Er zijn een aantal constanten die niet kunnen worden genegeerd, zelfs niet tussen twee radicaal verschillende producten.
Als u deze twee producten zou nemen en ze zou onderzoeken, Het valt niet te ontkennen dat er een lange lijst van eigenschappen zou zijn die sterk van elkaar verschillen.
We’re talking shape, size, purpose, etc. In a way, they cannot be compared. In zekere zin kunnen ze niet met elkaar worden vergeleken. Wat de industrie ook doet, de producten volgen een vergelijkbare ontwikkelingslevenscyclus. Vanaf het moment waarop een gloeilamp in iemands woonplaats ontstaat, is het product op de markt gebracht. stel fasen worden gevolgd. Een van die etappes, testen is net zo universeel als in beginsel.
Vervolgens komen de IQ, OQ en PQ in de foto.
Voor de niet-ingewijde blijft het “Q” hetzelfde met betrekking tot elk van de bovengenoemde acronimen. Ze staan voor installatie, operatie, en prestatiekwalificatie en elk beïnvloedt het proces voor productontwikkeling en kwaliteitscontrole op zijn eigen manier, maar als stap voor stap.
Neem bijvoorbeeld de farmaceutische industrie. Elk apparaat of systeem dat in de “keten van geneesmiddelen” wordt opgenomen, moet worden getest als geschikt voor gebruik. "Gevalideerd" is een andere manier om het te stellen, met validatie gedefinieerd als, “bewijs dat een hoge mate van zekerheid biedt dat een bepaald proces consequent een product zal produceren dat voldoet aan de vooraf vastgestelde specificaties en kwaliteitskenmerken.”
Het is een uitputtend proces met vele in- en outs, te beginnen bij de IQ.
Installatie Kwalificatie (IQ)
De IQ, of installatiekwalificatie, zorgt er, zoals de naam al suggereert, voor dat een product correct is geïnstalleerd.
Fysieke producten zoals instrumenten of gereedschappen kunnen oproepen tot goed toegewezen vloerruimte, correcte productieomstandigheden geschikte milieuomstandigheden en dat er fysiek geen schade aan de betrokken eenheid wordt toegebracht. In het geval van software betekent dit het controleren van items zoals of de mapstructuren intact zijn en dat aan de minimumeisen van het systeem wordt voldaan. Controles kunnen ook het geheugen bevatten van het werkstation waarop de software wordt geïnstalleerd, het besturingssysteem, softwarebibliotheken, en de benodigde bestanden om de applicatie uit te voeren, worden verantwoord.
“Minimumvereisten” is misschien een goede manier om het in het algemeen te zeggen. Of het nu gaat om hardware of software die wordt getest, de IQ van de Food and Drug Administration is van toepassing. Het doel is vast te stellen dat het “systeem de noodzakelijke randvoorwaarden heeft om te functioneren zoals verwacht.
Nadat we ervoor hebben gezorgd dat het systeem in kwestie kan functioneren, verschuift de focus naar hoe het werkt.
Operationele kwalificatie (OQ)
De OQ, ofwel de operationele kwalificatie, staat voor de deur. Het wordt traditioneel gestart zodra de IQ doorlopen is, gedragen als een voorwaarde voor technische acceptatie van de software, apparatuur of faciliteit. In deze hoedanigheid is de OQ test dat de functionaliteit van een product is zoals gewenst. It acts as a review of start-up, operational, maintenance, safety, and cleaning procedures where applicable.
Elke kritische knop/functie wordt getest om er zeker van te zijn dat hij doet wat hij moet doen. Dit geldt zowel voor software als hardware die alles beslaan, van de kleinste details op het scherm tot het exacte bereik van temperatuurschommelingen. Gedefinieerde besturingsbereiken en meer. Deze controles helpen bedrijven in gereguleerde industrieën zoals farmaceutische producten ervoor zorgen dat ze voldoen aan elke wettelijke vereiste.
Wat van cruciaal belang is, is dat alle apparatuur en software binnen de gestelde grenzen opereert, de zogenaamde normale bedrijfsvoorwaarden. Dat is uiteindelijk het doel van de OQ. Als elk van hen eenmaal is bewezen, is het tijd om die limieten te testen.
