La coerenza è un marchio di convalida e l'integrità dei dati . Infatti, senza validazione e coerenza per cui lotta, dimenticate l'integrità dei dati. È come non ci sono dati affatto.
Cos'è La Validazione?
Per essere chiari, la convalida è definita come, “prova che fornisce un elevato grado di garanzia che un processo specifico produrrà costantemente un prodotto conforme alle specifiche e agli attributi di qualità prestabiliti. Il “coerentemente” è la chiave. Non serve a nulla un sistema che non può fare quello che promette ogni volta.
Pensate lungo le linee di un telefono che contina solo il numero giusto quattro su cinque volte. L'ottanta per cento è un buon segno su un test, ma non tanto in caso di emergenza quando è necessario chiamare 9-1-1 e si ottiene invece la pizza locale. That’s in large part why system validation is so thorough, with Installation, Operational, and Performance Qualification processes entering into the equation.
Per la sua parte i dati devono essere coerenti per tutto il suo ciclo di vita affinché abbia integrità. Si gioca nella necessità che i dati siano anche accurati, che è una delle Food and Drug Administration's expectations for Good Manufacturing Practices. Nel complesso, i dati dovrebbero essere “Attributabili,” “Legible,” “Contemporaneo,”, “Originale,” e, naturalmente, “Accurato,” o “ALCOA” per breve.
Anche i dati possono essere convalidati. Ad esempio, per ottenere il rispetto della FDA (21 CFR parte 11, specificamente) in pharma e scienze della vita, le imprese devono garantire che i dati relativi alla sicurezza dei farmaci siano mantenuti per quanto riguarda la raccolta, la conservazione e la trasmissione dei medesimi. Ciò avviene attraverso la pianificazione preliminare, l'identificazione dei rischi e le prove. Dopo il fatto, tutto viene regolarmente verificato come funziona come previsto, mentre gli audit e le relazioni periodici vengono effettuati per migliorare i processi dopo il fatto.
Che Cosa Deve Essere Convalidato?
In sostanza, mentre la convalida è un processo certamente e giustificatamente complesso, si riduce a quella stessa premessa semplice: Tutto deve essere verificato come funziona come previsto. Qualcosa di meno e i dati risultanti non possono essere fidati. Sarebbe inutile e altrettanto buono come se fosse inesistente.
Ora, può sorgere confusione su ciò che è esattamente in fase di convalida. In una parola quasi “tutto”. Ad esempio, in pharma, ogni apparecchiatura che tocca o influisce sullo sviluppo di un farmaco durante il processo di fabbricazione deve essere convalidata.
Mentre la validazione delle apparecchiature non è nulla di specifico del pharma ed è importante in altri settori, I sistemi e i processi IT possono anche richiedere la convalida qui. Anche software di correzione di bozze come GlobalVision, che aiuta a verificare l'imballaggio come accurato, ma potrebbe non entrare in contatto fisico con il prodotto stesso, rientrerebbe in questa categoria.
I percorsi di controllo e le applicazioni simili sono generalmente progettati per mantenere record eccellenti. E, se sono convalidati come affidabili senza guasto, è sicuro di operare secondo il presupposto che i dati che conservano è pure. E, come accennato in precedenza, i dati devono essere convalidati troppo.
Integrità dei dati vs Convalida dei dati
Integrità dei dati e convalida dei dati sono due concetti distinti, ma hanno effettivamente lo stesso obiettivo finale. La convalida dei dati riguarda i test e i processi che portano a dati conformi alle normative messe in atto dalla FDA (ad esempio). L'integrità dei dati è ciò che si ottiene una volta che è stato considerato sicuro come un risultato, insieme a diverse altre qualifiche.
In altre parole, molto simile alla sicurezza dei dati è un principio fondamentale dell'integrità dei dati e non viceversa, lo stesso vale per la convalida dei dati. Se i tuoi dati sono stati convalidati e/o disponi di adeguate precauzioni di sicurezza, la minaccia di una violazione o di un attacco dannoso è stata mitigata. Non vi è stata alcuna violazione di questo tipo per quanto riguarda i dati che hanno integrità. Deve essere mantenuto in questo modo.
E 'simile a come lo scafo di una nave ha integrità fino a colpire un iceberg. Si prendono provvedimenti per evitare il contatto o per evitare che l’acqua si infranga. Poiché ci sono misure in atto e la nave è a galleggia, per cominciare, significa che la nave è sicura. Nel frattempo, la convalida determina l'efficacia di tali misure. Se non fossero coerenti, la nave non avrebbe dovuto nemmeno usarla dal cantiere.
In questo senso, la nave è come qualsiasi altro prodotto fabbricato. Si dovrebbe mettere a disposizione solo la versione migliore possibile e praticabile. La convalida aiuta a garantire che sia così. Coerentemente.
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