Anlage 11
Anhang 11 ist eine Richtlinie der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erklärt, wie Pharma- und Biotech-Unternehmen Computersysteme verwenden sollten. Es stellt sicher, dass elektronische Aufzeichnungen, Daten und automatisierte Prozesse strengen Regeln folgen. Dadurch sind sie sicher, korrekt und legal.
Stellen Sie sich Anhang 11 als ein Regelwerk für digitale Systeme in den Biowissenschaften vor. Es behandelt Dinge wie Softwaretests, Datensicherheit, Systemzugriff und die Nachverfolgung von Änderungen. Wenn ein Unternehmen Technologie für behördliche oder Fertigungsdaten verwendet, stellt Anhang 11 sicher, dass dies korrekt, sicher und offen erfolgt.
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