Annex 11
L’allegato 11 è un orientamento dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Spiega come le aziende farmaceutiche e biotecnologiche dovrebbero utilizzare i sistemi informatici. Garantisce che le registrazioni elettroniche, i dati e i processi automatizzati seguano regole rigorose. Questo li mantiene sicuri, accurati e legali.
Pensare all'allegato 11 come un corpus di regole per i sistemi digitali nelle scienze della vita. Esso copre cose come test software, la sicurezza dei dati, l'accesso al sistema e le modifiche di tracciamento. Se un'azienda utilizza una tecnologia per i dati normativi o di fabbricazione, l'allegato 11 si assicura che sia fatto correttamente, in modo sicuro e aperto.
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