Da notare, la Food and Drug Administration (FDA) ha linee guida ufficiali per l'integrità dei dati, in piena forza mentre parliamo. Tuttavia, le aziende che stanno già seguendo le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) non hanno nulla di cui preoccuparsi.
Naturalmente, il titolo del documento in questione, “Data Integrity and Compliance With Drug CGMP”, serve come chiara conferma a questo scopo. Inoltre un po 'formalizza cGMP come la sua serie di orientamenti, ma è meglio considerare ciò che l'acronimo sta per prima di sovrareagire e realizzare buone pratiche di fabbricazione come un concetto ha senso.
Nel frattempo, l'integrità dei dati in questa istanza è semplicemente un sottoprodotto di cGMP, ma realizzarlo è altrettanto critico, se non di più, in questi giorni e in questi anni.
Integrità e sicurezza dei dati
Prendiamo ad esempio il modo in cui rispetta il regolamento generale sulla protezione dei dati, or GDPR, is an ever -present item on the task list of firms in the European Union these days. La sicurezza dei dati dei clienti è diventata più critica nell'era di internet e la sicurezza e l'integrità dei dati vanno semplicemente di pari passo.
Per l’integrità dei dati non iniziata, come definita nel documento FDA, è “la completezza, la coerenza e l’accuratezza dei dati. Per raggiungere l'integrità, i dati dovrebbero seguire il dispositivo mnemonico ALCOA essendo Attributabile, Legibile, Contemporaneamente registrato, Originale, e Preciso. Sulla base della serie ufficiale di orientamenti, il rispetto di molti se non tutti questi dovrebbero essere assolutamente logici.
Per esempio:
- Il personale dovrebbe essere addestrato per prevenire e rilevare i problemi di integrità dei dati .
- Ogni problema di qualità rilevato deve essere affrontato formalmente.
- Solo il personale autorizzato deve avere il necessario accesso per modificare le registrazioni.
- Ogni utente dovrebbe avere le proprie credenziali di accesso in contrasto con quelle condivise.
- Le firme elettroniche sopra le scritte a mano sono permesse.
I vantaggi delle buone pratiche di fabbricazione
Quindi, se queste linee direttrici dovessero già essere in vigore, in concomitanza con le corrette procedure operative di qualsiasi azienda che si rispetti da sé, perché le hanno per niente?
Beh, è sempre meglio rendere ufficiali gli standard e i regolamenti. In un settore come il pharma in cui le regole del gioco possono avere gravi conseguenze per i consumatori, la necessità è ancora più diffusa.
Infatti, l'intero concetto di cGMP è nato da un'incapacità di ottenere compresse fatali e contaminate fuori dal mercato nel tempo, prima che hanno causato centinaia di lesioni / decessi nel 1940. La FDA dispone di più strumenti a sua disposizione in questi giorni per evitare che un tale disastro si ripeta: ispezioni casuali, avvertimenti ufficiali e sequestri di droga. Probabilmente lo strumento più efficace a tutti sta avendo le linee guida per l'integrità dei dati in vigore per iniziare, perché sono preventivi invece di reattivi.
Mantenimento dei regolamenti FDA
Conforme a cGMP significa senz’altro dedicare molte risorse alle proprie operazioni. Ad esempio, devono essere mantenuti adeguati sistemi e procedure di gestione della qualità, devono essere tenuti a bordo solo personale qualificato e pienamente addestrato e devono essere utilizzati impianti di prova affidabili e attrezzature calibrate. Ciò che tutti questi prerequisiti hanno in comune è che sono venuti a caratterizzare le imprese sul serio di mantenere qualche parvenza di successo a lungo termine.
Mentre il concetto astratto di integrità dei dati è lontano dai farmaci stessi, esiste un rapporto diretto tra questo e la qualità del prodotto. Nel frattempo, non solo esiste una relazione indiretta tra integrità dei dati e difetti del prodotto, ma anche l'integrità dei dati e i costi del prodotto.
Così, alla fine, la FDA non sta chiedendo alle aziende di fare altro che rendere la vita più facile per se stesse. Dopo tutto, la “corrente” in cGMP cerca semplicemente di ricordare alle aziende che i loro sistemi devono rimanere aggiornati con le più recenti tecnologie di oggi. Qualsiasi azienda bloccata in passato generalmente e legittimamente viene comunque passata. L'obiettivo generale può essere quello di garantire che i clienti non si fanno male, ma, se le aziende prendono le linee guida, né essi.
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