In overeenstemming met de regelgeving, markeert een wijziging in de productie of een regelgevend agentschap het begin van een nauwgezet proces voor uw team.
U hebt de taak om de effecten van de verzoeken te beoordelen, updates in te dienen en ervoor te zorgen dat alle getroffen regio's voldoen aan de nieuwe nalevingsnormen. Van planning en uitvoering tot het volgen van elk product dat u beheert, gaat het om een scherp bewustzijn van vele details en nuances. Als we elk aspect uit het oog verliezen, kunnen dat leiden tot vertragingen en juridische problemen, wat de cruciale rol van de naleving van de regelgeving benadrukt.
De uitdaging van het in stand houden van de naleving van de regelgeving wordt nog versterkt door de complexiteit van het proef- en documentenbeheer. Wanneer je deze operaties wereldwijd uitbreidt, moet je te maken hebben met verschillende regelgevende instanties en regelgevende agentschappen, elk met een eigen reeks richtsnoeren, talen en de noodzaak van geautomatiseerd proeflezen in de context van de naleving van de regelgeving wordt nog duidelijker.
Identificeren van kansen voor het proeflezen van de optimalisatie bij de naleving van de regelgeving
Bij het bijhouden van regelgeving op uw documenten, mogelijkheden voor het proeflezen van optimalisatie pop vanaf het begin van het productontwikkelingsproces.
Wees het tijdens de vroege schrijffasen, waar cross-functionele teams samen herhalen door meerdere herzieningen; helemaal stroomafwaarts naar de gedrukte kaarten, labels en leaflets dat! wanneer u eenmaal verzonden bent, laat uw directe controle achter en wordt kritieke risicopunten voor de naleving. Niet vergeten alle extra goedkeuringen en MLR-aanvragen voor verschillende berichten en promotionele inhoud gemaakt rond je product.
Dit uitgebreide proces, dat verschillende verordeningen, talen, kanalen en teams omvat, stelt een essentiële vraag voor iedereen die ernaar streeft de naleving van de regelgeving te verbeteren door geautomatiseerd proeflezen: waar te beginnen?
Begin met de Lage Hangende Fruit voor Regelgeving Naleving
We gaan ervan uit dat elk extern document, tekst of dossier mogelijk blootstaat aan niet-naleving. Het prioriteren van delen van het proces voor het creëren van het document dat de het grootste risico op fouten en vertragingen oplevert, is dus het eenvoudigste om iets aan te pakken en kan aanzienlijk invloed hebben op de inspanningen om de regelgeving na te leven.
Het toewijzen van uw regelgevingsworkflow veelvoorkomende triggers en acties biedt een overzicht op hoog niveau. essentieel om te identificeren waar geautomatiseerd proeflezen effectief de naleving van de regelgeving kan verbeteren.
Hefboom geautomatiseerde proeflezeresultaten voor naleving van regelgeving
Denk aan het scenario van een productgerelateerde verandering. Zodra het effect is beoordeeld en relevante informatie is verzameld, wordt de fase van pre-publicatie cruciaal. In deze fase is een rigoureuze beoordeling en controle van de herziening vereist om vertragingen in verband met niet-naleving te voorkomen.
Hier introduceren we een geautomatiseerd proeflezerhulpprogramma zoals Verify om ervoor te zorgen dat documenten voorafgaand aan de publicatie zorgvuldig worden geïnspecteerd, waardoor het risico op niet-naleving aanzienlijk wordt verminderd.
Door een volledig gevalideerde en conforme web-gebaseerde tool zoals Verify uit te voeren kunt u binnen weken klaar zijn en actief zijn. Staat u toe ervoor te zorgen dat alle documenten in die kritieke fase van de publicatie eerst grondig en efficiënt worden geïnspecteerd voordat ze worden vrijgegeven.
Dat soort risicovermindering met gemak van implementatie is je lage hangende fruit en je eerste stap in de richting van regulaire nalevingsautomatisering.
Automatisering definiëren in de context van Regelgeving Naleving
Automatisering bestaat op een spectrum, waar op één kant (0% automatisering), je hebt een heel handmatig proces zoals proeflezen, aangedreven door je individuele inspanningen als een gebruiker; en aan de andere kant (100% automatisering) heb je een volledig voltooide uitkomst die je als gebruiker consumeert.
Je gaat niet gewoon van handleiding naar geautomatiseerd in een aantal stappen, je reis om kleine onderdelen van je proces te automatiseren om de kracht van automatisering na verloop van tijd te vergroten.
Dus, om aan de behoeften te kunnen voldoen We moeten een aantal grenzen trekken over hoe we automatisering definiëren voor het zeer specifieke geval van het aantonen van het lezen.
Laten we een stap terug doen. Bij het aantonen van het vooronderzoek doet u in wezen één eenvoudige zaak: u vergelijkt wat u zoekt met een bron van de waarheid.
Soms is die bron van waarheid expliciet, zoals een QRD, SPL-document of medisch woordenboek; en soms is die bron van de waarheid uw eigen hersenen, impliciet, waar je wat je ziet vergelijkt met je eigen kennis van grammatica (in het geval van spellingcontrole) of je ervaring in het omgaan met een specifieke persoon bij de FDA die een bepaald document op een specifieke manier moet hebben geformatteerd.
