In conformità alla normativa, un cambiamento di produzione o una richiesta di un'agenzia di regolamentazione segna l'inizio di un processo meticoloso per il vostro team.
Hai il compito di valutare l'impatto delle richieste, di inviare aggiornamenti, e di garantire che tutte le regioni interessate aderiscano ai nuovi standard di conformità. Dalla pianificazione all'esecuzione, al monitoraggio di ogni prodotto che gestisci, comporta una profonda consapevolezza di molti dettagli e sfumature. Il fatto di trascurare qualsiasi aspetto potrebbe comportare ritardi o difficoltà giuridiche, evidenziando il ruolo cruciale della conformità normativa.
La sfida di mantenere la conformità normativa è amplificata dalla complessità della revisione e del controllo dei documenti. Quando si espandono queste operazioni a livello globale, trattando con vari organismi di regolamentazione e agenzie di regolamentazione, ciascuno con una propria serie di orientamenti, lingue, e i requisiti di presentazione, la necessità di revisioni automatiche nel contesto della conformità normativa diventa ancora più inequivocabilmente chiara.
Identificazione delle opportunità di ottimizzazione della verifica della conformità normativa
Quando si tiene traccia della conformità alla normativa sui documenti, le opportunità di ottimizzazione della correzione di bozze si aprono fin dall'inizio del processo di sviluppo del prodotto.
Che si tratti di fasi iniziali di creazione, in cui i team interfunzionali iterano collaborativamente attraverso revisioni multiple; a valle dei cartoni stampati, delle etichette e dei fogli pieghevoli che, una volta spedito, lasciare il controllo diretto e diventare punti di rischio critici per la conformità. Senza dimenticare eventuali approvazioni aggiuntive e richieste MLR per vari contenuti di messaggistica e promozionali creati intorno al prodotto.
Questo ampio processo, che copre vari regolamenti, lingue, canali e squadre, solleva una domanda essenziale per chiunque intenda migliorare la conformità normativa attraverso la correzione automatica : da dove cominciare?
Inizia con la frutta a basso peso per la conformità alla regolamentazione
Operiamo partendo dal presupposto che qualsiasi documento, testo o file esterno rappresenti una potenziale esposizione alla non conformità. Pertanto, dare la priorità a parti del processo di creazione di documenti che presentano il rischio più elevato di errori e i ritardi sono i più semplici da affrontare e possono avere un impatto significativo sugli sforzi di conformità normativa.
Mapping out your regulatory workflow of common trigger and actions offers a high level view, essenziale per individuare dove la correzione automatica di bozze può migliorare in modo più efficace la conformità normativa.
Leveraging Automated Proofreading Tools for Regulatory Compliance
Considerare lo scenario di un cambiamento relativo al prodotto. Una volta che l'impatto è stato valutato e vengono raccolte informazioni pertinenti, la fase di prepubblicazione diventa critica. Questa fase richiede un rigoroso controllo di revisione e di revisione per evitare ritardi legati alla non conformità.
Qui, l'introduzione di uno strumento di correzione automatica come Verifica può garantire che i documenti siano ispezionati meticolosamente prima del rilascio, riducendo significativamente il rischio di non conformità.
L'implementazione di uno strumento web-based pienamente convalidato e conforme come Verify significa che puoi essere attivo e in esecuzione entro settimane. Consentendo di garantire che tutti i documenti in quella fase critica di pre-pubblicazione siano ispezionati in modo accurato ed efficiente prima che vengano rilasciati.
Questo tipo di riduzione del rischio con facilità di implementazione è il vostro frutto basso appeso e il vostro primo passo verso l'automazione di conformità normativa.
Definizione di automazione nel contesto di Conformità alla regolamentazione
L'automazione esiste su uno spettro, dove su un lato (0% di automazione), hai un processo molto manuale come proofreading, guidato dai tuoi sforzi individuali come utente; e sull'altra estremità (automazione al 100%) si ha un risultato completamente completato che si consuma come utente.
Non basta andare dal manuale a automatizzato in un paio di passi, intraprendi un viaggio per automatizzare piccole parti del tuo processo al fine di sfruttare la potenza dell'automazione nel tempo.
Quindi, al fine di impostare il tavolo per le nostre esigenze, abbiamo bisogno di tracciare alcuni confini su come stiamo definendo l'automazione per il caso molto specifico di correzione di bozze.
Facciamo un passo indietro. Quando si esegue la correzione di bozze, si sta essenzialmente facendo una cosa semplice: confrontare ciò che si sta guardando a una fonte di verità.
A volte quella fonte di verità è esplicita, come un QRD, documento SPL o un dizionario medico; e a volte quella fonte di verità è il tuo cervello, è implicito, dove si confronta ciò che si sta vedendo alla propria conoscenza della grammatica (nel caso di controllo ortografico) o la vostra esperienza nel trattare con una persona specifica presso la FDA che ha bisogno di un particolare documento formattato in modo specifico.
