Van opmerking, de Food and Drug Administration (FDA) heeft officiële gegevens integriteit richtlijnen, op dit moment in volle kracht. Bedrijven die de huidige goede praktijken van fabrikanten (cGMP) al volgen, hoeven zich echter geen zorgen te maken.
Natuurlijk de titel van het document in kwestie. "Data Integrity and Compliance with Drug CGMP" dient als duidelijke bevestiging hiervan. Het formaliseert ook enigszins cGMP als zijn eigen pakket richtsnoeren. maar het is het beste om na te denken over waar die afkorting voor staat voordat we overreageren en goede productiepraktijken als een concept realiseren, is logisch.
Ondertussen is data integriteit in deze instantie gewoon een bijproduct van cGMP, maar het bereiken ervan is in deze tijd net zo belangrijk, zo niet nog belangrijker.
Data Integriteit en Veiligheid
Neem bijvoorbeeld hoe de algemene gegevensbeschermingsverordening naleeft. of GDPRis tegenwoordig een altijd aanwezig item op de takenlijsten van bedrijven in de Europese Unie. De veiligheid van klantgegevens is in het internettijdperk steeds kritischer geworden en gegevensbeveiliging en integriteit gaan gewoon hand in hand.
Voor de niet-geïnitieerde, gegevensintegriteit, zoals gedefinieerd in het FDA document, is “de volledigheid, consistentie en nauwkeurigheid van gegevens. Om de integriteit te bereiken moeten gegevens het ALCOA mnemonic apparaat volgen door te worden geAttribualiseerd, Legible, onophoudelijk opgenomen, origineel en Accurate. Op basis van de officiële richtsnoeren zou het zonder meer logisch moeten zijn al deze richtsnoeren te respecteren.
Bijvoorbeeld:
- Personnel should be trained to prevent and detect data integrity issues.
- Elke gedetecteerde kwaliteitsprobleem moet formeel worden aangepakt.
- Alleen geautoriseerd personeel moet over de nodige toegang beschikken om gegevens te kunnen wijzigen.
- Elke gebruiker moet zijn eigen, in tegenstelling tot gedeelde inloggegevens.
- Elektronische handtekeningen over handgeschreven zijn toegestaan.
De voordelen van goede productiemethoden
Dus als deze richtsnoeren al zouden moeten worden ingevoerd, in samenhang met de goede werking van een bedrijf dat zichzelf respecteert, waarom dan wel?
Wel, het is altijd beter om normen en verordeningen officieel te maken. In een industrie als farma waar rokersregels ernstige gevolgen kunnen hebben voor de consument, is de behoefte nog groter.
In feite was het hele concept van cGMP het gevolg van het onvermogen om op tijd dode, besmette tabletten van de markt te halen. voordat ze honderden gewonden / doden in 1940 veroorzaakten. De FDA heeft tegenwoordig meerdere instrumenten tot haar beschikking om te voorkomen dat een dergelijke ramp zich opnieuw voordoet: willekeurige inspecties, officiële waarschuwingen en drugsbezettingen. Mogelijk het meest effectieve hulpmiddel ook al hebben we de richtsnoeren voor integriteit van de gegevens om te starten. omdat ze preventief zijn in plaats van reactief.
Opvallen met FDA Regels
Omschrijven met cGMP betekent inderdaad een heleboel middelen aan je operaties. Zo moeten geschikte kwaliteitsbeheersystemen en -procedures worden gehandhaafd, Er moeten alleen goed opgeleide en goed opgeleide werknemers aan boord worden gehouden en er moeten betrouwbare testfaciliteiten en kalibratieve apparatuur worden gebruikt. Al deze voorwaarden hebben gemeen dat het bedrijfsleven serieus wil vasthouden aan een succes op lange termijn.
Terwijl het abstracte concept van integriteit van gegevens ver verwijderd is van de drugs zelf. er bestaat een direct verband tussen het product en de kwaliteit ervan. Ondertussen, is er niet alleen een indirecte relatie tussen data-integriteit en productfouten, maar ook data integriteit en product kosten ook.
Dus uiteindelijk vraagt de FDA geen andere dingen te doen dan het leven gemakkelijker te maken voor zichzelf. Per slot van rekening probeert de 'huidige' in cGMP bedrijven er simpelweg aan te herinneren dat hun systemen up-to-date moeten blijven met de nieuwste technologieën van vandaag. Elk bedrijf dat in het verleden in het algemeen vastzat en terecht wordt toch doorgejaagd. Het algemene doel kan zijn om ervoor te zorgen dat klanten geen pijn lijden, maar als bedrijven de richtlijnen opleggen, zullen ze dat ook niet doen.
Lees hier je volledige handleiding om te voldoen aan de FDA labeling vereisten
