Um dispositivo médico pode variar desde o artigo doméstico mais simples que se encontra na despensa de qualquer pessoa, como um penso rápido, até tecnologias mais complexas, como uma máquina de raios-X. Independentemente da sua complexidade, existe uma constante entre todos eles. Todos eles têm de ser testados e aprovados para cumprir os requisitos e a conformidade da FDA.
Embora exista uma longa lista de requisitos a cumprir para que um produto seja sequer classificado como dispositivo médico pela FDA, uma vez rotulado, existem regras e regulamentos rigorosos implementados para garantir a sua utilização adequada juntamente com a segurança do paciente e do consumidor. Estas regras abrangem toda a documentação associada ao dispositivo, incluindo rótulos, embalagens e documentação técnica.
Um processo longo e tedioso, requisitos de rotulagem da FDA para dispositivos médicos é rigoroso por uma boa razão. As consequências prejudiciais que podem advir da utilização indevida de dispositivos representam um risco extremamente elevado e as empresas certificam-se de que tomam todas as precauções possíveis para evitar problemas irreversíveis e potencialmente permanentes.
Uma forma de as empresas médicas garantirem a segurança e a qualidade dos seus produtos é através de verificações precisas, revisões e uma revisão de texto minuciosa. Todos os aspetos do dispositivo são inspecionados e revistos para garantir que não escapou nenhum erro e que o produto final está isento de falhas.
No entanto, quando as empresas dependem de métodos manuais como a sua principal abordagem à revisão de texto e ao controlo de qualidade, aumentam as suas probabilidades de produzir produtos, rótulos e embalagens com defeito, devido à maior probabilidade de erro humano.
Felizmente, as empresas farmacêuticas e os fabricantes de dispositivos médicos já não precisam de depender de métodos manuais para garantir a precisão dos seus rótulos e conteúdos. Podem agora recorrer ao controlo de qualidade automatizado como o seu segredo para rótulos, design e produtos impecáveis.
Tipos de Dispositivos Médicos e os Seus Regulamentos
Os dispositivos médicos podem variar do simples ao complexo. As autoridades reguladoras a nível mundial implementaram classificações de risco que agrupam os dispositivos em categorias com base no seu potencial de danos em caso de utilização indevida, na complexidade do dispositivo e em determinadas características de utilização.
Estas classificações são essenciais para garantir a segurança e facilitar a comercialização e a colocação dos dispositivos no mercado. Estabelecem também uma norma para os testes, através da qual as autoridades sabem, de acordo com a classificação, a quantidade de testes a que um dispositivo deve ser submetido para ser considerado seguro e pronto para utilização pelos pacientes.
Classificação de Dispositivos Médicos
Nos Estados Unidos, a FDA classificou os dispositivos médicos em três categorias com base no nível de controlo necessário para garantir a segurança da sua utilização. As classificações são:
- Classe I - Riscos baixos: Inclui dispositivos como ligaduras, escovas de dentes, fio dentário e camas hospitalares. Requer apenas controlos gerais.
- Classe II - Risco médio: Inclui lentes de contacto, testes de gravidez e cateteres. Requer controlos gerais, bem como notificações pré-comercialização
- Classe III - Risco elevado: Inclui respiradores, próteses e pacemakers. Requer todos os controlos gerais, juntamente com controlos especiais e aprovação pré-comercialização.
Regulamentos e Normalização
Independentemente da sua classificação, é importante que todos os dispositivos médicos cumpram um determinado conjunto de regulamentos e normas. Tal como os produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos são tratados com um rigor semelhante e são altamente regulamentados.
A FDA disponibiliza uma visão geral detalhada de todos os regulamentos que os dispositivos devem seguir para serem considerados aptos para utilização pelo público em geral. A Organização Internacional de Normalização (ISO) define as normas e reúne-as para facilitar a sua implementação na indústria.Alguns dos regulamentos implementados para dispositivos médicos incluem:
- Registo de estabelecimento
- Listagem de dispositivos médicos
- Notificação pré-comercialização
- Aprovação pré-comercialização
- Regulamentação do sistema de qualidade
- Rotulagem
- Relatórios de dispositivos médicos
Rótulos e rotulagem
A FDA define um rótulo como uma “apresentação de material escrito, impresso ou gráfico sobre o recipiente imediato de qualquer artigo” ou “todos os rótulos e outro material escrito, impresso ou gráfico.”