Hoe dan ook, het proeflezen hier is dezelfde, u refereert wat voor u voor u ligt aan een of meer bronnen van de waarheid. U kunt dit door meerdere teamleden laten doen, door een beoordelings- en goedkeuringsproces op te zetten, waarbij tijd en kosten aan het proces worden toegevoegd.
Dit is een vervelende en tijdrovende taak die één echt doel heeft - het vinden van fouten. fouten die echte vertragingen en kosten kunnen veroorzaken als gevolg van niet-naleving.
Ondanks de beste inspanningen, rapporteert de FDA het afgelopen decennium 14.000 teruggehaald. Het gaat om ongeveer 4 terugroepingen per dag, wat betekent dat we nog steeds een manier hebben om op dit front te gaan. Gelukkig is GlobalVision al meer dan 30 jaar bezig met het vinden van fouten helpt 's werelds grootste levenswetenschappen het risico te verminderen, processen automatiseren en proeflezen efficiënter maken.
Belangrijke Statistieken voor het proeflezen van efficiëntie in de naleving van de regelgeving
Om de naleving van de regelgeving verder te verbeteren, overweeg je de volgende drie maten bij het uitbreiden van die definitie in je regelgevingsworkflow:
- Herzieningen verminderen: Document ontwikkeling snelheid
Het auteursproces verschilt afhankelijk van waar je in de productlevenscyclus bent. In een vroeg stadium van de cyclus zorgen documentwijzigingen en het aanmaken van inhoud voor veel veranderingen. Later in de cyclus moet het document kristalliseren en wijzigingen worden gemarkeerd ter beoordeling. Dit geldt voor je digitale bestanden helemaal stroomafwaarts naar het gedrukte materiaal. Wanneer dit procesautomatiseren, het meten en verminderen van uw totale aantal herzieningen is een goede indicator of u op het juiste spoor bent.
- Snelheid van de markt: Verminder de Cognitieve belasting via Modulaire Inhoud
Als je team te veel moet kijken, en te veel om in één keer te denken, neemt de kans op fouten toe.
Wanneer zoveel energie wordt gestoken in het creëren van goedgekeurde documenten, of het nu gaat om het indienen of in de handel brengen. het is zinvol om de inhoud van uw hele organisatie te recyclen en te hergebruiken. Uw documentbeheersysteem moet worden ingesteld voor modulaire inhoud. Hierdoor kun je sneller op de markt komen door goedgekeurde tekstbezittingen zoals auteursrechtverklaringen, goedgekeurde definities en claims; evenals goedgekeurde digitale activa zoals logo's en foto's.
Met behulp van modulaire inhoud zal je mentale bandbreedte voor je team vrijmaken om je te richten op nieuwere projecten en het creëren van nieuwe inhoud.
Mondiale partners met toonaangevende DMS en AMS-bedrijven zoals Veeva en Esko Esko om naadloos in uw workflow te integreren, waarbij de bevoegdheden van modulaire inhoud worden gecombineerd met geautomatiseerd proeflezen voor een hogere snelheid tot markt.
- Faciliteren van de besluitvorming door het consolideren van het proeflezen
De gereedschappen die je gebruikt, moeten de complexiteit verminderen en niet vergroten. De UI en workflow moeten duidelijk en eenvoudig zijn, zodat uw team snel kan beslissen of een wijziging wordt goedgekeurd of afgewezen. De proeflezertool moet precies aangeven wat er veranderd is. Stelt u in staat om te rapporteren, uw bestanden op te slaan en te inspecteren op één locatie en overal en op elk gewenst moment toegankelijk te zijn.
Uw proeflezeractiviteiten moeten op één plek worden geconsolideerd. zodat u meer dan alleen tekst kunt bekijken, maar ook uw grafieken, barcodes en brailleelementen kunt inspecteren.
Meet dit door te kijken naar de totale inspectieduur voor uw documenten voor en na u implementeer een proeflezertool. Als de hoeveelheid tijd die is besteed aan proeflezen wordt beperkt, weet je dat je een stevige stap hebt gezet in de richting van automatisering.
Continue verbetering van de naleving van de regelgeving
We weten dat proeflezen vaak een onduldbare taak is. Eén die, als hij correct is gedaan, niemand waarschuwt en wanneer hij verkeerd is gedaan, waarschuwt uw klant.
Door strategisch te integreren in geautomatiseerde proeflezertools zoals Verify en te focussen op belangrijke prestatiestatistieken, kunt u de naleving van de regelgeving aanzienlijk verbeteren. De reis naar volledige automatisering vereist voortdurende evaluatie en aanpassing, maar om te beginnen met gerichte oplossingen zoals Verificatie kan onmiddellijke voordelen aantonen bij het handhaven van de naleving van de regelgeving.
Neem de volgende stap en probeer het voor jezelf! Vergelijk uw eerste set documenten met verificatie en ontdek de waarde die deze kan brengen voor uw regelgevend compliance team.
