Os assuntos regulamentares foram criados para satisfazer uma necessidade premente, independentemente da indústria em questão.
Por exemplo, em farma, a Lei de Controlo Biológico de 1902 foi a primeira legislação de a regular a qualidade dos medicamentos na U. ., enquanto os apothecers americanos datam de tempos coloniais.
É claro que o remédio como puro remonta apenas a mais alguns anos antes disso, ilustra o quanto os serviços de regulação tiveram de recuperar no que só pode ser considerado um período de tempo curto em comparação.
Em qualquer caso, se essa necessidade acima mencionada é na farmacêutica (Food and Drug Administration; FDA), energia (Departamento de Energia; DOE) ou indústria financeira (Securities and Exchange Commission; SEC), o papel primordial continua a ser o mesmo.
Os responsáveis pelas questões regulamentares ligam-se com os órgãos de administração e os diferentes departamentos da empresa para garantir as regras em todas as regiões em que os produtos e serviços de uma empresa são distribuídos.
A revisão desempenha, entretanto, um papel fundamental em diferentes aspectos dos deveres quotidianos do gestor de assuntos regulamentares.
Controle automatizado de qualidade permite que essas responsabilidades sejam tratadas com a maior eficiência possível.
Responsabilidades dos Assuntos Reguladores
As responsabilidades regulamentares assumem a principal forma de supervisão do ciclo de vida de um produto. Através de cada uma das fases de desenvolvimento do produto, há regras e orientações rigorosas a seguir para assegurar o cumprimento. Revisão de números em vários destes passos:
- A regra inicial/mudanças na lei são promovidas pelos lobbies a nível estado-federal.
- Os pedidos de estupefacientes são apresentados às entidades reguladoras.
- A apresentação de documentos é feita para que a agência reguladora apropriada seja revista.
- Cópia de embalagem criada por marketing é enviada para aprovação interna e externa.
- Atualizações de embalagem e marcação são avaliadas.
- As alterações são aplicadas em diferentes linhas de produtos sempre que necessário.
- Informação é revisada (como a formulação de drogas e a dosagem na farma) para estender os ciclos de vida do produto.
Em cada caso, o departamento de assuntos regulamentares entra ou conduz mesmo ao processo de criação de ficheiros. It is imperative the text and artwork be 100% accurate from a spelling standpoint and based on what had been approved internally. Embora isso possa ser feito através da revisão manual, ou seja, a olho nu, provou-se que os sistemas digitais pegavam mais erros logo no processo, Reduzir os ciclos de revisão e melhorar a eficiência geral.
Automated Quality Control for Customer Safety and Post-Marketing Compliance
Como um ramo das tarefas acima mencionadas, a responsabilidade por levar produtos para mercado o mais rápido possível também recai sobre os ombros dos associados e escritórios de assuntos regulatórios. Regulatory and compliance managers and coordinators must ensure products meet all requirements and that the tests to that effect have gone smoothly. Soluções automatizadas de controle de qualidade dão uma ajuda a esse respeito.
Além disso, os departamentos de assuntos regulatórios são geralmente responsáveis pela conformidade pós-marketing. Se surgirem questões de segurança depois de um produto ter ido para o mercado, os assuntos regulamentares coordenam-se com as agências competentes para emitirem uma recolha, se necessário. As chamadas de atenção podem relacionar-se com uma possível contaminação ou com questões relacionadas com o processo de fabrico ou, sim, com a embalagem.
From a packaging standpoint, automated quality control serves as a cover-all by ensuring even the smallest issues like missing or misplaced decimal points in dosage figures get printed properly. Em uma indústria como a arma, tal erro pode se provar desastroso e num cenário pior, leva os consumidores a levarem doses fatais.
Só há um risco de que isso aconteça se as embalagens a transformarem em produção. A importância dos serviços de regulamentação torna-se, assim, clara, tal como a necessidade de uma solução automatizada de controlo de qualidade.
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