Na conformidade regulatória, uma mudança de fábrica ou uma solicitação de agência regulatória marca o início de um processo meticuloso para a sua equipe.
A tarefa de avaliar os impactos das solicitações, enviar atualizações e garantir que todas as regiões afetadas aderem aos novos padrões de conformidade. Desde o planejamento e a execução, até o rastreamento de cada produto que você gerencia, envolve uma consciência afiada de muitos detalhes e nuances. Descurar qualquer aspecto poderia levar a atrasos ou a desafios jurídicos, realçando o papel fundamental do cumprimento da regulamentação.
O desafio de manter a conformidade da regulamentação é ampliado pela complexidade da revisão e do controlo dos documentos. When you expand these operations globally, dealing with various regulatory bodies and regulatory agencies, each with its own set of guidelines, languages, and submission requirements, the necessity for automated proofreading in the context of regulatory compliance becomes even more unmistakably clear.
Identificar Oportunidades para Revisão da Otimização no Regulatório de Conformidade
Ao acompanhar conformidade regulamentar nos seus documentos, as oportunidades de otimização de revisão aparecem logo desde o início do processo de desenvolvimento do produto.
Seja durante as fases de autoria inicial, onde equipes multifuncionais initeram a colaboração por meio de várias revisões; todo o caminho a jusante para os cartons impressos, rótulos e folhetos isso, Uma vez despachado, deixe seu controle direto e se torne pontos de risco críticos para a conformidade. Não esquecendo quaisquer aprovações adicionais e solicitações MLR de vários conteúdos promocionais e mensagens criadas em torno do seu produto.
This extensive process, covering various regulations, languages, channels, and teams, raises an essential question for anyone aiming to enhance regulatory compliance through automated proofreading: where to begin?
Comece com a Fruta Suspensa Baixa para Conformidade Regulatória
Nós operamos partindo do princípio de que qualquer documento, texto ou arquivo externo representa uma potencial exposição a incumprimento. Assim, priorizar partes do processo de criação de documentos que representam o maior risco de erros e atrasos é a mais simples de corrigir e pode ter um impacto significativo nos esforços de conformidade regulamentar.
Mapear os gatilhos e ações comuns do fluxo de trabalho regulatório oferece uma visão de alto nível, essencial para identificar onde automatização de revisão pode melhorar de forma mais eficaz a conformidade com a regulamentação.
Aproveitando ferramentas de revisão automatizadas para conformidade reguladora
Considere o cenário de uma mudança relacionada com o produto. Quando o impacto for avaliado e recolhido informação relevante, a fase de pré-publicação torna-se crítica. Esta fase exige uma revisão rigorosa e controle de revisão para evitar atrasos relacionados com incumprimento.
Aqui, introduzindo uma ferramenta de revisão automatizada como Verify pode garantir que os documentos são inspecionados meticulosamente antes de lançar, reduzindo significativamente o risco de não conformidade.
Implementar uma ferramenta com base na web totalmente validada e compatível, como Verificar significa que você pode estar pronto e rodando dentro de semanas. Permitam que garanta que todos os documentos nessa fase crítica de pré-publicação sejam inspeccionados de forma rigorosa e eficiente antes de serem libertados.
Esse tipo de redução de risco com facilidade de implementação é a sua fruta pendurada baixa e o seu primeiro passo para a automação de conformidade regulamentar com a regulamentação.
Definindo automação no contexto de Compliance Regulatório
A automação existe em um espectro, onde em uma extremidade (0% de automação), você tem um processo muito manual como a revisão , impulsionada por seus esforços individuais como usuário; e na outra extremidade (100% de automação) você tem um resultado totalmente concluído que você consome como usuário.
Você não só vai de manual para automatizar em algumas etapas, você faz uma jornada para automatizar pequenas partes do seu processo a fim de aumentar o poder da automação ao longo do tempo.
Por conseguinte, a fim de colocar a mesa para as nossas necessidades, precisamos de traçar alguns limites sobre a forma como estamos a definir a automação para o caso muito específico da revisão.
Vamos dar um passo atrás. Ao revisar, estaremos, essencialmente, a fazer uma coisa simples: comparar o que estás a olhar para uma fonte de verdade.
Sometimes that source of truth is explicit, like a QRD, SPL document, or medical dictionary; and sometimes that source of truth is your own brain, it is implicit, where you compare what you are seeing to your own knowledge of grammar (in the case of spell checking) or your experience in dealing with a specific person at the FDA who needs a particular document formatted in a specific manner.
