änderungen immer einen Schritt voraus und warnen Sie, bevor sich die Anforderungen ändern
- Erfolgsbilanz mit erfolgreicher Einreichung
- Fragen Sie Anbieter nach den Genehmigungsraten für Ersteinreichungen
- Anbieter, die von ihrer Validierungslogik überzeugt sind, verfolgen diese Kennzahlen
- Rote Fahnen, die Probleme signalisieren
- Vage Antworten zur FDA-Konformität oder zur Resistenz gegen Testphasen
- Unfähigkeit, ihren Schemaaktualisierungsprozess im Detail zu erklären
- ROI über die Lizenzkosten hinaus
- Berechnen Sie die Rendite auf der Grundlage von Zeitersparnis und weniger Ablehnungen statt allein auf der Grundlage von Softwaregebühren
- Eine Ablehnung der Einreichung, die den Marktzugang um acht Wochen verzögert, kostet weit mehr als jährliche Abonnementgebühren.
Fragen Sie beim Vergleich von Anbietern nach Referenzen von Organisationen, die in Größe und Einreichungsvolumen Ihren eigenen ähneln. Achten Sie darauf, wie jeder Anbieter seine Compliance- und Aktualisierungsprozesse beschreibt, da vage Antworten in der Regel auf Risiken hinweisen. Beurteilen Sie den ROI anhand der Zeitersparnis und der geringeren Anzahl von Ablehnungen, nicht nur anhand der Lizenzkosten. Die stärksten Partner betrachten Ihren regulatorischen Erfolg als ihren eigenen und tragen dazu bei, dass Ihr Vorteil mit jeder Einreichung noch größer wird.
Regulatorische Updates und SPL-Softwarewartung
Die FDA veröffentlicht regelmäßig neue Versionen des SPL-Standards, manchmal mit sehr kurzer Vorankündigung vor Ablauf der Konformitätsfristen. Zuverlässige Anbieter verfolgen diese Ankündigungen genau und testen ihre Software anhand bevorstehender Schemaänderungen, lange bevor diese in Kraft treten. Sie kommunizieren auch frühzeitig über Zeitpläne, damit die Kunden Zeit zum Planen haben. Auf diese Weise immer einen Schritt voraus zu sein, verhindert das Durcheinander, das entsteht, wenn ein Update kurz vor dem Einreichungszyklus veröffentlicht wird. Die Aktualisierungsprozesse variieren je nach Bereitstellungsmodell, aber die Anbieter sind dafür verantwortlich, dass die Systeme den sich ändernden FDA-Anforderungen entsprechen.
Eine Version, die vor einigen Monaten die Validierung bestanden hat, könnte heute fehlschlagen, wenn die FDA ihre Regeln oder Schemaanforderungen aktualisiert hat. Diese veralteten Dateien werden schnell abgelehnt, und Teams, die die Wartung verschieben, entdecken Probleme bei der Einreichung oft erst, wenn die Fristen knapp werden.
Zukünftige Trends in der SPL-Softwareentwicklung
Künstliche Intelligenz und Cloud-Zusammenarbeit finden allmählich ihren Platz in der regulatorischen Arbeit, insbesondere im Zusammenhang mit SPL-Einreichungen. Tools für maschinelles Lernen helfen jetzt dabei, Informationen aus unstrukturierten Kennzeichnungsinhalten abzurufen und potenzielle Validierungsprobleme früher im Prozess zu erkennen. In der Praxis lernen diese Systeme, Datenmuster und Formatierungsstrukturen zu erkennen, was den Teams hilft, Inkonsistenzen zu erkennen, die sonst bei der manuellen Überprüfung übersehen würden. Diese Systeme unterstützen menschliche Prüfer, indem sie Risikobereiche hervorheben, nicht indem sie Expertenurteile ersetzen. Gleichzeitig ermöglichen die gemeinsame Dokumenterstellung in Echtzeit und integrierte Genehmigungsworkflows die parallele Arbeit der Mitwirkenden in allen Regionen. Dadurch wird die manuelle Koordination reduziert und Probleme mit der Versionskontrolle vermieden, die früher die Überprüfungszyklen verlangsamten. Zusammen rationalisieren diese Technologien die Validierung und verkürzen die Zeit bis zur Einreichung.