Prestatie kwalificatie (PQ)
De laatste stap in het kwalificatieproces, de PQ of Prestatie kwalificatie, is bedoeld om ervoor te zorgen dat de producten opstapelen tegen de omstandigheden in de echte wereld, waarbij steeds nieuwe exploitatievoorwaarden worden gecreëerd, zij het in gesimuleerde scenario's. Waarbij de OQ geverifieerde functionaliteit, de PQ is resultaatgericht. Tests hebben vaak de verwachting dat er resultaten aan verbonden zullen zijn, wat betekent dat ze consequent moeten worden gereproduceerd en aan vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria moeten voldoen.
Het gedetailleerde testplan zelf wordt gemaakt op basis van de levenscyclus van het product. Zowel de Functionele Benodigdheden (FRS; document met daarin de vereisten die verwacht worden te worden uitgevoerd) en gedetailleerde ontwerpspecificatie (DDS; document waarin wordt beschreven hoe deze operaties worden uitgevoerd) factor. Er wordt ook rekening gehouden met tests van systeem en unit (uitgevoerd op modulair niveau), samen met productieprocessen.
The goal here, aside from making sure everything works, is to make sure the system is able to be validated as part of the manufacturing process. Het valideringsdocument dient immers als bewijs dat het systeem werkt zoals verwacht wordt wanneer het op een klantsite wordt geïnstalleerd. Deze documentatie is iets waar de klant aan vasthoudt als er ooit een probleem of audit ontstaat als onderdeel van validatie van het proces.
In hun kerns, de IQ, de OQ, en de PQ zijn subsecties van validatie, gewoon onderdelen van een groter proces. Het geheel is echter groter dan de som van de delen.
GlobalVision als test Case Scenario
Neem bijvoorbeeld GlobalVision, dat geautomatiseerde kwaliteitscontrolesoftware (en diverse hardware-begeleiding zoals scanners) ontwikkelt voor verpakkingsonderdelen en productonderpand. Hoewel het kwaliteitscontroleproces zo grondig is als je zou verwachten en natuurlijk ook interne validatie omvat, Laten we het pharma-voorbeeld van eerder opnieuw bekijken.
GlobalVision biedt controleuitvoeringsdiensten aan met medische hulpmiddelen en farmaceutische industrieën. Pharma is beroemd om zijn strenge regelgevingsvereisten die draaien rond standaard documentatie en GlobalVision heeft tientallen jaren ervaring in die ruimte. en biedt uitzonderlijke diensten aan de top 10 pharma bedrijven in de wereld.
Zoals eerder gezegd, moet elk stuk apparatuur of systeem dat een product ‘raakt’ tijdens de ontwikkeling ervan moet worden gevalideerd. Proeflezen software inpakken valt in die categorie. Het farmaceutische bedrijf in kwestie zou in theorie een aanvraag alleen kunnen valideren.
GlobalVision verstrekt echter niet alleen haar eigen validatiedocumenten, die uitgebreid zijn ontwikkeld via haar decennia van ervaring werken met bedrijven in de industrie. GlobalVision aanbiedingen om ze op de site uit te voeren, waardoor de tijd en middelen van het bedrijf verder worden bespaard op andere plaatsen.
In dit geval is validatie uitvoering een dienst toegevoegd aan het product zelf, de software. Software is een beetje van een specifiek geval, aangezien meerdere versies van een programma over het algemeen worden vrijgegeven, met elke versie theoretisch een upgrade ten opzichte van de laatste hetzij door fixes, hetzij door toevoeging van nieuwe functies die zijn ontworpen om problemen op te lossen.
Het toont verder aan hoe cruciaal proeven zijn voor het succes van een product en hoe het zich voortzet. Het is in essentie één levenscyclus die nooit eindigt, en die de kloof tussen verschillende industrieën verder dicht. Testen en het succes dat de voorvechters behalen zijn schering en inslag.
Een demo aanvragen.
Meld u aan voor een gratis live demo om te zien hoe GlobalVision u kan helpen uw kwaliteitscontrole te optimaliseren.
