Los asuntos regulatorios se crearon para satisfacer una necesidad urgente, independientemente de la industria en cuestión.
For example, in pharma, the Biologics Control Act of 1902 was the first legislation to regulate drug quality in the U. S., while American apothecaries date back to colonial times.
Por supuesto, la medicina como un simple concepto se remonta a un par de años más antes de eso, ilustrando cuántas administraciones reguladoras han tenido que ponerse al día en lo que sólo puede considerarse un corto período de tiempo en comparación.
En cualquier caso, si esa necesidad primordial está en la administración fámica (Madera y drogas); FDA), energía (Department of Energy; DOE), o industria financiera (Securities and Exchange Commission; SEC), el papel primordial sigue siendo el mismo.
Los funcionarios de asuntos regulatorios se relacionan con los órganos rectores y los diferentes departamentos dentro de la empresa para asegurar que se cumplen las normas en cada región en la que se distribuyen los productos y servicios de una empresa.
Entretanto, la revisión desempeña un papel crítico en diferentes facetas de las obligaciones cotidianas de un gerente de asuntos regulatorios.
Control automático de calidad permite que esas responsabilidades se gestionen de la forma más eficiente posible.
Responsibilidades de los asuntos regulatorios
Las responsabilidades regulatorias adoptan la forma principal de sobrevisión del ciclo de vida de un producto. A través de cada una de las etapas de desarrollo del producto, hay reglas y directrices estrictas que seguir para asegurar la conformidad. Figuras de prueba en varios de estos pasos:
- Los cambios iniciales en las reglas y leyes son presionados a nivel estatal y federal.
- Las solicitudes de producto/medicamentos se someten a los organismos reguladores.
- Los documentos breves están compilados para que la agencia reguladora apropiada revise.
- La copia de empaquetado creada por marketing se envía para aprobación interna y externa.
- Las actualizaciones de empaquetado y etiquetado son evaluadas.
- Los cambios se aplican a través de diferentes líneas de productos siempre que sea necesario.
- La información se revisa (como la formulación del medicamento y la dosis en la farma) para extender los ciclos de vida del producto.
En cada caso, el departamento de asuntos reguladores entra o incluso impulsa el proceso de creación de ficheros. Es imperativo el texto y el diseño ser 100% preciso desde un punto de vista ortográfico y basado en lo que había sido aprobado internamente. Si bien esto se puede lograr a través de revisión manual, i.e. con el ojo desnudo, los sistemas digitales han sido probados para detectar más errores al principio del proceso, reducir los ciclos de revisión y mejorar la eficiencia general.
Control de calidad automático para la seguridad del cliente y el cumplimiento posterior al marketing
Como una fuga de las tareas prioritarias, la responsabilidad de llevar los productos al mercado lo antes posible también recae en los hombros de los agentes regulatorios y las oficinas. Los gestores regulatorios y de cumplimiento y los coordinadores deben asegurarse de que los productos cumplen todos los requisitos y que las pruebas a tal efecto han ido sin problemas. Las soluciones Automatizado de control de calidad ayudan en este sentido.
Además, los departamentos de asuntos regulatorios generalmente se encargan de cumplimiento pos-marketing. Si surgen problemas de seguridad después de que un producto haya entrado en el mercado, los asuntos reguladores se coordinan con las agencias apropiadas para emitir un recordatorio si es necesario. Los recordatorios pueden relacionarse con posibles contaminaciones o problemas con el proceso de fabricación o, sí, incluso con el embalaje.
From a packaging standpoint, automated quality control serves as a cover-all by ensuring even the smallest issues like missing or misplaced decimal points in dosage figures get printed properly. En una industria como la pharma, un error de este tipo podría resultar desastroso y, en el peor de los casos, hace que los consumidores tomen dosis fatales.
Sólo existe el riesgo de que eso suceda si el envase llega a producirse. Así pues, la importancia de los departamentos de regulación queda clara, al igual que la necesidad de una solución de control de calidad automatizada.
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