Of note, the Food and Drug Administration (FDA) has official data integrity guidelines, out in full force as we speak. Sin embargo, las empresas que ya están siguiendo las prácticas actuales de Buen Manufacturing (cGMP) no tienen nada de lo que preocuparse.
Por supuesto, el título del documento en cuestión. “Integridad y cumplimiento de los datos con la CGMP”, sirve como confirmación clara a ese efecto. También formaliza de alguna manera el cGMP como su propio conjunto de directrices, pero es mejor considerar qué significa ese acrónimo antes de exagerar y realizar buenas prácticas de fabricación como un concepto simplemente tiene sentido.
Meanwhile, data integrity in this instance is simply a byproduct of cGMP, but achieving it is just as critical if not more so in this day and age.
Integridad y seguridad de los datos
Por ejemplo, cómo cumple con la Regulación General de Protección de Datos, o GDPR, es un elemento siempre presente en las listas de tareas de las empresas de la Unión Europea en estos días. La seguridad de los datos de los clientes se ha vuelto más crítica en la era de Internet y la seguridad e integridad de los datos simplemente van de la mano.
For the uninitiated, data integrity, as defined in the FDA document, is “the completeness, consistency, and accuracy of data.” To achieve integrity, data should follow the ALCOA mnemonic device by being Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original, and Accurate. Basándose en el conjunto oficial de directrices, la anulación por parte de muchos, si no todos, debería ser totalmente lógica.
Por ejemplo:
- Personnel should be trained to prevent and detect data integrity issues.
- Cada problema de calidad detectado debe ser tratado formalmente.
- Sólo el personal autorizado debe tener el acceso necesario para cambiar los registros.
- Cada usuario debe tener sus propias credenciales de inicio de sesión en lugar de las compartidas.
- Electronic signatures over handwritten ones are permitted.
Los beneficios de las buenas prácticas de manipulación
Así pues, si estas directrices deberían estar ya en vigor, junto con los procedimientos de funcionamiento adecuados de cualquier empresa que se respete a sí misma, ¿por qué tenerlas?
Bueno, siempre es mejor hacer oficiales los estándares y las normas. In an industry like pharma where skirting rules can have severe consequences for consumers, the need is even more prevalent.
De hecho, todo el concepto de cGMP se origina en la incapacidad de sacar a tiempo tabletas grasas y contaminadas del mercado. antes de causar cientos de heridas/muertes en 1940. La FDA tiene múltiples herramientas a su disposición en estos días para prevenir que un desastre de este tipo vuelva a ocurrir: inspecciones aleatorias, advertencias oficiales y confiscaciones de drogas. Arguably the most effective tool at all though is having the data integrity guidelines in place to start, because they’re preventative instead of reactive.
Mantener al día con las Regulaciones de la FDA
Complying with cGMP admittedly means devoting a lot of resources to one’s operations. Por ejemplo, deben mantenerse sistemas y procedimientos de gestión de calidad adecuados, sólo se debe mantener a bordo a empleados cualificados y plenamente capacitados, y se deben utilizar instalaciones de pruebas fiables y equipos calificados. Lo que todos esos requisitos previos tienen en común es que han llegado a caracterizar a las empresas en serio para mantener algo parecido a un éxito a largo plazo.
While the abstract concept of data integrity is far removed from the drugs themselves, there is a direct relationship between it and product quality. Meanwhile, not only is there an indirect relationship between data integrity and product defects, but data integrity and product costs too.
De modo que, al final, la FDA no está pidiendo a las empresas que hagan otra cosa que hacer la vida más fácil para ellas. Después de todo, la "actual" en cGMP simplemente busca recordar a las empresas que sus sistemas deben mantenerse actualizados con las últimas tecnologías actuales. Cualquier empresa atascada en el pasado generalmente y con razón pasa de todos modos. El objetivo general puede ser asegurar que los clientes no se vean perjudicados, pero si las empresas toman las pautas a la deriva, tampoco lo harán.
Obtenga aquí su guía completa para cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA
