Para setores altamente regulamentados, como o farmacêutico, o cumprimento dos requisitos da FDA para a rotulagem de medicamentos é um dos aspetos mais cruciais do ciclo de vida do produto. Com tantas leis, normas e regulamentos a seguir, a tarefa de criar documentação, rótulos e conteúdos relacionados com um único medicamento ou produto torna-se rapidamente stressante e tediosa.
No entanto, os requisitos de rotulagem de medicamentos existem por uma razão — e uma boa razão. A precisão dos rótulos dos medicamentos garante que os doentes e consumidores recebem as instruções e dosagens corretas de um medicamento prescrito. A precisão dos rótulos também garante que as empresas farmacêuticas evitem efeitos secundários potencialmente fatais para os seus consumidores, recolhas de produtos em larga escala e prejuízos financeiros colossais.
Com tanto em jogo, as empresas farmacêuticas não podem correr o risco de deixar passar erros nos rótulos.
Felizmente, a software shortcutstais comocontrolo de qualidade automatizado é uma solução completa para as suas necessidades de conformidade, que garante que os seus rótulos cumprem todos e quaisquer requisitos da FDA para a rotulagem de medicamentos.
O controlo de qualidade automatizado é uma solução simples que lhe permite rever rótulos e conteúdos em tempo recorde. Não só reduz os tempos de revisão e verificação, como também diminui os erros, aumentando simultaneamente a eficiência dos seus fluxos de trabalho.
Com esta solução de software abrangente, pode garantir que todos os seus rótulos cumprem os requisitos da FDA, sendo precisos e totalmente isentos de erros.
O Setor Farmacêutico Altamente Regulamentado
No que diz respeito à rotulagem de medicamentos, o principal objetivo e preocupação da FDA é garantir a segurança do doente e fornecer aos profissionais de saúde informações sobre o medicamento e a forma como este deve ser prescrito. Alguns dos requisitos da FDA para a rotulagem de medicamentos incluem:
- Destaques (um resumo conciso das informações do rótulo)
- Informações completas de prescrição
- Principais alterações recentes
- Indicações e utilização
- Dosagem e administração
- Formas farmacêuticas e dosagens
- Contraindicações
- Advertências e precauções
- Reações adversas (lista das reações adversas mais comuns)
- Interações medicamentosas
Com tantas regulamentações a cumprir, não é de estranhar que seja dada tanta importância à precisão dos rótulos. Ainda assim, estima-se que mais de 50% dos erros na utilização de medicamentos estejam associados a uma rotulagem deficiente. Embora isto inclua mal-entendidos por parte dos doentes, acredita-se geralmente que a implementação de normalizações, tais como texto, idioma, tipografia e outras normas de apresentação, reduzirá drasticamente os erros nos rótulos dos medicamentos.
Para além da segurança do doente, é também importante notar que os erros de rotulagem conduzem a recolhas significativas e a perdas financeiras, que são mais frequentes do que se possa pensar. As recolhas de medicamentos clinicamente importantes ocorrem aproximadamente uma vez por mês nos Estados Unidos. Para ter uma perspetiva da dimensão destes impactos financeiros, a Johnson & Johnson perdeu cerca de 600 milhões de dólares em vendas após o encerramento de um centro de distribuição devido a uma recolha.
Para evitar as consequências prejudiciais que os erros nos rótulos acarretam, as empresas farmacêuticas precisam de implementar um processo funcional de revisão e correção. Devem inspecionar os rótulos, o design e o conteúdo em todas as etapas da produção, garantindo a precisão de todo o ficheiro.
Inovações em a automatização, tais como as da GlobalVision, o software de comparação de ficheirospermitem às empresas farmacêuticas implementar uma plataforma de controlo de qualidade tudo-em-um que inspeciona ficheiros completos, incluindo texto, ortografia, design gráfico,gráficos,braille, ecódigos de barras, em todas as fases da produção. Esta permite a normalização de rótulos, uma vez que deteta discrepâncias, por mais pequenas que sejam, facilitando às empresas a garantia de que os seus rótulos cumprem as normas estabelecidas.
Através do controlo de qualidade automatizado, as empresas podem ter a certeza de que os seus rótulos são consistentemente precisos e cumprem todas as normas e diretrizes de conformidade, ao mesmo tempo que satisfazem os requisitos da FDA para a rotulagem de medicamentos com maior facilidade e eficiência.