Como tal, os rótulos são o primeiro ponto de contacto para informação para muitos profissionais de saúde, pacientes e consumidores, e precisam de ser precisos para evitar confusão ou consequências fatais. A FDA detalha os regulamentos de rotulagem e define-os claramente da seguinte forma:
- Rotulagem geral de dispositivos
- Utilização de símbolos
- Identificação única de dispositivo
- Boas práticas de fabrico
- Produtos eletrónicos gerais
Estes regulamentos existem principalmente para garantir que os produtos e dispositivos em questão são utilizados conforme pretendido e que a segurança de quem os utiliza é assegurada.
Manter-se a par destes regulamentos já é um processo extremamente complexo, mas simplificar fluxos de trabalho e otimizar processos para aumentar a eficiência é perfeitamente possível.
Depois de garantir que a rotulagem dos seus dispositivos médicos cumpre todos os regulamentos e normas, como pode assegurar que o material escrito, impresso e gráfico dos seus produtos está isento de erros?
Uma ferramenta de comparação de documentos é o passo natural seguinte no seu processo de regulação e normalização, que melhora os seus rótulos e design, tornando fácil o cumprimento dos regulamentos. Numa fração do tempo, poderá verificar e inspecionar ficheiros e documentos completos, aumentando a precisão dos rótulos e facilitando os requisitos de rotulagem da FDA impostos para dispositivos médicos.
Simplificar os Requisitos de Rotulagem da FDA
Embora as verificações manuais fossem tradicionalmente o método utilizado para inspecionar rótulos, embalagens e elementos gráficos de dispositivos médicos, nos mercados modernos e globalizados de hoje, a procura é demasiado elevada para depender de metodologias obsoletas.
Os dispositivos e o conteúdo que os acompanha estão a ser produzidos a ritmos e em quantidades tais que as empresas precisam de recorrer à tecnologia para ajudar a garantir a precisão dos seus produtos juntamente com toda a documentação técnica.
Por outras palavras, uma ferramenta de comparação de texto é a solução ideal que procuram.
Uma ferramenta de comparação de texto revê documentos e ficheiros em segundos. O software funciona ao sobrepor dois ficheiros para encontrar discrepâncias entre ambos. Independentemente de quão pequenos sejam os erros ou as diferenças, o software detetá-los-á e identificará a sua localização exata no ficheiro.
O software consegue detetar erros em textos e elementos gráficos que são quase impossíveis de ver a olho nu. Ao utilizar uma ferramenta de comparação de documentos, é possível encontrar facilmente erros e diferenças em texto, gráficos,códigos de barras,braille,impressão, e cor.
O resultado são rótulos e embalagens revistos e sem erros em tempo recorde - sempre.
Para evitar erros de produto desnecessários e precipitados que podem ser facilmente corrigidos e evitados, introduza tecnologia de comparação de texto nos seus fluxos de trabalho para garantir que a rotulagem dos seus dispositivos médicos chega às mãos dos consumidores em perfeitas condições - até ao último ponto.
Pronto para Simplificar os Seus Processos?
Num setor já complicado e altamente regulamentado, manter-se a par dos regulamentos pode ser complexo e difícil de seguir.
As empresas farmacêuticas e os fabricantes de dispositivos médicos devem procurar soluções que ajudem a facilitar os requisitos de rotulagem da FDA para dispositivos médicos, aumentando simultaneamente a precisão dos seus rótulos e a eficiência da sua criação e impressão. Através da utilização da tecnologia certa, como a tecnologia de comparação de texto, as empresas e os fabricantes podem verificar benefícios acrescidos nos seus fluxos de trabalho que resultam em produtos melhores e mais precisos.
Ao utilizar tecnologia de revisão automática de confiança como a GlobalVision, as empresas em setores regulamentados podem automatizar o seu controlo de qualidade e colocar produtos no mercado mais rapidamente, com total confiança.
Para saber mais sobre a tecnologia de comparação de ficheiros e como esta pode beneficiar a sua empresa, solicite uma demonstração da GlobalVision hoje mesmo!
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