In entrambi i casi, qui l’esercizio di revisioni è lo stesso, si fa riferimento a ciò che c’è di fronte a voi a una o più fonti di verità. Potresti ottenere più membri del team per farlo, impostando un processo di revisione e approvazione, aggiungendo tempo e costi al processo.
Questo è un compito noioso e dispendioso di tempo che ha un vero obiettivo - trovare errori. Errori che possono causare ritardi e costi reali che derivano dalla non conformità.
Nonostante i migliori sforzi, la FDA riporta 14.000 ricordi nell'ultimo decennio, pari a circa 4 richiama un giorno, il che significa che abbiamo ancora un modo per andare su questo fronte. Per fortuna, GlobalVision si occupa di trovare errori da oltre 30 anni, aiutare le più grandi organizzazioni mondiali nel campo delle scienze della vita a ridurre i rischi, automatizzare i processi e rendere la revisione più efficiente.
Key Metrics for Proofreading Efficiency in Regulatory Compliance
Per migliorare ulteriormente la conformità normativa, considerare le tre metriche seguenti quando si espande tale definizione in tutto il vostro flusso di lavoro normativo:
- Ridurre Le Revisioni: Velocità Di Sviluppo Dei Documenti
Il processo di creazione differisce a seconda di dove si è nel ciclo di vita del prodotto. All'inizio del ciclo, le revisioni dei documenti e la creazione di contenuti fanno per molti cambiamenti. Più avanti nel ciclo, il documento cristallizza e cambia dovrebbe essere contrassegnato per la revisione. Questo è vero dai tuoi file digitali fino al materiale stampato. Quando automatizza questo processo, misurare e ridurre il numero totale di revisioni è un buon indicatore se sei sulla strada giusta o meno.
- Velocità al mercato: riduce il carico cognitivo attraverso il contenuto modulare
Quando la tua squadra ha troppo da guardare, e troppo da considerare contemporaneamente, la probabilità di errore aumenta. It also ensures that the final product is error-free and completed in record time.
Quando tanta energia entra nella creazione della documentazione approvata, sia per la presentazione che per la commercializzazione, ha senso riciclare e riutilizzare quel contenuto in tutta la vostra organizzazione. Il tuo sistema di gestione documenti dovrebbe essere impostato per il contenuto modulare . Questo vi permetterà di ottenere il mercato più velocemente riutilizzando gli asset di testo approvati come le dichiarazioni di copyright, le definizioni approvate e le rivendicazioni; così come gli asset digitali approvati come loghi e foto.
Utilizzando i contenuti modulari, libererai la larghezza di banda mentale per il tuo team per concentrarti sui progetti più recenti e sulla creazione di nuovi contenuti.
Partner di Globalvision con le aziende leader di DMS e AMS come Veeva e Esko per integrarsi perfettamente nel tuo flusso di lavoro combinando i poteri dei contenuti modulari con revisioni automatiche per una maggiore velocità sul mercato.
- Facilitare il processo decisionale consolidando la revisione contabile
Gli strumenti che si utilizzano per ridurre la complessità, non aumentarlo. L'interfaccia utente e il flusso di lavoro devono essere chiari e semplici, in modo che il tuo team possa decidere rapidamente se un cambiamento è approvato o rifiutato. Lo strumento di correzione di bozze dovrebbe evidenziare esattamente ciò che è cambiato, consentono di segnalare su di esso, salvare i file e l'ispezione in una posizione ed essere accessibile ovunque, in qualsiasi momento.
Le vostre attività di revisione dovrebbero essere consolidate in un unico luogo, in modo da poter rivedere più di semplice testo, ma anche ispezionare la grafica, codici a barre e elementi braille.
Misuralo guardando il tempo di ispezione totale per i tuoi documenti prima e dopo che implementa uno strumento di correzione di bozze. Se la quantità di tempo trascorso per la correzione di bozze è ridotta, allora sai che hai fatto un passo fermo verso l'automazione.
Miglioramento continuo della conformità alla regolamentazione
Sappiamo che la correzione di bozze è spesso un compito senza ringraziamenti. Uno che, quando fatto correttamente, nessuno nota, e quando fatto in modo errato, le vostre note del cliente.
Integrando strategicamente gli strumenti di correzione automatica come Verifica e concentrandosi sulle principali metriche delle prestazioni, è possibile migliorare significativamente la conformità normativa. Il percorso verso la completa automazione richiede una valutazione e un adattamento continue, ma a partire da soluzioni mirate come Verify possono dimostrare vantaggi immediati nel mantenere la conformità normativa.
Take the next step and try it out for yourself! Confronta il tuo primo set di documenti in Verifica ed esplora il valore che può portare al tuo team di conformità normativa.
