Consistentie is een handelsmerk van zowel validatie als gegevensintegriteit. Zonder validatie en consistentie waar het naar streeft, vergeten we de integriteit van gegevens. Het is alsof er helemaal geen gegevens zijn.
Wat is validatie?
Voor alle duidelijkheid, validatie is gedefinieerd als, “bewijs dat een hoge mate van zekerheid biedt dat een bepaald proces consequent een product zal produceren dat voldoet aan de vooraf vastgestelde specificaties en kwaliteitskenmerken. De ‘consistently’ is de sleutel. Het heeft geen zin om een systeem te creëren dat niet kan doen wat het elke keer belooft.
Denk langs de lijnen van een telefoon die slechts vier op de vijf keer het juiste getal dient. 80 procent is een goede mark voor een test, maar niet zozeer in geval van noodgevallen als je 9-1-1 moet bellen en in plaats daarvan de lokale pizzaplaats pakt. Dat is voor een groot deel waarom systeemvalidatie zo grondig is, met installatie, Operationeel en Prestatie Kwalificatieprocessen in te treden in de vergelijking.
Voor het deel moeten gegevens consistent zijn in de hele levenscyclus van om integriteit te hebben. Het speelt in op de noodzaak van gegevens ook nauwkeurig te zijn. welke is een van de Food and Drug Administrationverwachtingen heeft van Goede Fabriekspraktijken. Alles bij elkaar wordt data "Attributable," "Legible," "Oorspronkelijk" en natuurlijk "Accurate," of "ALCOA" voor korte.
Gegevens zelf kunnen ook worden gevalideerd. Bijvoorbeeld, voor de naleving van de FDA (21 CFR 11, deel 11 specifiek in pharma en levenswetenschappen, bedrijven moeten erop toezien dat de gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen zoals ze worden verzameld, opgeslagen en doorgegeven, niet worden vergeten. Dat gebeurt door de voorlopige planning, de risicoidentificatie en de tests. Na het feit wordt alles regelmatig geverifieerd zoals verwacht wordt en worden regelmatige audits en rapporten gemaakt om de processen na het feit te verbeteren.
Wat moet er worden gevalideerd?
In wezen is validatie weliswaar een toe te juichen en te rechtvaardigen ingewikkelde procedure. het komt neer op dezelfde simpele premisse: het moet allemaal zo worden geverifieerd dat het werkt zoals verwacht. Niets minder en de resulterende gegevens kunnen niet worden vertrouwd. Dat zou nutteloos zijn en net zo goed als dat het niet bestaat.
Nu kan er inderdaad verwarring ontstaan over wat er precies wordt gevalideerd. In een woord "alles" bijna "alles. Bijvoorbeeld, in farma, elk stuk apparatuur dat de ontwikkeling van een geneesmiddel raakt of beïnvloedt tijdens het productieproces, moet worden gevalideerd.
Hoewel de validatie van apparatuur niet specifiek is voor farma en belangrijk is in andere bedrijfstakken IT systemen en processen kwalificeren ook als validatie hier. Zelfs proeflezersoftware zoals GlobalVision, die helpt om te controleren of de verpakking accuraat is, maar die niet in fysiek contact komt met het product zelf. zou in deze categorie vallen.
Auditsporen en dergelijke zijn in het algemeen ontworpen om uitstekende dossiers bij te houden. En als ze zonder problemen als betrouwbaar worden gevalideerd, is het veilig om te werken vanuit de veronderstelling dat de gegevens die ze bewaren, ook zijn. En, zoals eerder gezegd, de gegevens van moeten ook worden gevalideerd.
Gegevensintegriteit vs. Gegevensvalidatie
Data integriteit en data validatie zijn twee aparte concepten, maar ze hebben in feite hetzelfde einddoel. Gegevensvalidatie dekt de tests en processen die leiden tot data die voldoen aan de regels die zijn opgesteld door de FDA (bijvoorbeeld ). Gegevensintegriteit is wat je krijgt zodra het als gevolg hiervan veilig wordt geacht, samen met verschillende andere kwalificaties.
Met andere woorden, veel zoals gegevensbeveiliging is een basis tenet van gegevensintegriteit en niet vice versa, Hetzelfde geldt voor de validatie van gegevens. Als je gegevens zijn gevalideerd en/of je hebt een goede veiligheidsgarantie de dreiging van een overtreding of kwaadaardige aanval is ingeperkt. Er is geen sprake geweest van een dergelijke schending van gegevens die integriteit heeft. Dat moet zo blijven.
Het is vergelijkbaar met hoe de romp integriteit heeft totdat het een ijsberg raakt. Er worden stappen ondernomen om te voorkomen dat het contact raakt of om te voorkomen dat water doorvliegt. Aangezien er maatregelen zijn genomen en het schip om te beginnen vaart, betekent dit dat het schip veilig is. Ondertussen bepaalt validatie hoe effectief deze maatregelen zijn. Als ze niet consistent zijn, had het schip niet eens van de scheepswerf moeten komen.
In die zin is het schip net als elk ander gefabriceerd product. Alleen de best mogelijke versie moet beschikbaar worden gemaakt. Validatie helpt ervoor te zorgen dat dit het geval is. Alles samen.
Zorg ervoor dat uw inhoud altijd foutloos is in recordtijd met GlobalVision. Probeer het nu gratis. Additionally, file comparison technology can help to ensure that all changes made to a document have been properly recorded and implemented, reducing the risk of errors and discrepancies “slipping through the cracks”.
Volg de nieuwste updates in geautomatiseerde kwaliteitscontrole. Schrijf je in voor onze nieuwsbrief.