As Vantagens do Controlo de Qualidade Automatizado
Muitas grandes empresas farmacêuticas globais ainda não implementaram novas tecnologias que aumentem a eficiência do fluxo de trabalho.
Em alguns casos, muitas ainda dependem de processos de revisão e correção manuais e trabalhosos, propensos a erros, deixando um enorme potencial para que as operações sejam otimizadas e simplificadas para uma eficiência máxima.
Felizmente, a solução é simples. O controlo de qualidade automatizado inspeciona conteúdos e design gráfico com total facilidade, uma rapidez incrível e maior precisão.
Para acompanhar as crescentes exigências dos consumidores a nível global, as empresas farmacêuticas estão a criar quantidades quase imensuráveis de produtos, cada um com a sua própria embalagem, rotulagem e documentação. Este conteúdo deve ser meticulosamente revisto e corrigido para garantir que o produto final não apresenta erros.
A revisão manual desta quantidade de conteúdo não é uma solução eficiente para empresas que precisam de acompanhar as crescentes exigências. Software de revisão automática oferece uma solução infalível para garantir que todo este conteúdo gerado é verificado e corrigido na perfeição.
Istoavanço nos processos de revisão elimina a necessidade de inspeções manuais de documentos e deixa essa tarefa a cargo da tecnologia. O software realiza verificações digitais de discrepâncias no texto, ortografia, gráficos, cor e muito mais. O software realiza inspeções minuciosas numa fração do tempo e garante que os rótulos e o conteúdo estão 100% precisos antes de chegarem às mãos dos pacientes e consumidores.
Este avanço tecnológico aumenta, em última análise, a produtividade e a eficiência do fluxo de trabalho, oferecendo benefícios infinitos que as inspeções manuais não conseguem igualar. O software de revisão automática não só ajuda a facilitar o processo de revisão, como simplesmente torna a revisão melhor.
Cumpra os Requisitos de Rotulagem de Medicamentos da FDA
Se pretende cumprir os requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA com total facilidade, mude para o controlo de qualidade automatizado. Uma tecnologia de confiança, as soluções automatizadas inovadoras da GlobalVision têm resolvido problemas para empresas farmacêuticas em todo o mundo há mais de trinta anos.
Ao utilizar a GlobalVision para eliminar as morosas e imprecisas verificações manuais, as maiores empresas farmacêuticas a nível mundial reduziram os tempos de revisão em 89%. Apenas ao fazer a simples mudança para o controlo de qualidade automatizado, as empresas de topo fizeram chegar produtos de saúde críticos às mãos dos consumidores mais rapidamente e com a total confiança de que os seus rótulos e conteúdos estão 100% precisos e em conformidade com a FDA.
Para mencionar apenas alguns, a GlobalVision ajudou:
- Johnson & Johnson equipas a nível global através do poder da automatização
- Bristol-Myers Squibb (BMS) Xangai garantir uma qualidade consistente dos seus produtos farmacêuticos
- G&W Laboratories assegurar a integridade de todos os seus produtos
Garantir o cumprimento de todos os requisitos da FDA para a rotulagem de medicamentos está longe de ser fácil. No entanto, através da simples introdução de controlo de qualidade automatizado, as empresas podem ter a certeza de que estão a eliminar drasticamente o risco de erro humano, a colocar os seus produtos no mercado mais rapidamente com menos ciclos de revisão e a reduzir o risco de recolhas dispendiosas e erros de impressão.
Garantir uma Qualidade Consistente
Com benefícios infindáveis e inúmeras vantagens para os processos de revisão da sua empresa, o controlo de qualidade automatizado é a solução líder para as empresas farmacêuticas que desejam assegurar a qualidade dos seus rótulos e conteúdos. Tudo isto enquanto garantem o cumprimento de todos os requisitos de rotulagem da FDA.
Melhore as suas práticas de revisão e faça a mudança hoje mesmo. Veja como o controlo de qualidade automatizado pode otimizar os fluxos de trabalho da sua empresa, permitindo-lhe rever conteúdos críticos à escala, mantendo a precisão total dos seus rótulos e conteúdos.
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