Die Integration dehnt sich auch über nationale Grenzen hinaus aus. Was als Initiative der FDA begann, ist zu einem Vorbild für andere Gesundheitsbehörden geworden, von Health Canada bis hin zur Europäischen Arzneimittelbehörde. Moderne SPL-Plattformen benötigen zunehmend Unterstützung für mehrere Formate und Regionen, um fragmentierte Prozesse im Zuge der globalen Skalierung von Unternehmen zu verhindern.
Neue Standards wie Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) stellen die nächste Stufe des globalen regulatorischen Datenmanagements dar. Das Framework geht über SPL und SPM hinaus und standardisiert, wie Arzneimittelinformationen strukturiert und regionsübergreifend ausgetauscht werden. Flexible SPL-Systeme können sich anpassen, wenn diese Frameworks ausgereift sind, sodass die Einhaltung der Vorschriften ohne ständige Überarbeitung gewährleistet ist. Diese Entwicklungen deuten auf schnellere und transparentere Einreichungsverfahren hin, obwohl die globale Angleichung noch im Gange ist.
Auswahl der richtigen SPL-Lösung für Ihr Unternehmen
Das richtige SPL-Software müssen die regulatorischen Anforderungen mit der Art und Weise, wie Ihre Teams tatsächlich arbeiten, in Einklang bringen. Große Pharmahersteller mit hohen Einreichungsmengen benötigen Unternehmensplattformen, die sich systemübergreifend integrieren und mit dem Wachstum skalieren lassen. Kleinere Unternehmen oder Unternehmen, die noch keine Erfahrung mit elektronischen SPL-Einreichungen haben, profitieren oft von gezielteren oder serviceorientierten Lösungen. Entscheiden Sie sich dafür, in welche Richtung sich Ihr Unternehmen bewegt, und nicht danach, was heute funktioniert. Die regulatorischen Erwartungen verschärfen sich im Laufe der Zeit, da das Produktportfolio erweitert wird, und manuelle Prozesse, die früher als überschaubar galten, können schnell zu Engpässen führen.
Achten Sie bei der Bewertung von Optionen nicht nur auf das Verkaufsmaterial der Anbieter. Arbeitsgruppen aus der Branche bieten praktische Einblicke von Kollegen, die vor ähnlichen Implementierungsherausforderungen standen. Unabhängige Berater für behördliche Auflagen können Ihr Umfeld objektiv beurteilen, und Kundenreferenzen geben Aufschluss darüber, wie Plattformen unter echtem Einspruchsdruck abschneiden.
Der Erfolg der Umsetzung hängt von einer realistischen Planung und der Unterstützung durch die Geschäftsleitung ab. Erstellen Sie Zeitpläne, die berücksichtigen, dass Validierungsaktivitäten und Datenmigrationen länger dauern, als die Anbieter möglicherweise erwarten. Die meisten Teams benötigen etwas Zeit, um sich an neue Einreichungsabläufe zu gewöhnen und die Fehlerbehebung zu erledigen, ohne andere Arbeiten zu verlangsamen. Sobald diese Vertrautheit hergestellt ist, können die Mitarbeiter der Aufsichtsbehörden die manuelle XML-Formatierung hinter sich lassen und ihre Aufmerksamkeit darauf richten, die tatsächliche Ausführung der Compliance-Aufgaben zu verbessern. Im Laufe der Zeit gleicht sich der Prozess aus, da Einreichungen schneller bearbeitet werden und Ablehnungsprobleme tendenziell abnehmen. Eine überstürzte Implementierung spart selten Zeit und erhöht später oft die Kosten.
Während die SPL-Software sicherstellt, dass Ihre Einreichungen den FDA-Formatierungsanforderungen entsprechen, stellen Qualitätsprüfplattformen wie Verify von GlobalVision sicher, dass Ihr Etiketteninhalt korrekt ist, bevor er in den Einreichungsprozess gelangt. Sehen Sie wie.
