Voor streng gereguleerde sectoren zoals de farmaceutische industrie, is het naleven van de FDA-vereisten voor medicatielabels een van de meest cruciale aspecten van de productlevenscyclus. Met zoveel wetten, regels en voorschriften om na te leven, wordt het creëren van documentatie, labels en inhoud voor een enkel medicijn of product al snel een stressvolle en tijdrovende klus.
Toch zijn de vereisten voor medicatielabels er niet voor niets – en met een goede reden. De nauwkeurigheid van medicatielabels zorgt ervoor dat patiënten en consumenten de juiste instructies en doseringen van een voorgeschreven medicijn krijgen. Een nauwkeurige etikettering zorgt er bovendien voor dat farmaceutische bedrijven levensbedreigende bijwerkingen voor hun consumenten, grootschalige terugroepacties en enorme financiële verliezen voorkomen.
Met zoveel op het spel, kunnen farmaceutische bedrijven het zich niet veroorloven dat er fouten op labels sluipen.
Gelukkig is software shortcutszoalsgeautomatiseerde kwaliteitscontrole een totaaloplossing voor al uw compliance-behoeften, die ervoor zorgt dat uw labels aan alle FDA-vereisten voor medicatielabels voldoen.
Geautomatiseerde kwaliteitscontrole is een eenvoudige oplossing waarmee u labels en inhoud in recordtempo kunt proeflezen. Het vermindert niet alleen de tijd voor proeflezen en beoordeling, maar verkleint ook de foutmarge en verhoogt de efficiëntie van uw workflows.
Met deze uitgebreide softwareoplossing kunt u garanderen dat al uw labels voldoen aan de FDA-vereisten, terwijl ze accuraat en volledig foutvrij zijn.
De streng gereguleerde farmaceutische industrie
Wanneer het aankomt op medicatielabels, is het primaire doel en de zorg van de FDA om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en zorgverleners te voorzien van informatie over het medicijn en hoe dit moet worden voorgeschreven. Enkele van de FDA-vereisten voor medicatielabels omvatten:
- Highlights (een beknopte samenvatting van de labelinformatie)
- Volledige voorschrijfinformatie
- Recente belangrijke wijzigingen
- Indicaties en gebruik
- Dosering en toediening
- Toedieningsvormen en sterktes
- Contra-indicaties
- Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
- Bijwerkingen (lijst van meest voorkomende bijwerkingen)
- Interacties met andere geneesmiddelen
Met zoveel regelgeving om na te leven, is het niet verrassend dat er zoveel belang wordt gehecht aan de nauwkeurigheid van etiketten. Toch, wordt geschat dat meer dan 50% van de medicatiefouten wordt veroorzaakt door gebrekkige etikettering van geneesmiddelen. Hoewel dit ook misverstanden bij patiënten omvat, wordt algemeen aangenomen dat het doorvoeren van standaardisaties op het gebied van tekst, taal, typografie en andere weergavenormen het aantal fouten op etiketten drastisch zal verminderen.
Naast de veiligheid van de patiënt is het ook belangrijk om op te merken dat etiketteringsfouten leiden tot aanzienlijke terugroepacties en financiële verliezen, die vaker voorkomen dan u zou denken. Klinisch belangrijke terugroepacties van geneesmiddelen vinden in de Verenigde Staten ongeveer één keer per maand plaats. Om een beeld te krijgen van hoe groot deze financiële gevolgen kunnen zijn: Johnson & Johnson verloor ongeveer 600 miljoen dollar aan omzet na het sluiten van een distributielocatie vanwege een terugroepactie.
Om de schadelijke gevolgen van etiketteringsfouten te voorkomen, moeten farmaceutische bedrijven een goed functionerend proeflees- en beoordelingsproces implementeren. Ze moeten etiketten, artwork en inhoud in elke fase van de productie controleren om de nauwkeurigheid van het volledige bestand te garanderen.
Innovaties in automatisering, zoals die van GlobalVision is bestandsvergelijkingssoftwarestelt farmaceutische bedrijven in staat om een alles-in-één kwaliteitscontroleplatform te implementeren dat volledige bestanden inspecteert, inclusief tekst, spelling, artwork,afbeeldingen,braille, enbarcodes, in elke fase van het productieproces. Het maakt standaardisatie van etiketten mogelijk doordat het discrepanties detecteert, hoe klein ook, waardoor bedrijven gemakkelijker kunnen garanderen dat hun etiketten voldoen aan de vastgestelde normen.
Dankzij geautomatiseerde kwaliteitscontrole kunnen bedrijven erop vertrouwen dat hun etiketten consistent accuraat zijn en voldoen aan alle normen en nalevingsrichtlijnen, terwijl ze tegelijkertijd voldoen aan de etiketteringsvereisten van de FDA voor geneesmiddelen met meer gemak en efficiëntie.
De voordelen van geautomatiseerde kwaliteitscontrole
Veel grote wereldwijde farmaceutische bedrijven moeten nog nieuwe technologieën implementeren die de efficiëntie van de workflow verhogen.
In sommige gevallen vertrouwen velen nog steeds op handmatige en arbeidsintensieve proeflees- en beoordelingsprocessen die foutgevoelig zijn, waardoor er enorm veel potentieel blijft liggen om bedrijfsactiviteiten te optimaliseren en te stroomlijnen voor maximale efficiëntie.
De oplossing is gelukkig eenvoudig. Geautomatiseerde kwaliteitscontrole inspecteert inhoud en artwork met het grootste gemak, razendsnelle snelheid en verhoogde nauwkeurigheid.
Om aan de toenemende wereldwijde consumentenvraag te voldoen, produceren farmaceutische bedrijven bijna onmetelijke hoeveelheden producten, elk met een eigen verpakking, etikettering en documentatie. Deze content moet nauwgezet worden gecontroleerd en nagelezen om te garanderen dat het eindproduct foutloos is.
Het handmatig nalezen van deze hoeveelheid content is geen efficiënte oplossing voor bedrijven die de groeiende vraag moeten bijhouden. Geautomatiseerde proefleessoftware biedt een waterdichte oplossing om ervoor te zorgen dat al deze gegenereerde content perfect wordt gecontroleerd en nagelezen.
Ditvooruitgang in revisieprocessen maakt handmatige documentinspecties overbodig en laat dit over aan technologie. De software voert digitale controles uit op discrepanties in tekst, spelling, afbeeldingen, kleur en meer. De software voert grondige inspecties uit in een fractie van de tijd en zorgt ervoor dat etiketten en content 100% accuraat zijn voordat ze bij patiënten en consumenten terechtkomen.
Deze technologische vooruitgang verhoogt uiteindelijk de productiviteit en workflow-efficiëntie en biedt eindeloze voordelen die niet opwegen tegen handmatige inspecties. Geautomatiseerde revisiesoftware helpt niet alleen het revisieproces te vergemakkelijken, het maakt reviseren simpelweg beter.
Voldoe aan de FDA-vereisten voor medicijnetikettering
Als u moeiteloos wilt voldoen aan de FDA-vereisten voor medicijnetikettering, stap dan over op geautomatiseerde kwaliteitscontrole. Een vertrouwde technologie, GlobalVision's innovatieve geautomatiseerde oplossingen lossen al meer dan dertig jaar problemen op voor farmaceutische bedrijven wereldwijd.
Door GlobalVision te gebruiken om tijdrovende en onnauwkeurige handmatige controles te elimineren, verkorten de grootste farmaceutische bedrijven wereldwijd hun beoordelingstijden met 89%. Door simpelweg over te stappen op geautomatiseerde kwaliteitscontrole, kregen topbedrijven kritieke zorgproducten sneller in handen van consumenten, met het volste vertrouwen dat hun etiketten en content 100% accuraat en FDA-conform zijn.
Om er slechts enkele te noemen, GlobalVision heeft geholpen bij:
- Johnson & Johnson teams wereldwijd door de kracht van automatisering
- Bristol-Myers Squibb (BMS) Shanghai leveren een consistente kwaliteit van hun farmaceutische producten
- G&W Laboratories waarborgen de integriteit van al hun producten
Voldoen aan alle etiketteringsvereisten van de FDA is verre van eenvoudig. Toch kunt u door de eenvoudige introductie van geautomatiseerde kwaliteitscontroleervan op aan dat uw bedrijf het risico op menselijke fouten drastisch verkleint, producten sneller op de markt brengt met minder revisierondes en het risico op kostbare terugroepacties en drukfouten vermindert.
Garandeer consistente kwaliteit
Met eindeloze voordelen voor de revisieprocessen van uw bedrijf is geautomatiseerde kwaliteitscontrole de toonaangevende oplossing voor farmaceutische bedrijven die de kwaliteit van hun etiketten en content willen waarborgen. En dat terwijl ze tegelijkertijd voldoen aan alle etiketteringsvereisten van de FDA.
Verbeter uw proefleesprocessen en maak vandaag nog de overstap. Ontdek hoe geautomatiseerde kwaliteitscontrole de workflows van uw bedrijf kan stroomlijnen door kritieke content op grote schaal te proeflezen, terwijl de volledige nauwkeurigheid van uw etiketten en content behouden blijft.
Ontdek zelf de voordelen van geautomatiseerde kwaliteitscontrole. Vraag een demo aan van GlobalVision, enga vandaag nog aan de slag!
Gerelateerde artikelen:
- Het probleem van content-efficiëntie in de farmaceutische industrie oplossen
- Uw complete gids voor het voldoen aan de etiketteringsvereisten van de FDA
Zorg dat uw content altijd foutloos is in recordtijd met GlobalVision.Probeer het nu gratis.
Blijf op de hoogte van de laatste updates op het gebied van geautomatiseerde proefleessoftware.Meld u aan voor onze nieuwsbrief.
