Note-se que a Food and Drug Administration (FDA) possui diretrizes oficiais de integridade de dados, em pleno vigor enquanto falamos. No entanto, as empresas que já estão seguindo boas práticas de fabrico (cGMP) não têm nada com que se preocupar.
Of course, the title of the document in question, “Data Integrity and Compliance With Drug CGMP”, serves as clear confirmation to that effect. Também formaliza um pouco o cGMP como seu próprio conjunto de orientações. mas é melhor considerar o que essa sigla significa antes de exagerar e realizar boas práticas de fabrico como um conceito faz sentido.
Enquanto isso, integridade de dados nesta instância é simplesmente um subproduto do cGMP, mas consegui-la é igualmente crítica, se não mais, nos tempos que correm.
Integridade e segurança dos dados
Leve por exemplo como cumprimento do Regulamento Geral de Proteção de Dados, ou GDPR, é um item constante nas listas de tarefas das empresas da União Europeia nos últimos dias. A segurança dos dados do cliente tornou-se mais crítica na era da internet e a segurança e integridade dos dados simplesmente andam de mãos dadas.
Para a integridade de dados não iniciada, definida, no documento da FDA, é “a completura, consistência e precisão dos dados. Para alcançar a integridade, os dados devem seguir o dispositivo mnemônico ALCOA, sendo tributável, legível, gravado temporariamente, Original e Accurate. Com base no conjunto oficial de orientações, o cumprimento de muitas, se não de todas, deveria ser absolutamente lógico.
Por exemplo:
- Personnel should be trained to prevent and detect data integrity issues.
- Cada issue de qualidade detectada deve ser tratada formalmente.
- Apenas pessoal autorizado deve ter o acesso necessário aos registros de modificação.
- Cada usuário deve ter suas próprias credenciais, ao contrário de compartilhadas, de login.
- UAssinaturas eletrônicas sobre manuscritas são permitidas.
Os Benefícios das Boas Práticas de Fabricação
Portanto, se essas orientações já deveriam estar em vigor, em conjugação com os procedimentos de funcionamento adequados de qualquer empresa que respeite os seus direitos próprios, por que razão as têm?
Bem, é sempre melhor oficializar os padrões e regulamentos. Em um setor como a arma onde regras de fuga podem ter graves consequências para os consumidores, a necessidade é ainda mais prevalente.
Na verdade, todo o conceito de cGMP era originário de uma incapacidade de obter comprimidos fatais e contaminados fora do mercado a tempo, antes que eles causassem centenas de ferimentos/ mortes em 1940. Hoje em dia, a FDA dispõe de múltiplas ferramentas para evitar a repetição de uma catástrofe deste tipo: inspecções aleatórias, avisos oficiais e apreensões de drogas. Arguably the most effective tool at all though is having the data integrity guidelines in place to start, because they’re preventative instead of reactive.
Mantenha-se atualizado com os regulamentos da FDA
Complying with cGMP admittedly means devoting a lot of resources to one’s operations. Por exemplo, há que manter sistemas e procedimentos de gestão de qualidade adequados, apenas trabalhadores qualificados e com formação completa devem ser mantidos a bordo, devendo ser utilizadas instalações de ensaio fiáveis e equipamento calibrado. O que todos estes pré-requisitos têm em comum foi o facto de terem acabado por caracterizar seriamente as empresas no que se refere à manutenção de algumas semelhanças com o sucesso a longo prazo.
While the abstract concept of data integrity is far removed from the drugs themselves, there is a direct relationship between it and product quality. Enquanto isso, não só existe uma relação indireta entre integridade de dados e defeitos de produtos, mas integridade de dados e custos de produto também.
Assim, no final, a FDA não quer pedir às empresas que façam outra coisa que não seja tornar a vida mais fácil para si próprias. Afinal, a "atual" no cGMP simplesmente procura lembrar as empresas de que seus sistemas devem se manter atualizados com as últimas tecnologias do dia. Seja como for, qualquer empresa bloqueada no passado é aprovada de forma geral e justificada. O objetivo geral pode ser garantir que os clientes não se machuquem, mas, se as empresas adotarem as diretrizes de passo a passo, eles também não.
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