Ci sono alcune costanti che non possono essere ignorate, anche tra due prodotti radicalmente diversi.
Se dovessi prendere questi due prodotti e esaminarli, non si nega che ci sarebbe una lunga lista di proprietà che variano notevolmente tra i due.
Stiamo parlando forma, dimensione, scopo, ecc. In un certo senso, non possono essere confrontati. Tuttavia, qualunque sia l'industria, i prodotti tendono a seguire cicli di vita di sviluppo simili. Dal punto in cui una lampadina si spegne nella testa di qualcuno fino al rilascio del prodotto sul mercato, sono seguite le fasi impostate. Una di queste fasi, i test, è universale come avviene in linea di principio.
È allora che l'IQ, OQ e PQ entrano nell'immagine.
Per i non iniziati, la “Q” rimane la stessa per ciascuno degli acronimi di cui sopra. Essi stanno per l'installazione, operativo, e Performance Qualification e ciascuno ha un impatto sul processo di sviluppo del prodotto e sul controllo della qualità a modo suo, ma come passi, uno dopo l'altro.
A titolo esemplificativo, considerare l'industria farmaceutica. Ogni apparecchiatura o sistema che entra in una “catena di custodia” di un farmaco deve essere testato come qualificato per l'uso. “Convalidato” è un altro modo per metterlo, con la convalida definita come, “prova che garantisce un elevato grado di certezza che un processo specifico produrrà in modo coerente un prodotto conforme alle specifiche e agli attributi di qualità prestabiliti.”
Si tratta di un processo esaustivo con molti elementi e fuori, a partire dal QI.
Qualifica Di Installazione (Iq)
L'IQ, o Qualificazione di installazione, assicura, come suggerisce il nome, che un prodotto sia installato correttamente.
I prodotti fisici come gli strumenti o gli utensili possono richiedere uno spazio di pavimento adeguatamente assegnato, condizioni di fabbricazione corrette, condizioni ambientali adeguate e che non vi siano danni fisici all'unità in questione. Nel caso del software, ciò significa verificare se le strutture delle cartelle sono intatte e che i requisiti minimi di sistema sono soddisfatti. Checks può anche includere la memoria della workstation su cui è installato il software, il sistema operativo, le librerie software, e che tutti i file necessari per eseguire l'applicazione sono contabilizzati.
“Requisiti minimi” è forse un buon modo per dirlo in generale. Che si tratti di hardware o di un software che viene testato, si applica la definizione IQ di Food and Drug Administration. Essa afferma che l’obiettivo è quello di documentare che il “sistema ha le condizioni necessarie per funzionare come previsto”.
Dopo aver assicurato che il sistema in questione può funzionare, il focus si sposta su come funziona.
Qualificazione Operativa (Oq)
L'OQ, o Qualificazione Operativa, è in fase successiva. È tradizionalmente iniziato una volta che il QI è stato attraversato, fungere da prerequisito per l'accettazione tecnica del software, delle apparecchiature o dell'impianto. In questa capacità, l'OQ prova che la funzionalità di un prodotto è come desiderato. funge da revisione delle procedure di avvio, funzionamento, manutenzione, sicurezza e pulizia, se del caso.
Ogni pulsante/funzione critica viene testata per assicurarsi che faccia quello che dovrebbe. Questo vale sia per il software che per l'hardware che copre tutto, dai più piccoli dettagli sui display alla gamma esatta delle fluttuazioni di temperatura, intervalli operativi definiti e altro ancora. Questi controlli aiutano le imprese di industrie regolamentate, come i prodotti farmaceutici, a soddisfare ogni requisito normativo.
Ciò che è critico è che ogni pezzo di apparecchiatura e software funziona entro i limiti dichiarati, noti come condizioni operative normali. In definitiva, questo è il punto dell’OQ. Una volta che ogni è dimostrato di essere, è il momento di testare quei limiti.
Qualificazione Delle Prestazioni (Pq)
La fase finale del processo di qualificazione, il QP o la qualificazione delle prestazioni, è destinato a garantire che il prodotto si impila in condizioni reali, creando costantemente nuove condizioni operative, anche se in scenari simulati. Mentre la funzionalità verificata OQ, la MP è orientata ai risultati. Le prove tendono ad avere i risultati attesi ad esse associati, il che significa che devono essere costantemente riproducibili e soddisfare criteri di accettazione predefiniti.
Il piano di prova dettagliato è creato dal ciclo di vita di sviluppo del prodotto. Sia la specifica dei requisiti funzionali (FRS; documento che illustra i requisiti che si prevede saranno eseguiti) che la specifica dettagliata di progettazione (DDS; documento che specifica come queste operazioni sono eseguite) fattore in. Sono presi in considerazione anche i test di sistema e unità (test effettuati a livello modulare), insieme ai processi di fabbricazione.
L'obiettivo qui, oltre a fare in modo che tutto funzioni, è assicurarsi che il sistema sia in grado di essere convalidato come parte del processo di produzione. Dopo tutto, il documento di convalida è la prova che il sistema funziona come previsto quando viene installato in un sito cliente. Quella documentazione è qualcosa su cui il cliente detiene se mai un problema o un audit sorge a volte lungo la linea come parte della convalida del processo.
Al loro nucleo, l'IQ, OQ e PQ sono sottosezioni di convalida, semplicemente parti di un processo più ampio. Il tutto è più grande della somma delle sue parti, però.
GlobalVision come scenario di prova
Prendiamo, ad esempio, GlobalVision, che sviluppa un software di controllo di qualità automatizzato (e vari accessori hardware come scanner) per componenti di imballaggio e garanzie di prodotto. Mentre il suo processo di controllo della qualità è completo come ci si aspetterebbe e naturalmente include la convalida interna, riesaminiamo l’esempio del pharma fin dall’inizio.
GlobalVision offre servizi di esecuzione della convalida pensando ai dispositivi medici e alle industrie farmaceutiche. Pharma is renowned for its stringent regulatory requirements revolving around standard documentation and GlobalVision has decades of experience within that space, and provides exceptional service to the top 10 pharma companies in the world.
Come accennato in precedenza, ogni apparecchiatura o sistema che “tocca” un prodotto durante il suo sviluppo deve essere convalidato. Il software di correzione dell'imballaggio rientra in quella categoria. La società farmaceutica in questione potrebbe teoricamente convalidare una domanda da sola.
Tuttavia, GlobalVision non solo fornisce i propri documenti di convalida, ampiamente sviluppati attraverso la sua esperienza decennale di lavoro con le aziende del settore. GlobalVision offre di eseguirli in loco, risparmiando così ancora di più tempo e risorse aziendali meglio dedicate altrove.
In questo caso, l'esecuzione della convalida è un servizio a valore aggiunto rivolto al prodotto stesso, il software. Il software è un po 'di un caso particolare in quanto più versioni di un programma sono generalmente rilasciate, con ogni versione teoricamente un aggiornamento relativo all'ultima, sia attraverso le correzioni o l'aggiunta di nuove funzionalità progettate per affrontare i problemi che erano stati incontrati.
Dimostra inoltre quanto sia fondamentale il test per il successo di un prodotto e come sia in corso. È essenzialmente un ciclo di vita che non finisce mai, colmando ulteriormente il divario tra le diverse industrie. I test e il successo che tenta di raggiungere sono la loro base comune.
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