Hay algunas constantes que no se pueden ignorar, incluso entre dos productos radicalmente diferentes.
Si se tomaran esos dos productos y se examinaran, es innegable que habría una larga lista de propiedades que varían enormemente entre ambos.
Hablamos de forma, tamaño, propósito, etc. En cierto modo, no se pueden comparar. Sin embargo, sea cual sea la industria, los productos tienden a seguir ciclos de vida de desarrollo similares. Desde el momento en que a alguien se le enciende la bombilla hasta el lanzamiento del producto al mercado, se siguen etapas establecidas. Una de esas etapas, las pruebas, es tan universal como parece en principio.
Es entonces cuando la IQ, OQ y PQ entran en juego.
Para los no iniciados, la «Q» se mantiene igual en cada una de las siglas anteriores. Representan Calificación de Instalación, Calificación Operacional y Calificación de Desempeño, y cada una impacta el proceso de desarrollo del producto y el control de calidad a su manera, pero como pasos, uno tras otro.
A modo de ilustración, consideremos la industria farmacéutica. Cada equipo o sistema que entra en la «cadena de custodia» de un medicamento debe ser probado y calificado para su uso. «Validado» es otra forma de decirlo, siendo la validación definida como, «evidencia que proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones predeterminadas y atributos de calidad».
Es un proceso exhaustivo con muchos pormenores, comenzando con la IQ.
Calificación de Instalación (IQ)
La IQ, o Calificación de Instalación, asegura, como su nombre indica, que un producto esté correctamente instalado.
Los productos físicos, como instrumentos o herramientas, pueden requerir un espacio en el suelo correctamente asignado, condiciones de fabricación correctas, condiciones ambientales adecuadas y que no haya daños físicos en la unidad en cuestión. En el caso del software, esto significa verificar elementos como si las estructuras de carpetas están intactas y si se cumplen los requisitos mínimos del sistema. Las comprobaciones también pueden incluir la memoria de la estación de trabajo en la que se está instalando el software, el sistema operativo, las bibliotecas de software y que todos los archivos necesarios para ejecutar la aplicación estén presentes.
«Requisitos mínimos» es quizás una buena forma de decirlo en general. Ya sea hardware o un software lo que se esté probando, se aplica la definición de CI de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta establece que el objetivo es documentar que el «sistema cuenta con las condiciones previas necesarias para funcionar como se espera».
Una vez asegurado que el sistema en cuestión puede funcionar, la atención se centra en cómo funciona.
Calificación Operacional (CO)
La CO, o Calificación Operacional, es el siguiente paso. Tradicionalmente, se inicia una vez que se ha completado la CI, actuando como un requisito previo para la aceptación técnica del software, equipo o instalación. En este sentido, la CO prueba que la funcionalidad de un producto es la deseada. Esta sirve como revisión de los procedimientos de puesta en marcha, operación, mantenimiento, seguridad y limpieza, cuando corresponda.
Cada botón/función crítica se prueba para asegurar que hace lo que debe. Esto se aplica tanto al software como al hardware, cubriendo desde los detalles más pequeños en las pantallas hasta el rango exacto de fluctuaciones de temperatura, los rangos operativos definidos y más. Estas verificaciones ayudan a las empresas en industrias reguladas como la farmacéutica a asegurar que cumplen con cada requisito normativo.
Lo fundamental es que cada pieza de equipo y software opere dentro de los límites establecidos, conocidos como condiciones normales de operación. En última instancia, ese es el objetivo de la CO. Una vez que se demuestra que cada uno cumple, es hora de probar esos límites.
Calificación de Desempeño (CD)
El paso final en el proceso de cualificación, la PQ, o Cualificación de Rendimiento, tiene como objetivo asegurar que el producto se ajusta a las condiciones del mundo real, creando consistentemente nuevas condiciones operativas, aunque en escenarios simulados. Mientras que la CO verificaba la funcionalidad, la CP está orientada a los resultados. Las pruebas suelen tener resultados esperados asociados, lo que significa que deben ser consistentemente reproducibles y cumplir con criterios de aceptación predefinidos.
El plan de pruebas detallado en sí se crea a partir del ciclo de vida de desarrollo del producto. Tanto la Especificación de Requisitos Funcionales (ERF; documento que detalla los requisitos que se espera que se realicen) como la Especificación de Diseño Detallado (EDD; documento que detalla cómo se realizan esas operaciones) se tienen en cuenta. Las pruebas de sistema y de unidad (pruebas realizadas a nivel modular), junto con los procesos de fabricación, también se consideran.
El objetivo aquí, además de asegurar que todo funcione, es asegurarse de que el sistema pueda ser validado como parte del proceso de fabricación. Después de todo, el documento de validación sirve como prueba de que el sistema funciona como se espera cuando se instala en las instalaciones de un cliente. Esa documentación es algo que el cliente conserva en caso de que surja algún problema o auditoría en el futuro como parte de la validación del proceso.
En esencia, la CI, CO y CP son subsecciones de la validación, simplemente partes de un proceso más grande. Sin embargo, el todo es mayor que la suma de sus partes.
GlobalVision como escenario de caso de prueba
Tomemos, por ejemplo, GlobalVision, que desarrolla software automatizado de control de calidad (y varios accesorios de hardware como escáneres) para componentes de empaque y material colateral del producto. Si bien su propio proceso de control de calidad es tan exhaustivo como cabría esperar y, por supuesto, incluye validación interna, volvamos a examinar el ejemplo farmacéutico anterior.
GlobalVision ofrece servicios de ejecución de validación pensando en las industrias de dispositivos médicos y farmacéutica. La industria farmacéutica es conocida por sus estrictos requisitos regulatorios que giran en torno a la documentación estándar, y GlobalVision tiene décadas de experiencia en ese ámbito, brindando un servicio excepcional a las 10 principales empresas farmacéuticas del mundo.
Como se mencionó anteriormente, cada equipo o sistema que “toca” un producto durante su desarrollo debe ser validado. El software de revisión de empaques entra en esa categoría. La empresa farmacéutica en cuestión podría, en teoría, validar una aplicación por sí misma.
Sin embargo, GlobalVision no solo proporciona sus propios documentos de validación, desarrollados exhaustivamente a lo largo de sus décadas de experiencia trabajando con empresas del sector. GlobalVision ofrece ejecutarlos in situ, lo que permite a la empresa ahorrar aún más tiempo y recursos que podrían dedicarse a otras áreas.
En este caso, la ejecución de la validación es un servicio de valor añadido que se suma al producto en sí, el software. El software es un caso algo particular, ya que generalmente se lanzan múltiples versiones de un programa, siendo cada versión teóricamente una mejora con respecto a la anterior, ya sea a través de correcciones o la adición de nuevas características diseñadas para abordar problemas que se habían encontrado.
Esto demuestra aún más lo crítico que es el testing para el éxito de un producto y cómo es un proceso continuo. Es esencialmente un ciclo de vida que nunca termina, tendiendo puentes entre diferentes industrias. Las pruebas y el éxito que buscan lograr son su terreno común.
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