Annex 11
Bijlage 11 is een richtsnoer van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het legt uit hoe farmaceutische en biotechnologische bedrijven computersystemen moeten gebruiken. Het zorgt ervoor dat elektronische dossiers, gegevens en geautomatiseerde processen aan strenge regels voldoen. Dit houdt ze veilig, accuraat en legaal.
Denk aan bijlage 11 als een regelboek voor digitale systemen in de biowetenschappen. Het heeft betrekking op zaken als softwaretests, gegevensbeveiliging, systeemtoegang en het volgen van wijzigingen. Als een bedrijf technologie voor het reguleren of produceren van gegevens gebruikt, zorgt bijlage 11 ervoor dat dit correct, veilig en open gebeurt.
Zie andere handleidingen
Een gids voor de algemene regelgeving van de EU: Alles wat je nodig hebt om te leren
Het inzicht in het complexe nalevingslandschap van de farmaceutische industrie in de Europese Unie vormt een belangrijke uitdaging voor bedrijven die ernaar streven aan de regels te voldoen, terwijl ze er tegelijkertijd voor zorgen dat [… ] wordt gewaarborgd.
Een definitieve handleiding voor gegevensintegriteitsgarantie
In het digitale tijdperk, waarin gegevens de ruggengraat vormen van besluitvorming, bedrijfsactiviteiten en technologische vooruitgang, is het waarborgen van de integriteit van gegevens van het allergrootste belang geworden.
De ultieme controlelijst voor regelgevende teams
Leer alles wat je nodig hebt om te weten te komen over compliance audits en download onze checklist om de eerste stappen te zetten in de richting van compliance excellence!
Elimineer fouten, Efficiëntie vergroten
Rijd efficiëntie uit over uw hele proeflezer werkstroom met de marktleider kwaliteit inspectiesoftware.
