Annex 11
O Anexo 11 é uma orientação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). explica como as empresas farmacêuticas e de biotecnologia devem usar sistemas computacionais. Garante que os registros, dados e processos automatizados seguem regras rigorosas. Isto mantém-as seguras, exactas e legais.
Pensemos no Anexo 11 como um livro de regras para sistemas digitais nas ciências da vida. Ele cobre coisas como testes de software, segurança de dados, acesso de sistema e alterações de rastreamento. Se uma empresa usa tecnologia para dados regulatórios ou de fabrico, o Anexo 11 certifica-se de que seja feito corretamente, de forma segura e aberta.
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