Anexo 11
El anexo 11 es una guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). It explains how pharmaceutical and biotech companies should use computer systems. Garantiza que los registros, datos y procesos automatizados electrónicos sigan reglas estrictas. Esto los mantiene seguros, precisos y legales.
Piense en el Anexo 11 como un libro de reglas para los sistemas digitales en ciencias de la vida. Cubre cosas como pruebas de software, seguridad de datos, acceso al sistema y cambios de seguimiento. Si una empresa utiliza tecnología para datos regulatorios o de fabricación, el Anexo 11 se asegura de que se hace de forma correcta, segura y abierta.
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