En cumplimiento regulatorio, un cambio de fabricación o una solicitud de agencia reguladora marca el inicio de un proceso meticuloso para su equipo.
Usted tiene la tarea de evaluar los impactos de las solicitudes, enviar actualizaciones y asegurar que todas las regiones afectadas se adhieran a los nuevos estándares de cumplimiento. Desde la planificación y la ejecución, hasta el seguimiento de cada producto que gestiones, implica una concienciación de muchos detalles y matices. La omisión de cualquier aspecto podría dar lugar a retrasos o desafíos legales, poniendo de relieve el papel crítico de la conformidad con la normativa.
El desafío de mantener el cumplimiento de la normativa se ve agravado por las complejidades de la revisión y el control de documentos. Cuando se amplían estas operaciones a escala mundial, se trata de varios organismos reguladores y agencias reguladoras, cada una con su propio conjunto de directrices, lenguas, y los requisitos de sumisión, la necesidad de revisión automatizada en el contexto del cumplimiento de la regulación se hace aún más evidente de forma desordenada.
Identificar oportunidades para la optimización de revisión en cumplimiento regulatorio
Al seguir cumplimiento de la regulación en sus documentos, aparecen oportunidades de revisión de optimización desde el principio del proceso de desarrollo del producto.
Ya sea durante las primeras etapas de escritura, donde equipos interfuncionales iteran colaborativamente a través de múltiples revisiones; todo el camino hacia abajo hasta los cartones impresos, etiqueta y folletos eso, una vez enviado, deje su control directo y se conviertan en puntos críticos de riesgo para el cumplimiento. Sin olvidar ninguna aprobación adicional y peticiones de MLR para varios mensajes y contenidos promocionales creados alrededor de su producto.
Este extenso proceso, que abarca diversos reglamentos, idiomas, canales y equipos, plantea una pregunta esencial para cualquiera que tenga como objetivo mejorar el cumplimiento regulatorio a través de revisión automatizada: ¿dónde empezar?
Comienza con la fruta colgante baja para el cumplimiento regular
Operamos bajo el supuesto de que cualquier documento, texto o archivo externo representa una posible exposición a incumplimientos. Thus, prioritizing parts of the document creation process that pose the highest risk of errors and delays is the simplest to address and can significantly impact regulatory compliance efforts.
Mapear los desencadenantes y acciones comunes de su flujo de trabajo regulatorio ofrece una visión de alto nivel esencial para identificar dónde automatizó la revisión puede mejorar más eficazmente la conformidad regulatoria.
Aprovechando las herramientas automatizadas de revisión para el cumplimiento regular
Consideremos el escenario de un cambio relacionado con el producto. Una vez que se evalúa el impacto y se recopila la información pertinente, la fase de prepublicación se vuelve crítica. Esta etapa exige una revisión rigurosa y un control de revisión para evitar retrasos relacionados con el incumplimiento de las normas.
Here, introducing an automated proofreading tool like Verify can ensure that documents are meticulously inspected before release, significantly reducing the risk of non-compliance.
Implementar una herramienta completamente validada y compatible basada en la web como Verificar significa que puedes estar activo y funcionando en pocas semanas. Le permite asegurarse de que todos los documentos en esa etapa crítica de prepublicación sean inspeccionados de forma exhaustiva y eficiente antes de su publicación.
Ese tipo de reducción de riesgo con facilidad de implementación es tu fruta baja colgante y tu primer paso hacia automatización de cumplimiento de la normativa.
Definición de Automatización en el Contexto de Conformidad Regulatoria
La automatización existe en un espectro, donde en un extremo (0% automatización), tienes un proceso muy manual como revisando, guiado por tus esfuerzos individuales como usuario; y en el otro extremo (100% de automatización) tiene un resultado completo que usted consume como usuario.
No solo vas de manual a automatizado en un par de pasos, usted emprende un viaje para automatizar pequeñas partes de su proceso con el fin de aprovechar el poder de la automatización con el tiempo.
Por lo tanto, con el fin de establecer la tabla para nuestras necesidades, tenemos que trazar algunos límites sobre la forma en que estamos definiendo la automatización para el caso muy concreto de la revisión.
Demos un paso atrás. Cuando se examina se hace esencialmente una cosa sencilla: comparar lo que se ve con una fuente de verdad.
Sometimes that source of truth is explicit, like a QRD, SPL document, or medical dictionary; and sometimes that source of truth is your own brain, it is implicit, where you compare what you are seeing to your own knowledge of grammar (in the case of spell checking) or your experience in dealing with a specific person at the FDA who needs a particular document formatted in a specific manner.
