Ongeacht de bedrijfstak in kwestie zijn er regels opgesteld om aan een dringende behoefte te voldoen.
Zo was de wet op het toezicht op de biologie van 1902 bijvoorbeeld de eerste wetgeving van die de kwaliteit van in de VS regelt. ., terwijl de Amerikaanse apothekers teruggaan naar koloniale tijden.
Natuurlijk dateert de geneeskunde als een puur concept nog maar een paar jaar geleden. Het illustreert hoeveel regelgevende afdelingen hebben moeten inhalen in wat slechts als een korte periode kan worden beschouwd.
Hoe dan ook, of die behoefte al dan niet in de farmaceutische industrie van de (Food and Drug Administration) ligt; FDA), energie (Department of Energy; DOE), of financiële industrie (Securities and Exchange Commission; SEC), de overkoepelende rol blijft hetzelfde.
Ambtenaren van regelgevende zaken leggen contact op met die bestuursorganen en met verschillende afdelingen binnen de onderneming om ervoor te zorgen dat de regels in elke regio waar de producten en diensten van een bedrijf worden gedistribueerd worden nageleefd.
Proeflezen speelt intussen een cruciale rol in verschillende facetten van de dagelijkse taken van een regelgevende manager.
Geautomatiseerde kwaliteitscontrole maakt het mogelijk om die verantwoordelijkheden zo efficiënt mogelijk te behandelen.
De verantwoordelijkheden van regelgevende zaken
Regelgevende verantwoordelijkheden nemen de eerste vorm van toezicht op de levenscyclus van een product. In de ontwikkelingsfase van elk product zijn er strenge regels en richtsnoeren op te stellen om naleving te waarborgen. Bewijs cijfers in verschillende van deze stappen:
- Er wordt gelobbyd op staats- en federaal niveau.
- Product/drugsaanvragen worden ingediend bij de regelgevende instanties.
- Er worden beknopte documenten opgesteld voor de herziening van het regelgevend bureau.
- Kopie voor verpakking gemaakt door marketing wordt verzonden voor interne en externe goedkeuring.
- Verpakking en labeling updates zijn geëvalueerd.
- Wijzigingen worden toegepast op verschillende productlijnen indien nodig.
- Info wordt herzien (zoals de drugsformulering en dosering in farma) om de productlevenscycli te verlengen.
In elk geval treedt de afdeling regelgevende zaken het proces van het creëren van bestanden binnen of stimuleert. It is imperative the text and artwork be 100% accurate from a spelling standpoint and based on what had been approved internally. Dit kan worden bereikt door handmatige proeflezing, dat wil zeggen digitale systemen hebben met het blote oog aangetoond dat er in een vroeg stadium meer fouten zijn gemaakt. besnoeiing op reactiecycli en verhoging van de algehele efficiëntie.
Automated Quality Control for Customer Safety and Post-Marketing Compliance
As an offshoot of the aforementioned tasks, the responsibility for getting products to market as fast as possible also falls on the shoulders of regulatory affairs associates and offices. Regelgevings- en nalevingsbeheerders en coördinatoren moeten ervoor zorgen dat producten voldoen aan alle vereisten en dat de tests daarvoor soepel zijn verlopen. Geautomatiseerde kwaliteitscontrole oplossingen geven in dat opzicht een helpende hand.
Bovendien zijn regelgevende diensten in het algemeen verantwoordelijk voor de naleving van na het op de markt brengen. Als veiligheidsproblemen zich voordoen nadat een product naar de markt is gegaan, coördineren regelgevende zaken met de betreffende agentschappen om zo nodig een terugroepmaatregel uit te vaardigen. Herinningen kunnen betrekking hebben op mogelijke besmetting of problemen met het productieproces of, ja, zelfs verpakkingen.
Vanuit een verpakkingsgezichtspunt, geautomatiseerde kwaliteitscontrole dient als een cover-all door ervoor te zorgen dat zelfs de kleinste problemen, zoals ontbrekende of misplaatste decimalen in dosergetallen, goed worden afgedrukt. In an industry like pharma, such an error could prove to be disastrous and, in a worst-case scenario, lead to consumers taking fatal doses.
Er is alleen een risico dat dit gebeurt als de verpakking de verpakking produceert. Zo wordt het belang van regelgevende afdelingen duidelijk, evenals de noodzaak van een geautomatiseerde kwaliteitscontroleoplossing.
Lees hier je volledige handleiding om te voldoen aan FDA labeling vereisten