De qualquer forma, o exercício de revisão aqui é o mesmo, você se refere o que é na sua frente a uma ou mais fontes de verdade. Você pode fazer com que vários membros da equipe façam isso, criando um processo de revisão e aprovação, adicionando tempo e custos ao processo.
Trata-se de uma tarefa tediosa e morosa que tem um verdadeiro objectivo - encontrar erros. Erros que podem causar verdadeiros atrasos e custos que vêm como resultado da não conformidade.
Apesar dos melhores esforços, a FDA reporta 14.000 remessas ao longo da última década, valor de cerca de 4 lembretes por dia, o que significa que ainda temos um caminho a percorrer nessa frente. Felizmente, a GlobalVision esteve na tentativa de encontrar erros por mais de 30 anos. Ajudar as organizações de maior vida do mundo a reduzir o risco, automatizar processos e tornar a revisão mais eficiente.
Principais Métricas para revisão de eficiência em conformidade regulatória
Para melhorar ainda mais a conformidade regulatória, considere as três métricas seguintes ao expandir essa definição através do seu fluxo de trabalho regulatório:
- Reduzir Revisões: Velocidade de Desenvolvimento do Documento
O processo de autoria difere dependendo de onde você está no ciclo de vida do produto. Antecipado no ciclo, revisões de documentos e criação de conteúdo fazem muitas alterações. Mais tarde, no ciclo, o documento cristaliza e as mudanças devem ser assinaladas para revisão. Isso é verdade a partir de seus arquivos digitais a jusante para o material impresso. Quando automatizar este processo, medir e reduzir a contagem total de revisão é um bom indicador de se você está no caminho certo.
- Velocidade de Mercado: Reduzir a Carga Cognitiva através de Conteúdo Modular
Quando sua equipe tem tempo demais para ver, e demais para considerar de uma vez, a probabilidade de erro aumenta.
Quando tanta energia entra na criação de documentação aprovada, seja para fins de submissão ou marketing, faz sentido reciclar e reutilizar esse conteúdo em toda a sua organização. Seu sistema de gerenciamento de documentos deve ser configurado para conteúdo modular. Isso permitirá que você tenha acesso ao mercado mais rápido reutilizando ativos de texto aprovados, como declarações de direitos autorais, definições e reivindicações aprovadas; Além de ativos digitais aprovados, como logotipos e fotos.
Usando conteúdo modular, você liberará largura de banda mental para sua equipe se concentrar em projetos mais novos e em nova criação de conteúdo.
Globalvision partners with leading DMS and AMS companies like Veeva and Esko to integrate seamlessly into your workflow combining the powers of modular content with automated proofreading for a higher speed to market.
- Facilitar a tomada de decisão consolidando a revisão
As ferramentas que você usa precisam para reduzir a complexidade, não aumentá-la. A interface do usuário e o fluxo de trabalho precisam ser claros e simples, assim sua equipe pode decidir rapidamente se uma alteração é aprovada ou rejeitada. A ferramenta de revisão deve destacar exatamente o que mudou, permite que você informe isso, salve seus arquivos e inspeção em um local e fique acessível em qualquer lugar, a qualquer momento.
Suas atividades de revisão devem ser consolidadas em um só lugar, então você pode revisar mais do que apenas texto, mas também inspecionar seus gráficos, códigos de barras e elementos braille.
Medir isso olhando o tempo total de inspeção de seus documentos antes e depois de você implementar uma ferramenta de revisão. Se a quantidade de tempo gasto com a revisão for reduzida, você sabe que deu um passo firme no sentido da automação.
Melhoria Contínua da Aplicação Regulatória
Sabemos que a revisão é muitas vezes uma tarefa ingrata. Um que, quando atendido corretamente, ninguém avisa, e quando feito incorretamente, o cliente avisa.
By strategically integrating automated proofreading tools like Verify and focusing on key performance metrics, you can significantly enhance regulatory compliance. A jornada para a completa automação requer avaliação e adaptação contínua, mas começar com soluções direcionadas, como Verificar pode demonstrar os benefícios imediatos na manutenção da conformidade regulatória.
Dê o próximo passo e experimente você mesmo! Comparar o seu primeiro conjunto de documentos em Verificar e explorar o valor que pode trazer à sua equipe de conformidade da regulamentação.