De cualquier manera, el ejercicio de la revisión aquí es el mismo, usted hace referencia a lo que está delante de usted a una o más fuentes de verdad. Puede conseguir que varios miembros del equipo hagan esto, estableciendo un proceso de revisión y aprobación, añadiendo tiempo y costos al proceso.
Se trata de una tarea tediosa y laboriosa que tiene un verdadero objetivo: encontrar errores. Errores que pueden causar retrasos y costos reales que se producen como resultado de incumplimiento.
A pesar de los mejores esfuerzos, la FDA reporta 14.000 retiradas en la última década, que equivale a unos 4 recuerdos al día, lo que significa que todavía tenemos una manera de ir en este frente. Afortunadamente, GlobalVision ha estado en el negocio de encontrar errores durante más de 30 años, ayudar a las organizaciones de ciencias de la vida más grandes del mundo a reducir el riesgo, automatizar procesos y hacer que la revisión sea más eficiente.
Métricas clave para la revisión de la eficiencia en el cumplimiento regulatorio
Para mejorar aún más la conformidad con la normativa, consideremos las siguientes tres métricas a la hora de expandir esa definición en todo su flujo de trabajo regulador:
- Reducción de las revisiones: Velocidad de desarrollo de documentos
El proceso de creación difiere en función del lugar en el que se encuentre en el ciclo de vida del producto. Temprano en el ciclo, las revisiones de documentos y la creación de contenido hacen muchos cambios. Más adelante en el ciclo, los cristales y cambios del documento deben ser marcados para su revisión. Esto es cierto desde sus archivos digitales hasta el material impreso. Cuando automatiza este proceso, medir y reducir su recuento total de revisiones es un buen indicador de si está o no en el camino correcto.
- Velocidad al mercado: Reduce la carga cognitiva a través del contenido modular
Cuando tu equipo tiene mucho que ver y demasiado para considerar a la vez, la probabilidad de error aumenta. It also ensures that the final product is error-free and completed in record time.
Cuando tanta energía se destina a la creación de documentación aprobada, ya sea para fines de envío o comercialización, tiene sentido reciclar y reutilizar ese contenido en toda su organización. Su sistema de gestión de documentos debe configurarse para contenido modular. Esto le permitirá llegar al mercado más rápido reutilizando activos de texto aprobados como declaraciones de copyright, definiciones aprobadas y reclamos; así como recursos digitales aprobados como logotipos y fotos.
Usando contenido modular, liberará el ancho de banda mental para que su equipo se centre en proyectos más nuevos y en la creación de nuevo contenido.
Globalvision se asocia con empresas líderes de DMS y AMS como Veeva y Esko para integrarse sin problemas en su flujo de trabajo combinando los poderes del contenido modular con revisión automatizada para una mayor velocidad al mercado.
- Facilitar la toma de decisiones al consolidar la revisión
Las herramientas que se utilizan necesitan para reducir la complejidad, no para aumentarla. La interfaz de usuario y el flujo de trabajo deben ser claros y sencillos, para que tu equipo pueda decidir rápidamente si un cambio es aprobado o rechazado. La herramienta de revisión debería destacar exactamente lo que ha cambiado, le permite informar sobre él, guardar sus archivos e inspeccionar en una ubicación y ser accesible en cualquier lugar y en cualquier momento.
Sus actividades de revisión deben consolidarse en un solo lugar, para que pueda revisar más que sólo texto, sino también inspeccionar sus gráficos, códigos de barras y elementos braille.
Measure this by looking at the total inspection time for your documents before and after you implement a proofreading tool. Si se reduce la cantidad de tiempo dedicado a la revisión, entonces usted sabe que ha dado un paso firme hacia la automatización.
Mejora continua en cumplimiento regular
Sabemos que la revisión a menudo es una tarea inútil. Una que, cuando se hace correctamente, nadie avisa, y cuando se hace de forma incorrecta, los avisos de sus clientes.
Al integrar estratégicamente herramientas automatizadas de revisión como Verificar y centrarse en métricas clave de rendimiento, puede mejorar significativamente la conformidad con la regulación. El viaje hacia la automatización completa requiere una evaluación y adaptación continuas, pero comenzar con soluciones específicas como Verify puede demostrar beneficios inmediatos en el mantenimiento de la conformidad regulatoria.
Da el siguiente paso y pruébalo por ti mismo! Take the next step and try it out for yourself! Compare your first set of documents in Verify and explore the value it can bring to your regulatory compliance team.
